"Serratus Anterior Plane Block" versus "Serratus Posterior Superior Plane Intercostale Plane Block" voor patiënten die een borstoperatie ondergaan
27 november 2024 bijgewerkt door: Valentina Scaduto, Ospedale di Camposampiero
Het Serrato Posterosuperior Block (SPSIP) is een recent ontdekte techniek die pijnstilling geeft aan de hemithorax, schouders, nek en rug.
Op anatomisch niveau is gezien dat deze techniek de diffusie van lokaal anestheticum mogelijk maakt, beginnend bij C7, dorsaal doorlopend tot aan T10, door de spieren van de trapezius, latissimus dorsi, romboïde en erector spinae door te snijden.
Het serratus anterieure blok (SAPB) is een techniek waarmee lokaal anestheticum kan worden geïnjecteerd tussen de anterieure spier van de serratus en de intercostale spieren (diep vlak) of tussen de spier van de latissimus dorsi en de spier van de serratus anterieur (oppervlakkig vlak). van de borstwand.
Deze studie heeft tot doel de analgetische werkzaamheid van SPSIPB en SAPB te vergelijken bij patiënten die een radicale borstamputatie ondergaan vanwege borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Valentina Scaduto
- Telefoonnummer: +390499424898 3272217089
- E-mail: valentinascaduto@yahoo.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt (> 18 jaar)
- Geïnformeerde toestemming
- American Society of Anesthesiologis Phisical Status I tot III
- Patiënten die een borstamputatie ondergaan met schildwachtklierbyopsie/okselruiming
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen
- Allergie voor elk medicijn dat in het protocol aanwezig is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten die Serratus Posterior Superior Plane Intercostale Plane-blokkade krijgen
De patiënten zullen een operatie ondergaan nadat ze een echogeleid serratus posterieur superieur intercostaal vlakblok hebben gekregen
|
Onder echobegeleiding; lokale verdoving wordt geïnjecteerd in het vlak tussen het posterieure aspect van het serratus posterior superior-vlak en de ribben
|
|
Actieve vergelijker: Serratus voorste vlakblok
De patiënten zullen een operatie ondergaan nadat ze een echogeleid serratus anterieur vlakblok hebben gekregen
|
Onder echobegeleiding; plaatselijke verdoving wordt geïnjecteerd in het vlak tussen het achterste deel van de serratus anterior en de externe intercostale spieren en ribben
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn 0 uur na de operatie
Tijdsspanne: 0 uur na de operatie
|
Het primaire doel van het onderzoek is om te evalueren of er een verschil is tussen SAP-blok en SPSIP-blok 0 uur na de operatie in rust, gemeten met een visueel analoge schaal (0-10)
|
0 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn 6 uur na de operatie
Tijdsspanne: 6 uur na de operatie
|
Evalueer of er een verschil is tussen SAP-blok en SPSIP-blok 6 uur na de operatie in rust, meting met visueel analoge schaal (0-10)
|
6 uur na de operatie
|
|
Pijn 12 uur na de operatie
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
|
Evalueer of er een verschil is tussen SAP-blok en SPSIP-blok 12 uur na de operatie in rust, meting met visueel analoge schaal (0-10)
|
12 uur na de operatie
|
|
Pijn 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Evalueer of er een verschil is tussen SAP-blok en SPSIP-blok 24 uur na de operatie in rust, meting met visueel analoge schaal (0-10)
|
24 uur na de operatie
|
|
Intraoperatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (van patiëntintubatie tot extubatie van de patiënt)
|
Intraoperatief gebruik van opioïden (remifentanyl gemeten als mcg/kg)
|
Tijdens de operatie (van patiëntintubatie tot extubatie van de patiënt)
|
|
Postoperatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: Van extubatie tot 24 uur na inschrijving
|
Postoperatief gebruik van noodmedicatie (gemeten als ja of nee)
|
Van extubatie tot 24 uur na inschrijving
|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Van extubatie tot 24 uur na inschrijving
|
Postoperatieve misselijkheid en braken, gedefinieerd als een patiënt die misselijkheid en braken meldt of medicijnen nodig heeft tegen misselijkheid of braken
|
Van extubatie tot 24 uur na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Nelson G, Fotopoulou C, Taylor J, Glaser G, Bakkum-Gamez J, Meyer LA, Stone R, Mena G, Elias KM, Altman AD, Bisch SP, Ramirez PT, Dowdy SC. Enhanced recovery after surgery (ERAS(R)) society guidelines for gynecologic oncology: Addressing implementation challenges - 2023 update. Gynecol Oncol. 2023 Jun;173:58-67. doi: 10.1016/j.ygyno.2023.04.009. Epub 2023 Apr 21.
- Rogobete AF, Sandesc D. General Anesthesia as a Multimodal Individualized Clinical Concept. Medicina (Kaunas). 2022 Jul 19;58(7):956. doi: 10.3390/medicina58070956.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
20 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 november 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
2 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024/Sapvsspis
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .