Effekten av koenzym Q10 for å forhindre smerte etter thorakoskopisk kirurgi
25. februar 2025 oppdatert av: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Effekten av koenzym Q10 for å forhindre smerte etter thorakoskopisk kirurgi: en randomisert kontrollert prøvelse
Denne studien hadde som mål å vurdere effektiviteten til koenzym Q10 for å forebygge både akutte og kroniske smerter etter torakoskopisk kirurgi, med fokus på potensielle fordeler ved å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av smerte.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
264
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Guangyou Duan, ph.D
- Telefonnummer: (+86)18323376014
- E-post: duangy@hospital.cqmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
- Rekruttering
- Guangyou Duan
-
Ta kontakt med:
- Guangyou Duan
- Telefonnummer: (+86)18323376014
- E-post: duangy@hospital.cqmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18-75 år;
- American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk statusklassifisering I-III;
- Planlagt for elektiv lungereseksjonskirurgi under torakoskopi;
- Frivillig velge pasientkontrollert intravenøs analgesi;
- Villig til å delta i denne utprøvingen etter samråd med pasienten eller deres familie og signering av skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med tidligere torakotomi eller torakoskopisk kirurgi;
- Pasienter konverterte til åpen torakotomi intraoperativt;
- Alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon;
- Historie om rusmisbruk;
- Graviditet eller amming;
- Historie med kronisk smerte;
- Bruk av koenzym Q10 i mer enn én måned;
- Allergi mot koenzym Q10;
- Pasienter som ikke klarer å kommunisere eller samarbeide.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo ble gitt fra sykehusinnleggelse til en måned etter utskrivning.
|
|
Eksperimentell: Koenzym Q10
|
Koenzym Q10 ble administrert fra innleggelse til en måned etter utskrivning i en dose på 200 mg per dag (200 mg/qd).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten av kroniske postkirurgiske smerter
Tidsramme: fra slutten av operasjonen til 3 måneder etter operasjonen
|
fra slutten av operasjonen til 3 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av akutte postoperative smerter med en skåre ≥4
Tidsramme: fra slutten av operasjonen til 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter operasjonen.
|
Bruk smerte Numeric Rating Scale (NRS) for å evaluere bevegelsesfremkalt smertescore og hvilesmertescore.
(NRS skala 0-10, der 0 var ingen smerte, og 10 var den verst tenkelige smerten)
|
fra slutten av operasjonen til 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter operasjonen.
|
|
Alvorlighetsgraden av akutt postoperativ smerte
Tidsramme: fra slutten av operasjonen til 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter operasjonen.
|
Bruk smerte Numeric Rating Scale (NRS) for å evaluere bevegelsesfremkalt smertescore og hvilesmertescore.(NRS
skala 0-10, hvor 0 var ingen smerte, og 10 var den verst mulige smerten)
|
fra slutten av operasjonen til 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter operasjonen.
|
|
Alvorlighetsgraden av kroniske postkirurgiske smerter
Tidsramme: fra slutten av operasjonen til 3 måneder etter operasjonen
|
Bruk smerte Numeric Rating Scale (NRS) for å evaluere bevegelsesfremkalt smertescore og hvilesmertescore.(NRS
skala 0-10, hvor 0 var ingen smerte, og 10 var den verst mulige smerten)
|
fra slutten av operasjonen til 3 måneder etter operasjonen
|
|
Forekomsten av nevropatisk smerte
Tidsramme: fra slutten av operasjonen til 3 måneder etter operasjonen
|
DN4-spørreskjemaet (Douleur Neuropathique 4) ble brukt til å evaluere nevropatisk smerte.
DN4 er et validert diagnostisk verktøy som består av 10 elementer, med skårer fra 0 til 10.
En score på 4 eller høyere indikerer tilstedeværelsen av nevropatisk smerte.
|
fra slutten av operasjonen til 3 måneder etter operasjonen
|
|
Hyppigheten av postoperativ bruk av analgetika for redning
Tidsramme: fra slutten av operasjonen til 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter operasjonen.
|
fra slutten av operasjonen til 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter operasjonen.
|
|
|
Dosen av smertestillende bruk
Tidsramme: fra slutten av operasjonen til 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter operasjonen.
|
fra slutten av operasjonen til 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter operasjonen.
|
|
|
Kvaliteten på utvinningsscore 3 dager postoperativt
Tidsramme: fra slutten av operasjonen til 3 dager.
|
QoR-15-skalaen, fra 0 til 150 med høyere skåre som indikerer bedre restitusjon, ble brukt til å vurdere kvaliteten på restitusjonen på postoperativ dag 3.
|
fra slutten av operasjonen til 3 dager.
|
|
Helserelatert livskvalitetsscore ved 3 måneder postoperativt
Tidsramme: fra slutten av operasjonen til 3 måneder etter operasjonen.
|
SF-8-skalaen, med et skåreområde på 0 til 100 der høyere skårer indikerer bedre fysisk og mental helse, ble brukt til å evaluere helserelatert livskvalitet 3 måneder postoperativt.
|
fra slutten av operasjonen til 3 måneder etter operasjonen.
|
|
Postoperativ lengde på sykehusopphold
Tidsramme: fra slutten av operasjonen til ca. 3 til 7 dager etter operasjonen.
|
fra slutten av operasjonen til ca. 3 til 7 dager etter operasjonen.
|
|
|
Forekomsten av bivirkninger
Tidsramme: Fra innleggelse til 3 måneder etter utskrivning
|
Fra innleggelse til 3 måneder etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
20. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
20. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2025
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Coenzyme Q10 and pain
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .