Transport for å vurdere beskyttelse av nye pneumokokkvaksiner - PCV15 (RATIONALE-15)

Inkluderingskriterier:

1. Voksne mellom 18 og 50 år (inklusive) ved påmelding.
2. Medisinsk frisk, slik at ifølge etterforskerens vurdering ikke forventes sykehusinnleggelse innenfor studieperioden, og deltakeren ser ut til å kunne forbli en studiedeltaker frem til slutten av protokollspesifisert oppfølging. Planlagte valgfrie prosedyrer for eksisterende forhold kan være tillatt.
3. Flytende engelsk - for å sikre en helhetlig forståelse av forskningsprosjektet og deres foreslåtte involvering.
4. Kunne delta på de planlagte besøkene og overholde alle studieprosedyrer, inkludert internettilgang for registrering av elektronisk dagbok etter inokulering.
5. Villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
6. Villig til å tillate bekreftelse av tidligere sykehistorie enten ved å gi, eller tilgang til, et sammendrag av journalen eller annen medisinsk dokumentasjon eller la etterforskere få en kopi av sykehistorien fra sin fastlegepraksis eller få tilgang til via elektroniske pasientjournaler.
7. Villig til å la deres fastlege og/eller konsulent, hvis det er hensiktsmessig, bli varslet om deltakelse i studien.
8. Villig til å oppgi folketrygdnummer eller passnummer for å bli registrert på The Over-Volunteering Prevention System (TOPS).
9. Kun for deltakere i fertil alder: villige til å bruke effektiv prevensjon under studiens varighet OG å ta en graviditetstest på dagen for screening og utfordring.

Ekskluderingskriterier:

1. Forskningsdeltakere:

   1. Deltakelse i en annen forskningsstudie, der prosedyrer utført kan kompromittere integriteten til denne studien (som betydelige mengder blod tatt), eller planlegger å gjøre det innen prøveperioden
   2. For øyeblikket deltaker i en tidligere EHPC-studie i løpet av de siste 2 årene eller etter studieteamets skjønn

2. Vaksinasjon (selvrapportert eller bekreftet fra fastlegenes spørreskjema eller medisinske journaler/sammendrag hvis det anses nødvendig etter klinikerens skjønn):

   1. Har hatt noen tidligere pneumokokkvaksinasjon de siste 5 årene (inkludert i en forskningsstudie)
   2. Planlagt vaksinasjon under studiet

3. Allergi:

   1. Har en allergi mot penicillin eller amoxicillin (kun for hovedstudiekohorten)
   2. Anamnese med en blødningsforstyrrelse (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelse), eller tidligere historie med betydelig blødning eller blåmerker etter IM-injeksjoner eller venepunktur
   3. Har tidligere anafylaksi eller alvorlig bivirkning på en hvilken som helst komponent/hjelpestoff i vaksinen eller en hvilken som helst vaksine
   4. Allergi mot lidokain lokalbedøvelse (kun for nesebiopsikohort)

4. Helsehistorie (selvrapportert eller bekreftet fra fastlegespørreskjema eller medisinske journaler/oppsummering hvis det anses nødvendig): moderat dårlig helse, inkludert men ikke begrenset til:

   1. Aspleni eller dysfusjon i milten
   2. Kronisk luftveissykdom (f. astma [på medisiner], KOLS, emfysem, bronkiektasi)
   3. Kronisk hjertesykdom (f. angina, iskemisk hjertesykdom, kronisk hjertesvikt) [kontrollert stabil hypertensjon +/- angina kan være inkludert].
   4. Kronisk nyresykdom (f. nefrotisk syndrom, nyretransplantasjon, ved dialyse)
   5. Kronisk leversykdom (f. skrumplever, biliær atresi, hepatitt)
   6. Kroniske nevrologiske tilstander
   7. Bindevevssykdom
   8. Demens
   9. Diabetes mellitus (inkludert diettkontrollert)
   10. Immunsuppresjon eller historie med å ha mottatt immunsuppressiv terapi - etter utrederens skjønn
   11. Personer med cochleaimplantater
   12. Personer med store cerebrospinalvæskelekkasjer (f. etter traumer, større hodeskalleoperasjoner eller behov for CSF-shunt)
   13. Tilbakevendende mellomørebetennelse.
   14. Historie med betydelig uforklarlig blødning etter en kirurgisk eller tannlegeprosedyre (kun for deltakere i nesebiopsi)
   15. Har ukontrollerte medisinske/kirurgiske/psykiske tilstander etter studielegens skjønn.
   16. Større pneumokokksykdom som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 10 årene.
   17. Betydelig psykisk helsetilstand (f.eks. tidligere innleggelser i en psykiatrisk enhet, etter klinikerens skjønn) som vil svekke deltakerens evne til å delta i studien

5. Tar medisiner:

   1. Enhver medisin som kan påvirke immunsystemet de siste 3 månedene (f.eks. systemiske steroider [IM/IV], Roaccutan, sykdomsmodifiserende antirevmatoide medisiner)
   2. Langtidsbruk av antibiotika (se også avsnittet om midlertidige eksklusjonskriterier)
   3. Bruk av medisiner eller andre produkter (reseptbelagte eller reseptfrie) for symptomer på rhinitt eller tett nese i løpet av den siste 1 måneden
   4. Bruk av medisiner som påvirker blodpropp (enhver orale/injiserbare antikoagulantia)
6. Kvinnelige deltakere som er gravide, ammer eller har til hensikt å bli gravide i løpet av studien

7. Direkte omsorgsrolle eller nær kontakt med individer med høyere risiko for infeksjon (kun for hovedstudiekohorten):

   1. Barn under 5 år
   2. Kronisk dårlig helse eller immunsupprimerte voksne
   3. Eldre voksne

8. Røyker:

   1. Nåværende eller tidligere røyker (vanlige sigaretter/sigarer/e-sigarett/damping/røyking av rekreasjonsmedisiner) i løpet av de siste 6 månedene
   2. Tidligere betydelig røykehistorie (mer enn 20 sigaretter per dag i 20 år eller tilsvarende [>20 pakkeår])
9. Mistenkt eller kjent nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk, i henhold til etterforskernes skjønn
10. Utenlandsreiser under oppfølgingsperioden (fra tidspunktet for inokulering til antibiotikabehandling eller fullføring av 28 dagers oppfølgingsperiode etter inokulering)

11. Ethvert annet problem som etter studiepersonalets mening kan:

    1. Sett deltakeren eller deres kontakter i fare på grunn av deltakelse i studien
    2. Negativt påvirke tolkningen av studieresultatene, eller
    3. Forringe deltakerens mulighet til å delta i studien
12. Ansatte på studiestedet eller en partner eller forsørget barn av ansatte på studiestedet