Transporte para Avaliação da Proteção de Novas Vacinas Pneumocócicas - PCV15 (RATIONALE-15)

Critérios de inclusão:

1. Adultos entre 18 e 50 anos (inclusive) no momento da inscrição.
2. Medicamente saudável, de modo que, de acordo com o julgamento do investigador, a hospitalização dentro do período do estudo não seja prevista, e o participante provavelmente será capaz de permanecer como participante do estudo até o final do acompanhamento especificado pelo protocolo. Procedimentos eletivos planejados para condições pré-existentes podem ser permitidos.
3. Inglês falado fluentemente - para garantir uma compreensão abrangente do projeto de pesquisa e do envolvimento proposto.
4. Capaz de comparecer às visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo acesso à internet para registro do diário eletrônico após a inoculação.
5. Disposto e capaz de dar consentimento informado para participação no estudo.
6. Disposto a permitir a confirmação do histórico médico passado, seja por meio do fornecimento ou acesso a um resumo do prontuário médico ou outra documentação médica, ou permitindo que os investigadores obtenham uma cópia de seu histórico médico em seu consultório médico de família ou acessado por meio de registros eletrônicos do paciente.
7. Disposto a permitir que seu médico de família e/ou consultor, se apropriado, seja notificado sobre a participação no estudo.
8. Disposto a fornecer seu número de seguro nacional ou número de passaporte para ser registrado no Sistema de Prevenção de Excesso de Voluntariado (TOPS).
9. Apenas para participantes com potencial para engravidar: dispostas a usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo E a fazer um teste de gravidez no dia da triagem e desafio.

Critérios de exclusão:

1. Participantes da pesquisa:

   1. Participação em outro estudo de pesquisa, no qual os procedimentos realizados possam comprometer a integridade deste estudo (como volumes significativos de sangue colhido), ou estão planejando fazê-lo dentro do período experimental
   2. Atualmente participante de um ensaio EHPC anterior nos últimos 2 anos ou a critério da equipe do estudo

2. Vacinação (auto-relatada ou confirmada a partir do questionário do médico de família ou dos registros/resumo médico, se considerada necessária, a critério do médico):

   1. Teve alguma vacinação pneumocócica anterior nos últimos 5 anos (inclusive em um estudo de pesquisa)
   2. Vacinação planejada durante o estudo

3. Alergia:

   1. Tem alergia à penicilina ou amoxicilina (apenas para a coorte do estudo principal)
   2. História de distúrbio hemorrágico (por exemplo, deficiência de fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário) ou história prévia de sangramento ou hematomas significativos após injeções intramusculares ou punção venosa
   3. Tiver anafilaxia prévia ou reação adversa grave a qualquer componente/excipiente da vacina ou a qualquer vacina
   4. Alergia ao anestésico local lidocaína (somente para coorte de biópsia nasal)

4. Histórico de saúde (auto-relatado ou confirmado a partir do questionário do médico de família ou registros médicos/resumo, se considerado necessário): problemas de saúde moderados, incluindo, mas não limitado a:

   1. Asplenia ou disfunção do baço
   2. Doença respiratória crónica (ex. asma [com medicação], DPOC, enfisema, bronquiectasia)
   3. Doença cardíaca crónica (ex. angina, doença cardíaca isquêmica, insuficiência cardíaca crônica) [hipertensão estável controlada +/- angina pode ser incluída].
   4. Doença renal crónica (ex. síndrome nefrótica, transplante renal, em diálise)
   5. Doença hepática crónica (por ex. cirrose, atresia biliar, hepatite)
   6. Condições neurológicas crônicas
   7. Doença do tecido conjuntivo
   8. Demência
   9. Diabetes mellitus (incluindo dieta controlada)
   10. Imunossupressão ou histórico de terapia imunossupressora - a critério do investigador
   11. Indivíduos com implantes cocleares
   12. Indivíduos com grandes perdas de líquido cefalorraquidiano (por ex. após trauma, grande cirurgia craniana ou necessidade de derivação do LCR)
   13. Otite média recorrente.
   14. História de sangramento inexplicável significativo após procedimento cirúrgico ou odontológico (somente para participantes de biópsia nasal)
   15. Ter quaisquer condições médicas/cirúrgicas/de saúde mental não controladas, a critério do médico do estudo.
   16. Doença pneumocócica grave que requer hospitalização nos últimos 10 anos.
   17. Condição de saúde mental significativa (por exemplo, internações anteriores em uma unidade psiquiátrica, a critério do médico) que prejudicaria a capacidade do participante de participar do estudo

5. Tomando medicamentos:

   1. Qualquer medicamento que possa afetar o sistema imunitário nos últimos 3 meses (por ex. esteróides sistêmicos [IM/IV], Roacutan, medicamentos anti-reumatóides modificadores da doença)
   2. Uso prolongado de antibióticos (ver também a seção Critérios de Exclusão Temporária)
   3. Uso de qualquer medicamento ou outro produto (com ou sem prescrição médica) para sintomas de rinite ou congestão nasal no último mês
   4. Uso de qualquer medicamento que afete a coagulação sanguínea (quaisquer anticoagulantes orais/injetáveis)
6. Participantes do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou que pretendem engravidar durante o estudo

7. Papel de cuidador direto ou contato próximo com indivíduos com maior risco de infecção (apenas para a coorte principal do estudo):

   1. Crianças menores de 5 anos de idade
   2. Problemas de saúde crônicos ou adultos imunossuprimidos
   3. Adultos mais velhos

8. Fumante:

   1. Atual ou ex-fumante (cigarros/charutos/cigarros eletrônicos/vaping/fumo de drogas recreativas) nos últimos 6 meses
   2. História prévia significativa de tabagismo (mais de 20 cigarros por dia durante 20 anos ou o equivalente [>20 maços-ano])
9. Abuso atual de álcool ou drogas suspeito ou conhecido, conforme critério dos investigadores
10. Viagem ao exterior durante o período de acompanhamento (desde o momento da inoculação até o tratamento com antibióticos ou conclusão do período de acompanhamento de 28 dias após a inoculação)

11. Qualquer outra questão que, na opinião da equipe do estudo, possa:

    1. Colocar o participante ou seus contatos em risco devido à participação no estudo
    2. Afetar adversamente a interpretação dos resultados do estudo, ou
    3. Prejudicar a capacidade do participante de participar do estudo
12. Funcionários do local de estudo ou um parceiro ou filho dependente dos funcionários do local de estudo