Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniska och ekologiska effekter av ett antimikrobiellt vårdprogram för primärvård baserat på telematiska utbildningsintervjuer (TELÉMACO-prövning) (TELÉMACO)

Kliniska och ekologiska effekter av ett antimikrobiellt förvaltningsprogram i primärvården baserat på telematiska pedagogiska intervjuer. A Cluster Randomized Clinical Trial (TELÉMACO Trial)

Kort sammanfattning: Open-label, klusterrandomiserad, multicenter klinisk prövning för att utvärdera den kliniska och ekologiska effekten av en primärvårds-ASP baserat på telematiska pedagogiska intervjuer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Målet med detta projekt är att mäta effekten av ett antimikrobiellt Stewardship Program (ASP) i primärvården, baserat på en pedagogisk intervention.

Detta kommer att bestå av periodiska strukturerade telematiska pedagogiska intervjuer mellan experter på infektionssjukdomar och specialister inom familjemedicin och pediatrik. I dessa intervjuer kommer principerna för optimal användning av antimikrobiella medel att tas upp i verkliga fall, genom att tillsammans analysera recept slumpmässigt valda från primärvårdsläkaren själv.

Upprepningen över tid av viktiga pedagogiska budskap för optimering av recept förväntas förbättra kvaliteten på antibiotikaanvändningen, minska den totala konsumtionen, förbättra användningen av mikrobiologiska tester, minska förekomsten av samhällsinfektioner orsakade av resistenta mikroorganismer och bevara patienternas säkerhet mätt med antalet intagna för allvarliga infektioner.

Resultaten från dessa pedagogiska interventioner, inom ramen för en multimodal ASP, har utvärderats i sjukhus- och primärvårdsmiljöer i kvasi-experimentella studier med ett gynnsamt resultat, men inte i en klinisk prövning som specifikt bedömer effektiviteten av pedagogiska intervjuer och undviker partiskheten hos okontrollerade studier. För att demonstrera denna hypotes har en randomiserad klusterstudie utformats, där alla vårdcentraler kommer att tilldelas antingen en kontrollgrupp (standardmåtten definierade av den regionala ASP PIRASOA kommer att bibehållas), och en experimentell grupp (vars läkare kommer att få den pedagogiska interventionen som beskrivs).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jose Molina Gil-Bermejo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

a) Primärvårdscentra inom referensområdet för universitetssjukhuset Virgen del Rocío.

Uteslutningskriterier:

  1. Akutmottagningar.
  2. Odontologiska kontor.
  3. DDD per vårdcentral mindre än 5,78

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Förbättrad utbildningsarm
Telematiska pedagogiska intervjuer läggs till standard PIRASOA-utbildning

Läkare som går på vårdcentraler i den experimentella grenen kommer att få periodiska telematiska utbildningsintervjuer där en infektionsläkare kommer att ge praktisk utbildning om lämplig användning av antibiotika genom granskning av en av läkarens slumpmässigt valda antibiotikarecept, enligt en strukturerad kort intervju.

Utöver detta kommer vart och ett av dessa center att fortsätta att utföra de redan etablerade aktiviteterna för den regionala ASP (PIRASOA).

Aktiv komparator: Standard utbildning arm
Endast standard PIRASOA-utbildning tillhandahålls
Primärvårdshälsocenter som tilldelats kontrollgruppen kommer att få standardutbildningsaktiviteter utsedda av den nuvarande regionala ASP (PIRASOA).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total antimikrobiell konsumtion
Tidsram: Månatligen under en 36-månadersperiod

Totalt antal antimikrobiella antimikrobiella medel kommer att mätas med den rekommenderade internationella standarden, Defined Daily Dose (DDD) per 1000 invånare per dag.

Fördefinierade undergruppsanalyser kommer att genomföras för att bedöma interventionens effekt på det primära resultatet baserat på: patientens ålder, kön och socioekonomisk nivå.

Månatligen under en 36-månadersperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adekvata antimikrobiella recept
Tidsram: Prevalensundersökningar kommer att utföras vid månaderna +0, +7 och +15.
Andelen lämpliga antimikrobiella recept enligt nationella referensriktlinjer kommer att bedömas genom trepunktsprevalensundersökningar av slumpmässigt utvalda recept.
Prevalensundersökningar kommer att utföras vid månaderna +0, +7 och +15.
Incidenstäthet av sjukhusinläggningar på grund av infektioner
Tidsram: Månadsvis, under en 36-månadersperiod.
Incidensdensiteten av sjukhusinläggningar på grund av infektioner (urinvägs-, lunginflammation och hud- och mjukdelsinfektioner), och specifikt på grund av Clostridiodes difficile-infektioner per invånare.
Månadsvis, under en 36-månadersperiod.
Incidensdensitet av resistenta Enterobacterales i urinkulturer
Tidsram: Månadsvis, under en 36-månadersperiod.
Incidensdensitet av resistenta Enterobacterales i urinkulturer per invånare som skickas från primärvårdscentraler från båda armarna.
Månadsvis, under en 36-månadersperiod.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: José Miguel Cisneros Herreros, MD-PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2024

Första postat (Beräknad)

26 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TELÉMACO

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera