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새로운 폐렴구균 백신의 보호를 평가하기 위한 운송 - PCV15 (RATIONALE-15)

2025년 4월 11일 업데이트: University of Oxford

영국에서 18~50세의 건강한 참가자를 대상으로 한 이중 맹검 무작위 대조 시험(DBRCT)인 PCV15 이후 연쇄상구균 폐렴 혈청형 3(SPN3) 집락을 조사하기 위한 IV상, 인간 폐렴구균 유발 실험(EHPC) 모델.

폐렴구균(폐렴구균)은 매년 400만 건 미만의 심각한 감염을 일으키는 박테리아입니다. 폐렴 구균 박테리아가 건강한 성인과 어린이의 코에 해를 끼치 지 않고 비강 미생물의 일부로 사는 것은 정상입니다. 이것을 "운송"이라고 합니다. 그러나 박테리아는 여전히 다른 사람에게 전염될 수 있습니다. 예를 들어 노인, 아주 어린 사람 또는 기존 건강 상태가 있는 경우 등 위험에 처한 경우 폐렴구균 박테리아가 폐렴을 유발하여 심각한 생명을 위협하는 질병을 일으킬 수 있습니다.

폐렴구균 박테리아는 설탕 캡슐로 둘러싸여 있습니다. 그러나 캡슐의 구성 요소가 항상 동일한 것은 아닙니다. 결과적으로 박테리아는 100가지가 넘는 다양한 유형으로 분류됩니다. 이를 효과적으로 만들기 위해 현재 이용 가능한 백신에는 질병을 일으키는 가장 일반적인 폐렴구균 유형의 설탕 캡슐이 포함되어 있습니다.

그러한 백신 중 하나인 PCV13은 전 세계적으로 폐렴구균 질환을 예방하는 데 효과적이었습니다. 이는 13가지 유형의 박테리아의 "운반"(사람이 코에 박테리아를 운반하는 방식)을 제어하기 때문에 효과가 있습니다. 다른 유형의 박테리아에 대한 보호를 제공하는 백신도 전 세계적으로 출시되고 있습니다. PCV15는 PCV13과 유사하며 두 가지 추가 유형의 박테리아로부터 보호하므로 더 많은 보호 기능을 제공할 수 있습니다.

Merck Sharp & Dohme(MSD)의 자금 지원을 받아 2개월간 진행된 이 연구는 PCV15 사용이 "운반"으로부터 보호할 수 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다. 이를 위해 연구자들은 다른 연구에서 이미 2,000명 이상의 사람들을 대상으로 안전하게 사용했던 잘 확립된 방법을 사용할 것입니다. 여기에는 소량의 폐렴구균 박테리아를 코에 주입하여 "도전적인" 자원봉사자가 참여합니다. 이 연구에서 지원자들은 챌린지를 받기 전에 실제 PCV15 백신이나 더미("위약") 백신을 접종받게 됩니다. 그런 다음 조사관은 두 그룹을 비교하여 백신이 보호한 사람과 그렇지 않은 사람을 알아낼 수 있습니다.

연구 후에 참여하고 특정 기준에 맞는 모든 사람에게는 폐렴 구균 집락을 제거하기 위해 항생제가 제공됩니다. 또한 연구 기간 동안 정기적으로 모니터링하여 안전을 보장할 것입니다.

극소수의 지원자에게 PCV15 백신 접종 전후에 코 내부에서 조직 샘플을 수집하기 위해 생검을 요청하게 됩니다. 이는 연구자들이 면역 체계가 백신에 어떻게 반응하는지 더 잘 이해하는 데 도움이 될 것입니다.

이 프로젝트에서 얻은 정보는 조사관이 PCV15 백신이 폐렴구균으로부터 사람들을 정확히 어떻게 보호하는지 이해하는 데 도움이 될 것입니다. 이는 이 백신과 향후 폐렴구균 백신이 개선되어 앞으로 전 세계적으로 많은 생명을 보호할 수 있다는 뜻이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 EHPC(Experimental Human Pneumococcal Challenge)에 노출된 18~50세의 건강한 성인을 대상으로 위약에 비해 PCV15의 우월성을 평가하는 IV상 이중 맹검(참가자 및 관찰자) 위약 대조 무작위 대조 시험(DBRCT)입니다. 참가자는 무작위로 1:1로 배정되어 PCV15 또는 위약을 투여받게 됩니다. 우리는 위약 그룹(사용 가능한 종료점을 가진 84명의 참가자 또는 20% 감소를 조정한 후 최대 106명의 참가자)의 집락화율을 60%로 추정합니다.

무작위 배정 및 PCV15 또는 위약 백신 접종 후 1개월 동안 모든 참가자에게 폐렴구균 혈청형 3(SPN3)을 비강 내 접종합니다. 참가자에게는 잘 특성화되고 완전히 서열이 분석된 아목시실린 민감성 폐렴구균 혈청형 3(Clade Ia, LIV014-S3 균주)의 순수 배양균이 접종됩니다. 28일 동안의 후속 조치는 임상에서 비강 폐렴구균 집락화 획득 및 면역 반응에 대한 실험실 측정을 평가한 후 이루어지며, 그 후 참가자는 5일간 항생제를 복용해야 합니다. 참가자는 예방접종 시 시험에 등록된 것으로 간주됩니다.

탐색적 비강 생검 코호트: 등록된 106명의 참가자 중에서 5명의 참가자(1차 종료점 샘플 크기에 포함되지 않음)는 선별 방문 동안 비강 생검 절차와 PCV15 백신 접종 후 28일 후에 두 번째 비강 생검에 대한 동의를 요청받게 됩니다. PCV15만 제공되므로 이 코호트는 실명되지 않습니다. 이들 참가자는 접종을 받지 않으며 두 번째 생검 방문(백신 접종 후 28일) 후에 연구가 종료됩니다.

이 연구는 옥스퍼드 대학교(Oxford(임상 백신학 및 열대 의학 센터)와 리버풀(리버풀 열대 의학 학교))의 두 곳에서 후원됩니다. 실험적 인간 폐렴구균 챌린지 모델은 두 사이트 모두에서 잘 확립되어 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

106

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
    • North West
      • Liverpool, North West, 영국, L7 8XZ
        • 모병
        • Liverpool Vaccine Group
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrea Collins, MBChB PhD
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 7LE
        • 모병
        • Oxford Vaccine Group
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Simon Drysdale, MRCPCH, PhD, PgDip PID, FRCPH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 등록 당시 18세부터 50세(포함) 사이의 성인.
  2. 연구자의 판단에 따르면 연구 기간 내 입원은 예상되지 않을 정도로 의학적으로 건강하며, 참가자는 프로토콜에 명시된 후속 조치가 끝날 때까지 연구 참가자로 남을 수 있을 것으로 보입니다. 기존 질환에 대한 계획된 선택적 절차가 허용될 수 있습니다.
  3. 유창한 영어 구사 - 연구 프로젝트와 제안된 참여에 대한 포괄적인 이해를 보장합니다.
  4. 접종 후 전자 일기 기록을 위한 인터넷 접속을 포함하여 예정된 방문에 참석하고 모든 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
  5. 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
  6. 의료 기록 요약 또는 기타 의료 문서 제공 또는 이에 대한 액세스를 통해 과거 의료 기록을 확인하거나 조사자가 GP 진료소에서 의료 기록 사본을 얻거나 전자 환자 기록을 통해 접근할 수 있도록 허용합니다.
  7. 적절한 경우 담당 GP 및/또는 컨설턴트가 연구 참여에 대해 통지받을 수 있도록 허용합니다.
  8. 과잉 자원봉사 방지 시스템(TOPS)에 등록할 국민 보험 번호 또는 여권 번호를 기꺼이 제공하려는 경우.
  9. 가임기 참가자에 한해: 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하고 선별검사 및 챌린지 당일 임신 테스트를 받을 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 연구 참가자:

    1. 수행된 절차가 이 연구의 무결성(예: 상당한 양의 혈액 채취)을 손상시킬 수 있거나 시험 기간 내에 그렇게 할 계획인 다른 연구에 참여하는 경우
    2. 현재 지난 2년 이내에 또는 연구팀의 재량에 따라 이전 EHPC 시험에 참여한 참가자

