Transport för att bedöma skyddet av nya pneumokockvacciner - PCV15 (RATIONALE-15)

Inklusionskriterier:

1. Vuxna mellan 18 och 50 år (inklusive) vid tidpunkten för inskrivningen.
2. Medicinskt frisk, så att enligt utredarens bedömning inte förväntas sjukhusvistelse inom studieperioden, och deltagaren verkar sannolikt kunna förbli en studiedeltagare fram till slutet av protokollspecificerad uppföljning. Planerade valfria procedurer för redan existerande förhållanden kan vara tillåtna.
3. Flytande talad engelska - för att säkerställa en heltäckande förståelse av forskningsprojektet och deras föreslagna engagemang.
4. Kunna närvara vid de schemalagda besöken och följa alla studieprocedurer, inklusive internetåtkomst för inspelning av elektronisk dagbok efter inokulering.
5. Vill och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
6. Villig att tillåta bekräftelse av tidigare medicinsk historia antingen genom tillhandahållande av eller tillgång till en sammanfattning av journaler eller annan medicinsk dokumentation eller genom att tillåta utredare att få en kopia av sin medicinska historia från sin läkare eller nås via elektroniska patientjournaler.
7. Villiga att låta sin läkare och/eller konsult, om så är lämpligt, meddelas om deltagande i studien.
8. Villiga att uppge sitt nationella försäkringsnummer eller passnummer för att registreras på The Over-Volunteering Prevention System (TOPS).
9. Endast för fertila deltagare: villiga att använda effektiva preventivmedel under studiens varaktighet OCH att ta ett graviditetstest på dagen för screening och utmaning.

Uteslutningskriterier:

1. Forskningsdeltagare:

   1. Deltagande i en annan forskningsstudie, i vilken utförda procedurer kan äventyra integriteten av denna studie (såsom betydande mängder blod som tagits), eller planerar att göra det inom försöksperioden
   2. För närvarande deltagare i en tidigare EHPC-studie under de senaste 2 åren eller enligt studiegruppens gottfinnande

2. Vaccination (självrapporterad eller bekräftad från läkarens frågeformulär eller medicinska journaler/sammanfattning om det anses nödvändigt enligt läkarens gottfinnande):

   1. Har haft någon tidigare pneumokockvaccination under de senaste 5 åren (inklusive i en forskningsstudie)
   2. Planerad vaccination under studien

3. Allergi:

   1. Har en allergi mot penicillin eller amoxicillin (endast för huvudstudiekohorten)
   2. Anamnes på en blödningsstörning (t.ex. faktorbrist, koagulopati eller blodplättsstörning), eller tidigare anamnes på betydande blödningar eller blåmärken efter IM-injektioner eller venpunktion
   3. Har tidigare anafylaxi eller allvarliga biverkningar mot någon komponent/hjälpämne i vaccinet eller mot något vaccin
   4. Allergi mot lidokain lokalbedövningsmedel (endast för näsbiopsikohort)

4. Hälsohistoria (självrapporterad eller bekräftad från allmänläkarens frågeformulär eller medicinska journaler/sammanfattning om det anses nödvändigt): måttlig ohälsa inklusive men inte begränsat till:

   1. Aspleni eller dysfuction i mjälten
   2. Kronisk luftvägssjukdom (t. astma [på medicin], KOL, emfysem, bronkiektasi)
   3. Kronisk hjärtsjukdom (t. angina, ischemisk hjärtsjukdom, kronisk hjärtsvikt) [kontrollerad stabil hypertoni +/- angina kan inkluderas].
   4. Kronisk njursjukdom (t.ex. nefrotiskt syndrom, njurtransplantation, vid dialys)
   5. Kronisk leversjukdom (t.ex. cirros, gallatresi, hepatit)
   6. Kroniska neurologiska tillstånd
   7. Bindvävssjukdom
   8. Demens
   9. Diabetes mellitus (inklusive dietkontrollerad)
   10. Immunsuppression eller anamnes på att ha fått immunsuppressiv terapi - efter utredarens bedömning
   11. Individer med cochleaimplantat
   12. Individer med stora cerebrospinalvätskeläckor (t.ex. efter trauma, större skalleoperationer eller behov av CSF-shunt)
   13. Återkommande öroninflammation.
   14. Historik av betydande oförklarlig blödning efter ett kirurgiskt eller tandingrepp (endast för deltagare i näsbiopsi)
   15. Har några okontrollerade medicinska/kirurgiska/psykiska tillstånd enligt studieläkarens gottfinnande.
   16. Stor pneumokocksjukdom som kräver sjukhusvård under de senaste 10 åren.
   17. Betydande psykiskt hälsotillstånd (t.ex. tidigare inläggningar på en psykiatrisk enhet, enligt läkarens bedömning) som skulle försämra deltagarens förmåga att delta i studien

5. Tar mediciner:

   1. Alla mediciner som kan påverka immunsystemet under de senaste 3 månaderna (t. systemiska steroider [IM/IV], Roaccutan, sjukdomsmodifierande antireumatoidläkemedel)
   2. Långvarig användning av antibiotika (se även avsnittet om Tillfälliga uteslutningskriterier)
   3. Användning av någon medicin eller annan produkt (receptbelagd eller receptfri) för symtom på rinit eller nästäppa under den senaste 1 månaden
   4. Användning av medicin som påverkar blodets koagulering (alla orala/injicerbara antikoagulantia)
6. Kvinnliga deltagare som är gravida, ammar eller har för avsikt att bli gravida under studien

7. Direkt vårdande roll eller nära kontakt med individer med högre risk för infektion (endast för huvudstudiekohorten):

   1. Barn under 5 år
   2. Kronisk ohälsa eller immunsupprimerade vuxna
   3. Äldre vuxna

8. Rökare:

   1. Aktuell eller före detta rökare (vanliga cigaretter/cigarrer/e-cigarett/vaping/rökning av rekreationsdroger) under de senaste 6 månaderna
   2. Tidigare betydande rökhistoria (mer än 20 cigaretter per dag i 20 år eller motsvarande [>20 packår])
9. Misstänkt eller känt aktuellt alkohol- eller drogmissbruk, enligt utredarnas bedömning
10. Utlandsresor under uppföljningsperioden (från tidpunkten för inokulering till antibiotikabehandling eller avslutad 28-dagars uppföljningsperiod efter inokulering)

11. Varje annan fråga som enligt studiepersonalens uppfattning kan:

    1. Utsätt deltagaren eller deras kontakter i riskzonen på grund av deltagande i studien
    2. Negativt påverka tolkningen av studieresultaten, eller
    3. Försämra deltagarens förmåga att delta i studien
12. Studieplatspersonal eller partner eller beroende barn till studieplatspersonal