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"Blocco del piano anteriore dentato" rispetto al "Blocco del piano intercostale del piano superiore posteriore dentato" per pazienti sottoposti a intervento chirurgico al seno

27 novembre 2024 aggiornato da: Valentina Scaduto, Ospedale di Camposampiero
Il Blocco Posterosuperiore Serrato (SPSIP) è una tecnica scoperta di recente che fornisce analgesia all'emitorace, alle spalle, al collo e alla schiena. A livello anatomico si è visto che questa tecnica permette la diffusione dell'anestetico locale partendo da C7 procedendo dorsalmente fino a T10 sezionando i muscoli trapezio, gran dorsale, romboide ed erettori della spina. Il blocco anteriore del dentato (SAPB) è una tecnica che consente di iniettare un anestetico locale tra il muscolo dentato anteriore e i muscoli intercostali (piano profondo) o tra il muscolo gran dorsale e il muscolo dentato anteriore (piano superficiale), fornendo anche analgesia a livello della parete toracica. Questo studio mira a confrontare l'efficacia analgesica di SPSIPB e SAPB in pazienti sottoposti a mastectomia radicale per cancro al seno

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente adulto (> 18 anni)
  • Consenso informato
  • Stato fisico da I a III dell'American Society of Anesthesiologis
  • Pazienti sottoposti a mastectomia con biopsia del linfonodo sentinella/clearance ascellare

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Allergia a qualsiasi farmaco presente nel protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti che ricevono il blocco del piano intercostale del piano intercostale posteriore superiore serrato
I pazienti verranno sottoposti a intervento chirurgico dopo aver ricevuto un blocco del piano intercostale superiore posteriore del dentato ecoguidato
Procedura: Blocco del piano intercostale del piano intercostale posteriore superiore del serrato
Sotto guida ecografica; l'anestetico locale verrà iniettato nel piano tra la parte posteriore del piano posteriore superiore del dentato e le costole
Comparatore attivo: Blocco del piano anteriore serrato
I pazienti verranno sottoposti a intervento chirurgico dopo aver ricevuto un blocco del piano anteriore del dentato guidato da ultrasuoni
Procedura: Blocco del piano anteriore serrato
Sotto guida ecografica; l'anestetico locale verrà iniettato nel piano tra la parte posteriore del dentato anteriore e i muscoli intercostali e le costole esterni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore a 0 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 0 ore dopo l'intervento chirurgico
L'obiettivo primario dello studio è valutare se esiste una differenza tra blocco SAP e blocco SPSIP a 0 ore dall'intervento chirurgico misurato a riposo con scala analogica visiva (0-10)
0 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore a 6 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
Valutare se esiste una differenza tra blocco SAP e blocco SPSIP a 6 ore dall'intervento misurato a riposo con scala analogica visiva (0-10)
6 ore dopo l'intervento
Dolore a 12 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento chirurgico
Valutare se esiste una differenza tra blocco SAP e blocco SPSIP a 12 ore dall'intervento misurato a riposo con scala analogica visiva (0-10)
12 ore dopo l'intervento chirurgico
Dolore a 24 ore dall'intervento
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Valutare se esiste una differenza tra blocco SAP e blocco SPSIP a 24 ore dall'intervento misurato a riposo con scala analogica visiva (0-10)
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Consumo intraoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (dall'intubazione del paziente all'estubazione del paziente)
Consumo intraoperatorio di oppioidi (remifentanil misurato come mcg/kg)
Durante l'intervento chirurgico (dall'intubazione del paziente all'estubazione del paziente)
Consumo postoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: Dall'estubazione alle 24 ore successive all'arruolamento
Uso postoperatorio di analgesici di salvataggio (misurato come sì o no)
Dall'estubazione alle 24 ore successive all'arruolamento
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Dall'estubazione alle 24 ore successive all'arruolamento
Nausea e vomito postoperatori definiti come pazienti che riferiscono nausea e vomito o necessitano di farmaci per nausea o vomito
Dall'estubazione alle 24 ore successive all'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ospedale di Camposampiero

Collaboratori

Azienda Ulss 6 Euganea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

2 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024/Sapvsspis

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su Blocco del piano intercostale del piano intercostale posteriore superiore del serrato

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