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Impatto clinico ed ecologico di un programma di gestione antimicrobica delle cure primarie basato su interviste educative telematiche (esperimento TELÉMACO) (TELÉMACO)

22 novembre 2024 aggiornato da: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Impatto clinico ed ecologico di un programma di gestione antimicrobica delle cure primarie basato su interviste educative telematiche. Uno studio clinico randomizzato su cluster (studio TELÉMACO)

Breve riassunto: Sperimentazione clinica multicentrica, randomizzata in cluster, in aperto per valutare l'impatto clinico ed ecologico di un'ASP di assistenza primaria basato su interviste didattiche telematiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo progetto è misurare l'effetto di un programma di gestione antimicrobica (ASP) nell'assistenza primaria, basato su un intervento educativo.

Si tratta di colloqui didattici telematici strutturati periodici tra esperti di Malattie Infettive e specialisti in Medicina di Famiglia e Pediatria. In queste interviste verranno affrontati i principi per l'uso ottimale degli antimicrobici su casi reali, analizzando insieme prescrizioni scelte casualmente dallo stesso medico di base.

Si prevede che la ripetizione nel tempo di messaggi pedagogici chiave per l'ottimizzazione delle prescrizioni possa migliorare la qualità dell'uso degli antibiotici, ridurre il consumo complessivo, migliorare l'uso dei test microbiologici, ridurre l'incidenza delle infezioni comunitarie causate da microrganismi resistenti e preservare la salute dei pazienti. sicurezza misurata dal tasso di ricovero per infezioni gravi.

I risultati derivati ​​da questi interventi educativi, nel quadro di un ASP multimodale, sono stati valutati in ambito ospedaliero e di Cure Primarie in studi quasi sperimentali con esito favorevole, ma non in uno studio clinico che valuti specificamente l’efficacia dei colloqui educativi e delle evita il bias di studi non controllati. Per dimostrare questa ipotesi è stato disegnato uno studio cluster randomizzato, in cui tutti i centri sanitari saranno assegnati o ad un gruppo di controllo (verranno mantenute le misure standard definite dall’ASP PIRASOA regionale), e ad un gruppo sperimentale (i cui medici riceveranno l’intervento educativo descritto).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jose Molina Gil-Bermejo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

a) Centri di assistenza primaria all'interno dell'area di riferimento dell'Ospedale Universitario Virgen del Rocío.

Criteri di esclusione:

  1. Dipartimenti di emergenza.
  2. Uffici di odontoiatria.
  3. DDD per centro sanitario inferiore a 5,78

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio educativo potenziato
Alla formazione standard PIRASOA si aggiungono i colloqui didattici telematici
Comportamentale: Colloqui didattici telematici + formazione standard

I medici che frequentano i centri sanitari nel braccio sperimentale riceveranno interviste educative telematiche periodiche in cui un consulente in malattie infettive fornirà una formazione pratica sull'uso appropriato degli antibiotici attraverso la revisione di una delle prescrizioni antibiotiche scelte casualmente dal medico, secondo un programma strutturato breve intervista.

Oltre a ciò, ciascuno di questi centri continuerà a svolgere le attività già avviate dell'ASP Regionale (PIRASOA).
Comparatore attivo: Braccio educativo standard
Viene fornita solo la formazione PIRASOA standard
Comportamentale: Formazione standard
I Centri sanitari di assistenza primaria assegnati al gruppo di controllo riceveranno attività formative standard designate dall'attuale ASP regionale (PIRASOA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di antimicrobici
Lasso di tempo: Mensile per un periodo di 36 mesi

L'attività antimicrobica totale sarà misurata utilizzando lo standard internazionale raccomandato, la dose giornaliera definita (DDD) per 1000 abitanti al giorno.

Verranno condotte analisi di sottogruppi predefiniti per valutare l'effetto dell'intervento sull'esito primario in base a: età del paziente, sesso e livello socioeconomico.
Mensile per un periodo di 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adeguatezza delle prescrizioni antimicrobiche
Lasso di tempo: Le indagini sulla prevalenza verranno eseguite ai mesi +0, +7 e +15.
Il tasso di prescrizioni antimicrobiche appropriate secondo le linee guida nazionali di riferimento sarà valutato attraverso indagini sulla prevalenza in tre punti di prescrizioni selezionate casualmente.
Le indagini sulla prevalenza verranno eseguite ai mesi +0, +7 e +15.
Densità di incidenza dei ricoveri per infezioni
Lasso di tempo: Mensile, per un periodo di 36 mesi.
La densità di incidenza dei ricoveri per infezioni (urinarie, polmoniti e infezioni della pelle e dei tessuti molli), e in particolare per infezioni da Clostridiodes difficile per abitante.
Mensile, per un periodo di 36 mesi.
Densità di incidenza di Enterobacterales resistenti nelle colture di urina
Lasso di tempo: Mensile, per un periodo di 36 mesi.
Densità di incidenza di Enterobacterales resistenti nelle colture di urina per abitante inviate dai centri di assistenza primaria da entrambi i bracci.
Mensile, per un periodo di 36 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Investigatori

  • Direttore dello studio: José Miguel Cisneros Herreros, MD-PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

26 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TELÉMACO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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