- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06752005
A helymeghatározás hatása a koraszülöttek kényelmére, stressz-szintjére és élettani funkcióira
A helymeghatározás hatása a kényelemre, a stresszszintekre és a fiziológiai funkciókra nem invazív mechanikus lélegeztetésben részesülő koraszülötteknél: Randomizált keresztezett vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A helymeghatározás kulcsfontosságú gondozási gyakorlat a nem invazív gépi lélegeztetésben részesülő koraszülöttek számára, mivel a méhhez hasonló biztonságos és zárt környezetet teremt. A biztonságos környezet megteremtése mellett a pozicionálás támogatja a bőr integritását, segíti a légzési és keringési funkciókat, megelőzi a mozgásszervi problémákat, csökkenti a kezelési és ápolási beavatkozások okozta fájdalmat és stresszt, elősegíti a biztonságos alvást, fokozza a komfortérzetet, és ezáltal felgyorsítja a felépülési folyamatot. Ezek a gyakorlatok számos fiziológiai és idegrendszeri fejlődési előnnyel járnak. A koraszülött csecsemőknél a helytelen időzítés és elhelyezés komoly kockázatokhoz vezethet, beleértve a koponya deformációit, a karok és lábak mozgásának korlátozását, testtartási deformitásokat, például boka- és vállnyúlványt, csípő elrablását, bőrproblémákat, például decubitus fekélyeket, valamint légzőszervi és keringési problémákat. problémák, mint a vénás visszatérési zavarok, a hipoxia és az apnoe epizódok. Az újszülött intenzív osztályon (NICU) a pozicionálási menedzsmentet az orvosi beavatkozások és a környezeti ingerek okozta csecsemők fájdalmának vagy kellemetlenségének csökkentésére használják. A megfelelő testtartás megtartása is segít megbirkózni a stresszel. A stressz negatívan befolyásolhatja az újszülött agyának fejlődését. A gépi lélegeztetés alatt álló betegek és koraszülött csecsemők számára fészekszerű ágyat lehet kialakítani törölközők, takarók vagy hasonló anyagok felhasználásával, amelyek támogatják a hajlított testtartást és növelik a kényelmet. A 24 órás időszakokban fontos a rendszeres testhelyzetváltás, legalább három-négy óránként. A csecsemő megfelelő elhelyezése hajlított testhelyzetben megkönnyíti az önszabályozó mozdulatokat, mint például a szopást, a kezeket a szájhoz húzva, és a kezek mozgatását a szemen. A csecsemő kényelmének biztosítása csökkenti a káros ingerekre adott megdöbbentő reakciókat, energiát takarít meg, minimalizálja a stresszt, és segít fenntartani a fiziológiai egyensúlyt. A csecsemő stresszének csökkentése és a kényelem fokozása a fejlesztő gondozáson keresztül támogatja az idegrendszer fejlődését. A helymeghatározás nem invazív gyakorlat a koraszülöttek gondozásában, és a fejlődést támogató ellátás kulcsfontosságú részét képezi.
Az ápolóknak a csecsemők helyzetét egyedi fiziológiai körülményeik szerint kell módosítaniuk, nem pedig egyetlen pozícióra hagyatkozniuk, hogy csökkentsék a hosszan tartó kórházi kezeléssel járó következményeket, és támogassák a csecsemők növekedését és felépülését. A kutatók megfigyelései és tapasztalatai szerint a koraszülött csecsemők negyed hanyatt vagy hason fekvő helyzetben jobb szellőzést, jobb oxigénellátást és kevesebb apnoe epizódot mutatnak. A szakirodalom változó eredményei miatt felismerjük, hogy szükség van ezeknek a megfigyeléseknek a tudományos validálására. Az eredmények várhatóan értékes hozzájárulást jelentenek klinikai gyakorlatunkhoz és tudományos ismereteinkhez ezen a területen. Ezen információk fényében tanulmányunk célja, hogy megvizsgálja az újszülött intenzív osztályon nem invazív gépi lélegeztetésben részesülő koraszülöttek elhelyezésének hatásait. különböző helyzetekben a kényelem, a stressz szint és a fiziológiai funkcióik (pulzusszám, SpO₂ és légzésszám) tekintetében. Teszteltük azokat a hipotéziseket, amelyek szerint a koraszülöttek különböző testhelyzetbe (fekvésben, hason és negyedben fekvő) elhelyezése az újszülött intenzív osztályon végzett non-invazív gépi lélegeztetés során nem befolyásolja komfortszintjüket, stressz-szintjüket és pulzusukat, oxigénszaturációjukat ( SpO₂), vagy a légzésszám.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aydın, Pulyka, 09100
- Aydın Adnan Menderes University
-
Aydın, Pulyka, 09100
- Turkey Aydın Adnan Menderes University, Medicine and Health Sciences Research and Applications Hospital, Neonatal Intensive Care Unit
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 28 és 36 terhességi hét között születtek, veleszületett rendellenességek, intravénás vérzés vagy periventrikuláris leukomalacia nélkül, és nem szerepeltek sebészeti beavatkozások.
Kizárási kritériumok:
- - Veleszületett rendellenesség,
- Olyan klinikai, műtéti vagy veleszületett problémája van, amely lehetetlenné teszi a pozíciókat,
- Sebészeti beavatkozás,
- Intrakraniális vérzés és/vagy periventrikuláris leukomalacia,
- Bronchopulmonalis diszplázia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport fekvő, negyed hason fekvő, hason fekvő
Az egyik vizsgáló egy véletlenszám-táblázat segítségével randomizációs sorozatot készített, és meghatározta a csoportokat.
Egy másik kutató koraszülötteket sorolt be a vizsgálati csoportokba az osztályon belüli hospitalizáció sorrendje szerint, és ugyanez a kutató alkalmazta a beavatkozást is.
Így a vizsgálat végére minden csecsemő megtapasztalta mindhárom pozíciót egy keresztezési tervben.
A csecsemőket mindhárom csoportban két órán át helyezték el minden testhelyzetben, összesen hat órát a vizsgálat végére.
Közvetlenül az egyes testhelyzetekben történő pozicionálás után, 1, 30, 60, 90 és 120 perccel a pulzusszám és az oxigénszaturáció (SpO₂) értékeket rögzítettük az ágy melletti monitorokról, és a légzésszámot egy percen keresztül számoltuk.
A komfort- és stresszpontszámokat közvetlenül a pozicionálás után (1 perc), valamint 60 és 120 perccel értékelték.
A komfortérzet felmérésére a Koraszülött Komfort Skálát (PICS), míg a Neonatal Stress Scale-t (NSS) használták a stressz értékelésére.
|
Az egyik vizsgáló egy véletlenszám-táblázat segítségével randomizációs sorozatot készített, és meghatározta a csoportokat.
Egy másik kutató koraszülötteket sorolt be a vizsgálati csoportokba az osztályon belüli hospitalizáció sorrendje szerint, és ugyanez a kutató alkalmazta a beavatkozást is.
Így a vizsgálat végére minden csecsemő megtapasztalta mindhárom pozíciót egy keresztezési tervben.
A csecsemőket mindhárom csoportban két órán át helyezték el minden testhelyzetben, összesen hat órát a vizsgálat végére.
Közvetlenül az egyes testhelyzetekben történő pozicionálás után, 1, 30, 60, 90 és 120 perccel a pulzusszám és az oxigénszaturáció (SpO₂) értékeket rögzítettük az ágy melletti monitorokról, és a légzésszámot egy percen keresztül számoltuk.
A komfort- és stresszpontszámokat közvetlenül a pozicionálás után (1 perc), valamint 60 és 120 perccel értékelték.
A komfortérzet felmérésére a Koraszülött Komfort Skálát (PICS), míg a Neonatal Stress Scale-t (NSS) használták a stressz értékelésére.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Beavatkozási Csoport negyed hanyatt, hason, fekvő
Az egyik vizsgáló egy véletlenszám-táblázat segítségével randomizációs sorozatot készített, és meghatározta a csoportokat.
Egy másik kutató koraszülötteket sorolt be a vizsgálati csoportokba az osztályon belüli hospitalizáció sorrendje szerint, és ugyanez a kutató alkalmazta a beavatkozást is.
Így a vizsgálat végére minden csecsemő megtapasztalta mindhárom pozíciót egy keresztezési tervben.
A csecsemőket mindhárom csoportban két órán át helyezték el minden testhelyzetben, összesen hat órát a vizsgálat végére.
