- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06752005
Wpływ pozycjonowania na komfort, poziom stresu i funkcje fizjologiczne u wcześniaków
Wpływ ułożenia na komfort, poziom stresu i funkcje fizjologiczne u wcześniaków poddawanych nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej: randomizowane badanie krzyżowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ustawianie pozycji jest kluczową praktyką w opiece nad wcześniakami poddawanymi nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej, ponieważ tworzy bezpieczne i zamknięte środowisko podobne do macicy. Oprócz tworzenia bezpiecznego środowiska, pozycja wspiera integralność skóry, wspomaga funkcje oddechowe i krążeniowe, zapobiega problemom układu mięśniowo-szkieletowego, zmniejsza ból i stres związany z leczeniem i interwencjami pielęgnacyjnymi, sprzyja bezpiecznemu snowi, zwiększa komfort, a tym samym przyspiesza proces powrotu do zdrowia. Praktyki te zapewniają liczne korzyści fizjologiczne i neurorozwojowe. U wcześniaków niewłaściwy moment i niewłaściwa technika pozycjonowania może prowadzić do poważnych zagrożeń, w tym deformacji czaszki, ograniczenia ruchu rąk i nóg, deformacji postawy, takich jak wyprost kostek i barków, odwiedzenie bioder, problemów skórnych, takich jak odleżyny, zaburzeń układu oddechowego i krążeniowego. problemy takie jak zaburzenia powrotu żylnego, niedotlenienie i epizody bezdechu. Na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodków (NICU) zarządzanie pozycjonowaniem ma na celu zmniejszenie bólu lub dyskomfortu niemowląt powodowanego interwencjami medycznymi i bodźcami środowiskowymi. Utrzymanie prawidłowej postawy pomaga im także radzić sobie ze stresem. Stres może negatywnie wpływać na rozwój mózgu noworodka. Dla pacjentów i wcześniaków poddawanych wentylacji mechanicznej można stworzyć łóżko przypominające gniazdo, używając ręczników, koców lub podobnych materiałów, które wspierają zgiętą postawę i zwiększają komfort. W okresach dobowych ważna jest regularna zmiana pozycji, przynajmniej co trzy–cztery godziny. Prawidłowe ułożenie niemowlęcia w pozycji zgiętej ułatwia wykonywanie ruchów samoregulacyjnych, takich jak ssanie, przybliżanie rąk do ust, przesuwanie dłonią po oczach. Zapewnienie dziecku komfortu ogranicza reakcje zaskoczenia na szkodliwe bodźce, oszczędza energię, minimalizuje stres i pomaga utrzymać równowagę fizjologiczną. Zmniejszenie stresu niemowlęcia i zwiększenie komfortu poprzez opiekę rozwojową wspiera neurorozwój. Pozycjonowanie jest nieinwazyjną praktyką w opiece nad wcześniakami i stanowi kluczowy element opieki wspierającej rozwój.
Pielęgniarki powinny dostosować pozycję niemowląt do ich wyjątkowych warunków fizjologicznych, a nie polegać na jednej pozycji, mając na celu ograniczenie następstw związanych z przedłużającą się hospitalizacją oraz wspieranie wzrostu i powrotu do zdrowia niemowląt. Z obserwacji i doświadczenia badaczy wynika, że wcześniaki ułożone w pozycji na brzuchu lub na brzuchu wykazują lepszą wentylację, lepsze natlenienie i mniej epizodów bezdechu. Ze względu na różne wyniki w literaturze uznajemy potrzebę naukowej walidacji tych obserwacji. Oczekuje się, że odkrycia wniosą cenny wkład w naszą praktykę kliniczną i wiedzę naukową w tej dziedzinie. W świetle tych informacji celem naszego badania jest zbadanie skutków ułożenia wcześniaków otrzymujących nieinwazyjną wentylację mechaniczną na oddziale intensywnej terapii noworodków w różne pozycje pod względem komfortu, poziomu stresu i funkcji fizjologicznych (tętno, SpO₂ i częstość oddechów). Sprawdzono hipotezę, że ułożenie wcześniaków w różnych pozycjach (na plecach, na brzuchu i na brzuchu) podczas nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodków nie wpływa na poziom ich komfortu, poziom stresu oraz częstość akcji serca i nasycenie tlenem ( SpO₂) lub częstość oddechów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aydın, Indyk, 09100
- Aydın Adnan Menderes University
-
Aydın, Indyk, 09100
- Turkey Aydın Adnan Menderes University, Medicine and Health Sciences Research and Applications Hospital, Neonatal Intensive Care Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- urodzonych pomiędzy 28 a 36 tygodniem ciąży, bez wad wrodzonych, krwotoku śródkomorowego lub leukomalacji okołokomorowej i bez interwencji chirurgicznych w wywiadzie.
