Studie av ISM5939 hos pasienter med avanserte og/eller metastatiske solide svulster

Inkluderingskriterier:

1. Pasienter i alderen ≥18 år.
2. Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av avansert/metastatisk solid tumor som enten er lokalt avansert og ikke mottagelig for kurativ terapi eller stadium 4 sykdom.
3. Pasienter må ha tumorresidiv/residiv og være refraktære overfor tilgjengelig SOC-behandling, være intolerante for eller ikke kvalifisert for tilgjengelig SOC-behandling, eller ikke ha tilgjengelig SOC-behandling.
4. Pasienter som er registrert i del 3 (kombinasjonskohorter) må være akseptable og kvalifisert for behandling med cisplatin, docetaxel eller pembrolizumab.
5. Målbar sykdom i henhold til RECIST versjon 1.1 eller PCWG3 kriterier for pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft.
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) ≤ 1.
7. Pasienter må ha kommet seg til grad 1 eller baseline-nivåer fra toksisitet eller AE relatert til tidligere behandling for kreft, unntatt: Grad ≤2 nevropati; alopecia av hvilken som helst grad, eller hudpigmentering; Grad ≤2 hypotyreose stabil ved hormonbehandling, grad ≤2 anoreksi eller tretthet.
8. Pasienter må ha forståelse, evne og vilje til fullt ut å følge studieprosedyrer og restriksjoner.
9. Pasienten må være i stand til oral administrering av ISM5939 og ikke ha noen klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter som kan endre absorpsjonen.
10. Tilstrekkelig funksjon av benmarg og organer.
11. Hvis pasienten får kortikosteroider, må pasienten opprettholdes på en stabil eller avtagende dose i minst 7 dager før dag 1.
12. Forventet levealder ≥3 måneder etter utrederens oppfatning.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten har tidligere hatt systemisk anti-kreftbehandling innen 3 uker eller minst 5 halveringstider (den som er kortest, men ikke mindre enn 2 uker) før dag 1.
2. Tidligere strålebehandling ved mållesjonen, med mindre det er tegn på sykdomsprogresjon og den tidligere strålebehandlingen skal være fullført minst 7 dager før studiemedisinen.
3. Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel administrert innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest, før den første dosen av ISM5939.
4. Tidligere behandling med ENPP1-hemmer.
5. Får for tiden noen av CYP3A4/5-hemmere/induktorer, eller CYP2C9-hemmere, eller inhibitorer/induktorer av MDR1, eller medisiner som er kjent for å forlenge QT-intervallet som ikke kan avbrytes 14 dager eller 5 halveringstider før dag 1.
6. Større operasjon innen 21 dager før dag 1.
7. Pasienter med aktive (ukontrollerte, metastatiske) andre maligniteter eller som krever behandling, eller som har gjennomgått potensielt kurativ behandling uten tegn på tilbakefall av sykdommen i minst 3 år før den første dosen av studiebehandlingen.
8. Pasienter med en primær CNS-svulst.
9. Pasienten har ukontrollert hypertensjon, hjertesykdom og/eller unormal hjerterepolarisering, eller ukontrollert systemisk infeksjon.
10. Annen medisinsk sykdom som etter etterforskerens mening kan påvirke pasientens sikkerhet eller målene for studien.

Andre protokollinkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.