Límite de la disección CME/D3 para el cáncer de colon derecho local avanzado (BLARCC)
27 de noviembre de 2024 actualizado por: Haixing Ju, MD
Límite de la disección CME / D3 para el cáncer de colon local avanzado del lado derecho (BLARCC): un ensayo clínico de control aleatorizado, multicéntrico y prospectivo
El estudio se realizó en pacientes con cáncer de colon derecho avanzado y se compararon los datos clínico-patológicos y pronósticos de los pacientes entre los dos grupos de pacientes que se dividieron aleatoriamente en aquellos sometidos a resección izquierda de SMV y SMA, con el objetivo de resolver la controversia sobre el límite de resección izquierda de la disección de ganglios linfáticos CME/D3 a través de este estudio, y para aclarar si la resección izquierda de SMA es superior a la resección izquierda de SMV.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
896
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de colon del lado derecho (la lesión primaria se localiza en la región ileocecal, el colon ascendente, el ángulo hepático del colon o el colon transverso proximal)
- T3-4 y/o N1-2M0
- Colonoscopia y biopsia patológica confirmaron adenocarcinoma de colon.
Criterios de exclusión:
- T1-2N0M0
- No puede someterse a resección curativa.
- Cáncer colorrectal primario múltiple simultáneo u otras enfermedades que requieran resección segmentaria
- metástasis a distancia
- El tumor invade los órganos circundantes y requiere resección de órganos conjuntos.
- Se requiere cirugía de emergencia para complicaciones como obstrucción intestinal, perforación y sangrado.
- Pacientes que han recibido terapia neoadyuvante antes de la cirugía.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes que no son aptos o no pueden tolerar la cirugía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AME grupal
El límite de la disección de los ganglios linfáticos se encuentra en el lado izquierdo de la arteria mesentérica superior (AMS).
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El límite de la disección de los ganglios linfáticos está en el lado izquierdo de la arteria mesentérica superior (AMS)
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Comparador activo: Grupo SMV
El límite de la disección de los ganglios linfáticos está en el lado izquierdo de la vena mesentérica superior (SMV)
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El límite de la disección de los ganglios linfáticos está en el lado izquierdo de la vena mesentérica superior (SMV)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
DFS de 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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Supervivencia libre de enfermedad a 3 años.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SO de 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años Supervivencia global
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Haixing Ju, Zhejiang Cancer Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-2024-935（IIT）
- 2024IITZA001 (Otro identificador: Zhejiang cancer hospital)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .