- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06752005
L'effetto del posizionamento su comfort, livelli di stress e funzioni fisiologiche nei neonati prematuri
Gli effetti del posizionamento su comfort, livelli di stress e funzioni fisiologiche nei neonati prematuri sottoposti a ventilazione meccanica non invasiva: uno studio crossover randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il posizionamento è una pratica assistenziale fondamentale per i neonati prematuri sottoposti a ventilazione meccanica non invasiva, poiché crea un ambiente sicuro e confinato simile all'utero. Oltre a creare un ambiente sicuro, il posizionamento supporta l'integrità della pelle, aiuta le funzioni respiratorie e circolatorie, previene problemi muscoloscheletrici, riduce il dolore e lo stress derivanti dagli interventi di trattamento e cura, promuove un sonno sicuro, migliora il comfort e quindi accelera il processo di recupero. Queste pratiche forniscono numerosi benefici fisiologici e di sviluppo neurologico. Nei neonati prematuri, tempi e tecniche di posizionamento impropri possono portare a gravi rischi, tra cui deformità craniche, movimenti limitati di braccia e gambe, deformità posturali come estensione della caviglia e della spalla, abduzione dell'anca, problemi cutanei come ulcere da decubito e problemi respiratori e circolatori. problemi come disturbi del ritorno venoso, ipossia ed episodi di apnea. Nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (NICU), la gestione del posizionamento viene utilizzata per ridurre il dolore o il disagio dei neonati derivante da interventi medici e stimoli ambientali. Mantenere una postura corretta aiuta anche a far fronte allo stress. Lo stress può influenzare negativamente lo sviluppo del cervello neonatale. Per i pazienti e i neonati prematuri sottoposti a ventilazione meccanica, è possibile creare un letto simile a un nido utilizzando asciugamani, coperte o materiali simili che supportano una postura flessa e migliorano il comfort. Nei periodi di 24 ore è importante cambiare posizione regolarmente, almeno ogni tre o quattro ore. Posizionare correttamente il bambino in una postura flessa facilita i movimenti di autoregolazione, come succhiare, portare le mani alla bocca e spostare le mani sugli occhi. Garantire il comfort del bambino riduce le risposte di allarme agli stimoli dannosi, conserva l'energia, minimizza lo stress e aiuta a mantenere l'equilibrio fisiologico. Ridurre lo stress del bambino e migliorarne il comfort attraverso le cure dello sviluppo supporta il neurosviluppo. Il posizionamento è una pratica non invasiva nella cura dei neonati prematuri e costituisce una parte fondamentale delle cure di supporto allo sviluppo.
Gli infermieri dovrebbero adattare le posizioni dei bambini in base alle loro condizioni fisiologiche uniche piuttosto che fare affidamento su un'unica posizione, con l'obiettivo di ridurre le conseguenze associate all'ospedalizzazione prolungata e di supportare la crescita e il recupero dei bambini. Secondo le osservazioni e l'esperienza dei ricercatori, i neonati prematuri posizionati in posizione prona o prona mostrano una migliore ventilazione, una migliore ossigenazione e meno episodi di apnea. A causa dei diversi risultati presenti in letteratura, riconosciamo la necessità di convalidare scientificamente queste osservazioni. Si prevede che i risultati forniranno un prezioso contributo alle nostre pratiche cliniche e alle conoscenze scientifiche in questo campo. Alla luce di queste informazioni, il nostro studio mira a studiare gli effetti del posizionamento dei neonati prematuri sottoposti a ventilazione meccanica non invasiva nell'unità di terapia intensiva neonatale in diverse posizioni in base al comfort, ai livelli di stress e alle funzioni fisiologiche (frequenza cardiaca, SpO₂ e frequenza respiratoria). È stata testata l'ipotesi che il posizionamento dei neonati prematuri in diverse posizioni (supino, prono e quarto prono) durante la ventilazione meccanica non invasiva nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale non influenzi i loro livelli di comfort, livelli di stress e frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno ( SpO₂) o frequenza respiratoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Aydın, Tacchino, 09100
- Aydın Adnan Menderes University
-
Aydın, Tacchino, 09100
- Turkey Aydın Adnan Menderes University, Medicine and Health Sciences Research and Applications Hospital, Neonatal Intensive Care Unit
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- nati tra la 28a e la 36a settimana di gestazione, senza anomalie congenite, senza emorragia intraventricolare o leucomalacia periventricolare e senza storia di interventi chirurgici.
Criteri di esclusione:
- - Anomalia congenita,
- Ha un problema clinico, chirurgico o congenito che rende le posizioni impossibili,
- Intervento chirurgico,
- Emorragia intracranica e/o leucomalacia periventricolare,
- Displasia broncopolmonare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento supino, quarto prono, prono
Uno dei ricercatori ha creato una sequenza di randomizzazione utilizzando una semplice tabella di numeri casuali e ha determinato i gruppi.
Un altro ricercatore ha assegnato i neonati prematuri ai gruppi di studio in base all'ordine di ricovero nell'unità, e lo stesso ricercatore ha anche applicato l'intervento.
Pertanto, ogni bambino ha sperimentato tutte e tre le posizioni in un disegno crossover entro la fine dello studio.
I bambini di tutti e tre i gruppi sono stati posizionati per due ore in ciascuna postura, per un totale di sei ore alla fine dello studio.
Immediatamente dopo il posizionamento in ciascuna postura e a 1, 30, 60, 90 e 120 minuti, i valori della frequenza cardiaca e della saturazione di ossigeno (SpO₂) sono stati registrati dai monitor al posto letto e la frequenza respiratoria è stata conteggiata nell'arco di un minuto.
I punteggi di comfort e stress sono stati valutati immediatamente dopo il posizionamento (1 minuto) e a 60 e 120 minuti.
Per valutare il comfort è stata utilizzata la Premature Infant Comfort Scale (PICS), mentre per valutare lo stress è stata utilizzata la Neonatal Stress Scale (NSS).
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Uno dei ricercatori ha creato una sequenza di randomizzazione utilizzando una semplice tabella di numeri casuali e ha determinato i gruppi.
Un altro ricercatore ha assegnato i neonati prematuri ai gruppi di studio in base all'ordine di ricovero nell'unità, e lo stesso ricercatore ha anche applicato l'intervento.
Pertanto, ogni bambino ha sperimentato tutte e tre le posizioni in un disegno crossover entro la fine dello studio.
I bambini di tutti e tre i gruppi sono stati posizionati per due ore in ciascuna postura, per un totale di sei ore alla fine dello studio.
Immediatamente dopo il posizionamento in ciascuna postura e a 1, 30, 60, 90 e 120 minuti, i valori della frequenza cardiaca e della saturazione di ossigeno (SpO₂) sono stati registrati dai monitor al posto letto e la frequenza respiratoria è stata conteggiata nell'arco di un minuto.
I punteggi di comfort e stress sono stati valutati immediatamente dopo il posizionamento (1 minuto) e a 60 e 120 minuti.
Per valutare il comfort è stata utilizzata la Premature Infant Comfort Scale (PICS), mentre per valutare lo stress è stata utilizzata la Neonatal Stress Scale (NSS).
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di intervento quarto prono, prono, supino
Uno dei ricercatori ha creato una sequenza di randomizzazione utilizzando una semplice tabella di numeri casuali e ha determinato i gruppi.
Un altro ricercatore ha assegnato i neonati prematuri ai gruppi di studio in base all'ordine di ricovero nell'unità, e lo stesso ricercatore ha anche applicato l'intervento.
Pertanto, ogni bambino ha sperimentato tutte e tre le posizioni in un disegno crossover entro la fine dello studio.
I bambini di tutti e tre i gruppi sono stati posizionati per due ore in ciascuna postura, per un totale di sei ore alla fine dello studio.
Immediatamente dopo il posizionamento in ciascuna postura e a 1, 30, 60, 90 e 120 minuti, i valori della frequenza cardiaca e della saturazione di ossigeno (SpO₂) sono stati registrati dai monitor al posto letto e la frequenza respiratoria è stata conteggiata nell'arco di un minuto.
I punteggi di comfort e stress sono stati valutati immediatamente dopo il posizionamento (1 minuto) e a 60 e 120 minuti.
Per valutare il comfort è stata utilizzata la Premature Infant Comfort Scale (PICS), mentre per valutare lo stress è stata utilizzata la Neonatal Stress Scale (NSS).
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Uno dei ricercatori ha creato una sequenza di randomizzazione utilizzando una semplice tabella di numeri casuali e ha determinato i gruppi.
Un altro ricercatore ha assegnato i neonati prematuri ai gruppi di studio in base all'ordine di ricovero nell'unità, e lo stesso ricercatore ha anche applicato l'intervento.
Pertanto, ogni bambino ha sperimentato tutte e tre le posizioni in un disegno crossover entro la fine dello studio.
I bambini di tutti e tre i gruppi sono stati posizionati per due ore in ciascuna postura, per un totale di sei ore alla fine dello studio.
Immediatamente dopo il posizionamento in ciascuna postura e a 1, 30, 60, 90 e 120 minuti, i valori della frequenza cardiaca e della saturazione di ossigeno (SpO₂) sono stati registrati dai monitor al posto letto e la frequenza respiratoria è stata conteggiata nell'arco di un minuto.
I punteggi di comfort e stress sono stati valutati immediatamente dopo il posizionamento (1 minuto) e a 60 e 120 minuti.
Per valutare il comfort è stata utilizzata la Premature Infant Comfort Scale (PICS), mentre per valutare lo stress è stata utilizzata la Neonatal Stress Scale (NSS).
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di intervento prono, supino, quarto prono
Uno dei ricercatori ha creato una sequenza di randomizzazione utilizzando una semplice tabella di numeri casuali e ha determinato i gruppi.
Un altro ricercatore ha assegnato i neonati prematuri ai gruppi di studio in base all'ordine di ricovero nell'unità, e lo stesso ricercatore ha anche applicato l'intervento.
Pertanto, ogni bambino ha sperimentato tutte e tre le posizioni in un disegno crossover entro la fine dello studio.
I bambini di tutti e tre i gruppi sono stati posizionati per due ore in ciascuna postura, per un totale di sei ore alla fine dello studio.
Immediatamente dopo il posizionamento in ciascuna postura e a 1, 30, 60, 90 e 120 minuti, i valori della frequenza cardiaca e della saturazione di ossigeno (SpO₂) sono stati registrati dai monitor al posto letto e la frequenza respiratoria è stata conteggiata nell'arco di un minuto.
I punteggi di comfort e stress sono stati valutati immediatamente dopo il posizionamento (1 minuto) e a 60 e 120 minuti.
Per valutare il comfort è stata utilizzata la Premature Infant Comfort Scale (PICS), mentre per valutare lo stress è stata utilizzata la Neonatal Stress Scale (NSS).
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Uno dei ricercatori ha creato una sequenza di randomizzazione utilizzando una semplice tabella di numeri casuali e ha determinato i gruppi.
Un altro ricercatore ha assegnato i neonati prematuri ai gruppi di studio in base all'ordine di ricovero nell'unità, e lo stesso ricercatore ha anche applicato l'intervento.
Pertanto, ogni bambino ha sperimentato tutte e tre le posizioni in un disegno crossover entro la fine dello studio.
I bambini di tutti e tre i gruppi sono stati posizionati per due ore in ciascuna postura, per un totale di sei ore alla fine dello studio.
Immediatamente dopo il posizionamento in ciascuna postura e a 1, 30, 60, 90 e 120 minuti, i valori della frequenza cardiaca e della saturazione di ossigeno (SpO₂) sono stati registrati dai monitor al posto letto e la frequenza respiratoria è stata conteggiata nell'arco di un minuto.
I punteggi di comfort e stress sono stati valutati immediatamente dopo il posizionamento (1 minuto) e a 60 e 120 minuti.
Per valutare il comfort è stata utilizzata la Premature Infant Comfort Scale (PICS), mentre per valutare lo stress è stata utilizzata la Neonatal Stress Scale (NSS).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il comfort del neonato prematuro dopo il posizionamento a 1. minuto
Lasso di tempo: Dopo il posizionamento a 1. minuti
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valutato utilizzando la Premature Infant Comfort Scale (PICS). PICS è una scala multidimensionale che valuta il comfort e il dolore a livello comportamentale e fisiologico.
Si tratta di una scala di tipo Likert a 5 punti, in cui ogni elemento viene valutato da 1 (scarso) a 5 (buono).
Pertanto, il punteggio di comfort più alto è 35 e il più basso è 7.
Un punteggio totale ≥17 è la soglia di comfort, che indica la necessità di un intervento per alleviare il dolore.
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Dopo il posizionamento a 1. minuti
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Il comfort del neonato prematuro dopo il posizionamento a 60 minuti
Lasso di tempo: Dopo il posizionamento a 60 minuti
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valutato utilizzando la Premature Infant Comfort Scale (PICS). PICS è una scala multidimensionale che valuta il comfort e il dolore a livello comportamentale e fisiologico.
Si tratta di una scala di tipo Likert a 5 punti, in cui ogni elemento viene valutato da 1 (scarso) a 5 (buono).
Pertanto, il punteggio di comfort più alto è 35 e il più basso è 7.
Un punteggio totale ≥17 è la soglia di comfort, che indica la necessità di un intervento per alleviare il dolore.
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Dopo il posizionamento a 60 minuti
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Il comfort del neonato prematuro dopo il posizionamento a 120 minuti
Lasso di tempo: Dopo il posizionamento a 120 minuti
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valutato utilizzando la Premature Infant Comfort Scale.
PICS è una scala multidimensionale che valuta il comfort e il dolore a livello comportamentale e fisiologico.
Si tratta di una scala di tipo Likert a 5 punti, in cui ogni elemento viene valutato da 1 (scarso) a 5 (buono).
Pertanto, il punteggio di comfort più alto è 35 e il più basso è 7.
Un punteggio totale ≥17 è la soglia di comfort, che indica la necessità di un intervento per alleviare il dolore.
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Dopo il posizionamento a 120 minuti
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Lo stress neonatale dopo il posizionamento a 1. minuto
Lasso di tempo: Dopo il posizionamento a 1. minuti
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valutato utilizzando la Neonatal Stress Scale (NSS) è stata sviluppata per valutare lo stress nei neonati prematuri.
La scala è composta da otto sottogruppi (espressione facciale, colore del corpo, respirazione, livello di attività, consolabilità, tono muscolare, estremità e postura) e comprende 24 elementi valutati su una scala Likert a 3 punti.
Ad ogni sottogruppo viene assegnato un punteggio da 0 a 2 punti, con un punteggio massimo di 16 e un punteggio minimo di 0. Un punteggio pari a zero indica assenza di stress, mentre punteggi più alti indicano livelli di stress crescenti.
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Dopo il posizionamento a 1. minuti
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Lo stress neonatale Dopo il posizionamento a 60 minuti
Lasso di tempo: Dopo il posizionamento a 60 minuti
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valutato utilizzando la Neonatal Stress Scale (NSS) è stata sviluppata per valutare lo stress nei neonati prematuri.
La scala è composta da otto sottogruppi (espressione facciale, colore del corpo, respirazione, livello di attività, consolabilità, tono muscolare, estremità e postura) e comprende 24 elementi valutati su una scala Likert a 3 punti.
Ad ogni sottogruppo viene assegnato un punteggio da 0 a 2 punti, con un punteggio massimo di 16 e un punteggio minimo di 0. Un punteggio pari a zero indica assenza di stress, mentre punteggi più alti indicano livelli di stress crescenti.
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Dopo il posizionamento a 60 minuti
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Lo stress neonatale dopo il posizionamento a 120 minuti
Lasso di tempo: Lo stress neonatale dopo il posizionamento a 120 minuti
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valutato utilizzando la Neonatal Stress Scale (NSS) è stata sviluppata per valutare lo stress nei neonati prematuri.
La scala è composta da otto sottogruppi (espressione facciale, colore del corpo, respirazione, livello di attività, consolabilità, tono muscolare, estremità e postura) e comprende 24 elementi valutati su una scala Likert a 3 punti.
Ad ogni sottogruppo viene assegnato un punteggio da 0 a 2 punti, con un punteggio massimo di 16 e un punteggio minimo di 0. Un punteggio pari a zero indica assenza di stress, mentre punteggi più alti indicano livelli di stress crescenti.
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Lo stress neonatale dopo il posizionamento a 120 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Funda Güler, PhD, Aydin Adnan Menderes University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Interventional Randomize Study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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