Borderline av CME/D3-disseksjon for lokal avansert høyresidig tykktarmskreft (BLARCC)
27. november 2024 oppdatert av: Haixing Ju, MD
Borderline for CME/D3-disseksjon for lokal avansert høyresidig tykktarmskreft (BLARCC): en prospektiv, multisenter randomisert kontroll klinisk studie
Studien ble utført på pasienter med avansert høyresidig tykktarmskreft, og de kliniske patologiske og prognostiske dataene til pasientene ble sammenlignet mellom de to gruppene av pasienter som ble tilfeldig delt inn i de som gjennomgikk SMV og SMA venstre reseksjon, med sikte på å løse kontroversen om venstre reseksjonsgrense for CME/D3 lymfeknutedisseksjon gjennom denne studien, og for å avklare om SMA venstre reseksjon er overlegen SMV venstre reseksjon.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
896
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- høyre side tykktarmskreft (Den primære lesjonen er lokalisert i ileocecal-regionen, ascendensende tykktarm, hepatisk bøyning av tykktarmen eller proksimal transversal tykktarm)
- T3-4 og/eller N1-2M0
- Koloskopi og patologisk biopsi bekreftet kolonadenokarsinom
Ekskluderingskriterier:
- T1-2N0M0
- Kan ikke gjennomgå kurativ reseksjon
- Samtidig multippel primær kolorektal kreft eller andre sykdommer som krever segmentell reseksjon
- Fjernmetastaser
- Tumor invaderer omkringliggende organer, og krever leddorganreseksjon
- Akuttkirurgi er nødvendig for komplikasjoner som tarmobstruksjon, perforering og blødning
- Pasienter som har fått neoadjuvant behandling før operasjon
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter som ikke er egnet eller ikke tåler operasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe SMA
Lymfeknutedisseksjonsgrensen er på venstre side av arteria mesenterica superior (SMA).
|
Lymfeknutedisseksjonsgrensen er på venstre side av den øvre mesenteriske arterien (SMA)
|
|
Aktiv komparator: Gruppe SMV
Lymfeknutedisseksjonsgrensen er på venstre side av den øvre mesenteriske venen (SMV)
|
Lymfeknutedisseksjonsgrensen er på venstre side av den øvre mesenteriske venen (SMV)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3 års DFS
Tidsramme: 3 år
|
3 års sykdomsfri overlevelse
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
5 år OS
Tidsramme: 5 år
|
5 år samlet overlevelse
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Haixing Ju, Zhejiang Cancer Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-2024-935（IIT）
- 2024IITZA001 (Annen identifikator: Zhejiang cancer hospital)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .