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진행성 및/또는 전이성 고형 종양 환자를 대상으로 한 ISM5939 연구

2025년 12월 3일 업데이트: InSilico Medicine Hong Kong Limited

진행성 및/또는 전이성 고형 종양 환자를 대상으로 한 ISM5939의 최초 인간 임상 1a/b상, 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량, 최적화 및 확장 연구

이는 ISM5939의 인간 최초 1a/b상, 공개 라벨, 다기관, 용량 증량, 최적화 및 확장 연구로, 진행성 질환 환자를 대상으로 ISM5939의 안전성, 내약성, PK, PD 및 예비 항종양 활성을 평가합니다. 전이성 고형 종양.

연구는 ISM5939 단독요법의 1부 용량 증량, ISM5939 단독요법의 RP2D를 결정하기 위한 2부 용량 최적화, ISM5939 병용요법의 초기 안전성 실행 후 3개 코호트의 3부 용량 확장 등 3개 부분으로 순차적으로 진행됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

159

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 환자.
  2. 국소적으로 진행되어 근치적 치료가 불가능하거나 4기 질환인 진행성/전이성 고형 종양이 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단을 받은 환자.
  3. 환자는 종양 재발/재발이 있어야 하며 이용 가능한 SOC 치료에 불응성이어야 하고, 이용 가능한 SOC 치료에 불내성이거나 부적격해야 하며, 이용 가능한 SOC 치료가 없어야 합니다.
  4. 파트 3(병용 코호트)에 등록된 환자는 시스플라틴, 도세탁셀 또는 펨브롤리주맙 치료에 적합하고 자격이 있어야 합니다.
  5. 전이성 거세 저항성 전립선암 환자에 대해 RECIST 버전 1.1 또는 PCWG3 기준에 따라 측정 가능한 질병입니다.
  6. 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태(PS) ≤ 1.
  7. 환자는 다음을 제외하고 암에 대한 이전 치료와 관련된 독성 또는 AE로부터 1등급 또는 기준선 수준으로 회복되어야 합니다. 2등급 신경병증; 모든 등급의 탈모증 또는 피부 색소침착; 2등급 이하의 갑상선 기능 저하증은 호르몬 대체 요법에 안정적이며, 2등급 이하의 거식증 또는 피로.
  8. 환자는 연구 절차 및 제한 사항을 완전히 준수할 수 있는 이해, 능력 및 의지가 있어야 합니다.
  9. 환자는 ISM5939를 경구 투여할 수 있어야 하며 흡수를 변화시킬 수 있는 임상적으로 심각한 위장 이상이 없어야 합니다.
  10. 적절한 골수 및 기관 기능.
  11. 코르티코스테로이드를 투여받는 경우, 환자는 1일차 이전 최소 7일 동안 안정적이거나 감소하는 용량을 유지해야 합니다.
  12. 연구자의 의견으로는 기대 수명이 ≥3개월입니다.

제외 기준:

  1. 환자는 1일 전 3주 또는 최소 5회 반감기(둘 중 더 짧은 기간, 2주 이상) 이내에 이전에 전신 항암 치료를 받은 적이 있습니다.
  2. 질병 진행의 증거가 없고 이전 방사선 요법이 연구 약물 전 최소 7일 전에 완료되지 않는 한, 표적 병변에서의 사전 방사선 요법.
  3. ISM5939의 첫 번째 투여 전 30일 또는 5개의 반감기 중 더 짧은 기간 이내에 투여된 임상시험용 제제로 치료합니다.
  4. ENPP1 억제제를 이용한 사전 치료.
  5. 현재 CYP3A4/5 억제제/유도제, CYP2C9 억제제, MDR1 억제제/유도제 또는 1일 전 14일 또는 5반감기 동안 중단할 수 없는 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물을 투여받고 있습니다.
  6. 1일 전 21일 이내의 대수술.
  7. 활성(조절되지 않는, 전이성) 2차 악성 종양이 있거나 치료가 필요한 환자, 또는 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 최소 3년 동안 질병 재발의 증거 없이 잠재적으로 완치 가능한 치료를 받은 환자.
  8. 원발성 CNS 종양이 있는 환자.
  9. 환자는 조절되지 않는 고혈압, 심장 질환 및/또는 심장 재분극 이상 또는 조절되지 않는 전신 감염이 있습니다.
  10. 연구자의 의견으로 환자의 안전이나 연구 목적에 영향을 미칠 수 있는 기타 의학적 질병.

다른 프로토콜 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1 용량 증량
진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에게 단일 제제로 경구 투여되는 ISM5939의 공개 라벨 용량 증량입니다.
의약품: ISM5939
ISM5939 정제는 1일 1회(QD) 경구 투여됩니다.
실험적: 파트 2 용량 최적화
ISM5939는 ISM5939 단독요법의 RP2D를 결정하기 위해 선택된 2가지 용량 수준에서 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에게 단일 제제로 경구 투여될 예정이다.
의약품: ISM5939
ISM5939 정제는 1일 1회(QD) 경구 투여됩니다.
실험적: 파트 3 용량 확장
이는 선택된 진행성 고형 종양 환자에게 시스플라틴, 도세탁셀 또는 펨브롤리주맙과 함께 경구 투여되는 ISM5939에 대한 공개 라벨 평가입니다. 각 조합 코호트는 ISM5939에 대한 안전성 도입 용량 증량으로 시작됩니다. 이후의 피험자들은 안전성 검토 위원회가 선택한 고정 용량의 ISM5939를 사용하는 조합 확장 코호트에 등록됩니다.
의약품: ISM5939
ISM5939 정제는 1일 1회(QD) 경구 투여됩니다.
의약품: 시스플라틴
시스플라틴은 각 주기의 1일차에 ISM5939와 함께 정맥 투여됩니다.
의약품: 도세탁셀
도세탁셀은 각 주기의 1일차에 ISM5939와 함께 정맥 투여됩니다.
의약품: 펨브롤리주맙
Pembrolizumab은 각 주기의 1일차에 ISM5939와 병용하여 정맥 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT) 발생
기간: 파트 1의 경우 1일부터 28일까지, 파트 3의 안전 도입 용량 증량 기간은 1일부터 21일까지
DLT는 적어도 연구 치료와 관련이 있을 수 있고 진행성 질환이나 기타 외부 원인과 명확하게 관련되지 않고 DLT 기간 동안 발생하는 것으로 평가된 경우 DLT 기준을 충족하는 모든 이상 사례로 정의됩니다.
파트 1의 경우 1일부터 28일까지, 파트 3의 안전 도입 용량 증량 기간은 1일부터 21일까지
부작용(AE)
기간: 약 36개월
AE의 발생률 및 중증도는 미국 국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0[NCI CTCAE v5.0])을 기반으로 평가됩니다.
약 36개월
권장 2상 용량(RP2D)
기간: 약 36개월
진행성 또는 전이성 고형 종양 환자의 최대 허용 용량(MTD) 또는 RP2D는 투여된 모든 환자의 안전성 및 내약성, PK, PD 및 예비 활성에 대한 이용 가능한 데이터를 기반으로 결정됩니다.
약 36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 농도(Cmax)
기간: 약 36개월
약동학(PK) 분석을 위한 혈액 샘플은 ISM5939 투여 후 평가됩니다.
약 36개월
농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 약 36개월
약동학(PK) 분석을 위한 혈액 샘플은 ISM5939 투여 후 평가됩니다.
약 36개월
최종 반감기(t1/2)
기간: 약 36개월
약동학(PK) 분석을 위한 혈액 샘플은 ISM5939 투여 후 평가됩니다.
약 36개월
객관적 반응률(ORR)
기간: 약 36개월
ORR은 완전 반응 또는 부분 반응을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
약 36개월
응답 기간(DOR)
기간: 약 36개월
DOR은 완전 반응/부분 반응이 충족되는 첫 번째 종양 평가부터 질병 진행 또는 사망 날짜(먼저 발생)까지의 시간으로 정의됩니다.
약 36개월
질병통제율(DCR)
기간: 약 36개월
DCR은 완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질병(최소 6주 동안 지속)이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
약 36개월
최고의 종합 반응(BOR)
기간: 약 36개월
BOR은 ISM5939의 초기 경구 투여부터 질병 진행, 다른 항종양 치료 시작 또는 조기 중단(둘 중 먼저 발생하는 것)까지 최상의 반응으로 정의됩니다. CR 및 PR 확인이 ​​필요합니다.
약 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

InSilico Medicine Hong Kong Limited

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 30일

기본 완료 (추정된)

2029년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2030년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ISM5939-101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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