Grænse for CME/D3-dissektion for lokal avanceret højresidig tyktarmskræft (BLARCC)
27. november 2024 opdateret af: Haixing Ju, MD
Borderline af CME/D3-dissektion for lokal avanceret højresidig tyktarmskræft (BLARCC): et prospektivt, multicenter randomiseret kontrol klinisk forsøg
Undersøgelsen blev udført på patienter med fremskreden højresidig tyktarmskræft, og de kliniske patologiske og prognostiske data for patienterne blev sammenlignet mellem de to grupper af patienter, der var tilfældigt opdelt i dem, der gennemgår SMV og SMA venstre resektion, med det formål at løse kontroversen om venstre resektionsgrænse for CME/D3 lymfeknudedissektion gennem denne undersøgelse, og for at afklare om SMA venstre resektion er overlegen i forhold til SMV venstre resektion.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
896
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- højre side tyktarmskræft (Den primære læsion er lokaliseret i ileocecal-regionen, ascendensende tyktarm, leverbøjning af tyktarmen eller proksimal tværgående tyktarm)
- T3-4 og/eller N1-2M0
- Koloskopi og patologisk biopsi bekræftede tyktarmsadenokarcinom
Ekskluderingskriterier:
- T1-2N0M0
- Kan ikke gennemgå kurativ resektion
- Samtidig multipel primær kolorektal cancer eller andre sygdomme, der kræver segmental resektion
- Fjernmetastaser
- Tumor invaderer omkringliggende organer, hvilket kræver resektion af ledorganer
- Nødoperation er påkrævet for komplikationer som intestinal obstruktion, perforation og blødning
- Patienter, der har modtaget neoadjuverende behandling før operation
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienter, der ikke er egnede eller ude af stand til at tåle operation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe SMA
Lymfeknudedissektionsgrænsen er på venstre side af den øvre mesenteriske arterie (SMA).
|
Lymfeknudedissektionsgrænsen er på venstre side af den superior mesenteriske arterie (SMA)
|
|
Aktiv komparator: Gruppe SMV
Lymfeknudedissektionsgrænsen er på venstre side af mesenteric vene superior (SMV)
|
Lymfeknudedissektionsgrænsen er på venstre side af mesenteric vene superior (SMV)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3 års DFS
Tidsramme: 3 år
|
3 års sygdomsfri overlevelse
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
5 års OS
Tidsramme: 5 år
|
5 års samlet overlevelse
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Haixing Ju, Zhejiang Cancer Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2032
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. november 2024
Først opslået (Faktiske)
29. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. november 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-2024-935（IIT）
- 2024IITZA001 (Anden identifikator: Zhejiang cancer hospital)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tyktarmskræft
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterApollo Endosurgery, Inc.AfsluttetColon ondartet tumor | Colon godartet tumorForenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleUkendtColon polyp | Colon læsionItalien
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetColon adenom | Colon polyp | Colon læsionItalien
-
Advanced Medical Solutions Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Sheba Medical CenterAfsluttet
-
Imperial College LondonAfsluttetTyktarmssygdomme | Colon polyp | Colon neoplasmer | Tyktarmskræft | Colon Adenocarcinom | Colon adenom | Coloncarcinom | Colon dysplasi | Colon hyperplastisk polypDet Forenede Kongerige
-
University of MichiganAfsluttet
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...RekrutteringTyktarmskræft | Ondartet neoplasma | Colon Neoplasma, ondartet | Colon Neoplasma | Colon neoplasiSpanien
-
Fundació Institut Germans Trias i PujolHospital General Universitario Gregorio Marañon; Hospital Clinic of Barcelona og andre samarbejdspartnereUkendtKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Colo-rektal cancer | Tyktarmskræft | Kolorektalt adenokarcinom | Colon polyp | Colon Neoplasma, ondartet | Colon adenom | Colon læsion | Colon NeoplasmaSpanien
-
Evergreen General Hospital, TaiwanAfsluttetKoloskopi | Colon slimTaiwan