Vervoer om de bescherming van nieuwe pneumokokkenvaccins te beoordelen - PCV15 (RATIONALE-15)

Inclusiecriteria:

1. Volwassenen tussen 18 en 50 jaar oud op het moment van inschrijving.
2. Medisch gezond, zodat volgens het oordeel van de onderzoeker geen ziekenhuisopname binnen de onderzoeksperiode wordt verwacht, en de deelnemer waarschijnlijk in staat lijkt een deelnemer aan het onderzoek te blijven tot het einde van de in het protocol gespecificeerde follow-up. Geplande keuzeprocedures voor reeds bestaande aandoeningen kunnen toegestaan ​​zijn.
3. Vloeiend gesproken Engels - om een ​​uitgebreid begrip van het onderzoeksproject en hun voorgestelde betrokkenheid te garanderen.
4. In staat om de geplande bezoeken bij te wonen en te voldoen aan alle onderzoeksprocedures, inclusief internettoegang voor het bijhouden van een elektronisch dagboek na de inenting.
5. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
6. Bereid om bevestiging van de medische geschiedenis uit het verleden toe te staan, hetzij door het verstrekken van, of toegang krijgen tot, een samenvatting van een medisch dossier of andere medische documentatie, of door onderzoekers in staat te stellen een kopie van hun medische geschiedenis te verkrijgen bij hun huisartsenpraktijk of toegankelijk te maken via elektronische patiëntendossiers.
7. Bereid om hun huisarts en/of consulent, indien van toepassing, op de hoogte te stellen van deelname aan het onderzoek.
8. Bereid om hun burgerservicenummer of paspoortnummer op te geven om te worden geregistreerd in het Over-Volunteering Prevention System (TOPS).
9. Alleen voor deelnemers die zwanger kunnen worden: bereid om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de duur van het onderzoek EN om een ​​zwangerschapstest te ondergaan op de dag van screening en challenge.

Uitsluitingscriteria:

1. Onderzoeksdeelnemers:

   1. Deelname aan een ander onderzoek, waarbij uitgevoerde procedures de integriteit van dit onderzoek in gevaar kunnen brengen (zoals aanzienlijke hoeveelheden bloed die worden afgenomen), of van plan zijn dit binnen de proefperiode te doen
   2. Momenteel deelnemer aan een eerder EHPC-onderzoek in de afgelopen 2 jaar, of naar goeddunken van het onderzoeksteam

2. Vaccinatie (zelf gerapporteerd of bevestigd op basis van de vragenlijst van de huisarts of medische dossiers/samenvatting indien dit naar goeddunken van de arts noodzakelijk wordt geacht):

   1. In de afgelopen 5 jaar eerder een pneumokokkenvaccinatie heeft gehad (inclusief in een onderzoeksstudie)
   2. Geplande vaccinatie tijdens het onderzoek

3. Allergie:

   1. Als u allergisch bent voor penicilline of amoxicilline (alleen voor het hoofdonderzoekscohort)
   2. Voorgeschiedenis van een bloedingsstoornis (bijv. factordeficiëntie, coagulopathie of bloedplaatjesstoornis), of een voorgeschiedenis van aanzienlijke bloedingen of blauwe plekken na IM-injecties of venapunctie
   3. U heeft eerder anafylaxie of ernstige bijwerkingen gehad op een bestanddeel/hulpstof van het vaccin of op een vaccin
   4. Allergie voor plaatselijke verdoving met lidocaïne (alleen voor neusbiopsiecohort)

4. Gezondheidsgeschiedenis (zelf gerapporteerd of bevestigd uit de vragenlijst van de huisarts of medische dossiers/samenvatting indien dit noodzakelijk wordt geacht): matige slechte gezondheid, inclusief maar niet beperkt tot:

   1. Asplenie of dysfunctie van de milt
   2. Chronische luchtwegaandoeningen (bijv. astma [met medicijnen], COPD, emfyseem, bronchiëctasie)
   3. Chronische hartziekte (bijv. angina, ischemische hartziekte, chronisch hartfalen) [gecontroleerde stabiele hypertensie +/- angina kan inbegrepen zijn].
   4. Chronische nierziekte (bijv. nefrotisch syndroom, niertransplantatie, dialyse)
   5. Chronische leverziekte (bijv. cirrose, galatresie, hepatitis)
   6. Chronische neurologische aandoeningen
   7. Bindweefselziekte
   8. dementie
   9. Diabetes mellitus (inclusief dieetgecontroleerd)
   10. Immunosuppressie of voorgeschiedenis van het ontvangen van immunosuppressieve therapie – ter beoordeling van de onderzoeker
   11. Personen met cochleaire implantaten
   12. Personen met grote lekkages van hersenvocht (bijv. na een trauma, een grote schedeloperatie of waarvoor een CSF-shunt nodig is)
   13. Terugkerende otitis media.
   14. Voorgeschiedenis van significante onverklaarde bloedingen na een chirurgische of tandheelkundige ingreep (alleen voor deelnemers aan een neusbiopsie)
   15. Als u ongecontroleerde medische/chirurgische/geestelijke gezondheidsproblemen heeft, naar goeddunken van de onderzoeksarts.
   16. Ernstige pneumokokkenziekte waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 10 jaar nodig was.
   17. Significante psychische aandoening (bijvoorbeeld eerdere opnames in een psychiatrische afdeling, naar goeddunken van de arts) die het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen zou belemmeren

5. Medicijnen nemen:

   1. Alle medicijnen die het immuunsysteem in de afgelopen 3 maanden kunnen beïnvloeden (bijv. systemische steroïden [IM/IV], Roaccutane, ziektemodificerende antireumatoïde geneesmiddelen)
   2. Langdurig gebruik van antibiotica (zie ook de sectie Tijdelijke uitsluitingscriteria)
   3. Gebruik van medicijnen of andere producten (op recept of zonder recept verkrijgbaar) voor symptomen van rhinitis of verstopte neus in de afgelopen 1 maand
   4. Gebruik van medicijnen die de bloedstolling beïnvloeden (alle orale/injecteerbare anticoagulantia)
6. Vrouwelijke deelnemers die tijdens het onderzoek zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden

7. Directe zorgrol of nauw contact met personen met een hoger risico op infectie (alleen voor het hoofdonderzoekscohort):

   1. Kinderen jonger dan 5 jaar
   2. Chronische gezondheidsproblemen of volwassenen met een onderdrukt immuunsysteem
   3. Oudere volwassenen

8. Roker:

   1. Huidige of ex-roker (gewone sigaretten/sigaren/e-sigaret/vapen/roken van recreatieve drugs) in de afgelopen 6 maanden
   2. Eerdere significante rookgeschiedenis (meer dan 20 sigaretten per dag gedurende 20 jaar of het equivalent [>20 pakjaren])
9. Vermoedelijk of bekend huidig ​​alcohol- of drugsmisbruik, naar goeddunken van de onderzoekers
10. Reizen naar het buitenland tijdens de follow-upperiode (vanaf het tijdstip van inenting tot antibioticabehandeling of voltooiing van de follow-upperiode van 28 dagen na inenting)

11. Elke andere kwestie die, naar de mening van het onderzoekspersoneel:

    1. De deelnemer of zijn/haar contacten in gevaar brengen vanwege deelname aan het onderzoek
    2. Een negatieve invloed hebben op de interpretatie van de onderzoeksresultaten, of
    3. Het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen belemmeren
12. Personeel van de studielocatie of een partner of kind ten laste van het personeel van de studielocatie