Hranice CME/D3 pitvy pro místní pokročilou pravostrannou rakovinu tlustého střeva (BLARCC)
27. listopadu 2024 aktualizováno: Haixing Ju, MD
Hranice CME/D3 disekce u lokální pokročilé pravostranné rakoviny tlustého střeva (BLARCC): prospektivní, multicentrická randomizovaná kontrolní klinická studie
Studie byla provedena na pacientech s pokročilým pravostranným karcinomem tlustého střeva a klinická patologická a prognostická data pacientů byla porovnána mezi dvěma skupinami pacientů, kteří byli náhodně rozděleni na ty, kteří podstoupili SMV a SMA levostrannou resekci, s cílem vyřešit polemiku o levé hranici resekce disekce lymfatických uzlin CME/D3 prostřednictvím této studie a objasnění, zda je levá resekce SMA lepší než resekce levé strany SMV.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
896
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Rakovina tlustého střeva na pravé straně (primární léze se nachází v ileocekální oblasti, vzestupném tračníku, jaterní flexuře tračníku nebo proximálním příčném tračníku)
- T3-4 a/nebo N1-2M0
- Kolonoskopie a patologická biopsie potvrdily adenokarcinom tlustého střeva
Kritéria vyloučení:
- T1-2N0M0
- Nelze podstoupit kurativní resekci
- Simultánní mnohočetný primární kolorektální karcinom nebo jiná onemocnění vyžadující segmentální resekci
- Vzdálená metastáza
- Nádor napadá okolní orgány a vyžaduje resekci kloubního orgánu
- U komplikací, jako je střevní obstrukce, perforace a krvácení, je nutný urgentní chirurgický zákrok
- Pacienti, kteří před operací podstoupili neoadjuvantní léčbu
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti, kteří nejsou vhodní nebo neschopní tolerovat operaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina SMA
Hranice disekce lymfatických uzlin je na levé straně horní mezenterické tepny (SMA).
|
Hranice disekce lymfatických uzlin je na levé straně horní mezenterické tepny (SMA)
|
|
Aktivní komparátor: Skupina SMV
Hranice disekce lymfatických uzlin je na levé straně horní mezenterické žíly (SMV)
|
Hranice disekce lymfatických uzlin je na levé straně horní mezenterické žíly (SMV)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3 roky DFS
Časové okno: 3 roky
|
3 roky přežití bez onemocnění
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
5 let OS
Časové okno: 5 let
|
5 let Celkové přežití
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Haixing Ju, Zhejiang Cancer Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-2024-935（IIT）
- 2024IITZA001 (Jiný identifikátor: Zhejiang cancer hospital)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina tlustého střeva
-
Parma University HospitalFausto Catena; Gennaro PerroneNáborMimořádné události | Divertikulitida | Kolorektální rakovina | Intususcepce | Onemocnění tlustého střeva | Volvulus Colon | Cizí tělaItálie
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustMerck KGaA, Darmstadt, Germany; University of Oxford; University of SurreyUkončenoNestabilita mikrosatelitů | Rakovina tlustého střeva stadia III | POLE Exonuclease Mutant Colon CancerSpojené království
-
National Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující karcinom tlustého střeva | Recidivující rektální karcinom | Rakovina tlustého střeva ve stádiu IVA | Rakovina rekta stadia IVA | Stádium IVB Rakovina tlustého střeva | Stádium IVB rakoviny konečníku | Mucinózní adenokarcinom tlustého střeva | Colon Signet Ring Cell Adenokarcinom | Rektální... a další podmínkySpojené státy
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoMnohočetný myelom | Chronická myeloidní leukémie (CML) | Ca pankreatu | Colon/rektální Ca | Karcinom nemalobuněčných plicSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoStádium IIIA rakoviny konečníku | Stádium IIIB rakoviny konečníku | Stádium IIIC rakoviny konečníku | Recidivující karcinom tlustého střeva | Recidivující rektální karcinom | Stádium IIIA Rakovina tlustého střeva | Stádium IIIB rakoviny tlustého střeva | Stádium IIIC rakoviny tlustého střeva | Rakovina... a další podmínkySpojené státy