Kryteria wykluczenia:
- - Wada wrodzona,
- ma problem kliniczny, chirurgiczny lub wrodzony, który uniemożliwia przyjęcie pozycji,
- Interwencja chirurgiczna,
- Krwotok śródczaszkowy i/lub leukomalacja okołokomorowa,
- Dysplazja oskrzelowo-płucna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna w pozycji leżącej, w pozycji leżącej, w pozycji podatnej
Jeden z badaczy stworzył sekwencję randomizacji, korzystając z prostej tabeli liczb losowych, i określił grupy.
Inny badacz przydzielał do grup badawczych wcześniaki według kolejności hospitalizacji na oddziale i ten sam badacz również stosował interwencję.
Zatem pod koniec badania każde niemowlę doświadczyło wszystkich trzech pozycji w układzie krzyżowym.
Niemowlęta we wszystkich trzech grupach były ułożone w każdej pozycji przez dwie godziny, co daje w sumie sześć godzin do końca badania.
Natychmiast po ułożeniu pacjenta w każdej pozycji oraz po 1, 30, 60, 90 i 120 minutach rejestrowano tętno i wartości nasycenia tlenem (SpO₂) na monitorach przyłóżkowych, a częstość oddechów zliczano w ciągu jednej minuty.
Wyniki komfortu i stresu oceniano natychmiast po ułożeniu (1 minuta) oraz po 60 i 120 minutach.
Do oceny komfortu wykorzystano Skalę Komfortu Wcześniaka (PICS), natomiast do oceny stresu wykorzystano Skalę Stresu Noworodka (NSS).
|
Jeden z badaczy stworzył sekwencję randomizacji, korzystając z prostej tabeli liczb losowych, i określił grupy.
Inny badacz przydzielał do grup badawczych wcześniaki według kolejności hospitalizacji na oddziale i ten sam badacz również stosował interwencję.
Zatem pod koniec badania każde niemowlę doświadczyło wszystkich trzech pozycji w układzie krzyżowym.
Niemowlęta we wszystkich trzech grupach były ułożone w każdej pozycji przez dwie godziny, co daje w sumie sześć godzin do końca badania.
Natychmiast po ułożeniu pacjenta w każdej pozycji oraz po 1, 30, 60, 90 i 120 minutach rejestrowano tętno i wartości nasycenia tlenem (SpO₂) na monitorach przyłóżkowych, a częstość oddechów zliczano w ciągu jednej minuty.
Wyniki komfortu i stresu oceniano natychmiast po ułożeniu (1 minuta) oraz po 60 i 120 minutach.
Do oceny komfortu wykorzystano Skalę Komfortu Wcześniaka (PICS), natomiast do oceny stresu wykorzystano Skalę Stresu Noworodka (NSS).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna ćwierć podatna, podatna, na wznak
Jeden z badaczy stworzył sekwencję randomizacji, korzystając z prostej tabeli liczb losowych, i określił grupy.
Inny badacz przydzielał do grup badawczych wcześniaki według kolejności hospitalizacji na oddziale i ten sam badacz również stosował interwencję.
Zatem pod koniec badania każde niemowlę doświadczyło wszystkich trzech pozycji w układzie krzyżowym.
Niemowlęta we wszystkich trzech grupach były ułożone w każdej pozycji przez dwie godziny, co daje w sumie sześć godzin do końca badania.
Natychmiast po ułożeniu pacjenta w każdej pozycji oraz po 1, 30, 60, 90 i 120 minutach rejestrowano tętno i wartości nasycenia tlenem (SpO₂) na monitorach przyłóżkowych, a częstość oddechów zliczano w ciągu jednej minuty.
Wyniki komfortu i stresu oceniano natychmiast po ułożeniu (1 minuta) oraz po 60 i 120 minutach.
Do oceny komfortu wykorzystano Skalę Komfortu Wcześniaka (PICS), natomiast do oceny stresu wykorzystano Skalę Stresu Noworodka (NSS).
|
Jeden z badaczy stworzył sekwencję randomizacji, korzystając z prostej tabeli liczb losowych, i określił grupy.
Inny badacz przydzielał do grup badawczych wcześniaki według kolejności hospitalizacji na oddziale i ten sam badacz również stosował interwencję.
Zatem pod koniec badania każde niemowlę doświadczyło wszystkich trzech pozycji w układzie krzyżowym.
Niemowlęta we wszystkich trzech grupach były ułożone w każdej pozycji przez dwie godziny, co daje w sumie sześć godzin do końca badania.
