Transport for at vurdere beskyttelse af nye pneumokokvacciner - PCV15 (RATIONALE-15)

Inklusionskriterier:

1. Voksne mellem 18 og 50 år (inklusive) på tilmeldingstidspunktet.
2. Medicinsk sund, sådan at hospitalsindlæggelse inden for undersøgelsesperioden ikke forventes ifølge investigators vurdering, og deltageren ser ud til at være i stand til at forblive en undersøgelsesdeltager indtil slutningen af ​​protokolspecificeret opfølgning. Planlagte valgfrie procedurer for allerede eksisterende forhold kan være tilladt.
3. Flydende talt engelsk - for at sikre en omfattende forståelse af forskningsprojektet og deres foreslåede involvering.
4. Kunne deltage i de planlagte besøg og overholde alle undersøgelsesprocedurer, herunder internetadgang til registrering af elektronisk dagbog efter podning.
5. Villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
6. Er villig til at tillade bekræftelse af tidligere sygehistorie enten gennem tilvejebringelse af eller adgang til et journalresumé eller anden medicinsk dokumentation eller ved at tillade efterforskere at få en kopi af deres sygehistorie fra deres praktiserende læge eller tilgås via elektroniske patientjournaler.
7. Er villig til at tillade deres praktiserende læge og/eller konsulent, hvis det er relevant, at blive underrettet om deltagelse i undersøgelsen.
8. Er villig til at oplyse deres nationale forsikringsnummer eller pasnummer for at blive registreret på The Over-Volunteering Prevention System (TOPS).
9. Kun for deltagere i den fødedygtige alder: villige til at bruge effektiv prævention i hele undersøgelsens varighed OG til at få en graviditetstest på dagen for screening og udfordring.

Ekskluderingskriterier:

1. Forskningsdeltagere:

   1. Deltagelse i et andet forskningsstudie, hvor udførte procedurer kan kompromittere integriteten af ​​denne undersøgelse (såsom betydelige mængder blod, der er taget), eller planlægger at gøre det inden for forsøgsperioden
   2. Aktuelt deltager i et tidligere EHPC-forsøg inden for de sidste 2 år eller efter studieholdets skøn

2. Vaccination (selvrapporteret eller bekræftet fra GP-spørgeskema eller medicinske journaler/resumé, hvis det skønnes nødvendigt efter klinikerens skøn):

   1. Har haft nogen tidligere pneumokokvaccination inden for de seneste 5 år (inklusive i en forskningsundersøgelse)
   2. Planlagt vaccination under undersøgelsen

3. Allergi:

   1. Har en allergi over for penicillin eller amoxicillin (kun for hovedstudiekohorte)
   2. Anamnese med en blødningsforstyrrelse (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodpladeforstyrrelse) eller tidligere historie med betydelig blødning eller blå mærker efter IM-injektioner eller venepunktur
   3. Har tidligere anafylaksi eller alvorlig bivirkning af en komponent/hjælpestof i vaccinen eller en hvilken som helst vaccine
   4. Allergi over for lidokain lokalbedøvelse (kun til næsebiopsi-kohorte)

4. Helbredshistorie (selvrapporteret eller bekræftet fra GP-spørgeskema eller lægejournaler/resumé, hvis det anses for nødvendigt): moderat dårligt helbred, herunder men ikke begrænset til:

   1. Aspleni eller dysfuktion i milten
   2. Kronisk luftvejssygdom (f. astma [på medicin], KOL, emfysem, bronkiektasi)
   3. Kronisk hjertesygdom (f. angina, iskæmisk hjertesygdom, kronisk hjertesvigt) [kontrolleret stabil hypertension +/- angina kan være inkluderet].
   4. Kronisk nyresygdom (f. nefrotisk syndrom, nyretransplantation, i dialyse)
   5. Kronisk leversygdom (f. cirrose, galdeatresi, hepatitis)
   6. Kroniske neurologiske tilstande
   7. Bindevævssygdom
   8. Demens
   9. Diabetes mellitus (inklusive diætkontrolleret)
   10. Immunsuppression eller historie med at have modtaget immunsuppressiv terapi - efter investigators skøn
   11. Personer med cochleaimplantater
   12. Personer med større cerebrospinalvæskelækager (f. efter traumer, større kranieoperationer eller behov for CSF-shunt)
   13. Tilbagevendende mellemørebetændelse.
   14. Anamnese med betydelig uforklarlig blødning efter en kirurgisk eller dental procedure (kun for deltagere i nasal biopsi)
   15. Har ukontrollerede medicinske/kirurgiske/psykiske tilstande efter undersøgelseslægens skøn.
   16. Større pneumokoksygdom, der kræver indlæggelse inden for de sidste 10 år.
   17. Betydelig mental helbredstilstand (f.eks. tidligere indlæggelser på en psykiatrisk afdeling, efter klinikerens skøn), som ville forringe deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen

5. Tager medicin:

   1. Enhver medicin, der kan påvirke immunsystemet inden for de sidste 3 måneder (f. systemiske steroider [IM/IV], Roaccutan, sygdomsmodificerende anti-reumatoid medicin)
   2. Langvarig brug af antibiotika (se også afsnittet om midlertidige udelukkelseskriterier)
   3. Brug af medicin eller andet produkt (receptpligtigt eller i håndkøb) til symptomer på rhinitis eller tilstoppet næse inden for den sidste 1 måned
   4. Brug af enhver medicin, der påvirker blodkoagulationen (enhver oral/injicerbar antikoagulantia)
6. Kvindelige deltagere, der er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen

7. Direkte omsorgsrolle eller tæt kontakt med personer med højere risiko for infektion (kun for hovedstudiekohorte):

   1. Børn under 5 år
   2. Kronisk dårligt helbred eller immunsupprimerede voksne
   3. Ældre voksne

8. Ryger:

   1. Nuværende eller tidligere ryger (almindelige cigaretter/cigarer/e-cigaret/vaping/rygning af rekreative stoffer) inden for de sidste 6 måneder
   2. Tidligere betydelig rygehistorie (mere end 20 cigaretter om dagen i 20 år eller tilsvarende [>20 pakkeår])
9. Mistænkt eller kendt aktuelt alkohol- eller stofmisbrug, i henhold til efterforskernes skøn
10. Udlandsrejser i opfølgningsperioden (fra tidspunktet for podning til antibiotikabehandling eller afslutning af 28 dages opfølgningsperiode efter podning)

11. Ethvert andet spørgsmål, som efter undersøgelsespersonalets mening kan:

    1. Sæt deltageren eller deres kontakter i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen
    2. Negativt påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne, eller
    3. Forringe deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen
12. Studiestedspersonale eller partner eller afhængigt barn af studiestedspersonale