- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06752005
Asennon vaikutus mukavuuteen, stressitasoon ja fysiologisiin toimintoihin keskosilla
Asennon vaikutukset mukavuuteen, stressitasoon ja fysiologisiin toimintoihin keskosilla, jotka saavat ei-invasiivista mekaanista ventilaatiota: satunnaistettu crossover-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Asemointi on tärkeä hoitokäytäntö keskosille, jotka saavat non-invasiivista mekaanista ventilaatiota, koska se luo turvallisen ja suljetun ympäristön, joka muistuttaa kohtua. Turvallisen ympäristön luomisen lisäksi asettelu tukee ihon eheyttä, edistää hengitys- ja verenkiertoelimistön toimintaa, ehkäisee tuki- ja liikuntaelimistön ongelmia, vähentää hoito- ja hoitotoimenpiteiden aiheuttamaa kipua ja stressiä, edistää turvallista unta, lisää mukavuutta ja nopeuttaa siten palautumisprosessia. Nämä käytännöt tarjoavat lukuisia fysiologisia ja hermoston kehitykseen liittyviä etuja. Keskosilla väärä ajoitus ja asennon tekniikka voivat aiheuttaa suuria riskejä, kuten kallon epämuodostumia, käsien ja jalkojen liikerajoituksia, asennon epämuodostumia, kuten nilkan ja hartioiden ojentumista, lonkan sieppausta, iho-ongelmia, kuten makuuhaavoja sekä hengitys- ja verenkiertoelimistöä. ongelmia, kuten laskimoiden paluuhäiriöt, hypoksia ja apneajaksot. Neonatal Intensive Care Unitissa (NICU) paikannushallintaa käytetään vähentämään vauvojen kipua tai epämukavuutta lääketieteellisistä toimenpiteistä ja ympäristön ärsykkeistä. Oikean asennon ylläpitäminen auttaa myös selviytymään stressistä. Stressi voi vaikuttaa negatiivisesti vastasyntyneen aivojen kehitykseen. Potilaille ja keskosille koneellisella tuuletuksella voidaan luoda pesämäinen sänky pyyhkeistä, peitoista tai vastaavista materiaaleista, jotka tukevat taipuisaa asentoa ja lisäävät mukavuutta. 24 tunnin jaksoissa on tärkeää vaihtaa asentoa säännöllisesti, vähintään kolmen tai neljän tunnin välein. Vauvan oikea asettaminen taipuisaan asentoon helpottaa itsesäätelyliikkeitä, kuten imemistä, käsien viemistä suulle ja käsien liikuttamista silmien yli. Vauvan mukavuuden varmistaminen vähentää hätkähdyttäviä vasteita haitallisiin ärsykkeisiin, säästää energiaa, minimoi stressiä ja auttaa ylläpitämään fysiologista tasapainoa. Vauvan stressin vähentäminen ja mukavuuden lisääminen kehityshoidon avulla tukee hermoston kehitystä. Asemointi on ei-invasiivinen käytäntö keskosten hoidossa ja on keskeinen osa kehitystä tukevaa hoitoa.
Sairaanhoitajien tulisi säätää vauvan asentoa heidän ainutlaatuisten fysiologisten olosuhteiden mukaan sen sijaan, että he luottaisivat yhteen asentoon, jotta voidaan vähentää pitkittyneeseen sairaalahoitoon liittyviä jälkitauteja ja tukea vauvojen kasvua ja toipumista. Tutkijoiden havaintojen ja kokemuksen mukaan neljäsosamaalla tai vatsa-asennossa olevat keskoset osoittavat paremman tuuletuksen, paremman hapetuksen ja vähemmän apneajaksoja. Kirjallisuuden vaihtelevien tulosten vuoksi tunnustamme tarpeen vahvistaa nämä havainnot tieteellisesti. Löydösten odotetaan antavan arvokkaan panoksen kliinisiin käytäntöihimme ja tieteelliseen tietämykseemme tällä alalla. Näiden tietojen valossa tutkimuksemme tavoitteena on tutkia vaikutuksia, joita syntyy, kun keskoset, jotka saavat noninvasiivista mekaanista ventilaatiota vastasyntyneiden tehohoidossa eri asennot mukavuuden, stressitason ja fysiologisten toimintojen (syke, SpO₂ ja hengitystiheys) suhteen. Testattiin hypoteeseja, joiden mukaan keskosten asettaminen eri asentoihin (makamalle, makuulle ja neljännesmakaalle) ei-invasiivisen mekaanisen ventilaation aikana vastasyntyneiden teho-osastolla ei vaikuta heidän mukavuustasoonsa, stressitasoihinsa ja sykeensä, happisaturaatioon ( SpO₂) tai hengitystiheys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aydın, Turkki, 09100
- Aydın Adnan Menderes University
-
Aydın, Turkki, 09100
- Turkey Aydın Adnan Menderes University, Medicine and Health Sciences Research and Applications Hospital, Neonatal Intensive Care Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- syntyneet 28–36 raskausviikolla, joilla ei ole synnynnäisiä poikkeavuuksia, ei suonensisäistä verenvuotoa tai periventrikulaarista leukomalasiaa eikä aiempia kirurgisia toimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- - Synnynnäinen epämuodostuma,
- hänellä on kliininen, kirurginen tai synnynnäinen ongelma, joka tekee asennoista mahdotonta,
- Kirurginen interventio,
- kallonsisäinen verenvuoto ja/tai periventrikulaarinen leukomalasia,
- Bronkopulmonaalinen dysplasia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä makuulla, neljäsosamaalla, makuulla
Yksi tutkijoista loi satunnaistussekvenssin käyttämällä yksinkertaista satunnaislukutaulukkoa ja määritti ryhmät.
Toinen tutkija jakoi keskoset tutkimusryhmiin yksikön sairaalahoitojärjestyksen mukaan, ja sama tutkija sovelsi myös interventiota.
Siten jokainen lapsi koki kaikki kolme asentoa crossover-mallissa tutkimuksen loppuun mennessä.
Kaikkien kolmen ryhmän vauvat sijoitettiin kahdeksi tunniksi kussakin asennossa, yhteensä kuusi tuntia tutkimuksen loppuun mennessä.
Välittömästi kussakin asennossa asennon jälkeen ja 1, 30, 60, 90 ja 120 minuutin kohdalla syke- ja happisaturaation (SpO2) arvot tallennettiin vuodemonitoreista, ja hengitystiheys laskettiin yhden minuutin aikana.
Mukavuus- ja stressipisteet arvioitiin välittömästi paikantamisen jälkeen (1 minuutti) sekä 60 ja 120 minuutin kohdalla.
Mukavuuden arvioimiseen käytettiin Premature Infant Comfort Scalea (PICS), kun taas stressin arvioinnissa käytettiin vastasyntyneiden stressiasteikkoa (NSS).
|
Yksi tutkijoista loi satunnaistussekvenssin käyttämällä yksinkertaista satunnaislukutaulukkoa ja määritti ryhmät.
Toinen tutkija jakoi keskoset tutkimusryhmiin yksikön sairaalahoitojärjestyksen mukaan, ja sama tutkija sovelsi myös interventiota.
Siten jokainen lapsi koki kaikki kolme asentoa crossover-mallissa tutkimuksen loppuun mennessä.
Kaikkien kolmen ryhmän vauvat sijoitettiin kahdeksi tunniksi kussakin asennossa, yhteensä kuusi tuntia tutkimuksen loppuun mennessä.
Välittömästi kussakin asennossa asennon jälkeen ja 1, 30, 60, 90 ja 120 minuutin kohdalla syke- ja happisaturaation (SpO2) arvot tallennettiin vuodemonitoreista, ja hengitystiheys laskettiin yhden minuutin aikana.
Mukavuus- ja stressipisteet arvioitiin välittömästi paikantamisen jälkeen (1 minuutti) sekä 60 ja 120 minuutin kohdalla.
Mukavuuden arvioimiseen käytettiin Premature Infant Comfort Scalea (PICS), kun taas stressin arvioinnissa käytettiin vastasyntyneiden stressiasteikkoa (NSS).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä neljäsosamaalla, makuulla, selällään
Yksi tutkijoista loi satunnaistussekvenssin käyttämällä yksinkertaista satunnaislukutaulukkoa ja määritti ryhmät.
Toinen tutkija jakoi keskoset tutkimusryhmiin yksikön sairaalahoitojärjestyksen mukaan, ja sama tutkija sovelsi myös interventiota.
Siten jokainen lapsi koki kaikki kolme asentoa crossover-mallissa tutkimuksen loppuun mennessä.
Kaikkien kolmen ryhmän vauvat sijoitettiin kahdeksi tunniksi kussakin asennossa, yhteensä kuusi tuntia tutkimuksen loppuun mennessä.
Välittömästi kussakin asennossa asennon jälkeen ja 1, 30, 60, 90 ja 120 minuutin kohdalla syke- ja happisaturaation (SpO2) arvot tallennettiin vuodemonitoreista, ja hengitystiheys laskettiin yhden minuutin aikana.
Mukavuus- ja stressipisteet arvioitiin välittömästi paikantamisen jälkeen (1 minuutti) sekä 60 ja 120 minuutin kohdalla.
Mukavuuden arvioimiseen käytettiin Premature Infant Comfort Scalea (PICS), kun taas stressin arvioinnissa käytettiin vastasyntyneiden stressiasteikkoa (NSS).
|
Yksi tutkijoista loi satunnaistussekvenssin käyttämällä yksinkertaista satunnaislukutaulukkoa ja määritti ryhmät.
Toinen tutkija jakoi keskoset tutkimusryhmiin yksikön sairaalahoitojärjestyksen mukaan, ja sama tutkija sovelsi myös interventiota.
Siten jokainen lapsi koki kaikki kolme asentoa crossover-mallissa tutkimuksen loppuun mennessä.
Kaikkien kolmen ryhmän vauvat sijoitettiin kahdeksi tunniksi kussakin asennossa, yhteensä kuusi tuntia tutkimuksen loppuun mennessä.
Välittömästi kussakin asennossa asennon jälkeen ja 1, 30, 60, 90 ja 120 minuutin kohdalla syke- ja happisaturaation (SpO2) arvot tallennettiin vuodemonitoreista, ja hengitystiheys laskettiin yhden minuutin aikana.
Mukavuus- ja stressipisteet arvioitiin välittömästi paikantamisen jälkeen (1 minuutti) sekä 60 ja 120 minuutin kohdalla.
Mukavuuden arvioimiseen käytettiin Premature Infant Comfort Scalea (PICS), kun taas stressin arvioinnissa käytettiin vastasyntyneiden stressiasteikkoa (NSS).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä taipuvainen, selällään, neljännesmaalla
Yksi tutkijoista loi satunnaistussekvenssin käyttämällä yksinkertaista satunnaislukutaulukkoa ja määritti ryhmät.
Toinen tutkija jakoi keskoset tutkimusryhmiin yksikön sairaalahoitojärjestyksen mukaan, ja sama tutkija sovelsi myös interventiota.
Siten jokainen lapsi koki kaikki kolme asentoa crossover-mallissa tutkimuksen loppuun mennessä.
Kaikkien kolmen ryhmän vauvat sijoitettiin kahdeksi tunniksi kussakin asennossa, yhteensä kuusi tuntia tutkimuksen loppuun mennessä.
Välittömästi kussakin asennossa asennon jälkeen ja 1, 30, 60, 90 ja 120 minuutin kohdalla syke- ja happisaturaation (SpO2) arvot tallennettiin vuodemonitoreista, ja hengitystiheys laskettiin yhden minuutin aikana.
Mukavuus- ja stressipisteet arvioitiin välittömästi paikantamisen jälkeen (1 minuutti) sekä 60 ja 120 minuutin kohdalla.
Mukavuuden arvioimiseen käytettiin Premature Infant Comfort Scalea (PICS), kun taas stressin arvioinnissa käytettiin vastasyntyneiden stressiasteikkoa (NSS).
|
Yksi tutkijoista loi satunnaistussekvenssin käyttämällä yksinkertaista satunnaislukutaulukkoa ja määritti ryhmät.
Toinen tutkija jakoi keskoset tutkimusryhmiin yksikön sairaalahoitojärjestyksen mukaan, ja sama tutkija sovelsi myös interventiota.
Siten jokainen lapsi koki kaikki kolme asentoa crossover-mallissa tutkimuksen loppuun mennessä.
Kaikkien kolmen ryhmän vauvat sijoitettiin kahdeksi tunniksi kussakin asennossa, yhteensä kuusi tuntia tutkimuksen loppuun mennessä.
Välittömästi kussakin asennossa asennon jälkeen ja 1, 30, 60, 90 ja 120 minuutin kohdalla syke- ja happisaturaation (SpO2) arvot tallennettiin vuodemonitoreista, ja hengitystiheys laskettiin yhden minuutin aikana.
Mukavuus- ja stressipisteet arvioitiin välittömästi paikantamisen jälkeen (1 minuutti) sekä 60 ja 120 minuutin kohdalla.
Mukavuuden arvioimiseen käytettiin Premature Infant Comfort Scalea (PICS), kun taas stressin arvioinnissa käytettiin vastasyntyneiden stressiasteikkoa (NSS).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskosten mukavuus 1. minuutin kohdalla
Aikaikkuna: Asennuksen jälkeen 1. minuutilla
|
PICS on moniulotteinen asteikko, joka arvioi mukavuutta ja kipua käyttäytymis- ja fysiologisesti.
Se on 5-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko, jossa jokainen kohta on arvosteltu 1 (huono) - 5 (hyvä).
Näin ollen korkein mukavuuspiste on 35 ja alhaisin 7.
Kokonaispistemäärä ≥17 on mukavuuden kynnys, mikä osoittaa, että kipua lievittävä toimenpide on tarpeen.
|
Asennuksen jälkeen 1. minuutilla
|
|
Keskosten mukavuus 60 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: Asennuksen jälkeen 60 minuuttia
|
PICS on moniulotteinen asteikko, joka arvioi mukavuutta ja kipua käyttäytymis- ja fysiologisesti.
Se on 5-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko, jossa jokainen kohta on arvosteltu 1 (huono) - 5 (hyvä).
Näin ollen korkein mukavuuspiste on 35 ja alhaisin 7.
Kokonaispistemäärä ≥17 on mukavuuden kynnys, mikä osoittaa, että kipua lievittävä toimenpide on tarpeen.
|
Asennuksen jälkeen 60 minuuttia
|
|
Keskosten mukavuus 120 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: Asennuksen jälkeen 120 minuuttia
|
Arvioitu ennenaikaisen lapsen mukavuusasteikolla.
PICS on moniulotteinen asteikko, joka arvioi mukavuutta ja kipua käyttäytymis- ja fysiologisesti.
Se on 5-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko, jossa jokainen kohta on arvosteltu 1 (huono) - 5 (hyvä).
Näin ollen korkein mukavuuspiste on 35 ja alhaisin 7.
Kokonaispistemäärä ≥17 on mukavuuden kynnys, mikä osoittaa, että kipua lievittävä toimenpide on tarpeen.
|
Asennuksen jälkeen 120 minuuttia
|
|
Vastasyntyneiden stressi Asennuksen jälkeen 1. minuutin kohdalla
Aikaikkuna: Asennuksen jälkeen 1. minuutilla
|
Neonatal Stress Scale (NSS) on kehitetty arvioimaan ennenaikaisten vauvojen stressiä.
Asteikko koostuu kahdeksasta alaryhmästä (kasvojen ilme, vartalon väri, hengitys, aktiivisuustaso, lohdullisuus, lihasten sävy, raajat ja asento) ja sisältää 24 pistettä, jotka on arvioitu 3-pisteen Likert-asteikolla.
Jokainen alaryhmä pisteytetään 0–2 pistettä, maksimipistemäärä on 16 ja vähimmäispistemäärä 0. Nolla tarkoittaa, että stressiä ei ole, kun taas korkeammat pisteet osoittavat stressin lisääntymistä.
|
Asennuksen jälkeen 1. minuutilla
|
|
Vastasyntyneen stressi 60 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: Asennuksen jälkeen 60 minuuttia
|
Neonatal Stress Scale (NSS) on kehitetty arvioimaan ennenaikaisten vauvojen stressiä.
Asteikko koostuu kahdeksasta alaryhmästä (kasvojen ilme, vartalon väri, hengitys, aktiivisuustaso, lohdullisuus, lihasten sävy, raajat ja asento) ja sisältää 24 pistettä, jotka on arvioitu 3-pisteen Likert-asteikolla.
Jokainen alaryhmä pisteytetään 0–2 pistettä, maksimipistemäärä on 16 ja vähimmäispistemäärä 0. Nolla tarkoittaa, että stressiä ei ole, kun taas korkeammat pisteet osoittavat stressin lisääntymistä.
|
Asennuksen jälkeen 60 minuuttia
|
|
Vastasyntyneen stressi 120 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: Vastasyntyneen stressi 120 minuutin kohdalla
|
Neonatal Stress Scale (NSS) on kehitetty arvioimaan ennenaikaisten vauvojen stressiä.
Asteikko koostuu kahdeksasta alaryhmästä (kasvojen ilme, vartalon väri, hengitys, aktiivisuustaso, lohdullisuus, lihasten sävy, raajat ja asento) ja sisältää 24 pistettä, jotka on arvioitu 3-pisteen Likert-asteikolla.
Jokainen alaryhmä pisteytetään 0–2 pistettä, maksimipistemäärä on 16 ja vähimmäispistemäärä 0. Nolla tarkoittaa, että stressiä ei ole, kun taas korkeammat pisteet osoittavat stressin lisääntymistä.
|
Vastasyntyneen stressi 120 minuutin kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Funda Güler, PhD, Aydin Adnan Menderes University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Interventional Randomize Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hoitotyö
-
Gaziantep Islam Science and Technology UniversityEi vielä rekrytointia
-
Mersin UniversityValmisKangaroo Mother CareTurkki
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Weill Medical College of Cornell UniversityLopetettuAdvance Care Planning AnimaatiovideotYhdysvallat
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Yale UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Valmis
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
Indiana UniversityRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS)Yhdysvallat
-
Medical University of WarsawRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS) | Hemodynamic Assessment | Bedside UltrasonographyPuola
-
Nantes University HospitalPôle Fédératif de Soins Primaires (https://dmg.univ-nantes.fr/c/pole-federatif) ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHauraat vanhukset | Putoamisen ehkäisy | Vanhusten autonomia | Advanced Practice NursingRanska
Kliiniset tutkimukset Interventioryhmä
-
United States Department of DefenseValmis
-
Wake Forest University Health SciencesLung Cancer Research FoundationValmis
-
University of Rhode IslandValmis
-
University of SheffieldUniversity of NottinghamValmisKognitiivinen kehitysYhdistynyt kuningaskunta
-
Pakistan Institute of Medical SciencesEi vielä rekrytointiaElämänlaatu | Kliininen masennus | Kliininen ahdistuneisuusPakistan
-
Stanford UniversityValmisSyöpä | Elämän loppuYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalAmerican Society of Clinical OncologyValmisEi-pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
NYU Langone HealthState University of New York - Downstate Medical CenterValmisObstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
Universidad de SantanderTuntematonHoidon noudattaminen ja noudattaminenKolumbia