Klinisk og økologisk effekt av et antimikrobielt forvaltningsprogram i primærhelsetjenesten basert på telematiske pedagogiske intervjuer (TELÉMACO-prøven) (TELÉMACO)
Klinisk og økologisk effekt av et antimikrobielt forvaltningsprogram i primærhelsetjenesten basert på telematiske pedagogiske intervjuer. En klynge randomisert klinisk prøve (TELÉMACO Trial)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med dette prosjektet er å måle effekten av et Antimikrobielt Stewardship Program (ASP) i primærhelsetjenesten, basert på en pedagogisk intervensjon.
Dette vil bestå av periodiske strukturerte telematiske pedagogiske intervjuer mellom eksperter på infeksjonssykdommer og spesialister i familiemedisin og pediatri. I disse intervjuene vil prinsippene for optimal bruk av antimikrobielle midler tas opp i reelle tilfeller, og sammen analysere resepter tilfeldig valgt fra primærlegen selv.
Gjentakelsen over tid av sentrale pedagogiske budskap for optimalisering av resepter forventes å forbedre kvaliteten på antibiotikabruken, redusere det totale forbruket, forbedre bruken av mikrobiologiske tester, redusere forekomsten av samfunnsinfeksjoner forårsaket av resistente mikroorganismer, og bevare pasientenes sikkerhet målt ved antall innleggelser for alvorlige infeksjoner.
Resultatene avledet fra disse pedagogiske intervensjonene, innenfor rammen av en multimodal ASP, har blitt evaluert i sykehus- og primærhelsetjenesten i kvasi-eksperimentelle studier med et gunstig resultat, men ikke i en klinisk studie som spesifikt vurderer effekten av pedagogiske intervjuer og unngår skjevheten til ukontrollerte studier. For å demonstrere denne hypotesen er det designet en randomisert klyngestudie, der alle helsesentre vil bli tildelt enten en kontrollgruppe (standardmålene definert av den regionale ASP PIRASOA vil opprettholdes), og en eksperimentell gruppe (hvis leger vil motta den pedagogiske intervensjonen beskrevet).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Clara M Rosso Fernández, MD-PhD
- Telefonnummer: +34955013414
- E-post: claram.rosso.sspa@juntadeandalucia.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jose Molina Gil-Bermejo, MD-PhD
- E-post: josemolinagb@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Sevilla, Spania, 41013
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Ta kontakt med:
- Jose Molina Gil-Bermejo, MD-PhD
- E-post: josemolinagb@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Jose Molina Gil-Bermejo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
a) Primæromsorgssentre innenfor referanseområdet til Universitetssykehuset Virgen del Rocío.
Ekskluderingskriterier:
- Akuttavdelinger.
- Odontologiske kontorer.
- DDD per Helsestasjon mindre enn 5,78
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forbedret utdanningsarm
Telematiske pedagogiske intervjuer legges til standard PIRASOA-opplæring
|
Leger som deltar på helsesentre i den eksperimentelle armen vil motta periodiske telematiske pedagogiske intervjuer der en infeksjonssykdomskonsulent vil gi praktisk opplæring i riktig bruk av antibiotika gjennom gjennomgang av en av legens tilfeldig valgte antibiotikaresept, i henhold til en strukturert kort intervju. I tillegg til dette vil hvert av disse sentrene fortsette å utføre de allerede etablerte aktivitetene til Regional ASP (PIRASOA). |
|
Aktiv komparator: Standard utdanningsarm
Kun standard PIRASOA-opplæring tilbys
|
Primærhelsesentre tildelt kontrollgruppen vil motta standard utdanningsaktiviteter utpekt av gjeldende regionale ASP (PIRASOA).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antimikrobielt forbruk
Tidsramme: Månedlig over en 36-måneders periode
|
Totalt antall antimikrobielle antimikrobielle stoffer vil bli målt ved å bruke den anbefalte internasjonale standarden, Defined Daily Dose (DDD) per 1000 innbyggere per dag. Forhåndsdefinerte undergruppeanalyser vil bli utført for å vurdere intervensjonens effekt på primærresultatet basert på: pasientens alder, kjønn og sosioøkonomisk nivå. |
Månedlig over en 36-måneders periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstrekkelighet av antimikrobielle resepter
Tidsramme: Prevalensundersøkelser vil bli utført ved måneder +0, +7 og +15.
|
Frekvensen av passende antimikrobielle resepter i henhold til nasjonale referanseretningslinjer vil bli vurdert gjennom trepunktsprevalensundersøkelser av tilfeldig utvalgte resepter.
|
Prevalensundersøkelser vil bli utført ved måneder +0, +7 og +15.
|
|
Forekomsttetthet av sykehusinnleggelser på grunn av infeksjoner
Tidsramme: Månedlig, over en 36-måneders periode.
|
Forekomsttettheten av sykehusinnleggelser på grunn av infeksjoner (urinveier, lungebetennelse og hud- og bløtvevsinfeksjoner), og spesielt på grunn av Clostridiodes difficile-infeksjoner per innbygger.
|
Månedlig, over en 36-måneders periode.
|
|
Forekomsttetthet av resistente Enterobacterales i urinkulturer
Tidsramme: Månedlig, over en 36-måneders periode.
|
Forekomsttetthet av resistente Enterobacterales i urinkulturer per innbygger sendt fra primæromsorgssentre fra begge armer.
|
Månedlig, over en 36-måneders periode.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: José Miguel Cisneros Herreros, MD-PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TELÉMACO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .