Limite da dissecção CME/D3 para câncer de cólon direito avançado local (BLARCC)
27 de novembro de 2024 atualizado por: Haixing Ju, MD
Limite da dissecção CME/D3 para câncer de cólon direito avançado local (BLARCC): um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico e de controle randomizado
O estudo foi realizado em pacientes com câncer de cólon direito avançado, e os dados clínicos patológicos e prognósticos dos pacientes foram comparados entre os dois grupos de pacientes que foram divididos aleatoriamente em aqueles submetidos à ressecção esquerda de VMS e AMS, com o objetivo de resolver a controvérsia sobre o limite de ressecção esquerdo da dissecção de linfonodos CME/D3 através deste estudo, e para esclarecer se a ressecção esquerda de SMA é superior à ressecção esquerda de SMV.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
896
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- câncer de cólon do lado direito (a lesão primária está localizada na região ileocecal, cólon ascendente, flexura hepática do cólon ou cólon transverso proximal)
- T3-4 e/ou N1-2M0
- Colonoscopia e biópsia patológica confirmaram adenocarcinoma de cólon
Critérios de exclusão:
- T1-2N0M0
- Não pode ser submetido a ressecção curativa
- Câncer colorretal primário múltiplo simultâneo ou outras doenças que requerem ressecção segmentar
- Metástase distante
- Tumor invade órgãos adjacentes, exigindo ressecção de órgãos articulares
- A cirurgia de emergência é necessária para complicações como obstrução intestinal, perfuração e sangramento
- Pacientes que receberam terapia neoadjuvante antes da cirurgia
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes que não são adequados ou incapazes de tolerar a cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo SMA
O limite de dissecção dos linfonodos fica no lado esquerdo da artéria mesentérica superior (SMA).
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O limite de dissecção dos linfonodos está no lado esquerdo da artéria mesentérica superior (SMA)
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Comparador Ativo: Grupo SMV
O limite da dissecção dos linfonodos está no lado esquerdo da veia mesentérica superior (SMV)
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O limite da dissecção dos linfonodos está no lado esquerdo da veia mesentérica superior (SMV)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DFS de 3 anos
Prazo: 3 anos
|
Sobrevivência livre de doença em 3 anos
|
3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SO de 5 anos
Prazo: 5 anos
|
Sobrevida global em 5 anos
|
5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Haixing Ju, Zhejiang Cancer Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-2024-935（IIT）
- 2024IITZA001 (Outro identificador: Zhejiang cancer hospital)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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