Перевозка для оценки защиты новых пневмококковых вакцин - PCV15 (RATIONALE-15)

Критерии включения:

1. Взрослые от 18 до 50 лет (включительно) на момент зачисления.
2. Здоров с медицинской точки зрения, так что, по мнению исследователя, госпитализация в течение периода исследования не ожидается, и участник, скорее всего, сможет оставаться участником исследования до конца периода наблюдения, указанного в протоколе. Запланированные выборные процедуры при уже существующих заболеваниях могут быть допустимы.
3. Свободный разговорный английский – чтобы обеспечить полное понимание исследовательского проекта и предполагаемого участия.
4. Возможность присутствовать на плановых визитах и ​​соблюдать все процедуры исследования, включая доступ в Интернет для ведения электронного дневника после прививки.
5. Желание и возможность дать информированное согласие на участие в исследовании.
6. Желание разрешить подтверждение прошлой истории болезни либо путем предоставления сводной медицинской документации или другой медицинской документации, либо доступа к ней, либо позволяя исследователям получить копию своей истории болезни в своей практике врача общей практики или получить доступ через электронные записи пациентов.
7. Готов разрешить своему врачу общей практики и/или консультанту, при необходимости, быть уведомленным об участии в исследовании.
8. Готовы предоставить номер своего национального страхования или номер паспорта для регистрации в Системе предотвращения чрезмерного волонтерства (TOPS).
9. Только для участников детородного возраста: желающих использовать эффективную контрацепцию на протяжении всего исследования И пройти тест на беременность в день скрининга и контрольного теста.

Критерии исключения:

1. Участники исследования:

   1. Участие в другом научном исследовании, в котором выполненные процедуры могут поставить под угрозу целостность этого исследования (например, взятие значительных объемов крови), или вы планируете сделать это в течение испытательного периода.
   2. В настоящее время участник предыдущего исследования EHPC в течение последних 2 лет или по усмотрению исследовательской группы.

2. Вакцинация (сообщенная самостоятельно или подтвержденная анкетой врача общей практики или медицинскими записями/сводками, если это будет сочтено необходимым по усмотрению врача):

   1. Были ли ранее привиты от пневмококковой инфекции за последние 5 лет (в том числе в рамках научного исследования)
   2. Плановая вакцинация во время исследования

3. Аллергия:

   1. Имеете аллергию на пенициллин или амоксициллин (только для основной группы исследования)
   2. Нарушения свертываемости крови в анамнезе (например, дефицит фактора, коагулопатия или нарушение тромбоцитов) или предшествующие значительные кровотечения или гематомы после внутримышечных инъекций или венепункции.
   3. Имели ранее анафилаксию или тяжелую нежелательную реакцию на любой компонент/наполнитель вакцины или на любую вакцину.
   4. Аллергия на местный анестетик лидокаин (только для когорты назальной биопсии)

4. История здоровья (сообщенная самостоятельно или подтвержденная анкетой врача общей практики или медицинскими записями/сводками, если это считается необходимым): умеренное плохое состояние здоровья, включая, помимо прочего:

   1. Аспления или дисфункция селезенки
   2. Хронические респираторные заболевания (например, астма [при приеме лекарств], ХОБЛ, эмфизема, бронхоэктатическая болезнь)
   3. Хроническая болезнь сердца (например, стенокардия, ишемическая болезнь сердца, хроническая сердечная недостаточность) [можно включить контролируемую стабильную гипертензию +/- стенокардию].
   4. Хроническая болезнь почек (например, нефротический синдром, трансплантация почки, на диализе)
   5. Хроническое заболевание печени (например, цирроз печени, билиарная атрезия, гепатит)
   6. Хронические неврологические заболевания
   7. Заболевание соединительной ткани
   8. Деменция
   9. Сахарный диабет (в том числе контролируемый диетой)
   10. Иммуносупрессия или прием иммуносупрессивной терапии в анамнезе - на усмотрение исследователя.
   11. Лица с кохлеарными имплантатами
   12. Лица с серьезными утечками спинномозговой жидкости (например, после травмы, обширной операции на черепе или необходимости шунтирования спинномозговой жидкости)
   13. Рецидивирующий средний отит.
   14. Значительное необъяснимое кровотечение в анамнезе после хирургической или стоматологической процедуры (только для участников назальной биопсии)
   15. Иметь любые неконтролируемые медицинские/хирургические/психические состояния по усмотрению врача-исследователя.
   16. Серьезное пневмококковое заболевание, потребовавшее госпитализации в течение последних 10 лет.
   17. Серьезное психическое состояние (например, предыдущая госпитализация в психиатрическое отделение, по усмотрению врача), которое может ухудшить способность участника участвовать в исследовании.

5. Прием лекарств:

   1. Любые лекарства, которые могли повлиять на иммунную систему в течение последних 3 месяцев (например, системные стероиды [в/м/в/в], роаккутан, противоревматоидные препараты, модифицирующие заболевание)
   2. Длительное применение антибиотиков (см. также раздел «Критерии временного исключения»)
   3. Использование любых лекарств или других продуктов (по рецепту или без рецепта) при симптомах ринита или заложенности носа в течение последнего 1 месяца.
   4. Использование любых лекарств, влияющих на свертываемость крови (любые пероральные/инъекционные антикоагулянты).
6. Участницы женского пола, беременные, кормящие грудью или планирующие забеременеть во время исследования.

7. Непосредственная заботливая роль или тесный контакт с лицами с более высоким риском заражения (только для основной группы исследования):

   1. Дети до 5 лет
   2. Взрослые с хроническим заболеванием или ослабленным иммунитетом
   3. Пожилые люди

8. Курильщик:

   1. Действующий или бывший курильщик (регулярные сигареты/сигары/электронные сигареты/вейпинг/курение легких наркотиков) в течение последних 6 месяцев.
   2. Предыдущий значительный опыт курения (более 20 сигарет в день в течение 20 лет или эквивалент [>20 пачек лет])
9. Подозреваемое или известное злоупотребление алкоголем или наркотиками, по усмотрению следователя.
10. Поездка за границу в течение периода наблюдения (от момента прививки до лечения антибиотиками или завершения 28-дневного периода наблюдения после прививки)

11. Любая другая проблема, которая, по мнению исследовательского персонала, может:

    1. Поставить участника или его контакты под угрозу из-за участия в исследовании.
    2. Негативно повлиять на интерпретацию результатов исследования или
    3. Ухудшить способность участника участвовать в исследовании
12. Сотрудники исследовательского центра или партнер или ребенок-иждивенец персонала исследовательского центра