Přeprava k posouzení ochrany nových vakcín proti pneumokokům - PCV15 (RATIONALE-15)

Kritéria zahrnutí:

1. Dospělí ve věku od 18 do 50 let (včetně) v době zápisu.
2. Zdravotně zdravý, takže podle úsudku zkoušejícího se hospitalizace během období studie nepředpokládá a účastník se zdá být pravděpodobně schopen zůstat účastníkem studie až do konce protokolem specifikovaného sledování. Mohou být přípustné plánované volitelné postupy pro již existující stavy.
3. Plynulá mluvená angličtina – k zajištění komplexního porozumění výzkumnému projektu a jejich navrhovanému zapojení.
4. Schopnost docházet na plánované návštěvy a dodržovat veškeré studijní postupy, včetně přístupu na internet pro záznam elektronického deníku po očkování.
5. Ochotný a schopný dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
6. Ochota umožnit potvrzení minulé anamnézy buď poskytnutím souhrnu lékařské dokumentace nebo jiné lékařské dokumentace nebo přístup k nim, nebo umožnit zkoušejícím získat kopii své anamnézy ze své praxe praktického lékaře nebo zpřístupnit prostřednictvím elektronických záznamů pacientů.
7. ochoten umožnit, aby jejich praktický lékař a/nebo konzultant, je-li to vhodné, byli informováni o účasti ve studii.
8. Jsou ochotni poskytnout své číslo národního pojištění nebo číslo pasu, aby byli zaregistrováni v systému prevence nadměrné dobrovolnosti (TOPS).
9. Pouze pro účastnice ve fertilním věku: ochotné používat účinnou antikoncepci po dobu trvání studie A podstoupit těhotenský test v den screeningu a provokace.

Kritéria vyloučení:

1. Účastníci výzkumu:

   1. Účast v jiné výzkumné studii, ve které by provedené postupy mohly ohrozit integritu této studie (jako jsou významné objemy odebrané krve), nebo to plánujete udělat během zkušebního období
   2. V současné době účastník předchozí studie EHPC během posledních 2 let nebo podle uvážení studijního týmu

2. Očkování (sami nahlášené nebo potvrzené z dotazníku praktického lékaře nebo lékařských záznamů/souhrnu, pokud je to podle uvážení lékaře považováno za nutné):

   1. Absolvoval(a) jste v posledních 5 letech nějaké předchozí očkování proti pneumokokům (včetně výzkumné studie)
   2. Plánované očkování během studie

3. Alergie:

   1. Máte alergii na penicilin nebo amoxicilin (pouze pro hlavní kohortu studie)
   2. Porucha krvácení v anamnéze (např. nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček) nebo předchozí anamnéza významného krvácení nebo modřin po IM injekci nebo venepunkci
   3. Máte předchozí anafylaxi nebo závažnou nežádoucí reakci na kteroukoli složku/pomocnou látku vakcíny nebo na kteroukoli vakcínu
   4. Alergie na lokální anestetikum lidokain (pouze pro kohortu s nazální biopsií)

4. Zdravotní anamnéza (sama hlášená nebo potvrzená z dotazníku praktického lékaře nebo lékařských záznamů/souhrnu, je-li to považováno za nutné): středně těžké zdravotní problémy, mimo jiné:

   1. Asplenie nebo dysfunkce sleziny
   2. Chronická onemocnění dýchacích cest (např. astma [na léky], CHOPN, emfyzém, bronchiektázie)
   3. Chronické srdeční onemocnění (např. angina pectoris, ischemická choroba srdeční, chronické srdeční selhání) [může být zahrnuta kontrolovaná stabilní hypertenze +/- angina pectoris].
   4. Chronické onemocnění ledvin (např. nefrotický syndrom, transplantace ledviny, na dialýze)
   5. Chronické onemocnění jater (např. cirhóza, biliární atrézie, hepatitida)
   6. Chronické neurologické stavy
   7. Onemocnění pojivové tkáně
   8. Demence
   9. Diabetes mellitus (včetně kontrolované diety)
   10. Imunosuprese nebo imunosupresivní léčba v anamnéze – dle uvážení zkoušejícího
   11. Jedinci s kochleárními implantáty
   12. Jedinci s velkým únikem mozkomíšního moku (např. po traumatu, velké operaci lebky nebo vyžadujícím shunt CSF)
   13. Opakující se zánět středního ucha.
   14. Anamnéza významného nevysvětlitelného krvácení po chirurgickém nebo stomatologickém výkonu (pouze pro účastníky nosní biopsie)
   15. Mají jakékoli nekontrolované zdravotní/chirurgické/duševní stavy podle uvážení lékaře studie.
   16. Závažné pneumokokové onemocnění vyžadující hospitalizaci během posledních 10 let.
   17. Významný stav duševního zdraví (např. předchozí přijetí na psychiatrickou jednotku, podle uvážení lékaře), který by narušil schopnost účastníka zúčastnit se studie

5. Užívání léků:

   1. Jakékoli léky, které mohou v posledních 3 měsících ovlivnit imunitní systém (např. systémové steroidy [IM/IV], Roaccutane, chorobu modifikující antirevmatoidní léky)
   2. Dlouhodobé užívání antibiotik (viz také část Kritéria dočasného vyloučení)
   3. Užívání jakýchkoli léků nebo jiných přípravků (na předpis nebo volně prodejných) pro příznaky rýmy nebo ucpaného nosu během posledního 1 měsíce
   4. Užívání jakýchkoli léků ovlivňujících srážlivost krve (jakýchkoli perorálních/injekčních antikoagulancií)
6. Účastnice, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během studie

7. Přímá pečovatelská role nebo úzký kontakt s jedinci s vyšším rizikem infekce (pouze pro hlavní kohortu studie):

   1. Děti do 5 let
   2. Chronické špatné zdraví nebo imunosuprimovaní dospělí
   3. Starší dospělí

8. Kuřák:

   1. Současný nebo bývalý kuřák (pravidelné cigarety/cigarety/e-cigareta/vaping/kouření rekreačních drog) za posledních 6 měsíců
   2. Předchozí významná kuřácká historie (více než 20 cigaret denně po dobu 20 let nebo ekvivalent [>20 let balení])
9. Podezření nebo známé současné zneužívání alkoholu nebo drog, podle uvážení vyšetřovatelů
10. Cestování do zahraničí během období následného sledování (od okamžiku očkování po léčbu antibiotiky nebo dokončení 28denního období sledování po očkování)

11. Jakýkoli jiný problém, který podle názoru pracovníků studie může:

    1. Vystavte účastníka nebo jeho kontakty riziku kvůli účasti ve studii
    2. Nepříznivě ovlivnit interpretaci výsledků studie, popř
    3. Zhoršit schopnost účastníka účastnit se studie
12. Zaměstnanci studijního místa nebo partner či vyživované dítě pracovníků studijního místa