Grenslijn van CME/D3-dissectie voor lokale gevorderde rechtszijdige darmkanker (BLARCC)
27 november 2024 bijgewerkt door: Haixing Ju, MD
Grenslijn van CME/D3-dissectie voor lokale geavanceerde rechtszijdige darmkanker (BLARCC): een prospectief, multicenter klinisch onderzoek met gerandomiseerde controle
Het onderzoek werd uitgevoerd bij patiënten met gevorderde rechtszijdige darmkanker, en de klinische pathologische en prognostische gegevens van de patiënten werden vergeleken tussen de twee groepen patiënten die willekeurig werden verdeeld in patiënten die SMV- en SMA-linkerresectie ondergingen, met als doel het oplossen van problemen de controverse over de linkerresectiegrens van CME/D3-lymfeklierdissectie door middel van deze studie, en om te verduidelijken of SMA linkerresectie superieur is aan SMV linkerresectie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
896
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- dikkedarmkanker aan de rechterkant (de primaire laesie bevindt zich in het ileocecale gebied, stijgende dikke darm, hepatische buiging van de dikke darm of proximale dwarse dikke darm)
- T3-4 en/of N1-2M0
- Colonoscopie en pathologische biopsie bevestigden colonadenocarcinoom
Uitsluitingscriteria:
- T1-2N0M0
- Kan geen curatieve resectie ondergaan
- Gelijktijdige meerdere primaire colorectale kanker of andere ziekten die segmentale resectie vereisen
- Metastasen op afstand
- Tumor dringt omliggende organen binnen, waardoor resectie van gewrichtsorganen nodig is
- Een spoedoperatie is vereist voor complicaties zoals darmobstructie, perforatie en bloeding
- Patiënten die vóór de operatie neoadjuvante therapie hebben gekregen
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënten die niet geschikt zijn of een operatie niet kunnen verdragen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep SMA
De grens van de lymfeklierdissectie bevindt zich aan de linkerkant van de superieure mesenteriale slagader (SMA).
|
De grens van de lymfeklierdissectie bevindt zich aan de linkerkant van de superieure mesenteriale slagader (SMA)
|
|
Actieve vergelijker: Groep SMV
De grens van de lymfeklierdissectie bevindt zich aan de linkerkant van de superieure mesenteriale ader (SMV)
|
De grens van de lymfeklierdissectie bevindt zich aan de linkerkant van de superieure mesenteriale ader (SMV)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3 jaar DFS
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar ziektevrije overleving
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
5 jaar besturingssysteem
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar Totale overleving
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Haixing Ju, Zhejiang Cancer Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2032
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-2024-935（IIT）
- 2024IITZA001 (Andere identificatie: Zhejiang cancer hospital)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .