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Borderline della dissezione CME/D3 per il cancro del colon destro avanzato locale (BLARCC)

27 novembre 2024 aggiornato da: Haixing Ju, MD

Borderline della dissezione CME/D3 per il cancro locale avanzato del colon destro (BLARCC): uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato e di controllo

Lo studio è stato condotto su pazienti affetti da tumore del colon destro in stadio avanzato e i dati clinico-patologici e prognostici dei pazienti sono stati confrontati tra i due gruppi di pazienti divisi casualmente in quelli sottoposti a resezione di SMV e SMA di sinistra, con l’obiettivo di risolvere la controversia sul limite sinistro della resezione della dissezione linfonodale CME/D3 attraverso questo studio e per chiarire se la resezione sinistra della SMA sia superiore alla resezione sinistra dell'SMV.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

896

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • cancro del colon destro (la lesione primaria si trova nella regione ileocecale, nel colon ascendente, nella flessura epatica del colon o nel colon trasverso prossimale)
  • T3-4 e/o N1-2M0
  • La colonscopia e la biopsia patologica hanno confermato l'adenocarcinoma del colon

Criteri di esclusione:

  • T1-2N0M0
  • Non può essere sottoposto a resezione curativa
  • Cancro colorettale primario multiplo simultaneo o altre malattie che richiedono resezione segmentale
  • Metastasi a distanza
  • Il tumore invade gli organi circostanti, richiedendo la resezione degli organi articolari
  • È necessario un intervento chirurgico d’urgenza per complicazioni quali ostruzione intestinale, perforazione e sanguinamento
  • Pazienti che hanno ricevuto terapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che non sono idonei o non possono tollerare un intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo SMA
Il confine della dissezione linfonodale si trova sul lato sinistro dell'arteria mesenterica superiore (SMA).
Procedura: Dissezione linfonodale SMA
Il confine della dissezione linfonodale si trova sul lato sinistro dell'arteria mesenterica superiore (SMA)
Comparatore attivo: Gruppo SMV
Il confine della dissezione linfonodale si trova sul lato sinistro della vena mesenterica superiore (SMV)
Procedura: Dissezione linfonodale SMV
Il confine della dissezione linfonodale si trova sul lato sinistro della vena mesenterica superiore (SMV)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DFS di 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza globale a 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haixing Ju, MD

Collaboratori

Shanxi Province Cancer Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Shanghai 10th People's Hospital
Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Soochow University
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Shanghai Cancer Hospital, China
The First People's Hospital of Huzhou
The Central Hospital of Lishui City
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Shaoxing People's Hospital
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
Shaoxing Second Hospital
Xiangshan No.1 People' s Hospital
Ningbo No. 1 Hospital
Jinhua Central Hospital
Ningbo No.2 Hospital
Cancer Hospital of Guangxi Medical University
Lishui Country People's Hospital
The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
Zhejiang Province People's Hospital
Liaoning Cancer Hospital & Institute
Shengzhou People's Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
Sun Yat-sen University Cancer Hosptial
Affiliated Hospital of Jiaxing University
Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Yuyao People's Hospital
Rui'an People's hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Haixing Ju, Zhejiang Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-2024-935（IIT）
  • 2024IITZA001 (Altro identificatore: Zhejiang cancer hospital)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al colon

Prove cliniche su Dissezione linfonodale SMA

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