- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06752005
Vliv polohování na pohodlí, úroveň stresu a fyziologické funkce u předčasně narozených dětí
Účinky polohování na pohodlí, úroveň stresu a fyziologické funkce u předčasně narozených kojenců, kteří dostávají neinvazivní mechanickou ventilaci: Randomizovaná křížová studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Polohování je klíčovou praxí péče o předčasně narozené děti, které dostávají neinvazivní mechanickou ventilaci, protože vytváří bezpečné a omezené prostředí podobné děloze. Kromě vytvoření bezpečného prostředí polohování podporuje integritu pokožky, napomáhá respiračním a oběhovým funkcím, předchází problémům s pohybovým aparátem, snižuje bolest a stres z léčebných a pečovatelských zásahů, podporuje bezpečný spánek, zvyšuje pohodlí, a tím urychluje proces regenerace. Tyto postupy poskytují četné fyziologické a neurovývojové výhody. U předčasně narozených dětí může nesprávné načasování a technika polohování vést k velkým rizikům, včetně lebečních deformací, omezeného pohybu paží a nohou, posturálních deformit, jako je extenze kotníku a ramen, abdukce kyčle, kožní problémy, jako jsou proleženiny, a respirační a oběhové. problémy, jako jsou poruchy žilního návratu, hypoxie a epizody apnoe. Na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU) se řízení polohy používá ke snížení bolesti nebo nepohodlí kojenců z lékařských zásahů a podnětů z okolního prostředí. Udržování správného držení těla jim také pomáhá vyrovnat se se stresem. Stres může negativně ovlivnit vývoj mozku novorozence. Pro pacienty a předčasně narozené děti na mechanické ventilaci lze vytvořit lůžko podobné hnízdu pomocí ručníků, přikrývek nebo podobných materiálů, které podporují ohnuté držení těla a zvyšují pohodlí. Ve 24hodinových intervalech je důležité pravidelně měnit polohu, alespoň každé tři až čtyři hodiny. Správné umístění dítěte do ohnuté polohy usnadňuje samoregulační pohyby, jako je sání, přikládání rukou k ústům a pohyb rukou přes oči. Zajištění pohodlí dítěte snižuje úlekové reakce na škodlivé podněty, šetří energii, minimalizuje stres a pomáhá udržovat fyziologickou rovnováhu. Snížení stresu kojence a zvýšení pohodlí prostřednictvím vývojové péče podporuje neurovývoj. Polohování je neinvazivní praktika v péči o předčasně narozené děti a tvoří klíčovou součást vývojově podporující péče.
Sestry by měly upravovat polohu kojenců podle jejich jedinečných fyziologických podmínek, spíše než spoléhat na jedinou polohu, s cílem snížit následky spojené s prodlouženou hospitalizací a podpořit růst a zotavení kojenců. Podle pozorování a zkušeností vědců vykazují předčasně narozené děti umístěné v poloze na břiše nebo na břiše lepší ventilaci, lepší okysličení a méně epizod apnoe. Vzhledem k různým výsledkům v literatuře uznáváme, že je třeba tato pozorování vědecky ověřit. Očekává se, že tato zjištění budou cenným příspěvkem k našim klinickým postupům a vědeckým poznatkům v této oblasti. Ve světle těchto informací si naše studie klade za cíl prozkoumat účinky polohování předčasně narozených dětí při neinvazivní mechanické ventilaci na novorozenecké jednotce intenzivní péče v různé pozice ohledně jejich pohodlí, úrovně stresu a fyziologických funkcí (srdeční frekvence, SpO₂ a frekvence dýchání). Byly testovány hypotézy, že polohování předčasně narozených dětí v různých polohách (na zádech, na břiše a na břiše) během neinvazivní mechanické ventilace na jednotce intenzivní péče neovlivňuje jejich úroveň pohodlí, úroveň stresu a srdeční frekvenci, saturaci kyslíkem ( SpO₂) nebo dechovou frekvenci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aydın, Krocan, 09100
- Aydın Adnan Menderes University
-
Aydın, Krocan, 09100
- Turkey Aydın Adnan Menderes University, Medicine and Health Sciences Research and Applications Hospital, Neonatal Intensive Care Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- narození mezi 28. a 36. gestačním týdnem, bez vrozených anomálií, bez intraventrikulárního krvácení nebo periventrikulární leukomalacie a bez anamnézy chirurgických zákroků.
