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Klinische und ökologische Auswirkungen eines antimikrobiellen Stewardship-Programms für die Grundversorgung auf der Grundlage telematischer Bildungsinterviews (TELÉMACO-Studie) (TELÉMACO)

22. November 2024 aktualisiert von: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Klinische und ökologische Auswirkungen eines antimikrobiellen Stewardship-Programms für die Primärversorgung basierend auf telematischen Bildungsinterviews. Eine Cluster-randomisierte klinische Studie (TELÉMACO-Studie)

Kurze Zusammenfassung: Offene, Cluster-randomisierte, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der klinischen und ökologischen Auswirkungen eines ASP für die Grundversorgung auf der Grundlage telematischer Aufklärungsinterviews.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieses Projekts ist es, die Wirkung eines Antimicrobial Stewardship Program (ASP) in der Grundversorgung auf der Grundlage einer pädagogischen Intervention zu messen.

Dies wird aus regelmäßigen strukturierten telematischen Aufklärungsinterviews zwischen Experten für Infektionskrankheiten und Spezialisten für Familienmedizin und Pädiatrie bestehen. In diesen Interviews werden die Grundsätze für den optimalen Einsatz antimikrobieller Mittel an realen Fällen erörtert und dabei die vom Hausarzt selbst zufällig ausgewählten Verschreibungen analysiert.

Es wird erwartet, dass die Wiederholung wichtiger pädagogischer Botschaften zur Optimierung von Verschreibungen im Laufe der Zeit die Qualität des Antibiotika-Einsatzes verbessern, den Gesamtverbrauch senken, den Einsatz mikrobiologischer Tests verbessern, das Auftreten von durch resistente Mikroorganismen verursachten Infektionen in der Bevölkerung verringern und die Gesundheit der Patienten schützen wird. Sicherheit gemessen an der Einweisungsrate bei schweren Infektionen.

Die aus diesen pädagogischen Interventionen im Rahmen eines multimodalen ASP abgeleiteten Ergebnisse wurden in Krankenhäusern und in der Grundversorgung in quasi-experimentellen Studien mit positivem Ergebnis ausgewertet, jedoch nicht in einer klinischen Studie, die speziell die Wirksamkeit von pädagogischen Interviews bewertet vermeidet die Verzerrung unkontrollierter Studien. Um diese Hypothese zu demonstrieren, wurde eine Cluster-randomisierte Studie entwickelt, in der alle Gesundheitszentren entweder einer Kontrollgruppe (die vom regionalen ASP PIRASOA definierten Standardmaßnahmen werden beibehalten) und einer Versuchsgruppe (deren Ärzte erhalten) zugeordnet werden die beschriebene pädagogische Intervention).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jose Molina Gil-Bermejo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

a) Primärversorgungszentren im Referenzgebiet des Universitätsklinikums Virgen del Rocío.

Ausschlusskriterien:

  1. Notaufnahmen.
  2. Zahnärztliche Praxen.
  3. DDD pro Gesundheitszentrum weniger als 5,78

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verbesserter Bildungsbereich
Zur standardmäßigen PIRASOA-Schulung werden telematische Bildungsinterviews hinzugefügt
Verhalten: Telematische Bildungsinterviews + Standardschulung

Ärzte, die in Gesundheitszentren im experimentellen Zweig tätig sind, erhalten regelmäßig telematische Aufklärungsgespräche, in denen ein Berater für Infektionskrankheiten praktische Schulungen zum angemessenen Einsatz von Antibiotika durch die Überprüfung einer vom Arzt zufällig ausgewählten Antibiotika-Verschreibung nach einem strukturierten Schema durchführt kurzes Interview.

Darüber hinaus wird jedes dieser Zentren die bereits etablierten Aktivitäten des regionalen ASP (PIRASOA) weiterführen.
Aktiver Komparator: Standard-Bildungsarm
Es werden nur Standard-PIRASOA-Schulungen angeboten
Verhalten: Standardschulung
Der Kontrollgruppe zugeordnete Gesundheitszentren der Primärversorgung erhalten standardmäßige Bildungsaktivitäten, die vom aktuellen regionalen ASP (PIRASOA) festgelegt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtverbrauch antimikrobieller Mittel
Zeitfenster: Monatlich über einen Zeitraum von 36 Monaten

Die gesamte antimikrobielle antimikrobielle Wirkung wird anhand des empfohlenen internationalen Standards gemessen, der definierten Tagesdosis (Defined Daily Dose, DDD) pro 1000 Einwohner pro Tag.

Es werden vordefinierte Untergruppenanalysen durchgeführt, um die Wirkung der Intervention auf das primäre Ergebnis basierend auf Alter, Geschlecht und sozioökonomischem Niveau des Patienten zu bewerten.
Monatlich über einen Zeitraum von 36 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angemessenheit antimikrobieller Verordnungen
Zeitfenster: Prävalenzerhebungen werden in den Monaten +0, +7 und +15 durchgeführt.
Die Rate angemessener antimikrobieller Verschreibungen gemäß den nationalen Referenzrichtlinien wird durch Drei-Punkte-Prävalenzerhebungen zufällig ausgewählter Verschreibungen bewertet.
Prävalenzerhebungen werden in den Monaten +0, +7 und +15 durchgeführt.
Inzidenzdichte von Hospitalisierungen aufgrund von Infektionen
Zeitfenster: Monatlich, über einen Zeitraum von 36 Monaten.
Die Inzidenzdichte von Krankenhauseinweisungen aufgrund von Infektionen (Harn-, Lungenentzündung sowie Haut- und Weichteilinfektionen) und insbesondere aufgrund von Clostridiodes-difficile-Infektionen pro Einwohner.
Monatlich, über einen Zeitraum von 36 Monaten.
Inzidenzdichte resistenter Enterobacterales in Urinkulturen
Zeitfenster: Monatlich, über einen Zeitraum von 36 Monaten.
Inzidenzdichte resistenter Enterobacterales in Urinkulturen pro Einwohner, die von Primärversorgungszentren aus beiden Armen gesendet wurden.
Monatlich, über einen Zeitraum von 36 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Ermittler

  • Studienleiter: José Miguel Cisneros Herreros, MD-PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TELÉMACO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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