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L'effetto del posizionamento su comfort, livelli di stress e funzioni fisiologiche nei neonati prematuri

20 dicembre 2024 aggiornato da: funda güler, Aydin Adnan Menderes University

Gli effetti del posizionamento su comfort, livelli di stress e funzioni fisiologiche nei neonati prematuri sottoposti a ventilazione meccanica non invasiva: uno studio crossover randomizzato

È stato condotto uno studio crossover randomizzato per studiare l’effetto di diverse posizioni sul comfort, sullo stress e sulle funzioni fisiologiche dei neonati prematuri sottoposti a ventilazione meccanica non invasiva nell’unità di terapia intensiva neonatale (NICU).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il posizionamento è una pratica assistenziale fondamentale per i neonati prematuri sottoposti a ventilazione meccanica non invasiva, poiché crea un ambiente sicuro e confinato simile all'utero. Oltre a creare un ambiente sicuro, il posizionamento supporta l'integrità della pelle, aiuta le funzioni respiratorie e circolatorie, previene problemi muscoloscheletrici, riduce il dolore e lo stress derivanti dagli interventi di trattamento e cura, promuove un sonno sicuro, migliora il comfort e quindi accelera il processo di recupero. Queste pratiche forniscono numerosi benefici fisiologici e di sviluppo neurologico. Nei neonati prematuri, tempi e tecniche di posizionamento impropri possono portare a gravi rischi, tra cui deformità craniche, movimenti limitati di braccia e gambe, deformità posturali come estensione della caviglia e della spalla, abduzione dell'anca, problemi cutanei come ulcere da decubito e problemi respiratori e circolatori. problemi come disturbi del ritorno venoso, ipossia ed episodi di apnea. Nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (NICU), la gestione del posizionamento viene utilizzata per ridurre il dolore o il disagio dei neonati derivante da interventi medici e stimoli ambientali. Mantenere una postura corretta aiuta anche a far fronte allo stress. Lo stress può influenzare negativamente lo sviluppo del cervello neonatale. Per i pazienti e i neonati prematuri sottoposti a ventilazione meccanica, è possibile creare un letto simile a un nido utilizzando asciugamani, coperte o materiali simili che supportano una postura flessa e migliorano il comfort. Nei periodi di 24 ore è importante cambiare posizione regolarmente, almeno ogni tre o quattro ore. Posizionare correttamente il bambino in una postura flessa facilita i movimenti di autoregolazione, come succhiare, portare le mani alla bocca e spostare le mani sugli occhi. Garantire il comfort del bambino riduce le risposte di allarme agli stimoli dannosi, conserva l'energia, minimizza lo stress e aiuta a mantenere l'equilibrio fisiologico. Ridurre lo stress del bambino e migliorarne il comfort attraverso le cure dello sviluppo supporta il neurosviluppo. Il posizionamento è una pratica non invasiva nella cura dei neonati prematuri e costituisce una parte fondamentale delle cure di supporto allo sviluppo.

Gli infermieri dovrebbero adattare le posizioni dei bambini in base alle loro condizioni fisiologiche uniche piuttosto che fare affidamento su un'unica posizione, con l'obiettivo di ridurre le conseguenze associate all'ospedalizzazione prolungata e di supportare la crescita e il recupero dei bambini. Secondo le osservazioni e l'esperienza dei ricercatori, i neonati prematuri posizionati in posizione prona o prona mostrano una migliore ventilazione, una migliore ossigenazione e meno episodi di apnea. A causa dei diversi risultati presenti in letteratura, riconosciamo la necessità di convalidare scientificamente queste osservazioni. Si prevede che i risultati forniranno un prezioso contributo alle nostre pratiche cliniche e alle conoscenze scientifiche in questo campo. Alla luce di queste informazioni, il nostro studio mira a studiare gli effetti del posizionamento dei neonati prematuri sottoposti a ventilazione meccanica non invasiva nell'unità di terapia intensiva neonatale in diverse posizioni in base al comfort, ai livelli di stress e alle funzioni fisiologiche (frequenza cardiaca, SpO₂ e frequenza respiratoria). È stata testata l'ipotesi che il posizionamento dei neonati prematuri in diverse posizioni (supino, prono e quarto prono) durante la ventilazione meccanica non invasiva nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale non influenzi i loro livelli di comfort, livelli di stress e frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno ( SpO₂) o frequenza respiratoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Aydın, Tacchino, 09100
        • Aydın Adnan Menderes University
      • Aydın, Tacchino, 09100
        • Turkey Aydın Adnan Menderes University, Medicine and Health Sciences Research and Applications Hospital, Neonatal Intensive Care Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • nati tra la 28a e la 36a settimana di gestazione, senza anomalie congenite, senza emorragia intraventricolare o leucomalacia periventricolare e senza storia di interventi chirurgici.

Criteri di esclusione:

  • - Anomalia congenita,
  • Ha un problema clinico, chirurgico o congenito che rende le posizioni impossibili,
  • Intervento chirurgico,
  • Emorragia intracranica e/o leucomalacia periventricolare,
  • Displasia broncopolmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento supino, quarto prono, prono
Uno dei ricercatori ha creato una sequenza di randomizzazione utilizzando una semplice tabella di numeri casuali e ha determinato i gruppi. Un altro ricercatore ha assegnato i neonati prematuri ai gruppi di studio in base all'ordine di ricovero nell'unità, e lo stesso ricercatore ha anche applicato l'intervento. Pertanto, ogni bambino ha sperimentato tutte e tre le posizioni in un disegno crossover entro la fine dello studio. I bambini di tutti e tre i gruppi sono stati posizionati per due ore in ciascuna postura, per un totale di sei ore alla fine dello studio. Immediatamente dopo il posizionamento in ciascuna postura e a 1, 30, 60, 90 e 120 minuti, i valori della frequenza cardiaca e della saturazione di ossigeno (SpO₂) sono stati registrati dai monitor al posto letto e la frequenza respiratoria è stata conteggiata nell'arco di un minuto. I punteggi di comfort e stress sono stati valutati immediatamente dopo il posizionamento (1 minuto) e a 60 e 120 minuti. Per valutare il comfort è stata utilizzata la Premature Infant Comfort Scale (PICS), mentre per valutare lo stress è stata utilizzata la Neonatal Stress Scale (NSS).
Uno dei ricercatori ha creato una sequenza di randomizzazione utilizzando una semplice tabella di numeri casuali e ha determinato i gruppi. Un altro ricercatore ha assegnato i neonati prematuri ai gruppi di studio in base all'ordine di ricovero nell'unità, e lo stesso ricercatore ha anche applicato l'intervento. Pertanto, ogni bambino ha sperimentato tutte e tre le posizioni in un disegno crossover entro la fine dello studio. I bambini di tutti e tre i gruppi sono stati posizionati per due ore in ciascuna postura, per un totale di sei ore alla fine dello studio. Immediatamente dopo il posizionamento in ciascuna postura e a 1, 30, 60, 90 e 120 minuti, i valori della frequenza cardiaca e della saturazione di ossigeno (SpO₂) sono stati registrati dai monitor al posto letto e la frequenza respiratoria è stata conteggiata nell'arco di un minuto. I punteggi di comfort e stress sono stati valutati immediatamente dopo il posizionamento (1 minuto) e a 60 e 120 minuti. Per valutare il comfort è stata utilizzata la Premature Infant Comfort Scale (PICS), mentre per valutare lo stress è stata utilizzata la Neonatal Stress Scale (NSS).
Altri nomi:
  • Il gruppo 1 (SQP) è stato posizionato nell'ordine: supino (S), quarto prono (Q) e prono (P)
Sperimentale: Gruppo di intervento quarto prono, prono, supino
Uno dei ricercatori ha creato una sequenza di randomizzazione utilizzando una semplice tabella di numeri casuali e ha determinato i gruppi. Un altro ricercatore ha assegnato i neonati prematuri ai gruppi di studio in base all'ordine di ricovero nell'unità, e lo stesso ricercatore ha anche applicato l'intervento. Pertanto, ogni bambino ha sperimentato tutte e tre le posizioni in un disegno crossover entro la fine dello studio. I bambini di tutti e tre i gruppi sono stati posizionati per due ore in ciascuna postura, per un totale di sei ore alla fine dello studio. Immediatamente dopo il posizionamento in ciascuna postura e a 1, 30, 60, 90 e 120 minuti, i valori della frequenza cardiaca e della saturazione di ossigeno (SpO₂) sono stati registrati dai monitor al posto letto e la frequenza respiratoria è stata conteggiata nell'arco di un minuto. I punteggi di comfort e stress sono stati valutati immediatamente dopo il posizionamento (1 minuto) e a 60 e 120 minuti. Per valutare il comfort è stata utilizzata la Premature Infant Comfort Scale (PICS), mentre per valutare lo stress è stata utilizzata la Neonatal Stress Scale (NSS).
Uno dei ricercatori ha creato una sequenza di randomizzazione utilizzando una semplice tabella di numeri casuali e ha determinato i gruppi. Un altro ricercatore ha assegnato i neonati prematuri ai gruppi di studio in base all'ordine di ricovero nell'unità, e lo stesso ricercatore ha anche applicato l'intervento. Pertanto, ogni bambino ha sperimentato tutte e tre le posizioni in un disegno crossover entro la fine dello studio. I bambini di tutti e tre i gruppi sono stati posizionati per due ore in ciascuna postura, per un totale di sei ore alla fine dello studio. Immediatamente dopo il posizionamento in ciascuna postura e a 1, 30, 60, 90 e 120 minuti, i valori della frequenza cardiaca e della saturazione di ossigeno (SpO₂) sono stati registrati dai monitor al posto letto e la frequenza respiratoria è stata conteggiata nell'arco di un minuto. I punteggi di comfort e stress sono stati valutati immediatamente dopo il posizionamento (1 minuto) e a 60 e 120 minuti. Per valutare il comfort è stata utilizzata la Premature Infant Comfort Scale (PICS), mentre per valutare lo stress è stata utilizzata la Neonatal Stress Scale (NSS).
Altri nomi:
  • Il gruppo 1 (SQP) è stato posizionato nell'ordine: supino (S), quarto prono (Q) e prono (P)
Sperimentale: Gruppo di intervento prono, supino, quarto prono
Uno dei ricercatori ha creato una sequenza di randomizzazione utilizzando una semplice tabella di numeri casuali e ha determinato i gruppi. Un altro ricercatore ha assegnato i neonati prematuri ai gruppi di studio in base all'ordine di ricovero nell'unità, e lo stesso ricercatore ha anche applicato l'intervento. Pertanto, ogni bambino ha sperimentato tutte e tre le posizioni in un disegno crossover entro la fine dello studio. I bambini di tutti e tre i gruppi sono stati posizionati per due ore in ciascuna postura, per un totale di sei ore alla fine dello studio. Immediatamente dopo il posizionamento in ciascuna postura e a 1, 30, 60, 90 e 120 minuti, i valori della frequenza cardiaca e della saturazione di ossigeno (SpO₂) sono stati registrati dai monitor al posto letto e la frequenza respiratoria è stata conteggiata nell'arco di un minuto. I punteggi di comfort e stress sono stati valutati immediatamente dopo il posizionamento (1 minuto) e a 60 e 120 minuti. Per valutare il comfort è stata utilizzata la Premature Infant Comfort Scale (PICS), mentre per valutare lo stress è stata utilizzata la Neonatal Stress Scale (NSS).
Uno dei ricercatori ha creato una sequenza di randomizzazione utilizzando una semplice tabella di numeri casuali e ha determinato i gruppi. Un altro ricercatore ha assegnato i neonati prematuri ai gruppi di studio in base all'ordine di ricovero nell'unità, e lo stesso ricercatore ha anche applicato l'intervento. Pertanto, ogni bambino ha sperimentato tutte e tre le posizioni in un disegno crossover entro la fine dello studio. I bambini di tutti e tre i gruppi sono stati posizionati per due ore in ciascuna postura, per un totale di sei ore alla fine dello studio. Immediatamente dopo il posizionamento in ciascuna postura e a 1, 30, 60, 90 e 120 minuti, i valori della frequenza cardiaca e della saturazione di ossigeno (SpO₂) sono stati registrati dai monitor al posto letto e la frequenza respiratoria è stata conteggiata nell'arco di un minuto. I punteggi di comfort e stress sono stati valutati immediatamente dopo il posizionamento (1 minuto) e a 60 e 120 minuti. Per valutare il comfort è stata utilizzata la Premature Infant Comfort Scale (PICS), mentre per valutare lo stress è stata utilizzata la Neonatal Stress Scale (NSS).
Altri nomi:
  • Il gruppo 1 (SQP) è stato posizionato nell'ordine: supino (S), quarto prono (Q) e prono (P)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il comfort del neonato prematuro dopo il posizionamento a 1. minuto
Lasso di tempo: Dopo il posizionamento a 1. minuti
valutato utilizzando la Premature Infant Comfort Scale (PICS). PICS è una scala multidimensionale che valuta il comfort e il dolore a livello comportamentale e fisiologico. Si tratta di una scala di tipo Likert a 5 punti, in cui ogni elemento viene valutato da 1 (scarso) a 5 (buono). Pertanto, il punteggio di comfort più alto è 35 e il più basso è 7. Un punteggio totale ≥17 è la soglia di comfort, che indica la necessità di un intervento per alleviare il dolore.
Dopo il posizionamento a 1. minuti
Il comfort del neonato prematuro dopo il posizionamento a 60 minuti
Lasso di tempo: Dopo il posizionamento a 60 minuti
valutato utilizzando la Premature Infant Comfort Scale (PICS). PICS è una scala multidimensionale che valuta il comfort e il dolore a livello comportamentale e fisiologico. Si tratta di una scala di tipo Likert a 5 punti, in cui ogni elemento viene valutato da 1 (scarso) a 5 (buono). Pertanto, il punteggio di comfort più alto è 35 e il più basso è 7. Un punteggio totale ≥17 è la soglia di comfort, che indica la necessità di un intervento per alleviare il dolore.
Dopo il posizionamento a 60 minuti
Il comfort del neonato prematuro dopo il posizionamento a 120 minuti
Lasso di tempo: Dopo il posizionamento a 120 minuti
valutato utilizzando la Premature Infant Comfort Scale. PICS è una scala multidimensionale che valuta il comfort e il dolore a livello comportamentale e fisiologico. Si tratta di una scala di tipo Likert a 5 punti, in cui ogni elemento viene valutato da 1 (scarso) a 5 (buono). Pertanto, il punteggio di comfort più alto è 35 e il più basso è 7. Un punteggio totale ≥17 è la soglia di comfort, che indica la necessità di un intervento per alleviare il dolore.
Dopo il posizionamento a 120 minuti
Lo stress neonatale dopo il posizionamento a 1. minuto
Lasso di tempo: Dopo il posizionamento a 1. minuti
valutato utilizzando la Neonatal Stress Scale (NSS) è stata sviluppata per valutare lo stress nei neonati prematuri. La scala è composta da otto sottogruppi (espressione facciale, colore del corpo, respirazione, livello di attività, consolabilità, tono muscolare, estremità e postura) e comprende 24 elementi valutati su una scala Likert a 3 punti. Ad ogni sottogruppo viene assegnato un punteggio da 0 a 2 punti, con un punteggio massimo di 16 e un punteggio minimo di 0. Un punteggio pari a zero indica assenza di stress, mentre punteggi più alti indicano livelli di stress crescenti.
Dopo il posizionamento a 1. minuti
Lo stress neonatale Dopo il posizionamento a 60 minuti
Lasso di tempo: Dopo il posizionamento a 60 minuti
valutato utilizzando la Neonatal Stress Scale (NSS) è stata sviluppata per valutare lo stress nei neonati prematuri. La scala è composta da otto sottogruppi (espressione facciale, colore del corpo, respirazione, livello di attività, consolabilità, tono muscolare, estremità e postura) e comprende 24 elementi valutati su una scala Likert a 3 punti. Ad ogni sottogruppo viene assegnato un punteggio da 0 a 2 punti, con un punteggio massimo di 16 e un punteggio minimo di 0. Un punteggio pari a zero indica assenza di stress, mentre punteggi più alti indicano livelli di stress crescenti.
Dopo il posizionamento a 60 minuti
Lo stress neonatale dopo il posizionamento a 120 minuti
Lasso di tempo: Lo stress neonatale dopo il posizionamento a 120 minuti
valutato utilizzando la Neonatal Stress Scale (NSS) è stata sviluppata per valutare lo stress nei neonati prematuri. La scala è composta da otto sottogruppi (espressione facciale, colore del corpo, respirazione, livello di attività, consolabilità, tono muscolare, estremità e postura) e comprende 24 elementi valutati su una scala Likert a 3 punti. Ad ogni sottogruppo viene assegnato un punteggio da 0 a 2 punti, con un punteggio massimo di 16 e un punteggio minimo di 0. Un punteggio pari a zero indica assenza di stress, mentre punteggi più alti indicano livelli di stress crescenti.
Lo stress neonatale dopo il posizionamento a 120 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Funda Güler, PhD, Aydin Adnan Menderes University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

9 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

3 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

i set di dati generati e/o analizzati durante lo studio in corso sono disponibili presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

pertinenza all'argomento dello studio e approvazione di tutti i coautori entro 1 mese dal ricevimento della richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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