- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06752005
Effekten af positionering på komfort, stressniveauer og fysiologiske funktioner hos for tidligt fødte spædbørn
Effekten af positionering på komfort, stressniveauer og fysiologiske funktioner hos for tidligt fødte spædbørn, der modtager ikke-invasiv mekanisk ventilation: en randomiseret crossover-undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Positionering er en vigtig plejepraksis for for tidligt fødte børn, der modtager ikke-invasiv mekanisk ventilation, da det skaber et sikkert og indelukket miljø, der ligner livmoderen. Udover at skabe et sikkert miljø, understøtter positionering hudens integritet, hjælper åndedræts- og kredsløbsfunktioner, forebygger muskuloskeletale problemer, reducerer smerter og stress fra behandlings- og plejeinterventioner, fremmer sikker søvn, forbedrer komforten og fremskynder derved restitutionsprocessen. Disse praksisser giver adskillige fysiologiske og neuroudviklingsmæssige fordele. Hos for tidligt fødte spædbørn kan ukorrekt timing og teknik i positionering føre til store risici, herunder kraniale deformiteter, begrænset bevægelse i arme og ben, posturale deformiteter såsom ankel- og skulderforlængelse, hofteabduktion, hudproblemer som decubitus-sår og luftveje og kredsløb. problemer som venøse tilbagevendensforstyrrelser, hypoxi og apnøepisoder. På Neonatal Intensive Care Unit (NICU) bruges positioneringsstyring til at reducere spædbørns smerter eller ubehag fra medicinske indgreb og miljøstimuli. Vedligeholdelse af korrekt kropsholdning hjælper dem også med at klare stress. Stress kan påvirke neonatal hjerneudvikling negativt. Til patienter og for tidligt fødte spædbørn på mekanisk ventilation kan en redelignende seng skabes ved hjælp af håndklæder, tæpper eller lignende materialer, der understøtter en bøjet kropsholdning og øger komforten. I 24-timers perioder er det vigtigt at skifte stilling regelmæssigt, mindst hver tredje til fjerde time. Korrekt placering af spædbarnet i en bøjet stilling letter selvregulerende bevægelser, såsom at sutte, bringe hænderne til munden og flytte hænder over øjnene. At sikre spædbarnets komfort reducerer forskrækkelsesreaktioner på skadelige stimuli, sparer energi, minimerer stress og hjælper med at opretholde fysiologisk balance. Reduktion af spædbarnets stress og forbedring af komfort gennem udviklingspleje understøtter neuroudvikling. Positionering er en ikke-invasiv praksis i pleje af for tidligt fødte spædbørn og udgør en central del af udviklingsstøttende pleje.
Sygeplejersker bør justere spædbørns positioner i overensstemmelse med deres unikke fysiologiske forhold i stedet for at stole på en enkelt position, med det formål at reducere følgesygdomme forbundet med langvarig indlæggelse og støtte spædbørns vækst og restitution. Ifølge forskernes observationer og erfaringer viser for tidligt fødte spædbørn placeret i kvart tilbøjelige eller mavestillinger bedre ventilation, bedre iltning og færre episoder med apnø. På grund af de varierende resultater i litteraturen anerkender vi behovet for at validere disse observationer videnskabeligt. Resultaterne forventes at give et værdifuldt bidrag til vores kliniske praksis og videnskabelige viden på dette område. I lyset af denne information har vores undersøgelse til formål at undersøge virkningerne af at placere for tidligt fødte spædbørn, der modtager ikke-invasiv mekanisk ventilation på neonatal intensivafdeling i forskellige holdninger til deres komfort, stressniveauer og fysiologiske funktioner (puls, SpO₂ og respirationsfrekvens). Det blev testet hypoteserne om, at der at placere for tidligt fødte spædbørn i forskellige positioner (liggende, tilbøjelige og kvart tilbøjelige) under ikke-invasiv mekanisk ventilation på neonatal intensivafdelingen ikke påvirker deres komfortniveauer, stressniveauer og hjertefrekvens, iltmætning ( SpO₂), eller respirationsfrekvens.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aydın, Kalkun, 09100
- Aydın Adnan Menderes University
-
Aydın, Kalkun, 09100
- Turkey Aydın Adnan Menderes University, Medicine and Health Sciences Research and Applications Hospital, Neonatal Intensive Care Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- født mellem 28 og 36 svangerskabsuger, uden medfødte anomalier, ingen intraventrikulær blødning eller periventrikulær leukomalaci og ingen historie med kirurgiske indgreb.
Ekskluderingskriterier:
- - Medfødt anomali,
- Har et klinisk, kirurgisk eller medfødt problem, der gør stillingerne umulige,
- Kirurgisk indgreb,
- Intrakraniel blødning og/eller periventrikulær leukomalaci,
- Bronkopulmonal dysplasi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe liggende, kvarttilbøjelig, tilbøjelig
En af efterforskerne lavede en randomiseringssekvens ved hjælp af en simpel tabel med tilfældige tal og bestemte grupperne.
En anden forsker tildelte for tidligt fødte spædbørn til undersøgelsesgrupperne i henhold til rækkefølgen af indlæggelse på enheden, og samme forsker anvendte også interventionen.
Således oplevede hvert spædbarn alle tre positioner i et crossover-design ved afslutningen af undersøgelsen.
Spædbørn i alle tre grupper blev placeret i to timer i hver stilling, i alt seks timer ved afslutningen af undersøgelsen.
Umiddelbart efter positionering i hver stilling og ved 1, 30, 60, 90 og 120 minutter blev værdier for hjertefrekvens og iltmætning (SpO₂) registreret fra sengeskærme, og respirationsfrekvensen blev talt over et minut.
Komfort- og stressscore blev vurderet umiddelbart efter positionering (1 minut) og ved 60 og 120 minutter.
Premature Infant Comfort Scale (PICS) blev brugt til at vurdere komfort, mens Neonatal Stress Scale (NSS) blev brugt til at evaluere stress.
|
En af efterforskerne lavede en randomiseringssekvens ved hjælp af en simpel tabel med tilfældige tal og bestemte grupperne.
En anden forsker tildelte for tidligt fødte spædbørn til undersøgelsesgrupperne i henhold til rækkefølgen af indlæggelse på enheden, og samme forsker anvendte også interventionen.
Således oplevede hvert spædbarn alle tre positioner i et crossover-design ved afslutningen af undersøgelsen.
Spædbørn i alle tre grupper blev placeret i to timer i hver stilling, i alt seks timer ved afslutningen af undersøgelsen.
Umiddelbart efter positionering i hver stilling og ved 1, 30, 60, 90 og 120 minutter blev værdier for hjertefrekvens og iltmætning (SpO₂) registreret fra sengeskærme, og respirationsfrekvensen blev talt over et minut.
Komfort- og stressscore blev vurderet umiddelbart efter positionering (1 minut) og ved 60 og 120 minutter.
Premature Infant Comfort Scale (PICS) blev brugt til at vurdere komfort, mens Neonatal Stress Scale (NSS) blev brugt til at evaluere stress.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Intervention Gruppe kvart tilbøjelig, tilbøjelig, liggende
En af efterforskerne lavede en randomiseringssekvens ved hjælp af en simpel tabel med tilfældige tal og bestemte grupperne.
En anden forsker tildelte for tidligt fødte spædbørn til undersøgelsesgrupperne i henhold til rækkefølgen af indlæggelse på enheden, og samme forsker anvendte også interventionen.
Således oplevede hvert spædbarn alle tre positioner i et crossover-design ved afslutningen af undersøgelsen.
Spædbørn i alle tre grupper blev placeret i to timer i hver stilling, i alt seks timer ved afslutningen af undersøgelsen.
Umiddelbart efter positionering i hver stilling og ved 1, 30, 60, 90 og 120 minutter blev værdier for hjertefrekvens og iltmætning (SpO₂) registreret fra sengeskærme, og respirationsfrekvensen blev talt over et minut.
Komfort- og stressscore blev vurderet umiddelbart efter positionering (1 minut) og ved 60 og 120 minutter.
Premature Infant Comfort Scale (PICS) blev brugt til at vurdere komfort, mens Neonatal Stress Scale (NSS) blev brugt til at evaluere stress.
|
En af efterforskerne lavede en randomiseringssekvens ved hjælp af en simpel tabel med tilfældige tal og bestemte grupperne.
En anden forsker tildelte for tidligt fødte spædbørn til undersøgelsesgrupperne i henhold til rækkefølgen af indlæggelse på enheden, og samme forsker anvendte også interventionen.
Således oplevede hvert spædbarn alle tre positioner i et crossover-design ved afslutningen af undersøgelsen.
Spædbørn i alle tre grupper blev placeret i to timer i hver stilling, i alt seks timer ved afslutningen af undersøgelsen.
Umiddelbart efter positionering i hver stilling og ved 1, 30, 60, 90 og 120 minutter blev værdier for hjertefrekvens og iltmætning (SpO₂) registreret fra sengeskærme, og respirationsfrekvensen blev talt over et minut.
Komfort- og stressscore blev vurderet umiddelbart efter positionering (1 minut) og ved 60 og 120 minutter.
Premature Infant Comfort Scale (PICS) blev brugt til at vurdere komfort, mens Neonatal Stress Scale (NSS) blev brugt til at evaluere stress.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Intervention Gruppetilbøjelig, liggende, kvarttilbøjelig
En af efterforskerne lavede en randomiseringssekvens ved hjælp af en simpel tabel med tilfældige tal og bestemte grupperne.
En anden forsker tildelte for tidligt fødte spædbørn til undersøgelsesgrupperne i henhold til rækkefølgen af indlæggelse på enheden, og samme forsker anvendte også interventionen.
Således oplevede hvert spædbarn alle tre positioner i et crossover-design ved afslutningen af undersøgelsen.
Spædbørn i alle tre grupper blev placeret i to timer i hver stilling, i alt seks timer ved afslutningen af undersøgelsen.
Umiddelbart efter positionering i hver stilling og ved 1, 30, 60, 90 og 120 minutter blev værdier for hjertefrekvens og iltmætning (SpO₂) registreret fra sengeskærme, og respirationsfrekvensen blev talt over et minut.
Komfort- og stressscore blev vurderet umiddelbart efter positionering (1 minut) og ved 60 og 120 minutter.
Premature Infant Comfort Scale (PICS) blev brugt til at vurdere komfort, mens Neonatal Stress Scale (NSS) blev brugt til at evaluere stress.
|
En af efterforskerne lavede en randomiseringssekvens ved hjælp af en simpel tabel med tilfældige tal og bestemte grupperne.
En anden forsker tildelte for tidligt fødte spædbørn til undersøgelsesgrupperne i henhold til rækkefølgen af indlæggelse på enheden, og samme forsker anvendte også interventionen.
Således oplevede hvert spædbarn alle tre positioner i et crossover-design ved afslutningen af undersøgelsen.
Spædbørn i alle tre grupper blev placeret i to timer i hver stilling, i alt seks timer ved afslutningen af undersøgelsen.
Umiddelbart efter positionering i hver stilling og ved 1, 30, 60, 90 og 120 minutter blev værdier for hjertefrekvens og iltmætning (SpO₂) registreret fra sengeskærme, og respirationsfrekvensen blev talt over et minut.
Komfort- og stressscore blev vurderet umiddelbart efter positionering (1 minut) og ved 60 og 120 minutter.
Premature Infant Comfort Scale (PICS) blev brugt til at vurdere komfort, mens Neonatal Stress Scale (NSS) blev brugt til at evaluere stress.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Premature Infant Comfort efter positionering ved 1. minut
Tidsramme: Efter positionering ved 1. minut
|
vurderet ved hjælp af The Premature Infant Comfort Scale (PICS). PICS er en multidimensionel skala, der vurderer komfort og smerte adfærdsmæssigt og fysiologisk.
Det er en 5-punkts Likert-skala, hvor hvert emne vurderes fra 1 (dårlig) til 5 (god).
Den højeste komfortscore er således 35, og den laveste er 7.
En samlet score på ≥17 er tærsklen for komfort, hvilket indikerer behovet for smertelindrende intervention.
|
Efter positionering ved 1. minut
|
|
Premature Infant Comfort efter positionering ved 60 minutter
Tidsramme: Efter positionering ved 60 minutter
|
vurderet ved hjælp af The Premature Infant Comfort Scale (PICS). PICS er en multidimensionel skala, der vurderer komfort og smerte adfærdsmæssigt og fysiologisk.
Det er en 5-punkts Likert-skala, hvor hvert emne vurderes fra 1 (dårlig) til 5 (god).
Den højeste komfortscore er således 35, og den laveste er 7.
En samlet score på ≥17 er tærsklen for komfort, hvilket indikerer behovet for smertelindrende intervention.
|
Efter positionering ved 60 minutter
|
|
Premature Infant Comfort efter positionering ved 120 minutter
Tidsramme: Efter positionering ved 120 minutter
|
vurderet ved hjælp af Premature Infant Comfort Scale.
PICS er en multidimensionel skala, der vurderer komfort og smerte adfærdsmæssigt og fysiologisk.
Det er en 5-punkts Likert-skala, hvor hvert emne vurderes fra 1 (dårlig) til 5 (god).
Den højeste komfortscore er således 35, og den laveste er 7.
En samlet score på ≥17 er tærsklen for komfort, hvilket indikerer behovet for smertelindrende intervention.
|
Efter positionering ved 120 minutter
|
|
Den neonatale stress Efter positionering ved 1. minut
Tidsramme: Efter positionering ved 1. minut
|
vurderet ved hjælp af The Neonatal Stress Scale (NSS) blev udviklet til at vurdere stress hos for tidligt fødte spædbørn.
Skalaen består af otte undergrupper (ansigtsudtryk, kropsfarve, åndedræt, aktivitetsniveau, trøsteevne, muskeltonus, ekstremiteter og kropsholdning) og omfatter 24 punkter vurderet på en 3-punkts Likert-skala.
Hver undergruppe scores fra 0 til 2 point, med en maksimal score på 16 og en minimumscore på 0. En score på nul indikerer ingen stress, mens højere score indikerer stigende stressniveauer.
|
Efter positionering ved 1. minut
|
|
Den neonatale stress Efter positionering ved 60 minutter
Tidsramme: Efter positionering ved 60 minutter
|
vurderet ved hjælp af The Neonatal Stress Scale (NSS) blev udviklet til at vurdere stress hos for tidligt fødte spædbørn.
Skalaen består af otte undergrupper (ansigtsudtryk, kropsfarve, åndedræt, aktivitetsniveau, trøsteevne, muskeltonus, ekstremiteter og kropsholdning) og omfatter 24 punkter vurderet på en 3-punkts Likert-skala.
Hver undergruppe scores fra 0 til 2 point, med en maksimal score på 16 og en minimumscore på 0. En score på nul indikerer ingen stress, mens højere score indikerer stigende stressniveauer.
|
Efter positionering ved 60 minutter
|
|
Den neonatale stress Efter positionering ved 120 minutter
Tidsramme: Den neonatale stress Efter positionering ved 120 minutter
|
vurderet ved hjælp af The Neonatal Stress Scale (NSS) blev udviklet til at vurdere stress hos for tidligt fødte spædbørn.
Skalaen består af otte undergrupper (ansigtsudtryk, kropsfarve, åndedræt, aktivitetsniveau, trøsteevne, muskeltonus, ekstremiteter og kropsholdning) og omfatter 24 punkter vurderet på en 3-punkts Likert-skala.
Hver undergruppe scores fra 0 til 2 point, med en maksimal score på 16 og en minimumscore på 0. En score på nul indikerer ingen stress, mens højere score indikerer stigende stressniveauer.
|
Den neonatale stress Efter positionering ved 120 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Funda Güler, PhD, Aydin Adnan Menderes University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Interventional Randomize Study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sygepleje
-
Xuzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnuIkke-invasiv CAR-T-celleovervågning | BCMA-målrettet PET-skanning | CAR-T-cellebiodistribution og -persistens | GMP-overensstemmende Radiopharmaka-præparation
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekrutteringCLL | SLL | CAR-T celleterapiKina
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHæmatopoietisk stamcelletransplantation | CAR-T celleterapiForenede Stater
-
Royal Cornwall Hospitals TrustAfsluttetFocus Group Study of UK Nursing and Midwifery Council Registrant Nursing Associates, der arbejder inden for mental sundhed, indlæringsvanskeligheder og autisme -tjenesterDet Forenede Kongerige
-
Patrick C. Johnson, MDRekruttering
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekrutteringPatientrapporterede resultatmål | CAR T-celleterapiSchweiz
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnuLymfom, der modtager CAR-T-terapiCanada
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesRekrutteringHæmatopatologi kvalificeret eller CAR-t-cellebehandlingFrankrig
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringCAR-T Terapi KomplikationerItalien
-
Xinjiang Medical UniversityAfsluttetAt udforske indflydelsen af CRRT Nursing Team Management Plan på SAKI-patienters prognoseKina
Kliniske forsøg med Interventionsgruppe
-
ART Fertility Clinics LLCRekrutteringVirtual reality | PatienterfaringForenede Arabiske Emirater
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustAfsluttetLungekræft | OverlevelseDet Forenede Kongerige
-
Universidad de GranadaUniversity of Otago; University of Jaén; University of Valencia; Ministerio... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadTrukket tilbage
-
Oregon State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Afsluttet
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetSlag | Livskvalitet | Kognitiv svækkelseKalkun
-
Mayo ClinicPfizerAfsluttetRheumatoid arthritisForenede Stater
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
University of MiamiAktiv, ikke rekrutterendeLivskvalitet | Håndteringsevne | Graft vs værtssygdom | StamcelletransplantationskomplikationerForenede Stater