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"Bloqueo del plano anterior del serrato" versus "Bloqueo del plano intercostal del plano posterior superior del serrato" para pacientes sometidas a cirugía de mama

27 de noviembre de 2024 actualizado por: Valentina Scaduto, Ospedale di Camposampiero
El Bloqueo Serrato Posterosuperior (SPSIP) es una técnica recientemente descubierta que proporciona analgesia en hemitórax, hombros, cuello y espalda. A nivel anatómico, se ha visto que esta técnica permite la difusión del anestésico local desde C7 siguiendo dorsalmente hasta T10 seccionando los músculos trapecio, dorsal ancho, romboides y erector de la columna. El bloqueo del serrato anterior (BAPB) es una técnica que permite inyectar anestésico local entre el músculo serrato anterior y los músculos intercostales (plano profundo) o entre el músculo dorsal ancho y el músculo serrato anterior (plano superficial), proporcionando también analgesia en de la pared torácica. Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia analgésica de SPSIPB y SAPB en pacientes sometidas a mastectomía radical por cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente Adulto (> 18 años)
  • Consentimiento informado
  • Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos Estado físico I a III
  • Pacientes sometidas a mastectomía con biopsia de ganglio centinela/aclaramiento axilar

Criterios de exclusión:

  • mujeres embarazadas
  • Alergia a algún fármaco presente en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes que reciben bloqueo del plano intercostal del plano posterior superior del serrato
Los pacientes se someterán a cirugía después de recibir un bloqueo del plano intercostal posterior superior del serrato guiado por ultrasonido.
Procedimiento: Bloqueo del plano intercostal del plano posterior superior del serrato
Bajo guía ecográfica; Se inyectará anestésico local en el plano entre la cara posterior del plano posterosuperior del serrato y las costillas.
Comparador activo: Bloque del plano anterior del serrato
Los pacientes serán sometidos a cirugía después de recibir un bloqueo del plano anterior del serrato guiado por ultrasonido.
Procedimiento: Bloqueo del plano anterior del serrato
Bajo guía ecográfica; Se inyectará anestésico local en el plano entre la cara posterior del serrato anterior y los músculos intercostales externos y las costillas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor a las 0 horas después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 0 horas después de la cirugía
El objetivo principal del estudio es evaluar si existe diferencia entre el bloqueo SAP y el bloqueo SPSIP a las 0 horas después de la cirugía en reposo medida con escala analógica visual (0-10)
0 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor a las 6 horas después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 6 horas después de la cirugía
Evaluar si existe diferencia entre el bloqueo SAP y el bloqueo SPSIP a las 6 horas de la cirugía en reposo medida con escala visual analógica (0-10)
6 horas después de la cirugía
Dolor a las 12 horas de la cirugía
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
Evaluar si existe diferencia entre el bloqueo SAP y el bloqueo SPSIP a las 12 horas de la cirugía en reposo medida con escala visual analógica (0-10)
12 horas después de la cirugía
Dolor a las 24 horas de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Evaluar si existe diferencia entre el bloqueo SAP y el bloqueo SPSIP a las 24 horas de la cirugía en reposo medida con escala visual analógica (0-10)
24 horas después de la cirugía
Consumo de opioides intraoperatorio
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (Desde la intubación del paciente hasta la extubación del paciente)
Consumo de opioides intraoperatorio (remifentanilo medido como mcg/kg)
Durante la cirugía (Desde la intubación del paciente hasta la extubación del paciente)
Consumo de opioides postoperatorio
Periodo de tiempo: Desde la extubación hasta las 24 horas post-inscripción
Uso postoperatorio de analgésicos de rescate (medido como sí o no)
Desde la extubación hasta las 24 horas post-inscripción
Náuseas y vómitos posoperatorios
Periodo de tiempo: Desde la extubación hasta las 24 horas post-inscripción
Náuseas y vómitos posoperatorios definidos como pacientes que informan náuseas y vómitos o que requieren medicamentos para las náuseas o los vómitos.
Desde la extubación hasta las 24 horas post-inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ospedale di Camposampiero

Colaboradores

Azienda Ulss 6 Euganea

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

20 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

2 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024/Sapvsspis

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bloqueo del plano intercostal del plano posterior superior del serrato

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