Transporte para evaluar la protección de las nuevas vacunas antineumocócicas - PCV15 (RATIONALE-15)

Criterios de inclusión:

1. Adultos entre 18 y 50 años (inclusive) en el momento de la inscripción.
2. Médicamente sano, de modo que, según el criterio del investigador, no se prevé la hospitalización dentro del período del estudio y parece probable que el participante pueda seguir participando en el estudio hasta el final del seguimiento especificado en el protocolo. Es posible que se permitan procedimientos electivos planificados para condiciones preexistentes.
3. Inglés hablado con fluidez: para garantizar una comprensión integral del proyecto de investigación y su participación propuesta.
4. Capaz de asistir a las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluido el acceso a Internet para el registro del diario electrónico después de la inoculación.
5. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
6. Estar dispuesto a permitir la confirmación del historial médico pasado, ya sea mediante la provisión o el acceso a un resumen del historial médico u otra documentación médica, o permitiendo a los investigadores obtener una copia de su historial médico de su médico de cabecera o acceder a él a través de registros electrónicos de pacientes.
7. Estar dispuesto a permitir que se notifique a su médico de cabecera y/o consultor, si corresponde, sobre la participación en el estudio.
8. Estar dispuesto a proporcionar su número de seguro nacional o número de pasaporte para registrarse en el Sistema de Prevención de Voluntariado Excesivo (TOPS).
9. Solo para participantes en edad fértil: dispuestas a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la duración del estudio Y a hacerse una prueba de embarazo el día de la selección y la provocación.

Criterios de exclusión:

1. Participantes de la investigación:

   1. Participación en otro estudio de investigación, en el que los procedimientos realizados podrían comprometer la integridad de este estudio (como volúmenes significativos de sangre extraídos), o planea hacerlo dentro del período de prueba.
   2. Actualmente es participante en un ensayo EHPC anterior dentro de los últimos 2 años o a discreción del equipo de estudio.

2. Vacunación (autoinformada o confirmada a partir del cuestionario del médico de cabecera o de los registros médicos/resumen si se considera necesario a criterio del médico):

   1. Haber recibido alguna vacuna neumocócica previa en los últimos 5 años (incluso en un estudio de investigación)
   2. Vacunación planificada durante el estudio.

3. Alergia:

   1. Tiene alergia a la penicilina o la amoxicilina (solo para la cohorte principal del estudio)
   2. Antecedentes de un trastorno hemorrágico (p. ej., deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario) o antecedentes de sangrado o hematomas significativos después de inyecciones IM o punción venosa
   3. Tiene anafilaxia previa o reacción adversa grave a cualquier componente/excipiente de la vacuna o a cualquier vacuna.
   4. Alergia al anestésico local lidocaína (solo para cohortes de biopsia nasal)

4. Historial de salud (autoinformado o confirmado a partir del cuestionario del médico de cabecera o de los registros médicos/resumen si se considera necesario): mala salud moderada, que incluye, entre otros:

   1. Asplenia o disfunción del bazo.
   2. Enfermedad respiratoria crónica (p. ej. asma [con medicación], EPOC, enfisema, bronquiectasias)
   3. Enfermedad cardíaca crónica (p. ej. angina, cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca crónica) [se puede incluir hipertensión estable controlada +/- angina].
   4. Enfermedad renal crónica (p. ej. síndrome nefrótico, trasplante de riñón, en diálisis)
   5. Enfermedad hepática crónica (p. ej. cirrosis, atresia biliar, hepatitis)
   6. Condiciones neurológicas crónicas
   7. Enfermedad del tejido conectivo
   8. Demencia
   9. Diabetes mellitus (incluida la dieta controlada)
   10. Inmunosupresión o antecedentes de haber recibido terapia inmunosupresora, a criterio del investigador.
   11. Personas con implantes cocleares
   12. Individuos con pérdidas importantes de líquido cefalorraquídeo (p. ej. después de un traumatismo, una cirugía mayor de cráneo o que requiera una derivación de LCR)
   13. Otitis media recurrente.
   14. Historial de sangrado significativo e inexplicable después de un procedimiento quirúrgico o dental (solo para participantes de biopsia nasal)
   15. Tener alguna condición médica/quirúrgica/de salud mental no controlada a criterio del médico del estudio.
   16. Enfermedad neumocócica grave que haya requerido hospitalización en los últimos 10 años.
   17. Condición de salud mental significativa (por ejemplo, admisiones previas en una unidad psiquiátrica, a criterio del médico) que afectaría la capacidad del participante para participar en el estudio.

5. Tomar medicamentos:

   1. Cualquier medicamento que pueda afectar el sistema inmunológico en los últimos 3 meses (p. ej. esteroides sistémicos [IM/IV], Roaccutane, fármacos antirreumatoides modificadores de la enfermedad)
   2. Uso prolongado de antibióticos (consulte también la sección de Criterios de exclusión temporal)
   3. Uso de cualquier medicamento u otro producto (con o sin receta) para los síntomas de rinitis o congestión nasal en el último mes
   4. Uso de cualquier medicamento que afecte la coagulación sanguínea (cualquier anticoagulante oral/inyectable)
6. Participantes femeninas que estén embarazadas, en período de lactancia o que tengan la intención de quedar embarazadas durante el estudio.

7. Función de cuidado directo o contacto cercano con personas con mayor riesgo de infección (solo para la cohorte principal del estudio):

   1. Niños menores de 5 años
   2. Enfermedad crónica o adultos inmunodeprimidos.
   3. adultos mayores

8. Fumador:

   1. Fumador actual o ex fumador (cigarrillos regulares/cigarros/cigarrillos electrónicos/vapeo/fumador de drogas recreativas) en los últimos 6 meses
   2. Historia previa significativa de tabaquismo (más de 20 cigarrillos por día durante 20 años o el equivalente [>20 paquetes-año])
9. Abuso actual de alcohol o drogas sospechado o conocido, según el criterio de los investigadores.
10. Viajes al extranjero durante el período de seguimiento (desde el momento de la inoculación hasta el tratamiento con antibióticos o la finalización del período de seguimiento de 28 días posterior a la inoculación)

11. Cualquier otra cuestión que, a juicio del personal del estudio, pueda:

    1. Poner en riesgo al participante o a sus contactos por participar en el estudio.
    2. Afectar negativamente la interpretación de los resultados del estudio, o
    3. Afectar la capacidad del participante para participar en el estudio.
12. Personal del sitio de estudio o pareja o hijo dependiente del personal del sitio de estudio