A helyi előrehaladott jobb oldali vastagbélrák CME/D3 disszekciójának határvonala (BLARCC)
2024. november 27. frissítette: Haixing Ju, MD
A helyi fejlett jobb oldali vastagbélrák (BLARCC) CME/D3 disszekciójának határvonala: leendő, többközpontú randomizált kontroll klinikai vizsgálat
A vizsgálatot előrehaladott jobb oldali vastagbélrákban szenvedő betegeken végeztük, és a betegek klinikai patológiai és prognosztikai adatait összehasonlítottuk a két betegcsoport között, akiket véletlenszerűen SMV és SMA bal oldali reszekción átesettekre osztottunk, azzal a céllal. a CME/D3 nyirokcsomó disszekció bal reszekciós határa körüli vita ebben a tanulmányban, és annak tisztázása, hogy az SMA bal oldali reszekció jobb-e az SMV bal reszekciónál reszekció.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
896
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- jobb oldali vastagbélrák (az elsődleges elváltozás az ileocecalis régióban, a felszálló vastagbélben, a vastagbél hepatikus hajlatában vagy a proximális keresztirányú vastagbélben található)
- T3-4 és/vagy N1-2M0
- A kolonoszkópia és a patológiás biopszia vastagbél adenokarcinómát igazolt
Kizárási kritériumok:
- T1-2N0M0
- Nem végezhető gyógyító reszekció
- Egyidejű többszörös elsődleges vastagbélrák vagy más szegmentális reszekciót igénylő betegségek
- Távoli metasztázis
- A daganat behatol a környező szervekbe, és ízületi szervreszekciót igényel
- Sürgős műtétre van szükség olyan szövődmények esetén, mint a bélelzáródás, perforáció és vérzés
- A műtét előtt neoadjuváns kezelésben részesült betegek
- Terhes vagy szoptató nők
- Olyan betegek, akik nem alkalmasak vagy nem tolerálják a műtétet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csoport SMA
A nyirokcsomó disszekció határa a felső mesenterialis artéria (SMA) bal oldalán található.
|
A nyirokcsomó disszekció határa a felső mesenterialis artéria (SMA) bal oldalán található.
|
|
Aktív összehasonlító: Csoportos SMV
A nyirokcsomó disszekció határa a felső mesenterialis véna (SMV) bal oldalán található.
|
A nyirokcsomó disszekció határa a felső mesenterialis véna (SMV) bal oldalán található.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3 éves DFS
Időkeret: 3 év
|
3 éves betegségmentes túlélés
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
5 éves operációs rendszer
Időkeret: 5 év
|
5 év Teljes túlélés
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Haixing Ju, Zhejiang Cancer Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2032. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 27.
Első közzététel (Tényleges)
2024. november 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-2024-935（IIT）
- 2024IITZA001 (Egyéb azonosító: Zhejiang cancer hospital)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .