Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A helymeghatározás hatása a koraszülöttek kényelmére, stressz-szintjére és élettani funkcióira

2024. december 20. frissítette: funda güler, Aydin Adnan Menderes University

A helymeghatározás hatása a kényelemre, a stresszszintekre és a fiziológiai funkciókra nem invazív mechanikus lélegeztetésben részesülő koraszülötteknél: Randomizált keresztezett vizsgálat

Véletlenszerű keresztezett vizsgálatot végeztek, hogy megvizsgálják a különböző pozíciók hatását az újszülött intenzív osztályon (NICU) non-invazív gépi lélegeztetésben részesülő koraszülöttek kényelmére, stresszére és élettani funkcióira.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A helymeghatározás kulcsfontosságú gondozási gyakorlat a nem invazív gépi lélegeztetésben részesülő koraszülöttek számára, mivel a méhhez hasonló biztonságos és zárt környezetet teremt. A biztonságos környezet megteremtése mellett a pozicionálás támogatja a bőr integritását, segíti a légzési és keringési funkciókat, megelőzi a mozgásszervi problémákat, csökkenti a kezelési és ápolási beavatkozások okozta fájdalmat és stresszt, elősegíti a biztonságos alvást, fokozza a komfortérzetet, és ezáltal felgyorsítja a felépülési folyamatot. Ezek a gyakorlatok számos fiziológiai és idegrendszeri fejlődési előnnyel járnak. A koraszülött csecsemőknél a helytelen időzítés és elhelyezés komoly kockázatokhoz vezethet, beleértve a koponya deformációit, a karok és lábak mozgásának korlátozását, testtartási deformitásokat, például boka- és vállnyúlványt, csípő elrablását, bőrproblémákat, például decubitus fekélyeket, valamint légzőszervi és keringési problémákat. problémák, mint a vénás visszatérési zavarok, a hipoxia és az apnoe epizódok. Az újszülött intenzív osztályon (NICU) a pozicionálási menedzsmentet az orvosi beavatkozások és a környezeti ingerek okozta csecsemők fájdalmának vagy kellemetlenségének csökkentésére használják. A megfelelő testtartás megtartása is segít megbirkózni a stresszel. A stressz negatívan befolyásolhatja az újszülött agyának fejlődését. A gépi lélegeztetés alatt álló betegek és koraszülött csecsemők számára fészekszerű ágyat lehet kialakítani törölközők, takarók vagy hasonló anyagok felhasználásával, amelyek támogatják a hajlított testtartást és növelik a kényelmet. A 24 órás időszakokban fontos a rendszeres testhelyzetváltás, legalább három-négy óránként. A csecsemő megfelelő elhelyezése hajlított testhelyzetben megkönnyíti az önszabályozó mozdulatokat, mint például a szopást, a kezeket a szájhoz húzva, és a kezek mozgatását a szemen. A csecsemő kényelmének biztosítása csökkenti a káros ingerekre adott megdöbbentő reakciókat, energiát takarít meg, minimalizálja a stresszt, és segít fenntartani a fiziológiai egyensúlyt. A csecsemő stresszének csökkentése és a kényelem fokozása a fejlesztő gondozáson keresztül támogatja az idegrendszer fejlődését. A helymeghatározás nem invazív gyakorlat a koraszülöttek gondozásában, és a fejlődést támogató ellátás kulcsfontosságú részét képezi.

Az ápolóknak a csecsemők helyzetét egyedi fiziológiai körülményeik szerint kell módosítaniuk, nem pedig egyetlen pozícióra hagyatkozniuk, hogy csökkentsék a hosszan tartó kórházi kezeléssel járó következményeket, és támogassák a csecsemők növekedését és felépülését. A kutatók megfigyelései és tapasztalatai szerint a koraszülött csecsemők negyed hanyatt vagy hason fekvő helyzetben jobb szellőzést, jobb oxigénellátást és kevesebb apnoe epizódot mutatnak. A szakirodalom változó eredményei miatt felismerjük, hogy szükség van ezeknek a megfigyeléseknek a tudományos validálására. Az eredmények várhatóan értékes hozzájárulást jelentenek klinikai gyakorlatunkhoz és tudományos ismereteinkhez ezen a területen. Ezen információk fényében tanulmányunk célja, hogy megvizsgálja az újszülött intenzív osztályon nem invazív gépi lélegeztetésben részesülő koraszülöttek elhelyezésének hatásait. különböző helyzetekben a kényelem, a stressz szint és a fiziológiai funkcióik (pulzusszám, SpO₂ és légzésszám) tekintetében. Teszteltük azokat a hipotéziseket, amelyek szerint a koraszülöttek különböző testhelyzetbe (fekvésben, hason és negyedben fekvő) elhelyezése az újszülött intenzív osztályon végzett non-invazív gépi lélegeztetés során nem befolyásolja komfortszintjüket, stressz-szintjüket és pulzusukat, oxigénszaturációjukat ( SpO₂), vagy a légzésszám.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

73

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Aydın, Pulyka, 09100
        • Aydın Adnan Menderes University
      • Aydın, Pulyka, 09100
        • Turkey Aydın Adnan Menderes University, Medicine and Health Sciences Research and Applications Hospital, Neonatal Intensive Care Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 28 és 36 terhességi hét között születtek, veleszületett rendellenességek, intravénás vérzés vagy periventrikuláris leukomalacia nélkül, és nem szerepeltek sebészeti beavatkozások.

Kizárási kritériumok:

  • - Veleszületett rendellenesség,
  • Olyan klinikai, műtéti vagy veleszületett problémája van, amely lehetetlenné teszi a pozíciókat,
  • Sebészeti beavatkozás,
  • Intrakraniális vérzés és/vagy periventrikuláris leukomalacia,
  • Bronchopulmonalis diszplázia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport fekvő, negyed hason fekvő, hason fekvő
Az egyik vizsgáló egy véletlenszám-táblázat segítségével randomizációs sorozatot készített, és meghatározta a csoportokat. Egy másik kutató koraszülötteket sorolt ​​be a vizsgálati csoportokba az osztályon belüli hospitalizáció sorrendje szerint, és ugyanez a kutató alkalmazta a beavatkozást is. Így a vizsgálat végére minden csecsemő megtapasztalta mindhárom pozíciót egy keresztezési tervben. A csecsemőket mindhárom csoportban két órán át helyezték el minden testhelyzetben, összesen hat órát a vizsgálat végére. Közvetlenül az egyes testhelyzetekben történő pozicionálás után, 1, 30, 60, 90 és 120 perccel a pulzusszám és az oxigénszaturáció (SpO₂) értékeket rögzítettük az ágy melletti monitorokról, és a légzésszámot egy percen keresztül számoltuk. A komfort- és stresszpontszámokat közvetlenül a pozicionálás után (1 perc), valamint 60 és 120 perccel értékelték. A komfortérzet felmérésére a Koraszülött Komfort Skálát (PICS), míg a Neonatal Stress Scale-t (NSS) használták a stressz értékelésére.
Az egyik vizsgáló egy véletlenszám-táblázat segítségével randomizációs sorozatot készített, és meghatározta a csoportokat. Egy másik kutató koraszülötteket sorolt ​​be a vizsgálati csoportokba az osztályon belüli hospitalizáció sorrendje szerint, és ugyanez a kutató alkalmazta a beavatkozást is. Így a vizsgálat végére minden csecsemő megtapasztalta mindhárom pozíciót egy keresztezési tervben. A csecsemőket mindhárom csoportban két órán át helyezték el minden testhelyzetben, összesen hat órát a vizsgálat végére. Közvetlenül az egyes testhelyzetekben történő pozicionálás után, 1, 30, 60, 90 és 120 perccel a pulzusszám és az oxigénszaturáció (SpO₂) értékeket rögzítettük az ágy melletti monitorokról, és a légzésszámot egy percen keresztül számoltuk. A komfort- és stresszpontszámokat közvetlenül a pozicionálás után (1 perc), valamint 60 és 120 perccel értékelték. A komfortérzet felmérésére a Koraszülött Komfort Skálát (PICS), míg a Neonatal Stress Scale-t (NSS) használták a stressz értékelésére.
Más nevek:
  • Az 1. csoport (SQP) a következő sorrendben került elhelyezésre: fekvő (S), negyed hason (Q) és hason (P)
Kísérleti: Beavatkozási Csoport negyed hanyatt, hason, fekvő
Az egyik vizsgáló egy véletlenszám-táblázat segítségével randomizációs sorozatot készített, és meghatározta a csoportokat. Egy másik kutató koraszülötteket sorolt ​​be a vizsgálati csoportokba az osztályon belüli hospitalizáció sorrendje szerint, és ugyanez a kutató alkalmazta a beavatkozást is. Így a vizsgálat végére minden csecsemő megtapasztalta mindhárom pozíciót egy keresztezési tervben. A csecsemőket mindhárom csoportban két órán át helyezték el minden testhelyzetben, összesen hat órát a vizsgálat végére. Közvetlenül az egyes testhelyzetekben történő pozicionálás után, 1, 30, 60, 90 és 120 perccel a pulzusszám és az oxigénszaturáció (SpO₂) értékeket rögzítettük az ágy melletti monitorokról, és a légzésszámot egy percen keresztül számoltuk. A komfort- és stresszpontszámokat közvetlenül a pozicionálás után (1 perc), valamint 60 és 120 perccel értékelték. A komfortérzet felmérésére a Koraszülött Komfort Skálát (PICS), míg a Neonatal Stress Scale-t (NSS) használták a stressz értékelésére.
Az egyik vizsgáló egy véletlenszám-táblázat segítségével randomizációs sorozatot készített, és meghatározta a csoportokat. Egy másik kutató koraszülötteket sorolt ​​be a vizsgálati csoportokba az osztályon belüli hospitalizáció sorrendje szerint, és ugyanez a kutató alkalmazta a beavatkozást is. Így a vizsgálat végére minden csecsemő megtapasztalta mindhárom pozíciót egy keresztezési tervben. A csecsemőket mindhárom csoportban két órán át helyezték el minden testhelyzetben, összesen hat órát a vizsgálat végére. Közvetlenül az egyes testhelyzetekben történő pozicionálás után, 1, 30, 60, 90 és 120 perccel a pulzusszám és az oxigénszaturáció (SpO₂) értékeket rögzítettük az ágy melletti monitorokról, és a légzésszámot egy percen keresztül számoltuk. A komfort- és stresszpontszámokat közvetlenül a pozicionálás után (1 perc), valamint 60 és 120 perccel értékelték. A komfortérzet felmérésére a Koraszülött Komfort Skálát (PICS), míg a Neonatal Stress Scale-t (NSS) használták a stressz értékelésére.
Más nevek:
  • Az 1. csoport (SQP) a következő sorrendben került elhelyezésre: fekvő (S), negyed hason (Q) és hason (P)
Kísérleti: Beavatkozási csoport hajlamos, fekvő, negyedes
Az egyik vizsgáló egy véletlenszám-táblázat segítségével randomizációs sorozatot készített, és meghatározta a csoportokat. Egy másik kutató koraszülötteket sorolt ​​be a vizsgálati csoportokba az osztályon belüli hospitalizáció sorrendje szerint, és ugyanez a kutató alkalmazta a beavatkozást is. Így a vizsgálat végére minden csecsemő megtapasztalta mindhárom pozíciót egy keresztezési tervben. A csecsemőket mindhárom csoportban két órán át helyezték el minden testhelyzetben, összesen hat órát a vizsgálat végére. Közvetlenül az egyes testhelyzetekben történő pozicionálás után, 1, 30, 60, 90 és 120 perccel a pulzusszám és az oxigénszaturáció (SpO₂) értékeket rögzítettük az ágy melletti monitorokról, és a légzésszámot egy percen keresztül számoltuk. A komfort- és stresszpontszámokat közvetlenül a pozicionálás után (1 perc), valamint 60 és 120 perccel értékelték. A komfortérzet felmérésére a Koraszülött Komfort Skálát (PICS), míg a Neonatal Stress Scale-t (NSS) használták a stressz értékelésére.
Az egyik vizsgáló egy véletlenszám-táblázat segítségével randomizációs sorozatot készített, és meghatározta a csoportokat. Egy másik kutató koraszülötteket sorolt ​​be a vizsgálati csoportokba az osztályon belüli hospitalizáció sorrendje szerint, és ugyanez a kutató alkalmazta a beavatkozást is. Így a vizsgálat végére minden csecsemő megtapasztalta mindhárom pozíciót egy keresztezési tervben. A csecsemőket mindhárom csoportban két órán át helyezték el minden testhelyzetben, összesen hat órát a vizsgálat végére. Közvetlenül az egyes testhelyzetekben történő pozicionálás után, 1, 30, 60, 90 és 120 perccel a pulzusszám és az oxigénszaturáció (SpO₂) értékeket rögzítettük az ágy melletti monitorokról, és a légzésszámot egy percen keresztül számoltuk. A komfort- és stresszpontszámokat közvetlenül a pozicionálás után (1 perc), valamint 60 és 120 perccel értékelték. A komfortérzet felmérésére a Koraszülött Komfort Skálát (PICS), míg a Neonatal Stress Scale-t (NSS) használták a stressz értékelésére.
Más nevek:
  • Az 1. csoport (SQP) a következő sorrendben került elhelyezésre: fekvő (S), negyed hason (Q) és hason (P)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A koraszülött kényelme a pozicionálás után 1. perccel
Időkeret: A pozicionálás után 1. perccel
A PICS egy többdimenziós skála, amely viselkedési és fiziológiai szempontból értékeli a kényelmet és a fájdalmat. Ez egy 5 pontos Likert-típusú skála, minden elem 1-től (rossz) 5-ig (jó) értékelhető. Így a legmagasabb komfortpont 35, a legalacsonyabb pedig 7. A ≥17 összpontszám a kényelem küszöbe, ami jelzi a fájdalomcsillapító beavatkozás szükségességét.
A pozicionálás után 1. perccel
A koraszülött komfortérzete a 60 perces elhelyezés után
Időkeret: A pozicionálás után 60 perccel
A PICS egy többdimenziós skála, amely viselkedési és fiziológiai szempontból értékeli a kényelmet és a fájdalmat. Ez egy 5 pontos Likert-típusú skála, minden elem 1-től (rossz) 5-ig (jó) értékelhető. Így a legmagasabb komfortpont 35, a legalacsonyabb pedig 7. A ≥17 összpontszám a kényelem küszöbe, ami jelzi a fájdalomcsillapító beavatkozás szükségességét.
A pozicionálás után 60 perccel
A koraszülött komfortérzete 120 perccel történő elhelyezés után
Időkeret: 120 perces pozicionálás után
a Koraszülött Komfort Skála segítségével értékelték. A PICS egy többdimenziós skála, amely viselkedési és fiziológiai szempontból értékeli a kényelmet és a fájdalmat. Ez egy 5 pontos Likert-típusú skála, minden elem 1-től (rossz) 5-ig (jó) értékelhető. Így a legmagasabb komfortpont 35, a legalacsonyabb pedig 7. A ≥17 összpontszám a kényelem küszöbe, ami jelzi a fájdalomcsillapító beavatkozás szükségességét.
120 perces pozicionálás után
Az újszülöttkori stressz Pozicionálás után 1. perccel
Időkeret: A pozicionálás után 1. perccel
Az újszülöttkori stresszskálát (NSS) a koraszülöttek stresszének felmérésére fejlesztették ki. A skála nyolc alcsoportból áll (arckifejezés, testszín, légzés, aktivitási szint, vigasztalhatóság, izomtónus, végtagok és testtartás), és 24 tételt tartalmaz egy 3 pontos Likert-skálán. Minden alcsoport 0-tól 2-ig terjed, a maximális pontszám 16, a minimális pontszám pedig 0. A nulla pontszám azt jelenti, hogy nincs stressz, míg a magasabb pontszámok a stresszszint növekedését jelzik.
A pozicionálás után 1. perccel
Az újszülöttkori stressz pozicionálás után 60 perccel
Időkeret: A pozicionálás után 60 perccel
Az újszülöttkori stresszskálát (NSS) a koraszülöttek stresszének felmérésére fejlesztették ki. A skála nyolc alcsoportból áll (arckifejezés, testszín, légzés, aktivitási szint, vigasztalhatóság, izomtónus, végtagok és testtartás), és 24 tételt tartalmaz egy 3 pontos Likert-skálán. Minden alcsoport 0-tól 2-ig terjed, a maximális pontszám 16, a minimális pontszám pedig 0. A nulla pontszám azt jelenti, hogy nincs stressz, míg a magasabb pontszámok a stresszszint növekedését jelzik.
A pozicionálás után 60 perccel
Az újszülöttkori stressz Pozicionálás után 120 perccel
Időkeret: Az újszülöttkori stressz Pozicionálás után 120 perccel
Az újszülöttkori stresszskálát (NSS) a koraszülöttek stresszének felmérésére fejlesztették ki. A skála nyolc alcsoportból áll (arckifejezés, testszín, légzés, aktivitási szint, vigasztalhatóság, izomtónus, végtagok és testtartás), és 24 tételt tartalmaz egy 3 pontos Likert-skálán. Minden alcsoport 0-tól 2-ig terjed, a maximális pontszám 16, a minimális pontszám pedig 0. A nulla pontszám azt jelenti, hogy nincs stressz, míg a magasabb pontszámok a stresszszint növekedését jelzik.
Az újszülöttkori stressz Pozicionálás után 120 perccel

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Funda Güler, PhD, Aydin Adnan Menderes University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 20.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

az aktuális vizsgálat során keletkezett és/vagy elemzett adatsorok ésszerű kérésre elérhetők a megfelelő szerzőtől

IPD megosztási időkeret

6 hónappal a megjelenés után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

a tanulmány témájával kapcsolatos relevancia és az összes társszerző jóváhagyása a kérelem kézhezvételétől számított 1 hónapon belül

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel