- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06752005
Влияние позиционирования на комфорт, уровень стресса и физиологические функции у недоношенных детей
Влияние позиционирования на комфорт, уровень стресса и физиологические функции у недоношенных детей, находящихся на неинвазивной механической вентиляции легких: рандомизированное перекрестное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Позиционирование является важнейшей практикой ухода за недоношенными детьми, получающими неинвазивную искусственную вентиляцию легких, поскольку оно создает безопасную и замкнутую среду, подобную матке. Помимо создания безопасной среды, позиционирование поддерживает целостность кожи, улучшает функции дыхания и кровообращения, предотвращает проблемы опорно-двигательного аппарата, уменьшает боль и стресс от лечения и ухода, способствует безопасному сну, повышает комфорт и тем самым ускоряет процесс восстановления. Эти практики обеспечивают многочисленные физиологические преимущества и преимущества в развитии нервной системы. У недоношенных детей неправильное время и техника позиционирования могут привести к серьезным рискам, включая деформации черепа, ограничение движений в руках и ногах, деформации осанки, такие как разгибание лодыжек и плеч, отведение бедра, проблемы с кожей, такие как пролежни, а также нарушения дыхания и кровообращения. такие проблемы, как нарушения венозного возврата, гипоксия и эпизоды апноэ. В отделениях интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) управление позиционированием используется для уменьшения боли или дискомфорта младенцев, вызванных медицинским вмешательством и раздражителями окружающей среды. Поддержание правильной осанки также помогает им справляться со стрессом. Стресс может негативно повлиять на развитие мозга новорожденного. Для пациентов и недоношенных детей, находящихся на искусственной вентиляции легких, можно создать кроватку в виде гнезда с использованием полотенец, одеял или подобных материалов, которые поддерживают согнутую позу и повышают комфорт. В 24-часовые периоды важно регулярно менять положение, минимум каждые три-четыре часа. Правильное положение ребенка в согнутой позе облегчает саморегуляцию движений, таких как сосание, поднесение рук ко рту и подведение рук к глазам. Обеспечение комфорта ребенка снижает реакцию испуга на вредные раздражители, сохраняет энергию, минимизирует стресс и помогает поддерживать физиологический баланс. Снижение стресса ребенка и повышение комфорта посредством ухода за развитием способствуют развитию нервной системы. Позиционирование — это неинвазивная практика ухода за недоношенными детьми, которая является ключевой частью ухода, поддерживающего развитие.
Медсестрам следует регулировать положение младенцев в соответствии с их уникальными физиологическими состояниями, а не полагаться на одно положение, стремясь уменьшить последствия, связанные с длительной госпитализацией, и поддержать рост и выздоровление младенцев. Согласно наблюдениям и опыту исследователей, недоношенные дети, находящиеся в положении на четверть лежа или на животе, демонстрируют лучшую вентиляцию, лучшую оксигенацию и меньше эпизодов апноэ. Из-за различных результатов в литературе мы признаем необходимость научного подтверждения этих наблюдений. Ожидается, что полученные результаты внесут ценный вклад в нашу клиническую практику и научные знания в этой области. В свете этой информации наше исследование направлено на изучение последствий помещения недоношенных детей, получающих неинвазивную искусственную вентиляцию легких, в отделение интенсивной терапии новорожденных в разные позиции по их комфорту, уровню стресса и физиологическим функциям (частота пульса, SpO₂ и частота дыхания). Проверялись гипотезы о том, что положение недоношенных детей в различных положениях (лежа на спине, на животе и на четверть лежа) при проведении неинвазивной искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии новорожденных не влияет на уровень их комфорта, уровень стресса и частоту сердечных сокращений, сатурацию кислорода ( SpO₂) или частота дыхания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aydın, Турция, 09100
- Aydın Adnan Menderes University
-
Aydın, Турция, 09100
- Turkey Aydın Adnan Menderes University, Medicine and Health Sciences Research and Applications Hospital, Neonatal Intensive Care Unit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- родившиеся между 28 и 36 неделями беременности, без врожденных аномалий, внутрижелудочковых кровоизлияний или перивентрикулярной лейкомаляции, а также без хирургических вмешательств в анамнезе.
Критерии исключения:
- - Врожденная аномалия,
- Имеет клиническую, хирургическую или врожденную проблему, которая делает позы невозможными,
- Хирургическое вмешательство,
- Внутричерепное кровоизлияние и/или перивентрикулярная лейкомаляция,
- Бронхолегочная дисплазия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства лежа на спине, на четверти лежа, лежа
Один из исследователей создал последовательность рандомизации, используя простую таблицу случайных чисел, и определил группы.
Другой исследователь распределил недоношенных детей по группам исследования в соответствии с порядком госпитализации в отделение, и тот же исследователь также применил данное вмешательство.
Таким образом, к концу исследования каждый младенец испытал все три позиции в перекрестной схеме.
Младенцы во всех трех группах находились в каждой позе по два часа, что в общей сложности составило шесть часов к концу исследования.
Сразу после принятия каждой позы, а также через 1, 30, 60, 90 и 120 минут на прикроватных мониторах регистрировались значения частоты сердечных сокращений и насыщения кислородом (SpO₂), а частота дыхания подсчитывалась в течение одной минуты.
Оценки комфорта и стресса оценивались сразу после позиционирования (1 минута), а также через 60 и 120 минут.
Для оценки комфорта использовалась шкала комфорта недоношенных детей (PICS), а для оценки стресса – шкала неонатального стресса (NSS).
|
Один из исследователей создал последовательность рандомизации, используя простую таблицу случайных чисел, и определил группы.
Другой исследователь распределил недоношенных детей по группам исследования в соответствии с порядком госпитализации в отделение, и тот же исследователь также применил данное вмешательство.
Таким образом, к концу исследования каждый младенец испытал все три позиции в перекрестной схеме.
Младенцы во всех трех группах находились в каждой позе по два часа, что в общей сложности составило шесть часов к концу исследования.
Сразу после принятия каждой позы, а также через 1, 30, 60, 90 и 120 минут на прикроватных мониторах регистрировались значения частоты сердечных сокращений и насыщения кислородом (SpO₂), а частота дыхания подсчитывалась в течение одной минуты.
Оценки комфорта и стресса оценивались сразу после позиционирования (1 минута), а также через 60 и 120 минут.
Для оценки комфорта использовалась шкала комфорта недоношенных детей (PICS), а для оценки стресса – шкала неонатального стресса (NSS).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства: четверть лежа, лежа, лежа
Один из исследователей создал последовательность рандомизации, используя простую таблицу случайных чисел, и определил группы.
Другой исследователь распределил недоношенных детей по группам исследования в соответствии с порядком госпитализации в отделение, и тот же исследователь также применил данное вмешательство.
Таким образом, к концу исследования каждый младенец испытал все три позиции в перекрестной схеме.
Младенцы во всех трех группах находились в каждой позе по два часа, что в общей сложности составило шесть часов к концу исследования.
Сразу после принятия каждой позы, а также через 1, 30, 60, 90 и 120 минут на прикроватных мониторах регистрировались значения частоты сердечных сокращений и насыщения кислородом (SpO₂), а частота дыхания подсчитывалась в течение одной минуты.
Оценки комфорта и стресса оценивались сразу после позиционирования (1 минута), а также через 60 и 120 минут.
Для оценки комфорта использовалась шкала комфорта недоношенных детей (PICS), а для оценки стресса – шкала неонатального стресса (NSS).
|
Один из исследователей создал последовательность рандомизации, используя простую таблицу случайных чисел, и определил группы.
Другой исследователь распределил недоношенных детей по группам исследования в соответствии с порядком госпитализации в отделение, и тот же исследователь также применил данное вмешательство.
Таким образом, к концу исследования каждый младенец испытал все три позиции в перекрестной схеме.
Младенцы во всех трех группах находились в каждой позе по два часа, что в общей сложности составило шесть часов к концу исследования.
Сразу после принятия каждой позы, а также через 1, 30, 60, 90 и 120 минут на прикроватных мониторах регистрировались значения частоты сердечных сокращений и насыщения кислородом (SpO₂), а частота дыхания подсчитывалась в течение одной минуты.
Оценки комфорта и стресса оценивались сразу после позиционирования (1 минута), а также через 60 и 120 минут.
Для оценки комфорта использовалась шкала комфорта недоношенных детей (PICS), а для оценки стресса – шкала неонатального стресса (NSS).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства лежа, лежа на спине, на четверти лежа
Один из исследователей создал последовательность рандомизации, используя простую таблицу случайных чисел, и определил группы.
Другой исследователь распределил недоношенных детей по группам исследования в соответствии с порядком госпитализации в отделение, и тот же исследователь также применил данное вмешательство.
Таким образом, к концу исследования каждый младенец испытал все три позиции в перекрестной схеме.
Младенцы во всех трех группах находились в каждой позе по два часа, что в общей сложности составило шесть часов к концу исследования.
Сразу после принятия каждой позы, а также через 1, 30, 60, 90 и 120 минут на прикроватных мониторах регистрировались значения частоты сердечных сокращений и насыщения кислородом (SpO₂), а частота дыхания подсчитывалась в течение одной минуты.
Оценки комфорта и стресса оценивались сразу после позиционирования (1 минута), а также через 60 и 120 минут.
Для оценки комфорта использовалась шкала комфорта недоношенных детей (PICS), а для оценки стресса – шкала неонатального стресса (NSS).
|
Один из исследователей создал последовательность рандомизации, используя простую таблицу случайных чисел, и определил группы.
Другой исследователь распределил недоношенных детей по группам исследования в соответствии с порядком госпитализации в отделение, и тот же исследователь также применил данное вмешательство.
Таким образом, к концу исследования каждый младенец испытал все три позиции в перекрестной схеме.
Младенцы во всех трех группах находились в каждой позе по два часа, что в общей сложности составило шесть часов к концу исследования.
Сразу после принятия каждой позы, а также через 1, 30, 60, 90 и 120 минут на прикроватных мониторах регистрировались значения частоты сердечных сокращений и насыщения кислородом (SpO₂), а частота дыхания подсчитывалась в течение одной минуты.
Оценки комфорта и стресса оценивались сразу после позиционирования (1 минута), а также через 60 и 120 минут.
Для оценки комфорта использовалась шкала комфорта недоношенных детей (PICS), а для оценки стресса – шкала неонатального стресса (NSS).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комфорт недоношенного ребенка после позиционирования через 1 минуту.
Временное ограничение: После позиционирования через 1. мин.
|
оценивается с использованием шкалы комфорта недоношенных детей (PICS). PICS — это многомерная шкала, которая оценивает комфорт и боль поведенчески и физиологически.
Это 5-балльная шкала Лайкерта, где каждый пункт оценивается от 1 (плохо) до 5 (хорошо).
Таким образом, высший балл комфорта равен 35, а низший — 7.
Общий балл ≥17 является порогом комфорта, указывающим на необходимость обезболивающего вмешательства.
|
После позиционирования через 1. мин.
|
|
Комфорт недоношенного ребенка после позиционирования через 60 минут
Временное ограничение: После позиционирования через 60 минут
|
оценивается с использованием шкалы комфорта недоношенных детей (PICS). PICS — это многомерная шкала, которая оценивает комфорт и боль поведенчески и физиологически.
Это 5-балльная шкала Лайкерта, где каждый пункт оценивается от 1 (плохо) до 5 (хорошо).
Таким образом, высший балл комфорта равен 35, а низший — 7.
Общий балл ≥17 является порогом комфорта, указывающим на необходимость обезболивающего вмешательства.
|
После позиционирования через 60 минут
|
|
Комфорт недоношенного ребенка после позиционирования через 120 минут
Временное ограничение: После позиционирования на 120 минуте
|
оценивается с помощью шкалы комфорта недоношенных детей.
PICS — это многомерная шкала, которая оценивает комфорт и боль поведенчески и физиологически.
Это 5-балльная шкала Лайкерта, где каждый пункт оценивается от 1 (плохо) до 5 (хорошо).
Таким образом, высший балл комфорта равен 35, а низший — 7.
Общий балл ≥17 является порогом комфорта, указывающим на необходимость обезболивающего вмешательства.
|
После позиционирования на 120 минуте
|
|
Неонатальный стресс после позиционирования через 1 минуту.
Временное ограничение: После позиционирования через 1. мин.
|
оценивается с использованием Шкалы неонатального стресса (NSS), разработанной для оценки стресса у недоношенных детей.
Шкала состоит из восьми подгрупп (выражение лица, цвет тела, дыхание, уровень активности, утешимость, мышечный тонус, конечности и поза) и включает 24 пункта, оцениваемых по 3-балльной шкале Лайкерта.
Каждая подгруппа оценивается от 0 до 2 баллов, с максимальным баллом 16 и минимальным баллом 0. Нулевой балл указывает на отсутствие стресса, тогда как более высокие баллы указывают на повышение уровня стресса.
|
После позиционирования через 1. мин.
|
|
Неонатальный стресс после позиционирования через 60 минут
Временное ограничение: После позиционирования через 60 минут
|
оценивается с использованием Шкалы неонатального стресса (NSS), разработанной для оценки стресса у недоношенных детей.
Шкала состоит из восьми подгрупп (выражение лица, цвет тела, дыхание, уровень активности, утешимость, мышечный тонус, конечности и поза) и включает 24 пункта, оцениваемых по 3-балльной шкале Лайкерта.
Каждая подгруппа оценивается от 0 до 2 баллов, максимальный балл — 16, минимальный — 0. Нулевой балл указывает на отсутствие стресса, тогда как более высокие баллы указывают на повышение уровня стресса.
|
После позиционирования через 60 минут
|
|
Неонатальный стресс после позиционирования через 120 минут
Временное ограничение: Неонатальный стресс после позиционирования через 120 минут
|
оценивается с использованием Шкалы неонатального стресса (NSS), разработанной для оценки стресса у недоношенных детей.
Шкала состоит из восьми подгрупп (выражение лица, цвет тела, дыхание, уровень активности, утешимость, мышечный тонус, конечности и поза) и включает 24 пункта, оцениваемых по 3-балльной шкале Лайкерта.
Каждая подгруппа оценивается от 0 до 2 баллов, с максимальным баллом 16 и минимальным баллом 0. Нулевой балл указывает на отсутствие стресса, тогда как более высокие баллы указывают на повышение уровня стресса.
|
Неонатальный стресс после позиционирования через 120 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Funda Güler, PhD, Aydin Adnan Menderes University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Interventional Randomize Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Медицинский уход
-
Washington University School of MedicineColumbia University; Indiana University; Rakai Health Sciences Program; Reach the Youth...ЗавершенныйРычаг управления_Bolstered Care | Группа лечения_HIVRR+S+FL | Обработка arm_hivrr+s+fl+mУганда
-
University of ArizonaЕще не набираютГруппа 1: Carrier Care (CC) с последующим уходом за кожей (SSC) с последующим выбором семьи | Группа 2: Уход от кожи к коже (SSC), за которым следует уход за носителем (CC), за которым следует выбор семьи
Клинические исследования Группа вмешательства
-
Florida International UniversityUniversity of Miami; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH) и другие соавторыРекрутингДепрессивные симптомы | ВИЧСоединенные Штаты
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСпектр шизофрении и другие психотические расстройства | Психические расстройства, тяжелыеТанзания
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationЗавершенныйРак легкого, немелкоклеточныйКанада
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityЕще не набираютПослеоперационный делирий | Послеоперационная когнитивная дисфункция
-
Dalhousie UniversityЗавершенныйБеспокойство | Проблемы со сномКанада
-
Tarsus UniversityРекрутинг
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
Riphah International UniversityЕще не набираютБоль в пояснице | Стеноз позвоночного каналаПакистан