- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06752005
Het effect van positionering op comfort, stressniveaus en fysiologische functies bij premature baby's
De effecten van positionering op comfort, stressniveaus en fysiologische functies bij premature baby's die niet-invasieve mechanische ventilatie krijgen: een gerandomiseerde cross-overstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Positionering is een cruciale zorgpraktijk voor premature baby's die niet-invasieve mechanische beademing krijgen, omdat het een veilige en besloten omgeving creëert, vergelijkbaar met de baarmoeder. Naast het creëren van een veilige omgeving ondersteunt positionering de integriteit van de huid, ondersteunt het de ademhalings- en bloedsomloopfuncties, voorkomt het problemen aan het bewegingsapparaat, vermindert pijn en stress door behandelings- en verzorgingsinterventies, bevordert een veilige slaap, verbetert het comfort en versnelt daarmee het herstelproces. Deze praktijken bieden tal van fysiologische en neurologische voordelen. Bij premature baby's kan een onjuiste timing en techniek bij het positioneren tot grote risico's leiden, waaronder schedelmisvormingen, beperkte beweging in de armen en benen, houdingsmisvormingen zoals enkel- en schouderextensie, heupabductie, huidproblemen zoals decubituszweren, en ademhalings- en bloedsomloopproblemen. problemen zoals veneuze retourstoornissen, hypoxie en apneu-episodes. Op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU) wordt positioneringsmanagement gebruikt om de pijn of het ongemak van baby's als gevolg van medische interventies en omgevingsstimuli te verminderen. Het handhaven van de juiste houding helpt hen ook om met stress om te gaan. Stress kan de ontwikkeling van de hersenen bij pasgeborenen negatief beïnvloeden. Voor patiënten en premature baby's die mechanische beademing krijgen, kan een nestachtig bed worden gecreëerd met behulp van handdoeken, dekens of soortgelijke materialen die een gebogen houding ondersteunen en het comfort vergroten. In periodes van 24 uur is het belangrijk om de houding regelmatig te veranderen, tenminste elke drie tot vier uur. Door het kind op de juiste manier in een gebogen houding te positioneren, worden zelfregulerende bewegingen vergemakkelijkt, zoals zuigen, de handen naar de mond brengen en de handen over de ogen bewegen. Het garanderen van het comfort van het kind vermindert schrikreacties op schadelijke stimuli, bespaart energie, minimaliseert stress en helpt het fysiologische evenwicht te behouden. Het verminderen van de stress van het kind en het verbeteren van het comfort door middel van ontwikkelingszorg ondersteunt de neurologische ontwikkeling. Positionering is een niet-invasieve praktijk bij de zorg voor premature baby's en vormt een belangrijk onderdeel van ontwikkelingsondersteunende zorg.
Verpleegkundigen moeten de posities van baby's aanpassen aan hun unieke fysiologische omstandigheden, in plaats van te vertrouwen op één enkele positie, met als doel de gevolgen die gepaard gaan met langdurige ziekenhuisopnames te verminderen en de groei en het herstel van de baby te ondersteunen. Volgens de observaties en ervaringen van onderzoekers vertonen premature baby's die in buikligging of buikligging betere ventilatie, betere oxygenatie en minder episoden van apneu. Vanwege de uiteenlopende resultaten in de literatuur erkennen wij de noodzaak om deze waarnemingen wetenschappelijk te valideren. De bevindingen zullen naar verwachting een waardevolle bijdrage leveren aan onze klinische praktijk en wetenschappelijke kennis op dit gebied. In het licht van deze informatie heeft ons onderzoek tot doel de effecten te onderzoeken van het plaatsen van premature baby's die niet-invasieve mechanische beademing krijgen op de neonatale intensive care-afdeling in verschillende standpunten over hun comfort, stressniveaus en fysiologische functies (hartslag, SpO₂ en ademhalingsfrequentie). Er werd getest op de hypothese dat het positioneren van premature baby's in verschillende posities (rugliggend, buikliggend en kwartbuikliggend) tijdens niet-invasieve mechanische beademing op de neonatale intensive care geen invloed heeft op hun comfortniveau, stressniveau, hartslag en zuurstofverzadiging. SpO₂), of ademhalingsfrequentie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aydın, Kalkoen, 09100
- Aydın Adnan Menderes University
-
Aydın, Kalkoen, 09100
- Turkey Aydın Adnan Menderes University, Medicine and Health Sciences Research and Applications Hospital, Neonatal Intensive Care Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geboren tussen 28 en 36 weken zwangerschap, zonder aangeboren afwijkingen, geen intraventriculaire bloeding of periventriculaire leukomalacie, en geen geschiedenis van chirurgische ingrepen.
Uitsluitingscriteria:
- - Aangeboren afwijking,
- Heeft een klinisch, chirurgisch of aangeboren probleem dat de posities onmogelijk maakt,
- Chirurgische interventie,
- Intracraniale bloeding en/of periventriculaire leukomalacie,
- Bronchopulmonale dysplasie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep in rugligging, in buikligging, in buikligging
Een van de onderzoekers creëerde een randomisatiereeks met behulp van een eenvoudige tabel met willekeurige getallen en bepaalde de groepen.
Een andere onderzoeker verdeelde premature baby's in de onderzoeksgroepen op basis van de volgorde van ziekenhuisopname op de afdeling, en dezelfde onderzoeker paste de interventie ook toe.
Aan het einde van het onderzoek ervoer elk kind dus alle drie de posities in een crossover-ontwerp.
Baby's in alle drie de groepen werden gedurende twee uur in elke houding gepositioneerd, wat aan het einde van het onderzoek in totaal zes uur bedroeg.
Onmiddellijk na positionering in elke houding, en na 1, 30, 60, 90 en 120 minuten, werden de hartslag- en zuurstofsaturatiewaarden (SpO₂) geregistreerd via bedmonitors en werd de ademhalingsfrequentie gedurende één minuut geteld.
Comfort- en stressscores werden onmiddellijk na positionering (1 minuut) en na 60 en 120 minuten beoordeeld.
De Premature Infant Comfort Scale (PICS) werd gebruikt om het comfort te beoordelen, terwijl de Neonatal Stress Scale (NSS) werd gebruikt om stress te evalueren.
|
Een van de onderzoekers creëerde een randomisatiereeks met behulp van een eenvoudige tabel met willekeurige getallen en bepaalde de groepen.
Een andere onderzoeker verdeelde premature baby's in de onderzoeksgroepen op basis van de volgorde van ziekenhuisopname op de afdeling, en dezelfde onderzoeker paste de interventie ook toe.
Aan het einde van het onderzoek ervoer elk kind dus alle drie de posities in een crossover-ontwerp.
Baby's in alle drie de groepen werden gedurende twee uur in elke houding gepositioneerd, wat aan het einde van het onderzoek in totaal zes uur bedroeg.
Onmiddellijk na positionering in elke houding, en na 1, 30, 60, 90 en 120 minuten, werden de hartslag- en zuurstofsaturatiewaarden (SpO₂) geregistreerd via bedmonitors en werd de ademhalingsfrequentie gedurende één minuut geteld.
Comfort- en stressscores werden onmiddellijk na positionering (1 minuut) en na 60 en 120 minuten beoordeeld.
De Premature Infant Comfort Scale (PICS) werd gebruikt om het comfort te beoordelen, terwijl de Neonatal Stress Scale (NSS) werd gebruikt om stress te evalueren.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Interventiegroep in buikligging, buikligging, rugligging
Een van de onderzoekers creëerde een randomisatiereeks met behulp van een eenvoudige tabel met willekeurige getallen en bepaalde de groepen.
Een andere onderzoeker verdeelde premature baby's in de onderzoeksgroepen op basis van de volgorde van ziekenhuisopname op de afdeling, en dezelfde onderzoeker paste de interventie ook toe.
Aan het einde van het onderzoek ervoer elk kind dus alle drie de posities in een crossover-ontwerp.
Baby's in alle drie de groepen werden gedurende twee uur in elke houding gepositioneerd, wat aan het einde van het onderzoek in totaal zes uur bedroeg.
Onmiddellijk na positionering in elke houding, en na 1, 30, 60, 90 en 120 minuten, werden de hartslag- en zuurstofsaturatiewaarden (SpO₂) geregistreerd via bedmonitors en werd de ademhalingsfrequentie gedurende één minuut geteld.
Comfort- en stressscores werden onmiddellijk na positionering (1 minuut) en na 60 en 120 minuten beoordeeld.
De Premature Infant Comfort Scale (PICS) werd gebruikt om het comfort te beoordelen, terwijl de Neonatal Stress Scale (NSS) werd gebruikt om stress te evalueren.
|
Een van de onderzoekers creëerde een randomisatiereeks met behulp van een eenvoudige tabel met willekeurige getallen en bepaalde de groepen.
Een andere onderzoeker verdeelde premature baby's in de onderzoeksgroepen op basis van de volgorde van ziekenhuisopname op de afdeling, en dezelfde onderzoeker paste de interventie ook toe.
Aan het einde van het onderzoek ervoer elk kind dus alle drie de posities in een crossover-ontwerp.
Baby's in alle drie de groepen werden gedurende twee uur in elke houding gepositioneerd, wat aan het einde van het onderzoek in totaal zes uur bedroeg.
Onmiddellijk na positionering in elke houding, en na 1, 30, 60, 90 en 120 minuten, werden de hartslag- en zuurstofsaturatiewaarden (SpO₂) geregistreerd via bedmonitors en werd de ademhalingsfrequentie gedurende één minuut geteld.
Comfort- en stressscores werden onmiddellijk na positionering (1 minuut) en na 60 en 120 minuten beoordeeld.
De Premature Infant Comfort Scale (PICS) werd gebruikt om het comfort te beoordelen, terwijl de Neonatal Stress Scale (NSS) werd gebruikt om stress te evalueren.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Interventiegroep in buikligging, rugligging, kwartbuikligging
Een van de onderzoekers creëerde een randomisatiereeks met behulp van een eenvoudige tabel met willekeurige getallen en bepaalde de groepen.
Een andere onderzoeker verdeelde premature baby's in de onderzoeksgroepen op basis van de volgorde van ziekenhuisopname op de afdeling, en dezelfde onderzoeker paste de interventie ook toe.
Aan het einde van het onderzoek ervoer elk kind dus alle drie de posities in een crossover-ontwerp.
Baby's in alle drie de groepen werden gedurende twee uur in elke houding gepositioneerd, wat aan het einde van het onderzoek in totaal zes uur bedroeg.
Onmiddellijk na positionering in elke houding, en na 1, 30, 60, 90 en 120 minuten, werden de hartslag- en zuurstofsaturatiewaarden (SpO₂) geregistreerd via bedmonitors en werd de ademhalingsfrequentie gedurende één minuut geteld.
Comfort- en stressscores werden onmiddellijk na positionering (1 minuut) en na 60 en 120 minuten beoordeeld.
De Premature Infant Comfort Scale (PICS) werd gebruikt om het comfort te beoordelen, terwijl de Neonatal Stress Scale (NSS) werd gebruikt om stress te evalueren.
|
Een van de onderzoekers creëerde een randomisatiereeks met behulp van een eenvoudige tabel met willekeurige getallen en bepaalde de groepen.
Een andere onderzoeker verdeelde premature baby's in de onderzoeksgroepen op basis van de volgorde van ziekenhuisopname op de afdeling, en dezelfde onderzoeker paste de interventie ook toe.
Aan het einde van het onderzoek ervoer elk kind dus alle drie de posities in een crossover-ontwerp.
Baby's in alle drie de groepen werden gedurende twee uur in elke houding gepositioneerd, wat aan het einde van het onderzoek in totaal zes uur bedroeg.
Onmiddellijk na positionering in elke houding, en na 1, 30, 60, 90 en 120 minuten, werden de hartslag- en zuurstofsaturatiewaarden (SpO₂) geregistreerd via bedmonitors en werd de ademhalingsfrequentie gedurende één minuut geteld.
Comfort- en stressscores werden onmiddellijk na positionering (1 minuut) en na 60 en 120 minuten beoordeeld.
De Premature Infant Comfort Scale (PICS) werd gebruikt om het comfort te beoordelen, terwijl de Neonatal Stress Scale (NSS) werd gebruikt om stress te evalueren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Comfort voor premature baby's na positionering op 1 minuut
Tijdsspanne: Na positionering op 1. minuut
|
beoordeeld met behulp van de Premature Infant Comfort Scale (PICS). PICS is een multidimensionale schaal die comfort en pijn gedragsmatig en fysiologisch beoordeelt.
Het is een 5-punts Likert-schaal, waarbij elk item wordt beoordeeld van 1 (slecht) tot 5 (goed).
De hoogste comfortscore is dus 35 en de laagste is 7.
Een totaalscore van ≥17 is de drempel voor comfort, wat de noodzaak van pijnstillende interventie aangeeft.
|
Na positionering op 1. minuut
|
|
Comfort voor premature baby's na positionering op 60 minuten
Tijdsspanne: Na positionering na 60 minuten
|
beoordeeld met behulp van de Premature Infant Comfort Scale (PICS). PICS is een multidimensionale schaal die comfort en pijn gedragsmatig en fysiologisch beoordeelt.
Het is een 5-punts Likert-schaal, waarbij elk item wordt beoordeeld van 1 (slecht) tot 5 (goed).
De hoogste comfortscore is dus 35 en de laagste is 7.
Een totaalscore van ≥17 is de drempel voor comfort, wat de noodzaak van pijnstillende interventie aangeeft.
|
Na positionering na 60 minuten
|
|
Comfort voor premature baby's na positionering op 120 minuten
Tijdsspanne: Na positionering op 120 minuten
|
beoordeeld met behulp van de Premature Infant Comfort Scale.
PICS is een multidimensionale schaal die comfort en pijn op gedrags- en fysiologisch vlak beoordeelt.
Het is een 5-punts Likert-schaal, waarbij elk item wordt beoordeeld van 1 (slecht) tot 5 (goed).
De hoogste comfortscore is dus 35 en de laagste is 7.
Een totaalscore van ≥17 is de drempel voor comfort, wat de noodzaak van pijnstillende interventie aangeeft.
|
Na positionering op 120 minuten
|
|
De neonatale stress na positionering op 1. minuten
Tijdsspanne: Na positionering op 1. minuut
|
beoordeeld met behulp van de Neonatal Stress Scale (NSS) is ontwikkeld om stress bij premature baby's te beoordelen.
De schaal bestaat uit acht subgroepen (gezichtsuitdrukking, lichaamskleur, ademhaling, activiteitenniveau, troostbaarheid, spiertonus, ledematen en houding) en omvat 24 items die op een 3-punts Likert-schaal worden beoordeeld.
Elke subgroep krijgt een score van 0 tot 2 punten, met een maximale score van 16 en een minimale score van 0. Een score van nul duidt op geen stress, terwijl hogere scores duiden op toenemende stressniveaus.
|
Na positionering op 1. minuut
|
|
De neonatale stress Na positionering na 60 minuten
Tijdsspanne: Na positionering na 60 minuten
|
beoordeeld met behulp van de Neonatal Stress Scale (NSS) is ontwikkeld om stress bij premature baby's te beoordelen.
De schaal bestaat uit acht subgroepen (gezichtsuitdrukking, lichaamskleur, ademhaling, activiteitenniveau, troostbaarheid, spiertonus, ledematen en houding) en omvat 24 items die op een 3-punts Likert-schaal worden beoordeeld.
Elke subgroep krijgt een score van 0 tot 2 punten, met een maximale score van 16 en een minimale score van 0. Een score van nul duidt op geen stress, terwijl hogere scores duiden op toenemende stressniveaus.
|
Na positionering na 60 minuten
|
|
De neonatale stress Na positionering op 120 minuten
Tijdsspanne: De neonatale stress Na positionering op 120 minuten
|
beoordeeld met behulp van de Neonatal Stress Scale (NSS) is ontwikkeld om stress bij premature baby's te beoordelen.
De schaal bestaat uit acht subgroepen (gezichtsuitdrukking, lichaamskleur, ademhaling, activiteitenniveau, troostbaarheid, spiertonus, ledematen en houding) en omvat 24 items die op een 3-punts Likert-schaal worden beoordeeld.
Elke subgroep krijgt een score van 0 tot 2 punten, met een maximale score van 16 en een minimale score van 0. Een score van nul duidt op geen stress, terwijl hogere scores duiden op toenemende stressniveaus.
|
De neonatale stress Na positionering op 120 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Funda Güler, PhD, Aydin Adnan Menderes University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Interventional Randomize Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Verpleegkundige zorg
-
Aydin Adnan Menderes UniversityVoltooidLeiderschap | Evidence Based NursingKalkoen
-
Seattle Children's HospitalNog niet aan het wervenCar T -cel | CAR T -celtherapieVerenigde Staten
-
Gamze BULUTNog niet aan het wervenVerpleegkundige opleiding | Preoperatieve zorg | Evidence Based Nursing | Podcast
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiAanmelden op uitnodigingVerpleegkundige opleiding | Studenten verpleegkunde | Klinische Praktijk | Evidence Based NursingKalkoen
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityWervingCLL | SLL | CAR-T celtherapieChina
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)WervingHematopoëtische stamceltransplantatie | CAR-T celtherapieVerenigde Staten
-
Bahar DönerIstanbul University - CerrahpasaVoltooidNURSİNG EDUCATİON | PROBLEEMOPLOSSING | EMPATHIE IN DE VERPLEEGKUNDE | NON-VIOLENTE COMMUNICATIE | CONSTRUCTİVİST LEARNİNG MODELTurkije (Türkiye)
-
Xuzhou Medical UniversityNog niet aan het wervenNiet-invasieve CAR-T-celmonitoring | BCMA-gericht PET-beeldvorming | Biodistributie en persistentie van CAR-T-cellen | GMP-conforme bereiding van radiofarmaca
-
Patrick C. Johnson, MDWerving
-
University Health Network, TorontoWervingLymfoom CAR-T-therapie ontvangenCanada
Klinische onderzoeken op Interventie Groep
-
National Cancer Center, KoreaNog niet aan het wervenNeoplasmata | Onvruchtbaarheid, vrouw
-
Chung Shan Medical UniversityVoltooidDepressie stoornissenTaiwan
-
National University of MalaysiaVoltooidOngerustheid | Emotionele regulatie | Depressie stoornissenMaleisië
-
Eskisehir Osmangazi UniversityVoltooidOngerustheid | TevredenheidKalkoen
-
Florida International UniversityUniversity of Miami; National Center for Complementary and Integrative Health... en andere medewerkersWervingDepressieve symptomen | HivVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoVoltooidDarmkanker | EndeldarmkankerVerenigde Staten
-
Children's Hospital of Fudan UniversityVoltooid
-
University of YalovaVoltooidPijn | Borstvoeding | Moederlijk gedragKalkoen
-
Esra Nur ErdoğanAanmelden op uitnodigingChemotherapie | Verpleegkundige zorg | Gynaecologische kankerKalkoen
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationVoltooid