- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06706583
Kliniska och ekologiska effekter av ett antimikrobiellt vårdprogram för primärvård baserat på telematiska utbildningsintervjuer (TELÉMACO-prövning) (TELÉMACO)
Kliniska och ekologiska effekter av ett antimikrobiellt förvaltningsprogram i primärvården baserat på telematiska pedagogiska intervjuer. A Cluster Randomized Clinical Trial (TELÉMACO Trial)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med detta projekt är att mäta effekten av ett antimikrobiellt Stewardship Program (ASP) i primärvården, baserat på en pedagogisk intervention.
Detta kommer att bestå av periodiska strukturerade telematiska pedagogiska intervjuer mellan experter på infektionssjukdomar och specialister inom familjemedicin och pediatrik. I dessa intervjuer kommer principerna för optimal användning av antimikrobiella medel att tas upp i verkliga fall, genom att tillsammans analysera recept slumpmässigt valda från primärvårdsläkaren själv.
Upprepningen över tid av viktiga pedagogiska budskap för optimering av recept förväntas förbättra kvaliteten på antibiotikaanvändningen, minska den totala konsumtionen, förbättra användningen av mikrobiologiska tester, minska förekomsten av samhällsinfektioner orsakade av resistenta mikroorganismer och bevara patienternas säkerhet mätt med antalet intagna för allvarliga infektioner.
Resultaten från dessa pedagogiska interventioner, inom ramen för en multimodal ASP, har utvärderats i sjukhus- och primärvårdsmiljöer i kvasi-experimentella studier med ett gynnsamt resultat, men inte i en klinisk prövning som specifikt bedömer effektiviteten av pedagogiska intervjuer och undviker partiskheten hos okontrollerade studier. För att demonstrera denna hypotes har en randomiserad klusterstudie utformats, där alla vårdcentraler kommer att tilldelas antingen en kontrollgrupp (standardmåtten definierade av den regionala ASP PIRASOA kommer att bibehållas), och en experimentell grupp (vars läkare kommer att få den pedagogiska interventionen som beskrivs).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Clara M Rosso Fernández, MD-PhD
- Telefonnummer: +34955013414
- E-post: claram.rosso.sspa@juntadeandalucia.es
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jose Molina Gil-Bermejo, MD-PhD
- E-post: josemolinagb@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Rekrytering
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Kontakt:
- Jose Molina Gil-Bermejo, MD-PhD
- E-post: josemolinagb@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Jose Molina Gil-Bermejo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
a) Primärvårdscentra inom referensområdet för universitetssjukhuset Virgen del Rocío.
Uteslutningskriterier:
- Akutmottagningar.
- Odontologiska kontor.
- DDD per vårdcentral mindre än 5,78
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Förbättrad utbildningsarm
Telematiska pedagogiska intervjuer läggs till standard PIRASOA-utbildning
|
Läkare som går på vårdcentraler i den experimentella grenen kommer att få periodiska telematiska utbildningsintervjuer där en infektionsläkare kommer att ge praktisk utbildning om lämplig användning av antibiotika genom granskning av en av läkarens slumpmässigt valda antibiotikarecept, enligt en strukturerad kort intervju. Utöver detta kommer vart och ett av dessa center att fortsätta att utföra de redan etablerade aktiviteterna för den regionala ASP (PIRASOA). |
|
Aktiv komparator: Standard utbildning arm
Endast standard PIRASOA-utbildning tillhandahålls
|
Primärvårdshälsocenter som tilldelats kontrollgruppen kommer att få standardutbildningsaktiviteter utsedda av den nuvarande regionala ASP (PIRASOA).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total antimikrobiell konsumtion
Tidsram: Månatligen under en 36-månadersperiod
|
Totalt antal antimikrobiella antimikrobiella medel kommer att mätas med den rekommenderade internationella standarden, Defined Daily Dose (DDD) per 1000 invånare per dag. Fördefinierade undergruppsanalyser kommer att genomföras för att bedöma interventionens effekt på det primära resultatet baserat på: patientens ålder, kön och socioekonomisk nivå. |
Månatligen under en 36-månadersperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Adekvata antimikrobiella recept
Tidsram: Prevalensundersökningar kommer att utföras vid månaderna +0, +7 och +15.
|
Andelen lämpliga antimikrobiella recept enligt nationella referensriktlinjer kommer att bedömas genom trepunktsprevalensundersökningar av slumpmässigt utvalda recept.
|
Prevalensundersökningar kommer att utföras vid månaderna +0, +7 och +15.
|
|
Incidenstäthet av sjukhusinläggningar på grund av infektioner
Tidsram: Månadsvis, under en 36-månadersperiod.
|
Incidensdensiteten av sjukhusinläggningar på grund av infektioner (urinvägs-, lunginflammation och hud- och mjukdelsinfektioner), och specifikt på grund av Clostridiodes difficile-infektioner per invånare.
|
Månadsvis, under en 36-månadersperiod.
|
|
Incidensdensitet av resistenta Enterobacterales i urinkulturer
Tidsram: Månadsvis, under en 36-månadersperiod.
|
Incidensdensitet av resistenta Enterobacterales i urinkulturer per invånare som skickas från primärvårdscentraler från båda armarna.
|
Månadsvis, under en 36-månadersperiod.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: José Miguel Cisneros Herreros, MD-PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TELÉMACO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .