Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv polohování na pohodlí, úroveň stresu a fyziologické funkce u předčasně narozených dětí

20. prosince 2024 aktualizováno: funda güler, Aydin Adnan Menderes University

Účinky polohování na pohodlí, úroveň stresu a fyziologické funkce u předčasně narozených kojenců, kteří dostávají neinvazivní mechanickou ventilaci: Randomizovaná křížová studie

Byla provedena randomizovaná zkřížená studie s cílem prozkoumat vliv různých poloh na pohodlí, stres a fyziologické funkce předčasně narozených dětí, které dostávají neinvazivní mechanickou ventilaci na neonatální jednotce intenzivní péče (NICU).

Přehled studie

Detailní popis

Polohování je klíčovou praxí péče o předčasně narozené děti, které dostávají neinvazivní mechanickou ventilaci, protože vytváří bezpečné a omezené prostředí podobné děloze. Kromě vytvoření bezpečného prostředí polohování podporuje integritu pokožky, napomáhá respiračním a oběhovým funkcím, předchází problémům s pohybovým aparátem, snižuje bolest a stres z léčebných a pečovatelských zásahů, podporuje bezpečný spánek, zvyšuje pohodlí, a tím urychluje proces regenerace. Tyto postupy poskytují četné fyziologické a neurovývojové výhody. U předčasně narozených dětí může nesprávné načasování a technika polohování vést k velkým rizikům, včetně lebečních deformací, omezeného pohybu paží a nohou, posturálních deformit, jako je extenze kotníku a ramen, abdukce kyčle, kožní problémy, jako jsou proleženiny, a respirační a oběhové. problémy, jako jsou poruchy žilního návratu, hypoxie a epizody apnoe. Na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU) se řízení polohy používá ke snížení bolesti nebo nepohodlí kojenců z lékařských zásahů a podnětů z okolního prostředí. Udržování správného držení těla jim také pomáhá vyrovnat se se stresem. Stres může negativně ovlivnit vývoj mozku novorozence. Pro pacienty a předčasně narozené děti na mechanické ventilaci lze vytvořit lůžko podobné hnízdu pomocí ručníků, přikrývek nebo podobných materiálů, které podporují ohnuté držení těla a zvyšují pohodlí. Ve 24hodinových intervalech je důležité pravidelně měnit polohu, alespoň každé tři až čtyři hodiny. Správné umístění dítěte do ohnuté polohy usnadňuje samoregulační pohyby, jako je sání, přikládání rukou k ústům a pohyb rukou přes oči. Zajištění pohodlí dítěte snižuje úlekové reakce na škodlivé podněty, šetří energii, minimalizuje stres a pomáhá udržovat fyziologickou rovnováhu. Snížení stresu kojence a zvýšení pohodlí prostřednictvím vývojové péče podporuje neurovývoj. Polohování je neinvazivní praktika v péči o předčasně narozené děti a tvoří klíčovou součást vývojově podporující péče.

Sestry by měly upravovat polohu kojenců podle jejich jedinečných fyziologických podmínek, spíše než spoléhat na jedinou polohu, s cílem snížit následky spojené s prodlouženou hospitalizací a podpořit růst a zotavení kojenců. Podle pozorování a zkušeností vědců vykazují předčasně narozené děti umístěné v poloze na břiše nebo na břiše lepší ventilaci, lepší okysličení a méně epizod apnoe. Vzhledem k různým výsledkům v literatuře uznáváme, že je třeba tato pozorování vědecky ověřit. Očekává se, že tato zjištění budou cenným příspěvkem k našim klinickým postupům a vědeckým poznatkům v této oblasti. Ve světle těchto informací si naše studie klade za cíl prozkoumat účinky polohování předčasně narozených dětí při neinvazivní mechanické ventilaci na novorozenecké jednotce intenzivní péče v různé pozice ohledně jejich pohodlí, úrovně stresu a fyziologických funkcí (srdeční frekvence, SpO₂ a frekvence dýchání). Byly testovány hypotézy, že polohování předčasně narozených dětí v různých polohách (na zádech, na břiše a na břiše) během neinvazivní mechanické ventilace na jednotce intenzivní péče neovlivňuje jejich úroveň pohodlí, úroveň stresu a srdeční frekvenci, saturaci kyslíkem ( SpO₂) nebo dechovou frekvenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Aydın, Krocan, 09100
        • Aydın Adnan Menderes University
      • Aydın, Krocan, 09100
        • Turkey Aydın Adnan Menderes University, Medicine and Health Sciences Research and Applications Hospital, Neonatal Intensive Care Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • narození mezi 28. a 36. gestačním týdnem, bez vrozených anomálií, bez intraventrikulárního krvácení nebo periventrikulární leukomalacie a bez anamnézy chirurgických zákroků.

Kritéria vyloučení:

  • - vrozená anomálie,
  • Má klinický, chirurgický nebo vrozený problém, který znemožňuje polohy,
  • Chirurgická intervence,
  • intrakraniální krvácení a/nebo periventrikulární leukomalacie,
  • Bronchopulmonální dysplazie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina vleže na zádech, na břiše, na břiše
Jeden z výzkumníků vytvořil randomizační sekvenci pomocí jednoduché tabulky náhodných čísel a určil skupiny. Jiný výzkumník zařadil předčasně narozené děti do studijních skupin podle pořadí hospitalizace na oddělení a stejný výzkumník také aplikoval intervenci. Na konci studie tedy každé dítě zažilo všechny tři polohy ve zkříženém designu. Kojenci ve všech třech skupinách byli umístěni po dobu dvou hodin v každé poloze, celkem šest hodin na konci studie. Okamžitě po umístění do každé polohy a po 1, 30, 60, 90 a 120 minutě byly z monitorů u lůžka zaznamenávány hodnoty srdeční frekvence a saturace kyslíkem (SpO2) a během jedné minuty byla počítána frekvence dýchání. Skóre pohodlí a stresu bylo hodnoceno ihned po umístění (1 minuta) a po 60 a 120 minutách. K hodnocení pohodlí byla použita škála pohodlí předčasně narozených kojenců (PICS), zatímco k hodnocení stresu byla použita škála neonatálního stresu (NSS).
Jeden z výzkumníků vytvořil randomizační sekvenci pomocí jednoduché tabulky náhodných čísel a určil skupiny. Jiný výzkumník zařadil předčasně narozené děti do studijních skupin podle pořadí hospitalizace na oddělení a stejný výzkumník také aplikoval intervenci. Na konci studie tedy každé dítě zažilo všechny tři polohy ve zkříženém designu. Kojenci ve všech třech skupinách byli umístěni po dobu dvou hodin v každé poloze, celkem šest hodin na konci studie. Okamžitě po umístění do každé polohy a po 1, 30, 60, 90 a 120 minutě byly z monitorů u lůžka zaznamenávány hodnoty srdeční frekvence a saturace kyslíkem (SpO2) a během jedné minuty byla počítána frekvence dýchání. Skóre pohodlí a stresu bylo hodnoceno ihned po umístění (1 minuta) a po 60 a 120 minutách. K hodnocení pohodlí byla použita škála pohodlí předčasně narozených kojenců (PICS), zatímco k hodnocení stresu byla použita škála neonatálního stresu (NSS).
Ostatní jména:
  • Skupina 1 (SQP) byla umístěna v pořadí: na zádech (S), na zádech (Q) a na břiše (P)
Experimentální: Intervenční skupina na břiše, na břiše, na zádech
Jeden z výzkumníků vytvořil randomizační sekvenci pomocí jednoduché tabulky náhodných čísel a určil skupiny. Jiný výzkumník zařadil předčasně narozené děti do studijních skupin podle pořadí hospitalizace na oddělení a stejný výzkumník také aplikoval intervenci. Na konci studie tedy každé dítě zažilo všechny tři polohy ve zkříženém designu. Kojenci ve všech třech skupinách byli umístěni po dobu dvou hodin v každé poloze, celkem šest hodin na konci studie. Okamžitě po umístění do každé polohy a po 1, 30, 60, 90 a 120 minutě byly z monitorů u lůžka zaznamenávány hodnoty srdeční frekvence a saturace kyslíkem (SpO2) a během jedné minuty byla počítána frekvence dýchání. Skóre pohodlí a stresu bylo hodnoceno ihned po umístění (1 minuta) a po 60 a 120 minutách. K hodnocení pohodlí byla použita škála pohodlí předčasně narozených kojenců (PICS), zatímco k hodnocení stresu byla použita škála neonatálního stresu (NSS).
Jeden z výzkumníků vytvořil randomizační sekvenci pomocí jednoduché tabulky náhodných čísel a určil skupiny. Jiný výzkumník zařadil předčasně narozené děti do studijních skupin podle pořadí hospitalizace na oddělení a stejný výzkumník také aplikoval intervenci. Na konci studie tedy každé dítě zažilo všechny tři polohy ve zkříženém designu. Kojenci ve všech třech skupinách byli umístěni po dobu dvou hodin v každé poloze, celkem šest hodin na konci studie. Okamžitě po umístění do každé polohy a po 1, 30, 60, 90 a 120 minutě byly z monitorů u lůžka zaznamenávány hodnoty srdeční frekvence a saturace kyslíkem (SpO2) a během jedné minuty byla počítána frekvence dýchání. Skóre pohodlí a stresu bylo hodnoceno ihned po umístění (1 minuta) a po 60 a 120 minutách. K hodnocení pohodlí byla použita škála pohodlí předčasně narozených kojenců (PICS), zatímco k hodnocení stresu byla použita škála neonatálního stresu (NSS).
Ostatní jména:
  • Skupina 1 (SQP) byla umístěna v pořadí: na zádech (S), na zádech (Q) a na břiše (P)
Experimentální: Intervenční skupina na břiše, na zádech, na čtvrti na břiše
Jeden z výzkumníků vytvořil randomizační sekvenci pomocí jednoduché tabulky náhodných čísel a určil skupiny. Jiný výzkumník zařadil předčasně narozené děti do studijních skupin podle pořadí hospitalizace na oddělení a stejný výzkumník také aplikoval intervenci. Na konci studie tedy každé dítě zažilo všechny tři polohy ve zkříženém designu. Kojenci ve všech třech skupinách byli umístěni po dobu dvou hodin v každé poloze, celkem šest hodin na konci studie. Okamžitě po umístění do každé polohy a po 1, 30, 60, 90 a 120 minutě byly z monitorů u lůžka zaznamenávány hodnoty srdeční frekvence a saturace kyslíkem (SpO2) a během jedné minuty byla počítána frekvence dýchání. Skóre pohodlí a stresu bylo hodnoceno ihned po umístění (1 minuta) a po 60 a 120 minutách. K hodnocení pohodlí byla použita škála pohodlí předčasně narozených kojenců (PICS), zatímco k hodnocení stresu byla použita škála neonatálního stresu (NSS).
Jeden z výzkumníků vytvořil randomizační sekvenci pomocí jednoduché tabulky náhodných čísel a určil skupiny. Jiný výzkumník zařadil předčasně narozené děti do studijních skupin podle pořadí hospitalizace na oddělení a stejný výzkumník také aplikoval intervenci. Na konci studie tedy každé dítě zažilo všechny tři polohy ve zkříženém designu. Kojenci ve všech třech skupinách byli umístěni po dobu dvou hodin v každé poloze, celkem šest hodin na konci studie. Okamžitě po umístění do každé polohy a po 1, 30, 60, 90 a 120 minutě byly z monitorů u lůžka zaznamenávány hodnoty srdeční frekvence a saturace kyslíkem (SpO2) a během jedné minuty byla počítána frekvence dýchání. Skóre pohodlí a stresu bylo hodnoceno ihned po umístění (1 minuta) a po 60 a 120 minutách. K hodnocení pohodlí byla použita škála pohodlí předčasně narozených kojenců (PICS), zatímco k hodnocení stresu byla použita škála neonatálního stresu (NSS).
Ostatní jména:
  • Skupina 1 (SQP) byla umístěna v pořadí: na zádech (S), na zádech (Q) a na břiše (P)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohodlí předčasně narozeného dítěte po polohování za 1. minutu
Časové okno: Po umístění na 1. minutu
hodnoceno pomocí The Premature Infant Comfort Scale (PICS).. PICS je vícerozměrná škála, která hodnotí pohodlí a bolest behaviorálně a fyziologicky. Jedná se o 5bodovou stupnici Likertova typu, přičemž každá položka je hodnocena od 1 (špatné) do 5 (dobré). Nejvyšší skóre pohodlí je tedy 35 a nejnižší je 7. Celkové skóre ≥17 je práh pohodlí, což ukazuje na potřebu intervence zmírňující bolest.
Po umístění na 1. minutu
Pohodlí předčasně narozených dětí po polohování po 60 minutách
Časové okno: Po polohování po 60 minutách
hodnoceno pomocí The Premature Infant Comfort Scale (PICS).. PICS je vícerozměrná škála, která hodnotí pohodlí a bolest behaviorálně a fyziologicky. Jedná se o 5bodovou stupnici Likertova typu, přičemž každá položka je hodnocena od 1 (špatné) do 5 (dobré). Nejvyšší skóre pohodlí je tedy 35 a nejnižší je 7. Celkové skóre ≥17 je práh pohodlí, což ukazuje na potřebu intervence zmírňující bolest.
Po polohování po 60 minutách
Pohodlí předčasně narozených dětí po polohování na 120 minut
Časové okno: Po umístění na 120 minut
hodnoceno pomocí stupnice pohodlí předčasně narozených dětí. PICS je vícerozměrná škála, která hodnotí pohodlí a bolest behaviorálně a fyziologicky. Jedná se o 5bodovou stupnici Likertova typu, přičemž každá položka je hodnocena od 1 (špatné) do 5 (dobré). Nejvyšší skóre pohodlí je tedy 35 a nejnižší je 7. Celkové skóre ≥17 je práh pohodlí, což ukazuje na potřebu intervence zmírňující bolest.
Po umístění na 120 minut
Novorozenecký stres Po polohování v 1. minutě
Časové okno: Po umístění na 1. minutu
hodnoceno pomocí Neonatální škály stresu (NSS) byla vyvinuta pro hodnocení stresu u předčasně narozených dětí. Škála se skládá z osmi podskupin (výraz obličeje, barva těla, dýchání, úroveň aktivity, útěcha, svalový tonus, končetiny a držení těla) a zahrnuje 24 položek hodnocených na 3bodové Likertově škále. Každá podskupina je hodnocena od 0 do 2 bodů, s maximálním skóre 16 a minimálním skóre 0. Skóre nula znamená žádný stres, zatímco vyšší skóre znamená zvyšující se úroveň stresu.
Po umístění na 1. minutu
Novorozenecký stres Po polohování na 60 minut
Časové okno: Po polohování po 60 minutách
hodnocený pomocí Neonatal Stress Scale (NSS) byl vyvinut pro hodnocení stresu u předčasně narozených dětí. Škála se skládá z osmi podskupin (výraz obličeje, barva těla, dýchání, úroveň aktivity, útěcha, svalový tonus, končetiny a držení těla) a zahrnuje 24 položek hodnocených na 3bodové Likertově škále. Každá podskupina je hodnocena od 0 do 2 bodů, s maximálním skóre 16 a minimálním skóre 0. Skóre nula znamená žádný stres, zatímco vyšší skóre znamená zvyšující se úroveň stresu.
Po polohování po 60 minutách
Novorozenecký stres Po polohování na 120 minut
Časové okno: Novorozenecký stres Po polohování na 120 minut
hodnocený pomocí Neonatal Stress Scale (NSS) byl vyvinut pro hodnocení stresu u předčasně narozených dětí. Škála se skládá z osmi podskupin (výraz obličeje, barva těla, dýchání, úroveň aktivity, útěcha, svalový tonus, končetiny a držení těla) a zahrnuje 24 položek hodnocených na 3bodové Likertově škále. Každá podskupina je hodnocena od 0 do 2 bodů, s maximálním skóre 16 a minimálním skóre 0. Skóre nula znamená žádný stres, zatímco vyšší skóre znamená zvyšující se úroveň stresu.
Novorozenecký stres Po polohování na 120 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Funda Güler, PhD, Aydin Adnan Menderes University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

9. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

3. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

datové soubory vytvořené během a/nebo analyzované během aktuální studie jsou k dispozici u příslušného autora na přiměřenou žádost

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

relevance k tématu studie a schválení všemi spoluautory do 1 měsíce od obdržení žádosti

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ošetřovatelská péče

Klinické studie na Zásahová skupina

Předplatit