  2. 예방접종(의사의 재량에 따라 필요하다고 판단되는 경우 GP 설문지 또는 의료 기록/요약을 통해 자가 보고 또는 확인됨):

    1. 지난 5년 동안 이전에 폐렴구균 예방접종을 받은 적이 있는 경우(연구 조사 포함)
    2. 연구 기간 동안 계획된 예방접종

  3. 알레르기:

    1. 페니실린 또는 아목시실린에 알레르기가 있는 경우(주 연구 코호트에만 해당)
    2. 출혈 장애(예: 인자 결핍, 응고 장애 또는 혈소판 장애) 병력 또는 IM 주사 또는 정맥 천자 후 상당한 출혈이나 멍이 발생한 과거 병력
    3. 이전에 백신의 구성성분/부형제 또는 백신에 대해 아나필락시스 또는 심각한 이상 반응을 보인 적이 있는 경우
    4. 리도카인 국소 마취제에 대한 알레르기(비강 생검 코호트에만 해당)

  4. 건강 이력(자가 보고하거나 GP 설문지 또는 의료 기록/요약을 통해 확인): 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 중등도 질병:

    1. 무비증 또는 비장의 기능 장애
    2. 만성 호흡기 질환(예: 천식 [약물 복용 중], COPD, 폐기종, 기관지 확장증)
    3. 만성 심장질환(예: 협심증, 허혈성 심장 질환, 만성 심부전) [조절되는 안정 고혈압 +/- 협심증이 포함될 수 있습니다].
    4. 만성 신장 질환(예: 신증후군, 신장 이식, 투석 중)
    5. 만성 간질환(예: 간경화, 담도 폐쇄증, 간염)
    6. 만성 신경학적 질환
    7. 결합조직질환
    8. 백치
    9. 당뇨병(식이 조절 포함)
    10. 면역억제 또는 면역억제 요법을 받은 이력 - 조사자의 재량에 따라
    11. 인공와우 이식을 받은 개인
    12. 심각한 뇌척수액 누출이 있는 개인(예: 외상, 주요 두개골 수술 또는 CSF 션트가 필요한 경우)
    13. 재발성 중이염.
    14. 수술 또는 치과 시술 후 설명할 수 없는 심각한 출혈의 병력(비강 생검 참가자에게만 해당)
    15. 연구 의사의 재량에 따라 통제할 수 없는 의료/외과/정신 건강 상태가 있는 경우.
    16. 지난 10년 이내에 입원이 필요한 주요 폐렴구균 질환.
    17. 참가자의 연구 참여 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 정신 건강 상태(예: 임상의의 재량에 따라 이전에 정신과 병동에 입원한 적이 있음)

  5. 약 복용:

    1. 지난 3개월 동안 면역 체계에 영향을 미칠 수 있는 모든 약물(예: 전신 스테로이드[IM/IV], 로아큐탄, 질병 수정 항류마티스제)
    2. 항생제의 장기간 사용(일시 제외 기준 섹션 참조)
    3. 지난 1개월 이내에 비염 또는 코막힘 증상에 대한 약물 또는 기타 제품(처방전 또는 일반의약품)을 사용한 경우
    4. 혈액 응고에 영향을 미치는 약물 사용(경구/주사 가능한 항응고제)
  6. 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성 참가자

  7. 감염 위험이 높은 개인을 직접 돌보는 역할 또는 긴밀한 접촉(주 연구 코호트에만 해당):

    1. 5세 미만의 어린이
    2. 만성질환자 또는 면역억제 성인
    3. 노인

  8. 흡연자:

    1. 지난 6개월 동안 현재 또는 이전 흡연자(일반 담배/시가/전자 담배/베이핑/기분전환 약물 흡연)
    2. 이전의 상당한 흡연 이력(20년 동안 하루에 20개피 이상 또는 이에 상응하는[>20갑년])
  9. 조사관의 재량에 따라 현재 알코올 또는 약물 남용이 의심되거나 알려진 경우
  10. 추적기간(접종 시점부터 항생제 치료 또는 접종 후 추적기간 28일 완료시점) 중 해외여행

  11. 연구 직원의 의견에 따라 다음과 같은 기타 문제가 발생할 수 있습니다.