Kritéria vyloučení:
- - vrozená anomálie,
- Má klinický, chirurgický nebo vrozený problém, který znemožňuje polohy,
- Chirurgická intervence,
- intrakraniální krvácení a/nebo periventrikulární leukomalacie,
- Bronchopulmonální dysplazie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina vleže na zádech, na břiše, na břiše
Jeden z výzkumníků vytvořil randomizační sekvenci pomocí jednoduché tabulky náhodných čísel a určil skupiny.
Jiný výzkumník zařadil předčasně narozené děti do studijních skupin podle pořadí hospitalizace na oddělení a stejný výzkumník také aplikoval intervenci.
Na konci studie tedy každé dítě zažilo všechny tři polohy ve zkříženém designu.
Kojenci ve všech třech skupinách byli umístěni po dobu dvou hodin v každé poloze, celkem šest hodin na konci studie.
Okamžitě po umístění do každé polohy a po 1, 30, 60, 90 a 120 minutě byly z monitorů u lůžka zaznamenávány hodnoty srdeční frekvence a saturace kyslíkem (SpO2) a během jedné minuty byla počítána frekvence dýchání.
Skóre pohodlí a stresu bylo hodnoceno ihned po umístění (1 minuta) a po 60 a 120 minutách.
K hodnocení pohodlí byla použita škála pohodlí předčasně narozených kojenců (PICS), zatímco k hodnocení stresu byla použita škála neonatálního stresu (NSS).
|
Jeden z výzkumníků vytvořil randomizační sekvenci pomocí jednoduché tabulky náhodných čísel a určil skupiny.
Jiný výzkumník zařadil předčasně narozené děti do studijních skupin podle pořadí hospitalizace na oddělení a stejný výzkumník také aplikoval intervenci.
Na konci studie tedy každé dítě zažilo všechny tři polohy ve zkříženém designu.
Kojenci ve všech třech skupinách byli umístěni po dobu dvou hodin v každé poloze, celkem šest hodin na konci studie.
Okamžitě po umístění do každé polohy a po 1, 30, 60, 90 a 120 minutě byly z monitorů u lůžka zaznamenávány hodnoty srdeční frekvence a saturace kyslíkem (SpO2) a během jedné minuty byla počítána frekvence dýchání.
Skóre pohodlí a stresu bylo hodnoceno ihned po umístění (1 minuta) a po 60 a 120 minutách.
K hodnocení pohodlí byla použita škála pohodlí předčasně narozených kojenců (PICS), zatímco k hodnocení stresu byla použita škála neonatálního stresu (NSS).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Intervenční skupina na břiše, na břiše, na zádech
Jeden z výzkumníků vytvořil randomizační sekvenci pomocí jednoduché tabulky náhodných čísel a určil skupiny.
Jiný výzkumník zařadil předčasně narozené děti do studijních skupin podle pořadí hospitalizace na oddělení a stejný výzkumník také aplikoval intervenci.
Na konci studie tedy každé dítě zažilo všechny tři polohy ve zkříženém designu.
Kojenci ve všech třech skupinách byli umístěni po dobu dvou hodin v každé poloze, celkem šest hodin na konci studie.
Okamžitě po umístění do každé polohy a po 1, 30, 60, 90 a 120 minutě byly z monitorů u lůžka zaznamenávány hodnoty srdeční frekvence a saturace kyslíkem (SpO2) a během jedné minuty byla počítána frekvence dýchání.
Skóre pohodlí a stresu bylo hodnoceno ihned po umístění (1 minuta) a po 60 a 120 minutách.
K hodnocení pohodlí byla použita škála pohodlí předčasně narozených kojenců (PICS), zatímco k hodnocení stresu byla použita škála neonatálního stresu (NSS).
|
Jeden z výzkumníků vytvořil randomizační sekvenci pomocí jednoduché tabulky náhodných čísel a určil skupiny.
Jiný výzkumník zařadil předčasně narozené děti do studijních skupin podle pořadí hospitalizace na oddělení a stejný výzkumník také aplikoval intervenci.
Na konci studie tedy každé dítě zažilo všechny tři polohy ve zkříženém designu.
Kojenci ve všech třech skupinách byli umístěni po dobu dvou hodin v každé poloze, celkem šest hodin na konci studie.
Okamžitě po umístění do každé polohy a po 1, 30, 60, 90 a 120 minutě byly z monitorů u lůžka zaznamenávány hodnoty srdeční frekvence a saturace kyslíkem (SpO2) a během jedné minuty byla počítána frekvence dýchání.
Skóre pohodlí a stresu bylo hodnoceno ihned po umístění (1 minuta) a po 60 a 120 minutách.
K hodnocení pohodlí byla použita škála pohodlí předčasně narozených kojenců (PICS), zatímco k hodnocení stresu byla použita škála neonatálního stresu (NSS).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Intervenční skupina na břiše, na zádech, na čtvrti na břiše
Jeden z výzkumníků vytvořil randomizační sekvenci pomocí jednoduché tabulky náhodných čísel a určil skupiny.
Jiný výzkumník zařadil předčasně narozené děti do studijních skupin podle pořadí hospitalizace na oddělení a stejný výzkumník také aplikoval intervenci.
Na konci studie tedy každé dítě zažilo všechny tři polohy ve zkříženém designu.
Kojenci ve všech třech skupinách byli umístěni po dobu dvou hodin v každé poloze, celkem šest hodin na konci studie.
Okamžitě po umístění do každé polohy a po 1, 30, 60, 90 a 120 minutě byly z monitorů u lůžka zaznamenávány hodnoty srdeční frekvence a saturace kyslíkem (SpO2) a během jedné minuty byla počítána frekvence dýchání.
Skóre pohodlí a stresu bylo hodnoceno ihned po umístění (1 minuta) a po 60 a 120 minutách.
K hodnocení pohodlí byla použita škála pohodlí předčasně narozených kojenců (PICS), zatímco k hodnocení stresu byla použita škála neonatálního stresu (NSS).
|
Jeden z výzkumníků vytvořil randomizační sekvenci pomocí jednoduché tabulky náhodných čísel a určil skupiny.
Jiný výzkumník zařadil předčasně narozené děti do studijních skupin podle pořadí hospitalizace na oddělení a stejný výzkumník také aplikoval intervenci.
Na konci studie tedy každé dítě zažilo všechny tři polohy ve zkříženém designu.
Kojenci ve všech třech skupinách byli umístěni po dobu dvou hodin v každé poloze, celkem šest hodin na konci studie.
Okamžitě po umístění do každé polohy a po 1, 30, 60, 90 a 120 minutě byly z monitorů u lůžka zaznamenávány hodnoty srdeční frekvence a saturace kyslíkem (SpO2) a během jedné minuty byla počítána frekvence dýchání.
Skóre pohodlí a stresu bylo hodnoceno ihned po umístění (1 minuta) a po 60 a 120 minutách.
K hodnocení pohodlí byla použita škála pohodlí předčasně narozených kojenců (PICS), zatímco k hodnocení stresu byla použita škála neonatálního stresu (NSS).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohodlí předčasně narozeného dítěte po polohování za 1. minutu
Časové okno: Po umístění na 1. minutu
|
hodnoceno pomocí The Premature Infant Comfort Scale (PICS).. PICS je vícerozměrná škála, která hodnotí pohodlí a bolest behaviorálně a fyziologicky.
Jedná se o 5bodovou stupnici Likertova typu, přičemž každá položka je hodnocena od 1 (špatné) do 5 (dobré).
Nejvyšší skóre pohodlí je tedy 35 a nejnižší je 7.
Celkové skóre ≥17 je práh pohodlí, což ukazuje na potřebu intervence zmírňující bolest.
|
Po umístění na 1. minutu
|
|
Pohodlí předčasně narozených dětí po polohování po 60 minutách
Časové okno: Po polohování po 60 minutách
|
hodnoceno pomocí The Premature Infant Comfort Scale (PICS).. PICS je vícerozměrná škála, která hodnotí pohodlí a bolest behaviorálně a fyziologicky.
Jedná se o 5bodovou stupnici Likertova typu, přičemž každá položka je hodnocena od 1 (špatné) do 5 (dobré).
Nejvyšší skóre pohodlí je tedy 35 a nejnižší je 7.
Celkové skóre ≥17 je práh pohodlí, což ukazuje na potřebu intervence zmírňující bolest.
|
Po polohování po 60 minutách
|
|
Pohodlí předčasně narozených dětí po polohování na 120 minut
Časové okno: Po umístění na 120 minut
|
hodnoceno pomocí stupnice pohodlí předčasně narozených dětí.
PICS je vícerozměrná škála, která hodnotí pohodlí a bolest behaviorálně a fyziologicky.
Jedná se o 5bodovou stupnici Likertova typu, přičemž každá položka je hodnocena od 1 (špatné) do 5 (dobré).
Nejvyšší skóre pohodlí je tedy 35 a nejnižší je 7.
Celkové skóre ≥17 je práh pohodlí, což ukazuje na potřebu intervence zmírňující bolest.
|
Po umístění na 120 minut
|
|
Novorozenecký stres Po polohování v 1. minutě
Časové okno: Po umístění na 1. minutu
|
hodnoceno pomocí Neonatální škály stresu (NSS) byla vyvinuta pro hodnocení stresu u předčasně narozených dětí.
Škála se skládá z osmi podskupin (výraz obličeje, barva těla, dýchání, úroveň aktivity, útěcha, svalový tonus, končetiny a držení těla) a zahrnuje 24 položek hodnocených na 3bodové Likertově škále.
Každá podskupina je hodnocena od 0 do 2 bodů, s maximálním skóre 16 a minimálním skóre 0. Skóre nula znamená žádný stres, zatímco vyšší skóre znamená zvyšující se úroveň stresu.
|
Po umístění na 1. minutu
|
|
Novorozenecký stres Po polohování na 60 minut
Časové okno: Po polohování po 60 minutách
|
hodnocený pomocí Neonatal Stress Scale (NSS) byl vyvinut pro hodnocení stresu u předčasně narozených dětí.
Škála se skládá z osmi podskupin (výraz obličeje, barva těla, dýchání, úroveň aktivity, útěcha, svalový tonus, končetiny a držení těla) a zahrnuje 24 položek hodnocených na 3bodové Likertově škále.
Každá podskupina je hodnocena od 0 do 2 bodů, s maximálním skóre 16 a minimálním skóre 0. Skóre nula znamená žádný stres, zatímco vyšší skóre znamená zvyšující se úroveň stresu.
|
Po polohování po 60 minutách
|
|
Novorozenecký stres Po polohování na 120 minut
Časové okno: Novorozenecký stres Po polohování na 120 minut
|
hodnocený pomocí Neonatal Stress Scale (NSS) byl vyvinut pro hodnocení stresu u předčasně narozených dětí.
Škála se skládá z osmi podskupin (výraz obličeje, barva těla, dýchání, úroveň aktivity, útěcha, svalový tonus, končetiny a držení těla) a zahrnuje 24 položek hodnocených na 3bodové Likertově škále.
Každá podskupina je hodnocena od 0 do 2 bodů, s maximálním skóre 16 a minimálním skóre 0. Skóre nula znamená žádný stres, zatímco vyšší skóre znamená zvyšující se úroveň stresu.
|
Novorozenecký stres Po polohování na 120 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Funda Güler, PhD, Aydin Adnan Menderes University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Interventional Randomize Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ošetřovatelská péče
-
Bahar DönerIstanbul University - CerrahpasaDokončenoNURSİNG EDUCATİON | ŘEŠENÍ PROBLÉMŮ | EMPATIE V OŠETŘOVATELSTVÍ | NEVİOLENTNİ KOMUNİKACE | KONSTRUKTIVISTICKÝ VÝUKOVÝ MODELTurecko (Türkiye)
-
Xuzhou Medical UniversityZatím nenabírámeNezinvazivní monitorování CAR-T buněk | BCMA-cílené PET zobrazení | CAR-T buněčná biodistribuce a perzistence | GMP-kompatibilní příprava radiofarmak
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityNáborCLL | SLL | CAR-T buněčná terapieČína
-
University Health Network, TorontoZatím nenabíráme
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | CAR-T buněčná terapieSpojené státy
-
Patrick C. Johnson, MDNábor
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborKomplikace terapie CAR-TItálie
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHNáborPacientem hlášená výsledná opatření | CAR T-buněčná terapieŠvýcarsko
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesNáborVhodné pro hematopatologii nebo léčba CAR-t buňkamiFrancie
-
Shanghai International Medical CenterNeznámýPokročilý pevný nádor | PD-1 protilátka | CAR-T buňkyČína
Klinické studie na Zásahová skupina
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Laguna Health, IncNorthShore University HealthSystemDokončeno
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
University of YalovaDokončenoTěhotná | Pohodlí | Lepení | Péče o klokanaTurecko (Türkiye)
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationDokončeno
-
Chinese University of Hong KongHarmony House; Hong Kong Jockey ClubNáborZneužívání dětí | Rodičovské vyhořeníHongkong
-
Laguna Health, IncMayo ClinicDokončeno
-
Stanford UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institutes of Health... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSimulační trénink | Těžká pneumonie | Těžká podvýživa | Těžká malárie | Resuscitace novorozence | Těžká dehydratace | Další školení | Počítačem podporovaná výukaTanzanie
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zatím nenabíráme