Natychmiast po ułożeniu pacjenta w każdej pozycji oraz po 1, 30, 60, 90 i 120 minutach rejestrowano tętno i wartości nasycenia tlenem (SpO₂) na monitorach przyłóżkowych, a częstość oddechów zliczano w ciągu jednej minuty.
Wyniki komfortu i stresu oceniano natychmiast po ułożeniu (1 minuta) oraz po 60 i 120 minutach.
Do oceny komfortu wykorzystano Skalę Komfortu Wcześniaka (PICS), natomiast do oceny stresu wykorzystano Skalę Stresu Noworodka (NSS).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna pozycja na brzuchu, na wznak, w pozycji ćwierciowej
Jeden z badaczy stworzył sekwencję randomizacji, korzystając z prostej tabeli liczb losowych, i określił grupy.
Inny badacz przydzielał do grup badawczych wcześniaki według kolejności hospitalizacji na oddziale i ten sam badacz również stosował interwencję.
Zatem pod koniec badania każde niemowlę doświadczyło wszystkich trzech pozycji w układzie krzyżowym.
Niemowlęta we wszystkich trzech grupach były ułożone w każdej pozycji przez dwie godziny, co daje w sumie sześć godzin do końca badania.
Natychmiast po ułożeniu pacjenta w każdej pozycji oraz po 1, 30, 60, 90 i 120 minutach rejestrowano tętno i wartości nasycenia tlenem (SpO₂) na monitorach przyłóżkowych, a częstość oddechów zliczano w ciągu jednej minuty.
Wyniki komfortu i stresu oceniano natychmiast po ułożeniu (1 minuta) oraz po 60 i 120 minutach.
Do oceny komfortu wykorzystano Skalę Komfortu Wcześniaka (PICS), natomiast do oceny stresu wykorzystano Skalę Stresu Noworodka (NSS).
|
Jeden z badaczy stworzył sekwencję randomizacji, korzystając z prostej tabeli liczb losowych, i określił grupy.
Inny badacz przydzielał do grup badawczych wcześniaki według kolejności hospitalizacji na oddziale i ten sam badacz również stosował interwencję.
Zatem pod koniec badania każde niemowlę doświadczyło wszystkich trzech pozycji w układzie krzyżowym.
Niemowlęta we wszystkich trzech grupach były ułożone w każdej pozycji przez dwie godziny, co daje w sumie sześć godzin do końca badania.
Natychmiast po ułożeniu pacjenta w każdej pozycji oraz po 1, 30, 60, 90 i 120 minutach rejestrowano tętno i wartości nasycenia tlenem (SpO₂) na monitorach przyłóżkowych, a częstość oddechów zliczano w ciągu jednej minuty.
Wyniki komfortu i stresu oceniano natychmiast po ułożeniu (1 minuta) oraz po 60 i 120 minutach.
Do oceny komfortu wykorzystano Skalę Komfortu Wcześniaka (PICS), natomiast do oceny stresu wykorzystano Skalę Stresu Noworodka (NSS).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komfort dla wcześniaków po ułożeniu w 1. minucie
Ramy czasowe: Po ustawieniu w 1. minucie
|
ocenia się za pomocą Skali Komfortu Wcześniaków (PICS). PICS to wielowymiarowa skala oceniająca komfort i ból pod względem behawioralnym i fizjologicznym.
Jest to 5-punktowa skala typu Likerta, w której każdy element oceniany jest od 1 (słabo) do 5 (dobrze).
Zatem najwyższy wynik komfortu wynosi 35, a najniższy 7.
Całkowity wynik ≥17 stanowi próg komfortu, wskazujący na potrzebę interwencji uśmierzającej ból.
|
Po ustawieniu w 1. minucie
|
|
Komfort dla wcześniaków po ułożeniu w 60 minucie
Ramy czasowe: Po ustawieniu po 60 minutach
|
ocenia się za pomocą Skali Komfortu Wcześniaków (PICS). PICS to wielowymiarowa skala oceniająca komfort i ból pod względem behawioralnym i fizjologicznym.
Jest to 5-punktowa skala typu Likerta, w której każdy element oceniany jest od 1 (słabo) do 5 (dobrze).
Zatem najwyższy wynik komfortu wynosi 35, a najniższy 7.
Całkowity wynik ≥17 stanowi próg komfortu, wskazujący na potrzebę interwencji uśmierzającej ból.
|
Po ustawieniu po 60 minutach
|
|
Komfort dla wcześniaków po ułożeniu w 120 minucie
Ramy czasowe: Po ustawieniu po 120 minutach
|
oceniać za pomocą Skali Komfortu Wcześniaków.
PICS to wielowymiarowa skala oceniająca komfort i ból pod względem behawioralnym i fizjologicznym.
Jest to 5-punktowa skala typu Likerta, w której każdy element oceniany jest od 1 (słabo) do 5 (dobrze).
Zatem najwyższy wynik komfortu wynosi 35, a najniższy 7.
Całkowity wynik ≥17 stanowi próg komfortu, wskazujący na potrzebę interwencji uśmierzającej ból.
|
Po ustawieniu po 120 minutach
|
|
Stres noworodkowy Po ułożeniu w 1. minucie
Ramy czasowe: Po ustawieniu w 1. minucie
|
oceniane za pomocą Skali Stresu Noworodkowego (NSS) opracowano do oceny stresu u wcześniaków.
Skala składa się z ośmiu podgrup (wyraz twarzy, kolor ciała, oddychanie, poziom aktywności, zdolność do uspokojenia się, napięcie mięśni, kończyny i postawa) i zawiera 24 pozycje oceniane w 3-punktowej skali Likerta.
Każda podgrupa otrzymuje od 0 do 2 punktów, przy czym maksymalny wynik wynosi 16, a minimalny wynik 0. Wynik zero oznacza brak stresu, podczas gdy wyższy wynik oznacza rosnący poziom stresu.
|
Po ustawieniu w 1. minucie
|
|
Stres noworodkowy Po ułożeniu po 60 minutach
Ramy czasowe: Po ustawieniu po 60 minutach
|
oceniane za pomocą Skali Stresu Noworodkowego (NSS) opracowano do oceny stresu u wcześniaków.
Skala składa się z ośmiu podgrup (wyraz twarzy, kolor ciała, oddychanie, poziom aktywności, zdolność do uspokojenia się, napięcie mięśni, kończyny i postawa) i zawiera 24 pozycje oceniane w 3-punktowej skali Likerta.
Każda podgrupa otrzymuje od 0 do 2 punktów, przy czym maksymalny wynik wynosi 16, a minimalny wynik 0. Wynik zero oznacza brak stresu, podczas gdy wyższy wynik oznacza rosnący poziom stresu.
|
Po ustawieniu po 60 minutach
|
|
Stres noworodkowy Po ułożeniu w 120 minucie
Ramy czasowe: Stres noworodkowy Po ułożeniu w 120 minucie
|
oceniane za pomocą Skali Stresu Noworodkowego (NSS) opracowano do oceny stresu u wcześniaków.
Skala składa się z ośmiu podgrup (wyraz twarzy, kolor ciała, oddychanie, poziom aktywności, zdolność do uspokojenia się, napięcie mięśni, kończyny i postawa) i zawiera 24 pozycje oceniane w 3-punktowej skali Likerta.
Każda podgrupa otrzymuje od 0 do 2 punktów, przy czym maksymalny wynik wynosi 16, a minimalny wynik 0. Wynik zero oznacza brak stresu, podczas gdy wyższy wynik oznacza rosnący poziom stresu.
|
Stres noworodkowy Po ułożeniu w 120 minucie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Funda Güler, PhD, Aydin Adnan Menderes University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Interventional Randomize Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Opieka pielęgniarska
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of Kansas Medical CenterBioNexus KC; Blue KC (Blue Cross Blue Shield)ZakończonyZwiązane z ciążą | Opieka prenatalna | Dula Care | Zdrowie czarnej matki i niemowlątStany Zjednoczone
-
University of ArizonaJeszcze nie rekrutacjaGrupa 1: Carrier Care (CC), a następnie opieka od skóry do skóry (SSC), a następnie wybór rodziny | Grupa 2: Opieka na skórę do skóry (SSC), a następnie Carrier Care (CC), a następnie wybór rodziny
-
Colorado State UniversityUniversity of Colorado, DenverRekrutacyjnyAktywność fizyczna | Ćwiczenie | Depresja lękowa | Terapia poznawczo-behawioralna Stepped CareStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Bezmialem Vakif UniversityJeszcze nie rekrutacjaLĘK | Eft | CLUSNICAL HAVESINE | Student Nursİng
-
Kutahya Health Sciences UniversityZakończonyZapalenie żyły | Opieka NursİngTurcja (Türkiye)
-
Aarhus University HospitalNieznanyUltrasonografia Point of Care w Oddziale Ratunkowym.Dania
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutacyjnyZatrzymanie akcji serca | Post-Cardiac Arecrest CareChiny
Badania kliniczne na Grupa Interwencyjna
-
Universidade do PortoRekrutacyjnyPo porodzie | Czynniki kardiometaboliczne | Remodelowanie odwrotnej sercaPortugalia
-
Uludag UniversityZakończony
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk