- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06752005
Effekten av posisjonering på komfort, stressnivåer og fysiologiske funksjoner hos premature spedbarn
Effektene av posisjonering på komfort, stressnivåer og fysiologiske funksjoner hos premature spedbarn som mottar ikke-invasiv mekanisk ventilasjon: En randomisert crossover-studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Posisjonering er en viktig pleiepraksis for premature spedbarn som mottar ikke-invasiv mekanisk ventilasjon, siden det skaper et trygt og avgrenset miljø som ligner på livmoren. I tillegg til å skape et trygt miljø, støtter posisjonering hudens integritet, hjelper åndedretts- og sirkulasjonsfunksjoner, forhindrer muskel- og skjelettproblemer, reduserer smerter og stress fra behandlings- og omsorgsintervensjoner, fremmer trygg søvn, forbedrer komforten og akselererer dermed restitusjonsprosessen. Disse praksisene gir en rekke fysiologiske og nevroutviklingsmessige fordeler. Hos premature spedbarn kan feil timing og teknikk i posisjonering føre til store risikoer, inkludert kraniale deformiteter, begrenset bevegelse i armer og ben, posturale deformiteter som ankel- og skulderforlengelse, hofteabduksjon, hudproblemer som decubitus-sår og luftveier og sirkulasjon. problemer som venøse returforstyrrelser, hypoksi og apnéepisoder. På Neonatal Intensive Care Unit (NICU) brukes posisjoneringsstyring for å redusere spedbarns smerte eller ubehag fra medisinske intervensjoner og miljøstimuli. Å opprettholde riktig holdning hjelper dem også å takle stress. Stress kan påvirke nyfødt hjerneutvikling negativt. For pasienter og premature spedbarn på mekanisk ventilasjon, kan en redelignende seng lages ved hjelp av håndklær, tepper eller lignende materialer som støtter en bøyd holdning og forbedrer komforten. I 24-timers perioder er det viktig å skifte stilling jevnlig, minst hver tredje til fjerde time. Riktig plassering av spedbarnet i en bøyd stilling letter selvregulerende bevegelser, som å suge, føre hendene til munnen og bevege hendene over øynene. Å sikre spedbarnets komfort reduserer skremmeresponser på skadelige stimuli, sparer energi, minimerer stress og bidrar til å opprettholde fysiologisk balanse. Å redusere spedbarnets stress og forbedre komforten gjennom utviklingshjelp støtter nevroutvikling. Posisjonering er en ikke-invasiv praksis i omsorgen for premature spedbarn og utgjør en sentral del av utviklingsstøttende omsorg.
Sykepleiere bør justere spedbarns posisjoner i henhold til deres unike fysiologiske forhold i stedet for å stole på en enkelt stilling, med sikte på å redusere følgetilstander forbundet med langvarig sykehusinnleggelse og for å støtte spedbarnenes vekst og restitusjon. I følge forskernes observasjoner og erfaring viser premature spedbarn plassert i kvart utsatt eller magestillinger bedre ventilasjon, bedre oksygenering og færre episoder med apné. På grunn av de varierende resultatene i litteraturen, anerkjenner vi behovet for å validere disse observasjonene vitenskapelig. Funnene forventes å gi et verdifullt bidrag til vår kliniske praksis og vitenskapelige kunnskap på dette feltet. I lys av denne informasjonen har vår studie som mål å undersøke effekten av å plassere premature spedbarn som mottar ikke-invasiv mekanisk ventilasjon på neonatal intensivavdeling i forskjellige posisjoner på deres komfort, stressnivåer og fysiologiske funksjoner (hjertefrekvens, SpO₂ og respirasjonsfrekvens). Det ble testet hypotesene om at det Plassering av premature spedbarn i forskjellige posisjoner (ryggliggende, tilbøyelige og kvart utsatt) under ikke-invasiv mekanisk ventilasjon på neonatal intensivavdeling påvirker ikke deres komfortnivå, stressnivå og hjertefrekvens, oksygenmetning ( SpO₂), eller respirasjonsfrekvens.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aydın, Tyrkia, 09100
- Aydın Adnan Menderes University
-
Aydın, Tyrkia, 09100
- Turkey Aydın Adnan Menderes University, Medicine and Health Sciences Research and Applications Hospital, Neonatal Intensive Care Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- født mellom 28 og 36 svangerskapsuker, uten medfødte anomalier, ingen intraventrikulær blødning eller periventrikulær leukomalaci, og ingen historie med kirurgiske inngrep.
Ekskluderingskriterier:
- - Medfødt anomali,
- Har et klinisk, kirurgisk eller medfødt problem som gjør stillingene umulige,
- Kirurgisk inngrep,
- Intrakraniell blødning og/eller periventrikulær leukomalacia,
- Bronkopulmonal dysplasi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon Gruppe liggende, kvart utsatt, utsatt
En av etterforskerne laget en randomiseringssekvens ved å bruke en enkel tilfeldig talltabell og bestemte gruppene.
En annen forsker tildelte premature spedbarn til studiegruppene i henhold til rekkefølgen av sykehusinnleggelse i enheten, og samme forsker brukte også intervensjonen.
Dermed opplevde hvert spedbarn alle tre posisjonene i en crossover-design ved slutten av studien.
Spedbarn i alle tre gruppene ble plassert i to timer i hver stilling, totalt seks timer ved slutten av studien.
Umiddelbart etter posisjonering i hver stilling, og ved 1, 30, 60, 90 og 120 minutter, ble verdier for hjertefrekvens og oksygenmetning (SpO₂) registrert fra nattbordsmonitorer, og respirasjonsfrekvensen ble talt over ett minutt.
Komfort- og stresspoeng ble vurdert umiddelbart etter posisjonering (1 minutt) og ved 60 og 120 minutter.
Premature Infant Comfort Scale (PICS) ble brukt til å vurdere komfort, mens Neonatal Stress Scale (NSS) ble brukt til å evaluere stress.
|
En av etterforskerne laget en randomiseringssekvens ved å bruke en enkel tilfeldig talltabell og bestemte gruppene.
En annen forsker tildelte premature spedbarn til studiegruppene i henhold til rekkefølgen av sykehusinnleggelse i enheten, og samme forsker brukte også intervensjonen.
Dermed opplevde hvert spedbarn alle tre posisjonene i en crossover-design ved slutten av studien.
Spedbarn i alle tre gruppene ble plassert i to timer i hver stilling, totalt seks timer ved slutten av studien.
Umiddelbart etter posisjonering i hver stilling, og ved 1, 30, 60, 90 og 120 minutter, ble verdier for hjertefrekvens og oksygenmetning (SpO₂) registrert fra nattbordsmonitorer, og respirasjonsfrekvensen ble talt over ett minutt.
Komfort- og stresspoeng ble vurdert umiddelbart etter posisjonering (1 minutt) og ved 60 og 120 minutter.
Premature Infant Comfort Scale (PICS) ble brukt til å vurdere komfort, mens Neonatal Stress Scale (NSS) ble brukt til å evaluere stress.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Intervensjon Gruppe kvart utsatt, utsatt, liggende
En av etterforskerne laget en randomiseringssekvens ved å bruke en enkel tilfeldig talltabell og bestemte gruppene.
En annen forsker tildelte premature spedbarn til studiegruppene i henhold til rekkefølgen av sykehusinnleggelse i enheten, og samme forsker brukte også intervensjonen.
Dermed opplevde hvert spedbarn alle tre posisjonene i en crossover-design ved slutten av studien.
Spedbarn i alle tre gruppene ble plassert i to timer i hver stilling, totalt seks timer ved slutten av studien.
Umiddelbart etter posisjonering i hver stilling, og ved 1, 30, 60, 90 og 120 minutter, ble verdier for hjertefrekvens og oksygenmetning (SpO₂) registrert fra nattbordsmonitorer, og respirasjonsfrekvensen ble talt over ett minutt.
Komfort- og stresspoeng ble vurdert umiddelbart etter posisjonering (1 minutt) og ved 60 og 120 minutter.
Premature Infant Comfort Scale (PICS) ble brukt til å vurdere komfort, mens Neonatal Stress Scale (NSS) ble brukt til å evaluere stress.
|
En av etterforskerne laget en randomiseringssekvens ved å bruke en enkel tilfeldig talltabell og bestemte gruppene.
En annen forsker tildelte premature spedbarn til studiegruppene i henhold til rekkefølgen av sykehusinnleggelse i enheten, og samme forsker brukte også intervensjonen.
Dermed opplevde hvert spedbarn alle tre posisjonene i en crossover-design ved slutten av studien.
Spedbarn i alle tre gruppene ble plassert i to timer i hver stilling, totalt seks timer ved slutten av studien.
Umiddelbart etter posisjonering i hver stilling, og ved 1, 30, 60, 90 og 120 minutter, ble verdier for hjertefrekvens og oksygenmetning (SpO₂) registrert fra nattbordsmonitorer, og respirasjonsfrekvensen ble talt over ett minutt.
Komfort- og stresspoeng ble vurdert umiddelbart etter posisjonering (1 minutt) og ved 60 og 120 minutter.
Premature Infant Comfort Scale (PICS) ble brukt til å vurdere komfort, mens Neonatal Stress Scale (NSS) ble brukt til å evaluere stress.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Intervensjon Gruppe utsatt, liggende, kvart utsatt
En av etterforskerne laget en randomiseringssekvens ved å bruke en enkel tilfeldig talltabell og bestemte gruppene.
En annen forsker tildelte premature spedbarn til studiegruppene i henhold til rekkefølgen av sykehusinnleggelse i enheten, og samme forsker brukte også intervensjonen.
Dermed opplevde hvert spedbarn alle tre posisjonene i en crossover-design ved slutten av studien.
Spedbarn i alle tre gruppene ble plassert i to timer i hver stilling, totalt seks timer ved slutten av studien.
Umiddelbart etter posisjonering i hver stilling, og ved 1, 30, 60, 90 og 120 minutter, ble verdier for hjertefrekvens og oksygenmetning (SpO₂) registrert fra nattbordsmonitorer, og respirasjonsfrekvensen ble talt over ett minutt.
Komfort- og stresspoeng ble vurdert umiddelbart etter posisjonering (1 minutt) og ved 60 og 120 minutter.
Premature Infant Comfort Scale (PICS) ble brukt til å vurdere komfort, mens Neonatal Stress Scale (NSS) ble brukt til å evaluere stress.
|
En av etterforskerne laget en randomiseringssekvens ved å bruke en enkel tilfeldig talltabell og bestemte gruppene.
En annen forsker tildelte premature spedbarn til studiegruppene i henhold til rekkefølgen av sykehusinnleggelse i enheten, og samme forsker brukte også intervensjonen.
Dermed opplevde hvert spedbarn alle tre posisjonene i en crossover-design ved slutten av studien.
Spedbarn i alle tre gruppene ble plassert i to timer i hver stilling, totalt seks timer ved slutten av studien.
Umiddelbart etter posisjonering i hver stilling, og ved 1, 30, 60, 90 og 120 minutter, ble verdier for hjertefrekvens og oksygenmetning (SpO₂) registrert fra nattbordsmonitorer, og respirasjonsfrekvensen ble talt over ett minutt.
Komfort- og stresspoeng ble vurdert umiddelbart etter posisjonering (1 minutt) og ved 60 og 120 minutter.
Premature Infant Comfort Scale (PICS) ble brukt til å vurdere komfort, mens Neonatal Stress Scale (NSS) ble brukt til å evaluere stress.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Premature Infant Comfort etter posisjonering ved 1. minutt
Tidsramme: Etter posisjonering på 1. minutter
|
vurdert ved hjelp av The Premature Infant Comfort Scale (PICS). PICS er en flerdimensjonal skala som vurderer komfort og smerte atferdsmessig og fysiologisk.
Det er en 5-punkts Likert-skala, med hvert element vurdert fra 1 (dårlig) til 5 (bra).
Dermed er den høyeste komfortscore 35, og den laveste er 7.
En totalscore på ≥17 er terskelen for komfort, noe som indikerer behovet for smertelindrende intervensjon.
|
Etter posisjonering på 1. minutter
|
|
Premature Infant Comfort etter posisjonering ved 60 minutter
Tidsramme: Etter posisjonering på 60 minutter
|
vurdert ved hjelp av The Premature Infant Comfort Scale (PICS). PICS er en flerdimensjonal skala som vurderer komfort og smerte atferdsmessig og fysiologisk.
Det er en 5-punkts Likert-skala, med hvert element vurdert fra 1 (dårlig) til 5 (bra).
Dermed er den høyeste komfortscore 35, og den laveste er 7.
En totalscore på ≥17 er terskelen for komfort, noe som indikerer behovet for smertelindrende intervensjon.
|
Etter posisjonering på 60 minutter
|
|
Premature Infant Comfort etter posisjonering ved 120 minutter
Tidsramme: Etter posisjonering på 120 minutter
|
vurdert ved bruk av Premature Infant Comfort Scale.
PICS er en flerdimensjonal skala som vurderer komfort og smerte atferdsmessig og fysiologisk.
Det er en 5-punkts Likert-skala, med hvert element vurdert fra 1 (dårlig) til 5 (bra).
Dermed er den høyeste komfortscore 35, og den laveste er 7.
En totalscore på ≥17 er terskelen for komfort, noe som indikerer behovet for smertelindrende intervensjon.
|
Etter posisjonering på 120 minutter
|
|
The neonatal stress Etter posisjonering ved 1. minutt
Tidsramme: Etter posisjonering på 1. minutter
|
vurdert ved hjelp av The Neonatal Stress Scale (NSS) ble utviklet for å vurdere stress hos premature spedbarn.
Skalaen består av åtte undergrupper (ansiktsuttrykk, kroppsfarge, respirasjon, aktivitetsnivå, trøst, muskeltonus, ekstremiteter og holdning) og inkluderer 24 elementer vurdert på en 3-punkts Likert-skala.
Hver undergruppe scores fra 0 til 2 poeng, med en maksimal poengsum på 16 og en minimumscore på 0. En poengsum på null indikerer ingen stress, mens høyere score indikerer økende stressnivå.
|
Etter posisjonering på 1. minutter
|
|
The neonatal stress Etter posisjonering ved 60 minutter
Tidsramme: Etter posisjonering på 60 minutter
|
vurdert ved hjelp av The Neonatal Stress Scale (NSS) ble utviklet for å vurdere stress hos premature spedbarn.
Skalaen består av åtte undergrupper (ansiktsuttrykk, kroppsfarge, respirasjon, aktivitetsnivå, trøst, muskeltonus, ekstremiteter og holdning) og inkluderer 24 elementer vurdert på en 3-punkts Likert-skala.
Hver undergruppe scores fra 0 til 2 poeng, med en maksimal poengsum på 16 og en minimumscore på 0. En poengsum på null indikerer ingen stress, mens høyere score indikerer økende stressnivå.
|
Etter posisjonering på 60 minutter
|
|
The neonatal stress Etter posisjonering ved 120 minutter
Tidsramme: The neonatal stress Etter posisjonering ved 120 minutter
|
vurdert ved hjelp av The Neonatal Stress Scale (NSS) ble utviklet for å vurdere stress hos premature spedbarn.
Skalaen består av åtte undergrupper (ansiktsuttrykk, kroppsfarge, respirasjon, aktivitetsnivå, trøst, muskeltonus, ekstremiteter og holdning) og inkluderer 24 elementer vurdert på en 3-punkts Likert-skala.
Hver undergruppe scores fra 0 til 2 poeng, med en maksimal poengsum på 16 og en minimumscore på 0. En poengsum på null indikerer ingen stress, mens høyere score indikerer økende stressnivå.
|
The neonatal stress Etter posisjonering ved 120 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Funda Güler, PhD, Aydin Adnan Menderes University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Interventional Randomize Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sykepleie
-
University of Wisconsin, MadisonRekrutteringNursing Documentation BurdenForente stater
-
Seattle Children's HospitalHar ikke rekruttert ennåCAR T CELL | CAR T Cell TherapyForente stater
-
National Yang Ming Chiao Tung University HospitalHar ikke rekruttert ennåImplementeringsforskning | Kunstig intelligens (AI) | Nursing Documentation BurdenTaiwan
-
Royal Cornwall Hospitals TrustFullførtFokusgruppestudie av UK Nursing and Midwifery Council Registrant Nursing Associates Working in Mental Health, Learning Disability and Autism ServicesStorbritannia
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekrutteringCLL | SLL | CAR-T celleterapiKina
-
Tongji HospitalHebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., LtdHar ikke rekruttert ennåCAR-T | Myeloide maligniteterKina
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHematopoetisk stamcelletransplantasjon | CAR-T celleterapiForente stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringCAR-T terapikomplikasjonerItalia
-
University Health Network, TorontoHar ikke rekruttert ennå
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesRekrutteringHematopatologi Kvalifisert eller CAR-t-cellebehandlingFrankrike
Kliniske studier på Intervensjonsgruppe
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustFullførtLungekreft | OverlevelseStorbritannia
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadTilbaketrukket
-
Oregon State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Fullført
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAvsluttetRyggsmerter Nedre rygg KroniskForente stater
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
Mayo ClinicPfizerFullførtLeddgiktForente stater
-
Fujian Medical UniversityPåmelding etter invitasjonPasienter med depresjon hos eldreKina
-
University of WashingtonHar ikke rekruttert ennåHypertensjon | Helseatferd | Kostholdsendringer
-
University of MiamiAktiv, ikke rekrutterendeLivskvalitet | Mestringsferdigheter | Graft vs vertssykdom | StamcelletransplantasjonskomplikasjonerForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentDallas VA Medical CenterFullførtDepresjon | Aldring | Kroniske ryggsmerterForente stater