Граница диссекции CME/D3 при локальном распространенном раке правой стороны толстой кишки (BLARCC)
27 ноября 2024 г. обновлено: Haixing Ju, MD
Пограничная диссекция CME/D3 при локальном распространенном раке правой части толстой кишки (BLARCC): проспективное многоцентровое рандомизированное контрольное клиническое исследование
Исследование проводилось на пациентах с распространенным раком правой части ободочной кишки, и клинико-патологические и прогностические данные пациентов сравнивались между двумя группами пациентов, которые были случайным образом разделены на тех, кто перенес резекцию левой части СМВ и СМА, с целью разрешения разногласия по поводу левой границы резекции лимфатического узла CME/D3 в ходе этого исследования, а также выяснить, превосходит ли левая резекция SMA перед левой резекцией SMV.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
896
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- рак правой половины ободочной кишки (первичное поражение расположено в илеоцекальной области, восходящей ободочной кишке, печеночном изгибе ободочной кишки или проксимальном отделе поперечно-ободочной кишки)
- Т3-4 и/или Н1-2М0
- Колоноскопия и патологическая биопсия подтвердили аденокарциному толстой кишки
Критерии исключения:
- Т1-2Н0М0
- Невозможно провести лечебную резекцию.
- Одновременный множественный первичный колоректальный рак или другие заболевания, требующие сегментарной резекции.
- Отдаленные метастазы
- Опухоль прорастает окружающие органы, что требует резекции сустава.
- Экстренное хирургическое вмешательство требуется при таких осложнениях, как кишечная непроходимость, перфорация и кровотечение.
- Пациенты, получавшие неоадъювантную терапию перед операцией
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты, которые не подходят или не могут переносить хирургическое вмешательство
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа СМА
Граница лимфатической диссекции находится на левой стороне верхней брыжеечной артерии (ВМА).
|
Граница лимфатической диссекции находится на левой стороне верхней брыжеечной артерии (ВМА).
|
|
Активный компаратор: Группа СМВ
Граница лимфатической диссекции находится на левой стороне верхней брыжеечной вены (ВБВ).
|
Граница лимфатической диссекции находится на левой стороне верхней брыжеечной вены (ВБВ).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3 года ДФС
Временное ограничение: 3 года
|
3-летняя выживаемость без болезней
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
5-летняя ОС
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет Общая выживаемость
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Haixing Ju, Zhejiang Cancer Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Колоректальные новообразования
- Новообразования кишечника
- Заболевания толстой кишки
- Новообразования толстой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-2024-935（IIT）
- 2024IITZA001 (Другой идентификатор: Zhejiang cancer hospital)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .