- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06752005
Effekten av positionering på komfort, stressnivåer och fysiologiska funktioner hos för tidigt födda barn
Effekterna av positionering på komfort, stressnivåer och fysiologiska funktioner hos för tidigt födda barn som får icke-invasiv mekanisk ventilation: en randomiserad crossover-studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Positionering är en viktig vårdpraxis för för tidigt födda barn som får icke-invasiv mekanisk ventilation, eftersom det skapar en säker och instängd miljö som liknar livmodern. Förutom att skapa en säker miljö stöder positioneringen hudens integritet, underlättar andnings- och cirkulationsfunktioner, förebygger muskel- och skelettproblem, minskar smärta och stress från behandling och vårdinsatser, främjar säker sömn, förbättrar komforten och påskyndar därmed återhämtningsprocessen. Dessa metoder ger många fysiologiska och neuroutvecklingsfördelar. Hos för tidigt födda barn kan felaktig timing och teknik vid positionering leda till stora risker, inklusive kraniala deformiteter, begränsad rörelse i armar och ben, posturala deformiteter som fotled och axelförlängningar, abduktion av höfter, hudproblem som decubitussår och andnings- och cirkulationsorgan. problem som venös returstörning, hypoxi och apnéepisoder. På Neonatal Intensive Care Unit (NICU) används positioneringshantering för att minska spädbarns smärta eller obehag från medicinska ingrepp och miljöstimuli. Att behålla rätt hållning hjälper dem också att hantera stress. Stress kan påverka neonatal hjärnutveckling negativt. För patienter och för tidigt födda barn på mekanisk ventilation kan en boliknande säng skapas med handdukar, filtar eller liknande material som stödjer en böjd hållning och ökar komforten. I 24-timmarsperioder är det viktigt att byta position regelbundet, åtminstone var tredje till var fjärde timme. Att korrekt placera barnet i en böjd ställning underlättar självreglerande rörelser, som att suga, föra händerna mot munnen och flytta händerna över ögonen. Att säkerställa barnets komfort minskar skrämselreaktioner på skadliga stimuli, sparar energi, minimerar stress och hjälper till att upprätthålla fysiologisk balans. Att minska spädbarnets stress och förbättra komforten genom utvecklingsvård stöder neuroutvecklingen. Positionering är en icke-invasiv praxis för att ta hand om för tidigt födda barn och utgör en viktig del av utvecklingsstödjande vård.
Sjuksköterskor bör anpassa spädbarns positioner efter deras unika fysiologiska tillstånd snarare än att förlita sig på en enda position, i syfte att minska följdsjukdomar i samband med långvarig sjukhusvistelse och att stödja spädbarnens tillväxt och återhämtning. Enligt forskarnas observationer och erfarenheter visar för tidigt födda barn placerade i kvartsbens- eller maglägen bättre ventilation, bättre syresättning och färre episoder av apné. På grund av de varierande resultaten i litteraturen inser vi behovet av att validera dessa observationer vetenskapligt. Resultaten förväntas ge ett värdefullt bidrag till vår kliniska praxis och vetenskapliga kunskap inom detta område. Mot bakgrund av denna information syftar vår studie till att undersöka effekterna av att placera för tidigt födda barn som får icke-invasiv mekanisk ventilation på neonatal intensivvårdsavdelning i olika positioner på deras komfort, stressnivåer och fysiologiska funktioner (puls, SpO₂ och andningsfrekvens). Det testades hypoteserna att det att placera för tidigt födda barn i olika positioner (supin, liggande och kvartsbenägen) under icke-invasiv mekanisk ventilation på neonatal intensivvårdsavdelning påverkar inte deras komfortnivåer, stressnivåer och hjärtfrekvens, syremättnad ( SpO₂), eller andningsfrekvens.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aydın, Kalkon, 09100
- Aydın Adnan Menderes University
-
Aydın, Kalkon, 09100
- Turkey Aydın Adnan Menderes University, Medicine and Health Sciences Research and Applications Hospital, Neonatal Intensive Care Unit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- födda mellan 28 och 36 graviditetsveckor, utan medfödda anomalier, inga intraventrikulära blödningar eller periventrikulär leukomalaci och ingen historia av kirurgiska ingrepp.
Uteslutningskriterier:
- - Medfödd anomali,
- Har ett kliniskt, kirurgiskt eller medfött problem som gör positionerna omöjliga,
- Kirurgiska ingrepp,
- Intrakraniell blödning och/eller periventrikulär leukomalaci,
- Bronkopulmonell dysplasi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp liggande, kvartsbenägen, liggande
En av utredarna skapade en randomiseringssekvens med hjälp av en enkel slumptalstabell och bestämde grupperna.
En annan forskare tilldelade för tidigt födda barn till studiegrupperna enligt ordningen för sjukhusvistelse på enheten, och samma forskare tillämpade också interventionen.
Således upplevde varje spädbarn alla tre positionerna i en crossover-design vid slutet av studien.
Spädbarn i alla tre grupperna placerades i två timmar i varje ställning, totalt sex timmar vid slutet av studien.
Omedelbart efter positionering i varje ställning, och vid 1, 30, 60, 90 och 120 minuter, registrerades värden för hjärtfrekvens och syremättnad (SpO₂) från monitorer vid sängkanten, och andningsfrekvensen räknades under en minut.
Komfort- och stresspoäng bedömdes omedelbart efter positionering (1 minut) och vid 60 och 120 minuter.
Premature Infant Comfort Scale (PICS) användes för att bedöma komfort, medan Neonatal Stress Scale (NSS) användes för att utvärdera stress.
|
En av utredarna skapade en randomiseringssekvens med hjälp av en enkel slumptalstabell och bestämde grupperna.
En annan forskare tilldelade för tidigt födda barn till studiegrupperna enligt ordningen för sjukhusvistelse på enheten, och samma forskare tillämpade också interventionen.
Således upplevde varje spädbarn alla tre positionerna i en crossover-design vid slutet av studien.
Spädbarn i alla tre grupperna placerades i två timmar i varje ställning, totalt sex timmar vid slutet av studien.
Omedelbart efter positionering i varje ställning, och vid 1, 30, 60, 90 och 120 minuter, registrerades värden för hjärtfrekvens och syremättnad (SpO₂) från monitorer vid sängkanten, och andningsfrekvensen räknades under en minut.
Komfort- och stresspoäng bedömdes omedelbart efter positionering (1 minut) och vid 60 och 120 minuter.
Premature Infant Comfort Scale (PICS) användes för att bedöma komfort, medan Neonatal Stress Scale (NSS) användes för att utvärdera stress.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Interventionsgrupp kvartsbenägen, liggande, liggande
En av utredarna skapade en randomiseringssekvens med hjälp av en enkel slumptalstabell och bestämde grupperna.
En annan forskare tilldelade för tidigt födda barn till studiegrupperna enligt ordningen för sjukhusvistelse på enheten, och samma forskare tillämpade också interventionen.
Således upplevde varje spädbarn alla tre positionerna i en crossover-design vid slutet av studien.
Spädbarn i alla tre grupperna placerades i två timmar i varje ställning, totalt sex timmar vid slutet av studien.
Omedelbart efter positionering i varje ställning, och vid 1, 30, 60, 90 och 120 minuter, registrerades värden för hjärtfrekvens och syremättnad (SpO₂) från monitorer vid sängkanten, och andningsfrekvensen räknades under en minut.
Komfort- och stresspoäng bedömdes omedelbart efter positionering (1 minut) och vid 60 och 120 minuter.
Premature Infant Comfort Scale (PICS) användes för att bedöma komfort, medan Neonatal Stress Scale (NSS) användes för att utvärdera stress.
|
En av utredarna skapade en randomiseringssekvens med hjälp av en enkel slumptalstabell och bestämde grupperna.
En annan forskare tilldelade för tidigt födda barn till studiegrupperna enligt ordningen för sjukhusvistelse på enheten, och samma forskare tillämpade också interventionen.
Således upplevde varje spädbarn alla tre positionerna i en crossover-design vid slutet av studien.
Spädbarn i alla tre grupperna placerades i två timmar i varje ställning, totalt sex timmar vid slutet av studien.
Omedelbart efter positionering i varje ställning, och vid 1, 30, 60, 90 och 120 minuter, registrerades värden för hjärtfrekvens och syremättnad (SpO₂) från monitorer vid sängkanten, och andningsfrekvensen räknades under en minut.
Komfort- och stresspoäng bedömdes omedelbart efter positionering (1 minut) och vid 60 och 120 minuter.
Premature Infant Comfort Scale (PICS) användes för att bedöma komfort, medan Neonatal Stress Scale (NSS) användes för att utvärdera stress.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Intervention Gruppbenägen, liggande, kvartsbenägen
En av utredarna skapade en randomiseringssekvens med hjälp av en enkel slumptalstabell och bestämde grupperna.
En annan forskare tilldelade för tidigt födda barn till studiegrupperna enligt ordningen för sjukhusvistelse på enheten, och samma forskare tillämpade också interventionen.
Således upplevde varje spädbarn alla tre positionerna i en crossover-design vid slutet av studien.
Spädbarn i alla tre grupperna placerades i två timmar i varje ställning, totalt sex timmar vid slutet av studien.
Omedelbart efter positionering i varje ställning, och vid 1, 30, 60, 90 och 120 minuter, registrerades värden för hjärtfrekvens och syremättnad (SpO₂) från monitorer vid sängkanten, och andningsfrekvensen räknades under en minut.
Komfort- och stresspoäng bedömdes omedelbart efter positionering (1 minut) och vid 60 och 120 minuter.
Premature Infant Comfort Scale (PICS) användes för att bedöma komfort, medan Neonatal Stress Scale (NSS) användes för att utvärdera stress.
|
En av utredarna skapade en randomiseringssekvens med hjälp av en enkel slumptalstabell och bestämde grupperna.
En annan forskare tilldelade för tidigt födda barn till studiegrupperna enligt ordningen för sjukhusvistelse på enheten, och samma forskare tillämpade också interventionen.
Således upplevde varje spädbarn alla tre positionerna i en crossover-design vid slutet av studien.
Spädbarn i alla tre grupperna placerades i två timmar i varje ställning, totalt sex timmar vid slutet av studien.
Omedelbart efter positionering i varje ställning, och vid 1, 30, 60, 90 och 120 minuter, registrerades värden för hjärtfrekvens och syremättnad (SpO₂) från monitorer vid sängkanten, och andningsfrekvensen räknades under en minut.
Komfort- och stresspoäng bedömdes omedelbart efter positionering (1 minut) och vid 60 och 120 minuter.
Premature Infant Comfort Scale (PICS) användes för att bedöma komfort, medan Neonatal Stress Scale (NSS) användes för att utvärdera stress.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
The Premature Infant Comfort efter positionering vid 1. minut
Tidsram: Efter positionering vid 1. minuter
|
bedöms med hjälp av The Premature Infant Comfort Scale (PICS). PICS är en flerdimensionell skala som bedömer komfort och smärta beteendemässigt och fysiologiskt.
Det är en 5-punktsskala av Likert-typ, med varje objekt betygsatt från 1 (dålig) till 5 (bra).
Det högsta komfortpoänget är alltså 35 och det lägsta är 7.
En totalpoäng på ≥17 är tröskeln för komfort, vilket indikerar behovet av smärtlindrande intervention.
|
Efter positionering vid 1. minuter
|
|
The Premature Infant Comfort efter positionering vid 60 minuter
Tidsram: Efter positionering vid 60 minuter
|
bedöms med hjälp av The Premature Infant Comfort Scale (PICS). PICS är en flerdimensionell skala som bedömer komfort och smärta beteendemässigt och fysiologiskt.
Det är en 5-punktsskala av Likert-typ, med varje objekt betygsatt från 1 (dålig) till 5 (bra).
Det högsta komfortpoänget är alltså 35 och det lägsta är 7.
En totalpoäng på ≥17 är tröskeln för komfort, vilket indikerar behovet av smärtlindrande intervention.
|
Efter positionering vid 60 minuter
|
|
Premature Infant Comfort efter positionering vid 120 minuter
Tidsram: Efter positionering vid 120 minuter
|
bedöms med hjälp av Prematur Infant Comfort Scale.
PICS är en flerdimensionell skala som bedömer komfort och smärta beteendemässigt och fysiologiskt.
Det är en 5-punktsskala av Likert-typ, med varje objekt betygsatt från 1 (dålig) till 5 (bra).
Det högsta komfortpoänget är alltså 35 och det lägsta är 7.
En totalpoäng på ≥17 är tröskeln för komfort, vilket indikerar behovet av smärtlindrande intervention.
|
Efter positionering vid 120 minuter
|
|
Den neonatala stressen Efter positionering vid 1. minut
Tidsram: Efter positionering vid 1. minuter
|
bedömd med hjälp av The Neonatal Stress Scale (NSS) utvecklades för att bedöma stress hos för tidigt födda barn.
Skalan består av åtta undergrupper (ansiktsuttryck, kroppsfärg, andning, aktivitetsnivå, tröst, muskeltonus, extremiteter och kroppshållning) och inkluderar 24 punkter betygsatta på en 3-gradig Likert-skala.
Varje undergrupp får poäng från 0 till 2 poäng, med ett maximalt betyg på 16 och ett minimumpoäng på 0. En poäng på noll indikerar ingen stress, medan högre poäng indikerar ökande stressnivåer.
|
Efter positionering vid 1. minuter
|
|
Neonatal stress Efter positionering vid 60 minuter
Tidsram: Efter positionering vid 60 minuter
|
bedömd med hjälp av The Neonatal Stress Scale (NSS) utvecklades för att bedöma stress hos för tidigt födda barn.
Skalan består av åtta undergrupper (ansiktsuttryck, kroppsfärg, andning, aktivitetsnivå, tröst, muskeltonus, extremiteter och kroppshållning) och inkluderar 24 punkter betygsatta på en 3-gradig Likert-skala.
Varje undergrupp får poäng från 0 till 2 poäng, med ett maximalt betyg på 16 och ett minimumpoäng på 0. En poäng på noll indikerar ingen stress, medan högre poäng indikerar ökande stressnivåer.
|
Efter positionering vid 60 minuter
|
|
Neonatal stress Efter positionering vid 120 minuter
Tidsram: Neonatal stress Efter positionering vid 120 minuter
|
bedömd med hjälp av The Neonatal Stress Scale (NSS) utvecklades för att bedöma stress hos för tidigt födda barn.
Skalan består av åtta undergrupper (ansiktsuttryck, kroppsfärg, andning, aktivitetsnivå, tröst, muskeltonus, extremiteter och kroppshållning) och inkluderar 24 punkter betygsatta på en 3-gradig Likert-skala.
Varje undergrupp får poäng från 0 till 2 poäng, med ett maximalt betyg på 16 och ett minimumpoäng på 0. En poäng på noll indikerar ingen stress, medan högre poäng indikerar ökande stressnivåer.
|
Neonatal stress Efter positionering vid 120 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Funda Güler, PhD, Aydin Adnan Menderes University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Interventional Randomize Study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .