"Serratus Anterior Plane Block" versus "Serratus Posterior Superior Plane Intercostal Plane Block" for pasienter som gjennomgår brystkirurgi
27. november 2024 oppdatert av: Valentina Scaduto, Ospedale di Camposampiero
Serrato Posterosuperior Block (SPSIP) er en nylig oppdaget teknikk som gir analgesi til hemithorax, skuldre, nakke og rygg.
På et anatomisk nivå har man sett at denne teknikken tillater diffusjon av lokalbedøvelse fra C7 går dorsalt opp til T10 ved å seksjonere musklene trapezius, latissimus dorsi, rhomboid og erector spinae.
Serratus anterior blokk (SAPB) er en teknikk som gjør det mulig å injisere lokalbedøvelse mellom serratus anterior muskel og interkostalmusklene (dypplanet) eller mellom latissimus dorsi muskelen og serratus anterior muskelen (overflateplanet), som også gir analgesi ved av brystveggen.
Denne studien tar sikte på å sammenligne den smertestillende effekten av SPSIPB og SAPB hos pasienter som gjennomgår radikal mastektomi for brystkreft
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Valentina Scaduto
- Telefonnummer: +390499424898 3272217089
- E-post: valentinascaduto@yahoo.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksen pasient (> 18 år)
- Informert samtykke
- American Society of Anaesthesiologis Fysisk status I til III
- Pasienter som gjennomgår for mastektomi med sentinel lynphnode byopsi/aksillær clearence
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- Allergi mot ethvert stoff som er tilstede i protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter som får Serratus Posterior Superior Plane Intercostal Plane-blokk
Pasientene vil gjennomgå kirurgi etter å ha mottatt en ultralydveiledet serratus posterior superior interkostal planblokk
|
Under ultralydveiledning; lokalbedøvelse vil bli injisert i planet mellom det bakre aspektet av serratus posterior superior-planet og ribbeina
|
|
Aktiv komparator: Serratus Anterior Plane Block
Pasientene vil gjennomgå kirurgi etter å ha mottatt en ultralydveiledet serratus anterior planblokk
|
Under ultralydveiledning; lokalbedøvelse vil bli injisert i planet mellom det bakre aspektet av serratus anterior og de eksterne interkostale muskler og ribbeina
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter 0 timer etter operasjonen
Tidsramme: 0 timer etter operasjonen
|
Hovedmålet med studien er å evaluere om det er forskjell mellom SAP-blokk og SPSIP-blokk 0 timer etter operasjon i hvile mål med visuell analog skala (0-10)
|
0 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter 6 timer etter operasjonen
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
|
Vurder om det er forskjell mellom SAP-blokk og SPSIP-blokk 6 timer etter operasjon i hvile, mål med visuell analog skala (0-10)
|
6 timer etter operasjonen
|
|
Smerter 12 timer etter operasjonen
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
|
Vurder om det er forskjell mellom SAP-blokk og SPSIP-blokk 12 timer etter operasjon i hvile, mål med visuell analog skala (0-10)
|
12 timer etter operasjonen
|
|
Smerter 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Vurder om det er forskjell mellom SAP-blokk og SPSIP-blokk 24 timer etter operasjon i hvile, mål med visuell analog skala (0-10)
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Intraoperativt Opioidforbruk
Tidsramme: Under operasjonen (fra pasientintubasjon til pasientekstubering)
|
Intraoperativt forbruk av opioider (remifentanyl målt som mcg/kg)
|
Under operasjonen (fra pasientintubasjon til pasientekstubering)
|
|
Postoperativt Opioidforbruk
Tidsramme: Fra ekstubering til 24 timer etter påmelding
|
Postoperativ bruk av redningsanalgetika (målt som ja eller nei)
|
Fra ekstubering til 24 timer etter påmelding
|
|
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: Fra ekstubering til 24 timer etter påmelding
|
Postoperativ kvalme og brekninger definert som pasient som rapporterer kvalme og brekninger eller krever legemidler mot kvalme eller oppkast
|
Fra ekstubering til 24 timer etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Nelson G, Fotopoulou C, Taylor J, Glaser G, Bakkum-Gamez J, Meyer LA, Stone R, Mena G, Elias KM, Altman AD, Bisch SP, Ramirez PT, Dowdy SC. Enhanced recovery after surgery (ERAS(R)) society guidelines for gynecologic oncology: Addressing implementation challenges - 2023 update. Gynecol Oncol. 2023 Jun;173:58-67. doi: 10.1016/j.ygyno.2023.04.009. Epub 2023 Apr 21.
- Rogobete AF, Sandesc D. General Anesthesia as a Multimodal Individualized Clinical Concept. Medicina (Kaunas). 2022 Jul 19;58(7):956. doi: 10.3390/medicina58070956.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
20. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2024
Først lagt ut (Antatt)
2. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024/Sapvsspis
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .