- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06706583
Klinische en ecologische impact van een antimicrobieel beheerprogramma voor de eerstelijnszorg, gebaseerd op telematische onderwijsinterviews (TELÉMACO-proef) (TELÉMACO)
Klinische en ecologische impact van een antimicrobieel beheerprogramma voor de eerstelijnszorg, gebaseerd op telematische educatieve interviews. Een clustergerandomiseerde klinische studie (TELÉMACO-studie)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit project is om het effect van een Antimbiotic Stewardship Program (ASP) in de eerstelijnszorg te meten, gebaseerd op een educatieve interventie.
Dit zal bestaan uit periodieke gestructureerde telematische educatieve interviews tussen experts op het gebied van infectieziekten en specialisten in de huisartsgeneeskunde en kindergeneeskunde. In deze interviews zullen de principes voor het optimale gebruik van antimicrobiële stoffen in echte gevallen worden besproken, waarbij willekeurig gekozen recepten van de huisarts zelf worden geanalyseerd.
Verwacht wordt dat de herhaling in de loop van de tijd van belangrijke pedagogische boodschappen voor de optimalisatie van recepten de kwaliteit van het antibioticagebruik zal verbeteren, de totale consumptie zal verminderen, het gebruik van microbiologische tests zal verbeteren, de incidentie van gemeenschapsinfecties veroorzaakt door resistente micro-organismen zal verminderen, en de patiënt’s bescherming zal behouden. veiligheid gemeten aan de hand van het aantal opnames voor ernstige infecties.
De resultaten van deze educatieve interventies, in het kader van een multimodale ASP, zijn geëvalueerd in ziekenhuizen en eerstelijnszorginstellingen in quasi-experimentele onderzoeken met een gunstig resultaat, maar niet in een klinische proef die specifiek de effectiviteit van educatieve interviews beoordeelt en vermijdt de bias van ongecontroleerde onderzoeken. Om deze hypothese aan te tonen is een clustergerandomiseerde studie ontworpen, waarbij alle zorgcentra zullen worden toegewezen aan een controlegroep (de standaardmaatregelen gedefinieerd door de regionale ASP PIRASOA zullen worden gehandhaafd) en aan een experimentele groep (waarvan de artsen zullen worden toegewezen aan een controlegroep). de beschreven onderwijsinterventie).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Clara M Rosso Fernández, MD-PhD
- Telefoonnummer: +34955013414
- E-mail: claram.rosso.sspa@juntadeandalucia.es
Studie Contact Back-up
- Naam: Jose Molina Gil-Bermejo, MD-PhD
- E-mail: josemolinagb@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Werving
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Contact:
- Jose Molina Gil-Bermejo, MD-PhD
- E-mail: josemolinagb@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Jose Molina Gil-Bermejo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
a) Centra voor eerstelijnszorg binnen het referentiegebied van het Universitair Ziekenhuis Virgen del Rocío.
Uitsluitingscriteria:
- Spoedeisende hulpafdelingen.
- Odontologie kantoren.
- DDD per Gezondheidscentrum minder dan 5,78
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verbeterde onderwijsarm
Telematische educatieve interviews worden toegevoegd aan de standaard PIRASOA-training
|
Artsen die werkzaam zijn in gezondheidszorgcentra in de experimentele tak zullen periodieke telematische educatieve interviews ontvangen waarin een adviseur infectieziekten praktische training zal geven over het juiste gebruik van antibiotica door middel van de beoordeling van een van de willekeurig gekozen antibioticarecepten van de arts, volgens een gestructureerde procedure. kort interview. Daarnaast zal elk van deze centra de reeds bestaande activiteiten van de Regionale ASP (PIRASOA) blijven uitvoeren. |
|
Actieve vergelijker: Standaard onderwijsarm
Er wordt alleen standaard PIRASOA-training gegeven
|
Eerstelijnsgezondheidscentra die aan de controlegroep zijn toegewezen, zullen standaard onderwijsactiviteiten ontvangen die zijn aangewezen door de huidige Regionale ASP (PIRASOA).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal antimicrobieel verbruik
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende een periode van 36 maanden
|
Het totaal aan antimicrobiële antimicrobiële stoffen zal worden gemeten aan de hand van de aanbevolen internationale standaard, de Defined Daily Dose (DDD) per 1000 inwoners per dag. Er zullen vooraf gedefinieerde subgroepanalyses worden uitgevoerd om het effect van de interventie op de primaire uitkomst te beoordelen op basis van: leeftijd van de patiënt, geslacht en sociaal-economisch niveau. |
Maandelijks gedurende een periode van 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toereikendheid van antimicrobiële voorschriften
Tijdsspanne: Prevalentieonderzoeken worden uitgevoerd in de maanden +0, +7 en +15.
|
Het percentage geschikte antimicrobiële recepten volgens de nationale referentierichtlijnen zal worden beoordeeld door middel van driepuntsprevalentieonderzoeken van willekeurig geselecteerde recepten.
|
Prevalentieonderzoeken worden uitgevoerd in de maanden +0, +7 en +15.
|
|
Incidentiedichtheid van ziekenhuisopnames als gevolg van infecties
Tijdsspanne: Maandelijks, gedurende een periode van 36 maanden.
|
De incidentiedichtheid van ziekenhuisopnames als gevolg van infecties (urineweginfecties, longontsteking en infecties van de huid en weke delen), en specifiek als gevolg van Clostridiodes difficile-infecties, per inwoner.
|
Maandelijks, gedurende een periode van 36 maanden.
|
|
Incidentiedichtheid van resistente Enterobacterales in urineculturen
Tijdsspanne: Maandelijks, gedurende een periode van 36 maanden.
|
Incidentiedichtheid van resistente Enterobacterales in urineculturen per inwoner verzonden vanuit eerstelijnszorgcentra vanuit beide armen.
|
Maandelijks, gedurende een periode van 36 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: José Miguel Cisneros Herreros, MD-PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TELÉMACO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .