Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pozycjonowania na komfort, poziom stresu i funkcje fizjologiczne u wcześniaków

20 grudnia 2024 zaktualizowane przez: funda güler, Aydin Adnan Menderes University

Wpływ ułożenia na komfort, poziom stresu i funkcje fizjologiczne u wcześniaków poddawanych nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej: randomizowane badanie krzyżowe

Przeprowadzono randomizowane badanie krzyżowe w celu zbadania wpływu różnych pozycji na komfort, stres i funkcje fizjologiczne wcześniaków otrzymujących nieinwazyjną wentylację mechaniczną na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ustawianie pozycji jest kluczową praktyką w opiece nad wcześniakami poddawanymi nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej, ponieważ tworzy bezpieczne i zamknięte środowisko podobne do macicy. Oprócz tworzenia bezpiecznego środowiska, pozycja wspiera integralność skóry, wspomaga funkcje oddechowe i krążeniowe, zapobiega problemom układu mięśniowo-szkieletowego, zmniejsza ból i stres związany z leczeniem i interwencjami pielęgnacyjnymi, sprzyja bezpiecznemu snowi, zwiększa komfort, a tym samym przyspiesza proces powrotu do zdrowia. Praktyki te zapewniają liczne korzyści fizjologiczne i neurorozwojowe. U wcześniaków niewłaściwy moment i niewłaściwa technika pozycjonowania może prowadzić do poważnych zagrożeń, w tym deformacji czaszki, ograniczenia ruchu rąk i nóg, deformacji postawy, takich jak wyprost kostek i barków, odwiedzenie bioder, problemów skórnych, takich jak odleżyny, zaburzeń układu oddechowego i krążeniowego. problemy takie jak zaburzenia powrotu żylnego, niedotlenienie i epizody bezdechu. Na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodków (NICU) zarządzanie pozycjonowaniem ma na celu zmniejszenie bólu lub dyskomfortu niemowląt powodowanego interwencjami medycznymi i bodźcami środowiskowymi. Utrzymanie prawidłowej postawy pomaga im także radzić sobie ze stresem. Stres może negatywnie wpływać na rozwój mózgu noworodka. Dla pacjentów i wcześniaków poddawanych wentylacji mechanicznej można stworzyć łóżko przypominające gniazdo, używając ręczników, koców lub podobnych materiałów, które wspierają zgiętą postawę i zwiększają komfort. W okresach dobowych ważna jest regularna zmiana pozycji, przynajmniej co trzy–cztery godziny. Prawidłowe ułożenie niemowlęcia w pozycji zgiętej ułatwia wykonywanie ruchów samoregulacyjnych, takich jak ssanie, przybliżanie rąk do ust, przesuwanie dłonią po oczach. Zapewnienie dziecku komfortu ogranicza reakcje zaskoczenia na szkodliwe bodźce, oszczędza energię, minimalizuje stres i pomaga utrzymać równowagę fizjologiczną. Zmniejszenie stresu niemowlęcia i zwiększenie komfortu poprzez opiekę rozwojową wspiera neurorozwój. Pozycjonowanie jest nieinwazyjną praktyką w opiece nad wcześniakami i stanowi kluczowy element opieki wspierającej rozwój.

Pielęgniarki powinny dostosować pozycję niemowląt do ich wyjątkowych warunków fizjologicznych, a nie polegać na jednej pozycji, mając na celu ograniczenie następstw związanych z przedłużającą się hospitalizacją oraz wspieranie wzrostu i powrotu do zdrowia niemowląt. Z obserwacji i doświadczenia badaczy wynika, że ​​wcześniaki ułożone w pozycji na brzuchu lub na brzuchu wykazują lepszą wentylację, lepsze natlenienie i mniej epizodów bezdechu. Ze względu na różne wyniki w literaturze uznajemy potrzebę naukowej walidacji tych obserwacji. Oczekuje się, że odkrycia wniosą cenny wkład w naszą praktykę kliniczną i wiedzę naukową w tej dziedzinie. W świetle tych informacji celem naszego badania jest zbadanie skutków ułożenia wcześniaków otrzymujących nieinwazyjną wentylację mechaniczną na oddziale intensywnej terapii noworodków w różne pozycje pod względem komfortu, poziomu stresu i funkcji fizjologicznych (tętno, SpO₂ i częstość oddechów). Sprawdzono hipotezę, że ułożenie wcześniaków w różnych pozycjach (na plecach, na brzuchu i na brzuchu) podczas nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodków nie wpływa na poziom ich komfortu, poziom stresu oraz częstość akcji serca i nasycenie tlenem ( SpO₂) lub częstość oddechów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Aydın, Indyk, 09100
        • Aydın Adnan Menderes University
      • Aydın, Indyk, 09100
        • Turkey Aydın Adnan Menderes University, Medicine and Health Sciences Research and Applications Hospital, Neonatal Intensive Care Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • urodzonych pomiędzy 28 a 36 tygodniem ciąży, bez wad wrodzonych, krwotoku śródkomorowego lub leukomalacji okołokomorowej i bez interwencji chirurgicznych w wywiadzie.

Kryteria wykluczenia:

  • - Wada wrodzona,
  • ma problem kliniczny, chirurgiczny lub wrodzony, który uniemożliwia przyjęcie pozycji,
  • Interwencja chirurgiczna,
  • Krwotok śródczaszkowy i/lub leukomalacja okołokomorowa,
  • Dysplazja oskrzelowo-płucna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna w pozycji leżącej, w pozycji leżącej, w pozycji podatnej
Jeden z badaczy stworzył sekwencję randomizacji, korzystając z prostej tabeli liczb losowych, i określił grupy. Inny badacz przydzielał do grup badawczych wcześniaki według kolejności hospitalizacji na oddziale i ten sam badacz również stosował interwencję. Zatem pod koniec badania każde niemowlę doświadczyło wszystkich trzech pozycji w układzie krzyżowym. Niemowlęta we wszystkich trzech grupach były ułożone w każdej pozycji przez dwie godziny, co daje w sumie sześć godzin do końca badania. Natychmiast po ułożeniu pacjenta w każdej pozycji oraz po 1, 30, 60, 90 i 120 minutach rejestrowano tętno i wartości nasycenia tlenem (SpO₂) na monitorach przyłóżkowych, a częstość oddechów zliczano w ciągu jednej minuty. Wyniki komfortu i stresu oceniano natychmiast po ułożeniu (1 minuta) oraz po 60 i 120 minutach. Do oceny komfortu wykorzystano Skalę Komfortu Wcześniaka (PICS), natomiast do oceny stresu wykorzystano Skalę Stresu Noworodka (NSS).
Jeden z badaczy stworzył sekwencję randomizacji, korzystając z prostej tabeli liczb losowych, i określił grupy. Inny badacz przydzielał do grup badawczych wcześniaki według kolejności hospitalizacji na oddziale i ten sam badacz również stosował interwencję. Zatem pod koniec badania każde niemowlę doświadczyło wszystkich trzech pozycji w układzie krzyżowym. Niemowlęta we wszystkich trzech grupach były ułożone w każdej pozycji przez dwie godziny, co daje w sumie sześć godzin do końca badania. Natychmiast po ułożeniu pacjenta w każdej pozycji oraz po 1, 30, 60, 90 i 120 minutach rejestrowano tętno i wartości nasycenia tlenem (SpO₂) na monitorach przyłóżkowych, a częstość oddechów zliczano w ciągu jednej minuty. Wyniki komfortu i stresu oceniano natychmiast po ułożeniu (1 minuta) oraz po 60 i 120 minutach. Do oceny komfortu wykorzystano Skalę Komfortu Wcześniaka (PICS), natomiast do oceny stresu wykorzystano Skalę Stresu Noworodka (NSS).
Inne nazwy:
  • Grupę 1 (SQP) ułożono w kolejności: na wznak (S), na brzuchu (Q) i na brzuchu (P)
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna ćwierć podatna, podatna, na wznak
Jeden z badaczy stworzył sekwencję randomizacji, korzystając z prostej tabeli liczb losowych, i określił grupy. Inny badacz przydzielał do grup badawczych wcześniaki według kolejności hospitalizacji na oddziale i ten sam badacz również stosował interwencję. Zatem pod koniec badania każde niemowlę doświadczyło wszystkich trzech pozycji w układzie krzyżowym. Niemowlęta we wszystkich trzech grupach były ułożone w każdej pozycji przez dwie godziny, co daje w sumie sześć godzin do końca badania. Natychmiast po ułożeniu pacjenta w każdej pozycji oraz po 1, 30, 60, 90 i 120 minutach rejestrowano tętno i wartości nasycenia tlenem (SpO₂) na monitorach przyłóżkowych, a częstość oddechów zliczano w ciągu jednej minuty. Wyniki komfortu i stresu oceniano natychmiast po ułożeniu (1 minuta) oraz po 60 i 120 minutach. Do oceny komfortu wykorzystano Skalę Komfortu Wcześniaka (PICS), natomiast do oceny stresu wykorzystano Skalę Stresu Noworodka (NSS).
Jeden z badaczy stworzył sekwencję randomizacji, korzystając z prostej tabeli liczb losowych, i określił grupy. Inny badacz przydzielał do grup badawczych wcześniaki według kolejności hospitalizacji na oddziale i ten sam badacz również stosował interwencję. Zatem pod koniec badania każde niemowlę doświadczyło wszystkich trzech pozycji w układzie krzyżowym. Niemowlęta we wszystkich trzech grupach były ułożone w każdej pozycji przez dwie godziny, co daje w sumie sześć godzin do końca badania. Natychmiast po ułożeniu pacjenta w każdej pozycji oraz po 1, 30, 60, 90 i 120 minutach rejestrowano tętno i wartości nasycenia tlenem (SpO₂) na monitorach przyłóżkowych, a częstość oddechów zliczano w ciągu jednej minuty. Wyniki komfortu i stresu oceniano natychmiast po ułożeniu (1 minuta) oraz po 60 i 120 minutach. Do oceny komfortu wykorzystano Skalę Komfortu Wcześniaka (PICS), natomiast do oceny stresu wykorzystano Skalę Stresu Noworodka (NSS).
Inne nazwy:
  • Grupę 1 (SQP) ułożono w kolejności: na wznak (S), na brzuchu (Q) i na brzuchu (P)
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna pozycja na brzuchu, na wznak, w pozycji ćwierciowej
Jeden z badaczy stworzył sekwencję randomizacji, korzystając z prostej tabeli liczb losowych, i określił grupy. Inny badacz przydzielał do grup badawczych wcześniaki według kolejności hospitalizacji na oddziale i ten sam badacz również stosował interwencję. Zatem pod koniec badania każde niemowlę doświadczyło wszystkich trzech pozycji w układzie krzyżowym. Niemowlęta we wszystkich trzech grupach były ułożone w każdej pozycji przez dwie godziny, co daje w sumie sześć godzin do końca badania. Natychmiast po ułożeniu pacjenta w każdej pozycji oraz po 1, 30, 60, 90 i 120 minutach rejestrowano tętno i wartości nasycenia tlenem (SpO₂) na monitorach przyłóżkowych, a częstość oddechów zliczano w ciągu jednej minuty. Wyniki komfortu i stresu oceniano natychmiast po ułożeniu (1 minuta) oraz po 60 i 120 minutach. Do oceny komfortu wykorzystano Skalę Komfortu Wcześniaka (PICS), natomiast do oceny stresu wykorzystano Skalę Stresu Noworodka (NSS).
Jeden z badaczy stworzył sekwencję randomizacji, korzystając z prostej tabeli liczb losowych, i określił grupy. Inny badacz przydzielał do grup badawczych wcześniaki według kolejności hospitalizacji na oddziale i ten sam badacz również stosował interwencję. Zatem pod koniec badania każde niemowlę doświadczyło wszystkich trzech pozycji w układzie krzyżowym. Niemowlęta we wszystkich trzech grupach były ułożone w każdej pozycji przez dwie godziny, co daje w sumie sześć godzin do końca badania. Natychmiast po ułożeniu pacjenta w każdej pozycji oraz po 1, 30, 60, 90 i 120 minutach rejestrowano tętno i wartości nasycenia tlenem (SpO₂) na monitorach przyłóżkowych, a częstość oddechów zliczano w ciągu jednej minuty. Wyniki komfortu i stresu oceniano natychmiast po ułożeniu (1 minuta) oraz po 60 i 120 minutach. Do oceny komfortu wykorzystano Skalę Komfortu Wcześniaka (PICS), natomiast do oceny stresu wykorzystano Skalę Stresu Noworodka (NSS).
Inne nazwy:
  • Grupę 1 (SQP) ułożono w kolejności: na wznak (S), na brzuchu (Q) i na brzuchu (P)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komfort dla wcześniaków po ułożeniu w 1. minucie
Ramy czasowe: Po ustawieniu w 1. minucie
ocenia się za pomocą Skali Komfortu Wcześniaków (PICS). PICS to wielowymiarowa skala oceniająca komfort i ból pod względem behawioralnym i fizjologicznym. Jest to 5-punktowa skala typu Likerta, w której każdy element oceniany jest od 1 (słabo) do 5 (dobrze). Zatem najwyższy wynik komfortu wynosi 35, a najniższy 7. Całkowity wynik ≥17 stanowi próg komfortu, wskazujący na potrzebę interwencji uśmierzającej ból.
Po ustawieniu w 1. minucie
Komfort dla wcześniaków po ułożeniu w 60 minucie
Ramy czasowe: Po ustawieniu po 60 minutach
ocenia się za pomocą Skali Komfortu Wcześniaków (PICS). PICS to wielowymiarowa skala oceniająca komfort i ból pod względem behawioralnym i fizjologicznym. Jest to 5-punktowa skala typu Likerta, w której każdy element oceniany jest od 1 (słabo) do 5 (dobrze). Zatem najwyższy wynik komfortu wynosi 35, a najniższy 7. Całkowity wynik ≥17 stanowi próg komfortu, wskazujący na potrzebę interwencji uśmierzającej ból.
Po ustawieniu po 60 minutach
Komfort dla wcześniaków po ułożeniu w 120 minucie
Ramy czasowe: Po ustawieniu po 120 minutach
oceniać za pomocą Skali Komfortu Wcześniaków. PICS to wielowymiarowa skala oceniająca komfort i ból pod względem behawioralnym i fizjologicznym. Jest to 5-punktowa skala typu Likerta, w której każdy element oceniany jest od 1 (słabo) do 5 (dobrze). Zatem najwyższy wynik komfortu wynosi 35, a najniższy 7. Całkowity wynik ≥17 stanowi próg komfortu, wskazujący na potrzebę interwencji uśmierzającej ból.
Po ustawieniu po 120 minutach
Stres noworodkowy Po ułożeniu w 1. minucie
Ramy czasowe: Po ustawieniu w 1. minucie
oceniane za pomocą Skali Stresu Noworodkowego (NSS) opracowano do oceny stresu u wcześniaków. Skala składa się z ośmiu podgrup (wyraz twarzy, kolor ciała, oddychanie, poziom aktywności, zdolność do uspokojenia się, napięcie mięśni, kończyny i postawa) i zawiera 24 pozycje oceniane w 3-punktowej skali Likerta. Każda podgrupa otrzymuje od 0 do 2 punktów, przy czym maksymalny wynik wynosi 16, a minimalny wynik 0. Wynik zero oznacza brak stresu, podczas gdy wyższy wynik oznacza rosnący poziom stresu.
Po ustawieniu w 1. minucie
Stres noworodkowy Po ułożeniu po 60 minutach
Ramy czasowe: Po ustawieniu po 60 minutach
oceniane za pomocą Skali Stresu Noworodkowego (NSS) opracowano do oceny stresu u wcześniaków. Skala składa się z ośmiu podgrup (wyraz twarzy, kolor ciała, oddychanie, poziom aktywności, zdolność do uspokojenia się, napięcie mięśni, kończyny i postawa) i zawiera 24 pozycje oceniane w 3-punktowej skali Likerta. Każda podgrupa otrzymuje od 0 do 2 punktów, przy czym maksymalny wynik wynosi 16, a minimalny wynik 0. Wynik zero oznacza brak stresu, podczas gdy wyższy wynik oznacza rosnący poziom stresu.
Po ustawieniu po 60 minutach
Stres noworodkowy Po ułożeniu w 120 minucie
Ramy czasowe: Stres noworodkowy Po ułożeniu w 120 minucie
oceniane za pomocą Skali Stresu Noworodkowego (NSS) opracowano do oceny stresu u wcześniaków. Skala składa się z ośmiu podgrup (wyraz twarzy, kolor ciała, oddychanie, poziom aktywności, zdolność do uspokojenia się, napięcie mięśni, kończyny i postawa) i zawiera 24 pozycje oceniane w 3-punktowej skali Likerta. Każda podgrupa otrzymuje od 0 do 2 punktów, przy czym maksymalny wynik wynosi 16, a minimalny wynik 0. Wynik zero oznacza brak stresu, podczas gdy wyższy wynik oznacza rosnący poziom stresu.
Stres noworodkowy Po ułożeniu w 120 minucie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Funda Güler, PhD, Aydin Adnan Menderes University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

zbiory danych wygenerowane i/lub przeanalizowane w trakcie bieżącego badania są dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnioną prośbę

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

zgodność z tematem badania i zgodę wszystkich współautorów w ciągu 1 miesiąca od otrzymania wniosku

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opieka pielęgniarska

Badania kliniczne na Grupa Interwencyjna

Subskrybuj