- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06752005
O efeito do posicionamento no conforto, nos níveis de estresse e nas funções fisiológicas em bebês prematuros
Os efeitos do posicionamento no conforto, nos níveis de estresse e nas funções fisiológicas em bebês prematuros que recebem ventilação mecânica não invasiva: um estudo cruzado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O posicionamento é uma prática de cuidado crucial para prematuros em ventilação mecânica não invasiva, pois cria um ambiente seguro e confinado semelhante ao útero. Além de criar um ambiente seguro, o posicionamento apoia a integridade da pele, auxilia as funções respiratórias e circulatórias, previne problemas músculo-esqueléticos, reduz a dor e o stress das intervenções de tratamento e cuidados, promove um sono seguro, aumenta o conforto e, assim, acelera o processo de recuperação. Essas práticas proporcionam inúmeros benefícios fisiológicos e de neurodesenvolvimento. Em bebês prematuros, o tempo e a técnica de posicionamento inadequados podem levar a grandes riscos, incluindo deformidades cranianas, restrição de movimentos nos braços e pernas, deformidades posturais, como extensão de tornozelo e ombro, abdução de quadril, problemas de pele como úlceras de decúbito e problemas respiratórios e circulatórios. problemas como distúrbios do retorno venoso, hipóxia e episódios de apnéia. Na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN), o gerenciamento do posicionamento é utilizado para reduzir a dor ou desconforto do bebê devido a intervenções médicas e estímulos ambientais. Manter uma postura adequada também os ajuda a lidar com o estresse. O estresse pode afetar negativamente o desenvolvimento do cérebro neonatal. Para pacientes e bebês prematuros em ventilação mecânica, uma cama tipo ninho pode ser criada com toalhas, cobertores ou materiais semelhantes que apoiem uma postura flexionada e aumentem o conforto. Nos períodos de 24 horas, é importante mudar de posição regularmente, pelo menos a cada três a quatro horas. O posicionamento adequado do bebê em postura flexionada facilita os movimentos de autorregulação, como sugar, levar as mãos à boca e mover as mãos sobre os olhos. Garantir o conforto do bebê reduz as respostas de sobressalto a estímulos prejudiciais, conserva energia, minimiza o estresse e ajuda a manter o equilíbrio fisiológico. Reduzir o estresse do bebê e aumentar o conforto por meio de cuidados de desenvolvimento apoiam o neurodesenvolvimento. O posicionamento é uma prática não invasiva no cuidado de bebês prematuros e constitui uma parte fundamental dos cuidados de apoio ao desenvolvimento.
Os enfermeiros devem ajustar as posições dos bebés de acordo com as suas condições fisiológicas únicas, em vez de dependerem de uma única posição, com o objetivo de reduzir as sequelas associadas à hospitalização prolongada e apoiar o crescimento e a recuperação dos bebés. De acordo com as observações e a experiência dos pesquisadores, bebês prematuros posicionados em decúbito ventral ou de bruços apresentam melhor ventilação, melhor oxigenação e menos episódios de apnéia. Devido aos resultados variados na literatura, reconhecemos a necessidade de validar cientificamente essas observações. Espera-se que os resultados sejam uma contribuição valiosa para nossas práticas clínicas e conhecimento científico neste campo. À luz dessas informações, nosso estudo tem como objetivo investigar os efeitos do posicionamento de bebês prematuros que recebem ventilação mecânica não invasiva na unidade de terapia intensiva neonatal em diferentes posições em relação ao conforto, níveis de estresse e funções fisiológicas (frequência cardíaca, SpO₂ e frequência respiratória). Foram testadas as hipóteses de que o posicionamento de bebês prematuros em diferentes posições (supino, prono e quarto prono) durante a ventilação mecânica não invasiva na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal não afeta seus níveis de conforto, níveis de estresse e frequência cardíaca, saturação de oxigênio ( SpO₂) ou frequência respiratória.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Aydın, Peru, 09100
- Aydın Adnan Menderes University
-
Aydın, Peru, 09100
- Turkey Aydın Adnan Menderes University, Medicine and Health Sciences Research and Applications Hospital, Neonatal Intensive Care Unit
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- nascido entre 28 e 36 semanas de gestação, sem anomalias congênitas, sem hemorragia intraventricular ou leucomalácia periventricular e sem histórico de intervenções cirúrgicas.
Critérios de exclusão:
- - anomalia congênita,
- Tem algum problema clínico, cirúrgico ou congênito que impossibilite as posições,
- Intervenção cirúrgica,
- Hemorragia intracraniana e/ou leucomalácia periventricular,
- Displasia broncopulmonar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervenção em decúbito dorsal, quarto prono, prono
Um dos investigadores criou uma sequência de randomização usando uma tabela simples de números aleatórios e determinou os grupos.
Outra pesquisadora destinou os prematuros aos grupos de estudo de acordo com a ordem de internação na unidade, e a mesma pesquisadora também aplicou a intervenção.
Assim, cada criança experimentou todas as três posições em um desenho cruzado ao final do estudo.
Os bebês dos três grupos ficaram posicionados por duas horas em cada postura, totalizando seis horas ao final do estudo.
Imediatamente após o posicionamento em cada postura, e aos 1, 30, 60, 90 e 120 minutos, os valores de frequência cardíaca e saturação de oxigênio (SpO₂) foram registrados em monitores à beira do leito, e a frequência respiratória foi contada durante um minuto.
Os escores de conforto e estresse foram avaliados imediatamente após o posicionamento (1 minuto) e aos 60 e 120 minutos.
A Premature Infant Comfort Scale (PICS) foi utilizada para avaliar o conforto, enquanto a Neonatal Stress Scale (NSS) foi utilizada para avaliar o estresse.
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Um dos investigadores criou uma sequência de randomização usando uma tabela simples de números aleatórios e determinou os grupos.
Outra pesquisadora destinou os prematuros aos grupos de estudo de acordo com a ordem de internação na unidade, e a mesma pesquisadora também aplicou a intervenção.
Assim, cada criança experimentou todas as três posições em um desenho cruzado ao final do estudo.
Os bebês dos três grupos ficaram posicionados por duas horas em cada postura, totalizando seis horas ao final do estudo.
Imediatamente após o posicionamento em cada postura, e aos 1, 30, 60, 90 e 120 minutos, os valores de frequência cardíaca e saturação de oxigênio (SpO₂) foram registrados em monitores à beira do leito, e a frequência respiratória foi contada durante um minuto.
Os escores de conforto e estresse foram avaliados imediatamente após o posicionamento (1 minuto) e aos 60 e 120 minutos.
A Premature Infant Comfort Scale (PICS) foi utilizada para avaliar o conforto, enquanto a Neonatal Stress Scale (NSS) foi utilizada para avaliar o estresse.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de Intervenção quarto prono, prono, supino
Um dos investigadores criou uma sequência de randomização usando uma tabela simples de números aleatórios e determinou os grupos.
Outra pesquisadora destinou os prematuros aos grupos de estudo de acordo com a ordem de internação na unidade, e a mesma pesquisadora também aplicou a intervenção.
Assim, cada criança experimentou todas as três posições em um desenho cruzado ao final do estudo.
Os bebês dos três grupos ficaram posicionados por duas horas em cada postura, totalizando seis horas ao final do estudo.
Imediatamente após o posicionamento em cada postura, e aos 1, 30, 60, 90 e 120 minutos, os valores de frequência cardíaca e saturação de oxigênio (SpO₂) foram registrados em monitores à beira do leito, e a frequência respiratória foi contada durante um minuto.
Os escores de conforto e estresse foram avaliados imediatamente após o posicionamento (1 minuto) e aos 60 e 120 minutos.
A Premature Infant Comfort Scale (PICS) foi utilizada para avaliar o conforto, enquanto a Neonatal Stress Scale (NSS) foi utilizada para avaliar o estresse.
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Um dos investigadores criou uma sequência de randomização usando uma tabela simples de números aleatórios e determinou os grupos.
Outra pesquisadora destinou os prematuros aos grupos de estudo de acordo com a ordem de internação na unidade, e a mesma pesquisadora também aplicou a intervenção.
Assim, cada criança experimentou todas as três posições em um desenho cruzado ao final do estudo.
Os bebês dos três grupos ficaram posicionados por duas horas em cada postura, totalizando seis horas ao final do estudo.
Imediatamente após o posicionamento em cada postura, e aos 1, 30, 60, 90 e 120 minutos, os valores de frequência cardíaca e saturação de oxigênio (SpO₂) foram registrados em monitores à beira do leito, e a frequência respiratória foi contada durante um minuto.
Os escores de conforto e estresse foram avaliados imediatamente após o posicionamento (1 minuto) e aos 60 e 120 minutos.
A Premature Infant Comfort Scale (PICS) foi utilizada para avaliar o conforto, enquanto a Neonatal Stress Scale (NSS) foi utilizada para avaliar o estresse.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de intervenção prono, supino, quarto prono
Um dos investigadores criou uma sequência de randomização usando uma tabela simples de números aleatórios e determinou os grupos.
Outra pesquisadora destinou os prematuros aos grupos de estudo de acordo com a ordem de internação na unidade, e a mesma pesquisadora também aplicou a intervenção.
Assim, cada criança experimentou todas as três posições em um desenho cruzado ao final do estudo.
Os bebês dos três grupos ficaram posicionados por duas horas em cada postura, totalizando seis horas ao final do estudo.
Imediatamente após o posicionamento em cada postura, e aos 1, 30, 60, 90 e 120 minutos, os valores de frequência cardíaca e saturação de oxigênio (SpO₂) foram registrados em monitores à beira do leito, e a frequência respiratória foi contada durante um minuto.
Os escores de conforto e estresse foram avaliados imediatamente após o posicionamento (1 minuto) e aos 60 e 120 minutos.
A Premature Infant Comfort Scale (PICS) foi utilizada para avaliar o conforto, enquanto a Neonatal Stress Scale (NSS) foi utilizada para avaliar o estresse.
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Um dos investigadores criou uma sequência de randomização usando uma tabela simples de números aleatórios e determinou os grupos.
Outra pesquisadora destinou os prematuros aos grupos de estudo de acordo com a ordem de internação na unidade, e a mesma pesquisadora também aplicou a intervenção.
Assim, cada criança experimentou todas as três posições em um desenho cruzado ao final do estudo.
Os bebês dos três grupos ficaram posicionados por duas horas em cada postura, totalizando seis horas ao final do estudo.
Imediatamente após o posicionamento em cada postura, e aos 1, 30, 60, 90 e 120 minutos, os valores de frequência cardíaca e saturação de oxigênio (SpO₂) foram registrados em monitores à beira do leito, e a frequência respiratória foi contada durante um minuto.
Os escores de conforto e estresse foram avaliados imediatamente após o posicionamento (1 minuto) e aos 60 e 120 minutos.
A Premature Infant Comfort Scale (PICS) foi utilizada para avaliar o conforto, enquanto a Neonatal Stress Scale (NSS) foi utilizada para avaliar o estresse.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O conforto do bebê prematuro após posicionamento em 1 minuto
Prazo: Depois de posicionar em 1 minuto
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avaliado por meio da The Premature Infant Comfort Scale (PICS).. PICS é uma escala multidimensional que avalia o conforto e a dor comportamental e fisiologicamente.
É uma escala do tipo Likert de 5 pontos, sendo cada item avaliado de 1 (ruim) a 5 (bom).
Assim, a pontuação de conforto mais alta é 35 e a mais baixa é 7.
Uma pontuação total ≥17 é o limiar de conforto, indicando a necessidade de intervenção para alívio da dor.
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Depois de posicionar em 1 minuto
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O conforto do bebê prematuro após posicionamento aos 60 minutos
Prazo: Após posicionamento aos 60 minutos
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avaliado por meio da The Premature Infant Comfort Scale (PICS).. PICS é uma escala multidimensional que avalia o conforto e a dor comportamental e fisiologicamente.
É uma escala do tipo Likert de 5 pontos, sendo cada item avaliado de 1 (ruim) a 5 (bom).
Assim, a pontuação de conforto mais alta é 35 e a mais baixa é 7.
Uma pontuação total ≥17 é o limiar de conforto, indicando a necessidade de intervenção para alívio da dor.
|
Após posicionamento aos 60 minutos
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O conforto do bebê prematuro após posicionamento aos 120 minutos
Prazo: Depois de posicionar em 120 minutos
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avaliada por meio da Escala de Conforto para Bebês Prematuros.
PICS é uma escala multidimensional que avalia o conforto e a dor comportamental e fisiologicamente.
É uma escala do tipo Likert de 5 pontos, sendo cada item avaliado de 1 (ruim) a 5 (bom).
Assim, a pontuação de conforto mais alta é 35 e a mais baixa é 7.
Uma pontuação total ≥17 é o limiar de conforto, indicando a necessidade de intervenção para alívio da dor.
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Depois de posicionar em 120 minutos
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O estresse neonatal após posicionamento em 1 minuto
Prazo: Depois de posicionar em 1 minuto
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avaliado por meio da Escala de Estresse Neonatal (NSS) foi desenvolvida para avaliar o estresse em bebês prematuros.
A escala consiste em oito subgrupos (expressão facial, cor corporal, respiração, nível de atividade, consolabilidade, tônus muscular, extremidades e postura) e inclui 24 itens avaliados em uma escala Likert de 3 pontos.
Cada subgrupo recebe uma pontuação de 0 a 2 pontos, com pontuação máxima de 16 e pontuação mínima de 0. Uma pontuação zero indica ausência de estresse, enquanto pontuações mais altas indicam níveis crescentes de estresse.
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Depois de posicionar em 1 minuto
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O estresse neonatal após posicionamento aos 60 minutos
Prazo: Após posicionamento aos 60 minutos
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avaliado por meio da Escala de Estresse Neonatal (NSS) foi desenvolvida para avaliar o estresse em bebês prematuros.
A escala consiste em oito subgrupos (expressão facial, cor corporal, respiração, nível de atividade, consolabilidade, tônus muscular, extremidades e postura) e inclui 24 itens avaliados em uma escala Likert de 3 pontos.
Cada subgrupo recebe uma pontuação de 0 a 2 pontos, com pontuação máxima de 16 e pontuação mínima de 0. Uma pontuação zero indica ausência de estresse, enquanto pontuações mais altas indicam níveis crescentes de estresse.
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Após posicionamento aos 60 minutos
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O estresse neonatal após posicionamento aos 120 minutos
Prazo: O estresse neonatal após posicionamento aos 120 minutos
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avaliado por meio da Escala de Estresse Neonatal (NSS) foi desenvolvida para avaliar o estresse em bebês prematuros.
A escala consiste em oito subgrupos (expressão facial, cor corporal, respiração, nível de atividade, consolabilidade, tônus muscular, extremidades e postura) e inclui 24 itens avaliados em uma escala Likert de 3 pontos.
Cada subgrupo recebe uma pontuação de 0 a 2 pontos, com pontuação máxima de 16 e pontuação mínima de 0. Uma pontuação zero indica ausência de estresse, enquanto pontuações mais altas indicam níveis crescentes de estresse.
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O estresse neonatal após posicionamento aos 120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Funda Güler, PhD, Aydin Adnan Menderes University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Interventional Randomize Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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