Grenzlinie der CME/D3-Dissektion bei lokal fortgeschrittenem rechtsseitigem Dickdarmkrebs (BLARCC)
27. November 2024 aktualisiert von: Haixing Ju, MD
Grenzlinie der CME/D3-Dissektion bei lokal fortgeschrittenem rechtsseitigem Dickdarmkrebs (BLARCC): eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie
Die Studie wurde an Patienten mit fortgeschrittenem rechtsseitigem Dickdarmkrebs durchgeführt und die klinisch-pathologischen und prognostischen Daten der Patienten zwischen den beiden Patientengruppen verglichen, die nach dem Zufallsprinzip in Patienten aufgeteilt wurden, die sich einer SMV- und einer SMA-Linksresektion unterzogen, mit dem Ziel, eine Lösung zu finden Die Kontroverse über die linke Resektionsgrenze der CME/D3-Lymphknotendissektion wird durch diese Studie untersucht und es soll geklärt werden, ob die SMA-Linksresektion der SMV-Linksresektion überlegen ist.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
896
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dickdarmkrebs auf der rechten Seite (Die primäre Läsion befindet sich in der Ileozökalregion, im aufsteigenden Dickdarm, in der hepatischen Dickdarmflexur oder im proximalen Querkolon)
- T3-4 und/oder N1-2M0
- Eine Koloskopie und eine pathologische Biopsie bestätigten ein Adenokarzinom des Dickdarms
Ausschlusskriterien:
- T1-2N0M0
- Eine kurative Resektion ist nicht möglich
- Gleichzeitiges Auftreten mehrerer primärer Darmkrebserkrankungen oder anderer Erkrankungen, die eine Segmentresektion erfordern
- Fernmetastasen
- Der Tumor befällt umliegende Organe und erfordert eine Gelenkresektion
- Bei Komplikationen wie Darmverschluss, Perforation und Blutungen ist eine Notoperation erforderlich
- Patienten, die vor der Operation eine neoadjuvante Therapie erhalten haben
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten, die für eine Operation nicht geeignet sind oder diese nicht vertragen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe SMA
Die Grenze der Lymphknotendissektion liegt auf der linken Seite der Arteria mesenterica superior (SMA).
|
Die Grenze der Lymphknotendissektion liegt auf der linken Seite der Arteria mesenterica superior (SMA).
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe SMV
Die Grenze der Lymphknotendissektion liegt auf der linken Seite der oberen Mesenterialvene (SMV).
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Die Grenze der Lymphknotendissektion liegt auf der linken Seite der oberen Mesenterialvene (SMV).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
3 Jahre DFS
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre krankheitsfreies Überleben
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
5 Jahre Betriebssystem
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5-Jahres-Gesamtüberleben
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Haixing Ju, Zhejiang Cancer Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2032
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-2024-935（IIT）
- 2024IITZA001 (Andere Kennung: Zhejiang cancer hospital)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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