    1. 연구 참여로 인해 참가자 또는 그 접촉자가 위험에 빠지게 합니다.
    2. 연구 결과의 해석에 부정적인 영향을 미치거나
    3. 참가자의 연구 참여 능력을 손상시키는 행위
  12. 연구 현장 직원 또는 연구 현장 직원의 파트너 또는 부양 자녀

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PCV-15 예방접종
PCV-15 1회 용량(0.5ml)은 0일에 팔의 삼각근 부위에 근육내(IM) 투여됩니다.
생물학적: PCV15
VAXNEUVANCE(Merck, Sharp & Dohme LLC, 미국 뉴저지주 라웨이 소재 Merck & Co, Inc.의 자회사[MSD])는 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B의 피막 다당류를 함유한 15가 PCV입니다. , 7층, 9V, 14, 18C, 19A, 19층, 23층, 22F 및 33F에는 인산알루미늄이 보강되어 있습니다.
다른 이름들:
  • 백스뉴번스
생물학적: 폐렴구균 혈청형 3
폐렴구균 SPN3(Clade Ia, LIV014-S3 균주) - 백신 접종 후 28일에 80,000 CFU(집락 형성 단위)/naris로 단일 접종합니다.
다른 이름들:
  • SPN3
  • 폐렴구균 혈청형 3
위약 비교기: 위약
0.9% 식염수를 0일차에 팔의 삼각근 부위에 근육내(IM) 투여합니다.
생물학적: 폐렴구균 혈청형 3
폐렴구균 SPN3(Clade Ia, LIV014-S3 균주) - 백신 접종 후 28일에 80,000 CFU(집락 형성 단위)/naris로 단일 접종합니다.
다른 이름들:
  • SPN3
  • 폐렴구균 혈청형 3
생물학적: 위약
위약은 주사용 0.9% 염화나트륨으로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 0.9% 염화나트륨
  • 식염수 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실험적인 SPN3 집락화 획득 유무
기간: 실험 챌린지 후 2일, 7일, 14일, 28일
위약과 비교하여 PCv15 백신 접종 후 1개월에 실험적 SPN3 접종 후 28일 동안 비강 세척 샘플에서 미생물 배양을 통해 검출된 SPN3 박테리아의 존재 또는 부재.
실험 챌린지 후 2일, 7일, 14일, 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실험적인 SPN3 집락화의 밀도
기간: 실험 챌린지 후 2일, 7일, 14일, 28일
비강 세척 샘플의 미생물 배양 및 분자 방법을 통해 PCV15 백신 접종 후 1개월에 EHPC 후 28일 동안 실험적 SPN3 집락화의 밀도 CFU/ml를 결정합니다.
실험 챌린지 후 2일, 7일, 14일, 28일
실험적인 SPN3 집락화 기간
기간: 실험 챌린지 후 2일, 7일, 14일, 28일
NW의 고전 배양 및 분자 방법을 통해 PCV15 백신 접종 후 1개월에 EHPC 후 28일 동안 실험적인 SPN3 집락화 기간을 결정합니다.
실험 챌린지 후 2일, 7일, 14일, 28일
백신 유발 면역 반응
기간: 백신접종 후 7일 및 23일 및 실험 챌린지 후 2, 7, 14 및 28일
실험적 SPN3 챌린지 전후에 PCV15를 접종한 사람과 대조군을 대상으로 백신 유발 면역 반응(항체, 항체 활성 및 B 세포 집단)을 비교합니다.
백신접종 후 7일 및 23일 및 실험 챌린지 후 2, 7, 14 및 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Oxford

협력자

Oxford University Hospitals NHS Trust
Liverpool School of Tropical Medicine, United Kingdom

수사관

  • 수석 연구원: Simon Drysdale, MRCPCH, PhD, PgDip PID, FRCPH, University of Oxford
  • 수석 연구원: Daniela M Ferreira, PhD, University of Oxford

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 24일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OVG 2024/02
  • MISP 101865 (기타 보조금/기금 번호: Merck Sharp & Dohme (UK) Limited)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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