Beförderung zur Beurteilung des Schutzes neuer Pneumokokken-Impfstoffe – PCV15 (RATIONALE-15)

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene zwischen 18 und 50 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Anmeldung.
2. Medizinisch gesund, sodass nach Einschätzung des Prüfarztes nicht mit einem Krankenhausaufenthalt innerhalb des Studienzeitraums zu rechnen ist und der Teilnehmer wahrscheinlich in der Lage sein dürfte, bis zum Ende der protokollspezifischen Nachbeobachtung Studienteilnehmer zu bleiben. Geplante Wahleingriffe bei Vorerkrankungen können zulässig sein.
3. Fließendes gesprochenes Englisch – um ein umfassendes Verständnis des Forschungsprojekts und seiner geplanten Beteiligung sicherzustellen.
4. Kann an den geplanten Besuchen teilnehmen und alle Studienverfahren einhalten, einschließlich Internetzugang für die Aufzeichnung eines elektronischen Tagebuchs nach der Impfung.
5. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
6. Bereit, die Bestätigung früherer Krankengeschichten zu ermöglichen, entweder durch die Bereitstellung oder den Zugang zu einer Zusammenfassung der Krankenakte oder anderen medizinischen Unterlagen oder durch die Möglichkeit, dass Prüfärzte eine Kopie ihrer Krankengeschichte von ihrer Hausarztpraxis erhalten oder über elektronische Patientenakten darauf zugreifen können.
7. Sind bereit, gegebenenfalls ihren Hausarzt und/oder Berater über die Teilnahme an der Studie zu informieren.
8. Bereit, ihre Sozialversicherungsnummer oder Passnummer anzugeben, um sich im Over-Volunteering Prevention System (TOPS) registrieren zu lassen.
9. Nur für Teilnehmer im gebärfähigen Alter: bereit, während der Dauer der Studie wirksame Verhütungsmittel anzuwenden UND am Tag des Screenings und der Provokation einen Schwangerschaftstest durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

1. Forschungsteilnehmer:

   1. Die Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie, bei der durchgeführte Eingriffe die Integrität dieser Studie beeinträchtigen könnten (z. B. die Entnahme erheblicher Blutmengen), oder die Sie planen, dies innerhalb des Testzeitraums zu tun
   2. Derzeit Teilnehmer einer früheren EHPC-Studie innerhalb der letzten 2 Jahre oder nach Ermessen des Studienteams

2. Impfung (selbst gemeldet oder anhand des Fragebogens des Hausarztes oder der Krankenakten/Zusammenfassung bestätigt, falls dies nach Ermessen des Arztes für notwendig erachtet wird):

   1. In den letzten 5 Jahren eine Pneumokokken-Impfung erhalten haben (einschließlich einer Forschungsstudie)
   2. Geplante Impfung während der Studie

3. Allergie:

   1. eine Allergie gegen Penicillin oder Amoxicillin haben (nur für die Hauptstudienkohorte)
   2. Vorgeschichte einer Blutgerinnungsstörung (z. B. Faktormangel, Koagulopathie oder Thrombozytenstörung) oder Vorgeschichte schwerer Blutungen oder Blutergüsse nach IM-Injektionen oder Venenpunktion
   3. Sie haben in der Vergangenheit eine Anaphylaxie oder eine schwere Nebenwirkung auf einen Bestandteil/Hilfsstoff des Impfstoffs oder auf einen Impfstoff gehabt
   4. Allergie gegen das Lokalanästhetikum Lidocain (nur für die Nasenbiopsie-Kohorte)

4. Krankengeschichte (selbst gemeldet oder durch den Fragebogen des Hausarztes oder Krankenakten/Zusammenfassung bestätigt, wenn dies als notwendig erachtet wird): mäßiger schlechter Gesundheitszustand, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

   1. Asplenie oder Dysfunktion der Milz
   2. Chronische Atemwegserkrankungen (z.B. Asthma [auf Medikamenteneinnahme], COPD, Emphysem, Bronchiektasie)
   3. Chronische Herzerkrankungen (z.B. Angina pectoris, ischämische Herzkrankheit, chronische Herzinsuffizienz) [kontrollierte stabile Hypertonie +/- Angina pectoris kann eingeschlossen sein].
   4. Chronische Nierenerkrankung (z.B. nephrotisches Syndrom, Nierentransplantation, Dialyse)
   5. Chronische Lebererkrankung (z.B. Leberzirrhose, Gallengangsatresie, Hepatitis)
   6. Chronische neurologische Erkrankungen
   7. Bindegewebserkrankung
   8. Demenz
   9. Diabetes mellitus (einschließlich diätetisch kontrolliert)
   10. Immunsuppression oder Vorgeschichte einer immunsuppressiven Therapie – nach Ermessen des Prüfarztes
   11. Personen mit Cochlea-Implantaten
   12. Personen mit größeren Austritt von Liquor cerebrospinalis (z. B. nach einem Trauma, einer größeren Schädeloperation oder der Notwendigkeit eines Liquor-Shunts)
   13. Wiederkehrende Mittelohrentzündung.
   14. Vorgeschichte erheblicher unerklärlicher Blutungen nach einem chirurgischen oder zahnärztlichen Eingriff (nur für Teilnehmer einer Nasenbiopsie)
   15. Je nach Ermessen des Studienarztes unkontrollierte medizinische/chirurgische/psychische Erkrankungen haben.
   16. Schwere Pneumokokkenerkrankung, die innerhalb der letzten 10 Jahre einen Krankenhausaufenthalt erforderte.
   17. Erheblicher psychischer Gesundheitszustand (z. B. frühere Einweisungen in eine psychiatrische Abteilung, nach Ermessen des Klinikers), der die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde

5. Einnahme von Medikamenten:

   1. Alle Medikamente, die in den letzten 3 Monaten das Immunsystem beeinträchtigen könnten (z. B. systemische Steroide [IM/IV], Roaccutan, krankheitsmodifizierende Antirheumatika)
   2. Langfristiger Einsatz von Antibiotika (siehe auch Abschnitt „Vorübergehende Ausschlusskriterien“)
   3. Einnahme von Medikamenten oder anderen Produkten (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei) gegen Symptome von Rhinitis oder verstopfter Nase innerhalb des letzten 1 Monats
   4. Einnahme von Medikamenten, die die Blutgerinnung beeinflussen (orale/injizierbare Antikoagulanzien)
6. Weibliche Teilnehmer, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen

7. Direkte Betreuungsfunktion oder enger Kontakt mit Personen mit erhöhtem Infektionsrisiko (nur für die Hauptstudienkohorte):

   1. Kinder unter 5 Jahren
   2. Chronisch kranke oder immunsupprimierte Erwachsene
   3. Ältere Erwachsene

8. Raucher:

   1. Aktueller oder ehemaliger Raucher (normale Zigaretten/Zigarren/E-Zigaretten/Dampfen/Rauchen von Freizeitdrogen) in den letzten 6 Monaten
   2. Vorherige signifikante Rauchergeschichte (mehr als 20 Zigaretten pro Tag über 20 Jahre oder das Äquivalent [>20 Packungsjahre])
9. Vermuteter oder bekannter aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch, nach Ermessen des Ermittlers
10. Auslandsreisen während der Nachbeobachtungszeit (vom Zeitpunkt der Impfung bis zur Antibiotikabehandlung oder Abschluss der 28-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung)

11. Jedes andere Problem, das nach Meinung des Studienpersonals Folgendes bedeuten könnte:

    1. Setzen Sie den Teilnehmer oder seine Kontakte aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aus
    2. die Interpretation der Studienergebnisse negativ beeinflussen, oder
    3. Beeinträchtigung der Fähigkeit des Teilnehmers, an der Studie teilzunehmen
12. Mitarbeiter des Studienzentrums oder ein Partner oder unterhaltsberechtigtes Kind des Personals des Studienzentrums