Közvetlenül az egyes testhelyzetekben történő pozicionálás után, 1, 30, 60, 90 és 120 perccel a pulzusszám és az oxigénszaturáció (SpO₂) értékeket rögzítettük az ágy melletti monitorokról, és a légzésszámot egy percen keresztül számoltuk.
A komfort- és stresszpontszámokat közvetlenül a pozicionálás után (1 perc), valamint 60 és 120 perccel értékelték.
A komfortérzet felmérésére a Koraszülött Komfort Skálát (PICS), míg a Neonatal Stress Scale-t (NSS) használták a stressz értékelésére.
|
Az egyik vizsgáló egy véletlenszám-táblázat segítségével randomizációs sorozatot készített, és meghatározta a csoportokat.
Egy másik kutató koraszülötteket sorolt be a vizsgálati csoportokba az osztályon belüli hospitalizáció sorrendje szerint, és ugyanez a kutató alkalmazta a beavatkozást is.
Így a vizsgálat végére minden csecsemő megtapasztalta mindhárom pozíciót egy keresztezési tervben.
A csecsemőket mindhárom csoportban két órán át helyezték el minden testhelyzetben, összesen hat órát a vizsgálat végére.
Közvetlenül az egyes testhelyzetekben történő pozicionálás után, 1, 30, 60, 90 és 120 perccel a pulzusszám és az oxigénszaturáció (SpO₂) értékeket rögzítettük az ágy melletti monitorokról, és a légzésszámot egy percen keresztül számoltuk.
A komfort- és stresszpontszámokat közvetlenül a pozicionálás után (1 perc), valamint 60 és 120 perccel értékelték.
A komfortérzet felmérésére a Koraszülött Komfort Skálát (PICS), míg a Neonatal Stress Scale-t (NSS) használták a stressz értékelésére.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Beavatkozási csoport hajlamos, fekvő, negyedes
Az egyik vizsgáló egy véletlenszám-táblázat segítségével randomizációs sorozatot készített, és meghatározta a csoportokat.
Egy másik kutató koraszülötteket sorolt be a vizsgálati csoportokba az osztályon belüli hospitalizáció sorrendje szerint, és ugyanez a kutató alkalmazta a beavatkozást is.
Így a vizsgálat végére minden csecsemő megtapasztalta mindhárom pozíciót egy keresztezési tervben.
A csecsemőket mindhárom csoportban két órán át helyezték el minden testhelyzetben, összesen hat órát a vizsgálat végére.
Közvetlenül az egyes testhelyzetekben történő pozicionálás után, 1, 30, 60, 90 és 120 perccel a pulzusszám és az oxigénszaturáció (SpO₂) értékeket rögzítettük az ágy melletti monitorokról, és a légzésszámot egy percen keresztül számoltuk.
A komfort- és stresszpontszámokat közvetlenül a pozicionálás után (1 perc), valamint 60 és 120 perccel értékelték.
A komfortérzet felmérésére a Koraszülött Komfort Skálát (PICS), míg a Neonatal Stress Scale-t (NSS) használták a stressz értékelésére.
|
Az egyik vizsgáló egy véletlenszám-táblázat segítségével randomizációs sorozatot készített, és meghatározta a csoportokat.
Egy másik kutató koraszülötteket sorolt be a vizsgálati csoportokba az osztályon belüli hospitalizáció sorrendje szerint, és ugyanez a kutató alkalmazta a beavatkozást is.
Így a vizsgálat végére minden csecsemő megtapasztalta mindhárom pozíciót egy keresztezési tervben.
A csecsemőket mindhárom csoportban két órán át helyezték el minden testhelyzetben, összesen hat órát a vizsgálat végére.
Közvetlenül az egyes testhelyzetekben történő pozicionálás után, 1, 30, 60, 90 és 120 perccel a pulzusszám és az oxigénszaturáció (SpO₂) értékeket rögzítettük az ágy melletti monitorokról, és a légzésszámot egy percen keresztül számoltuk.
A komfort- és stresszpontszámokat közvetlenül a pozicionálás után (1 perc), valamint 60 és 120 perccel értékelték.
A komfortérzet felmérésére a Koraszülött Komfort Skálát (PICS), míg a Neonatal Stress Scale-t (NSS) használták a stressz értékelésére.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A koraszülött kényelme a pozicionálás után 1. perccel
Időkeret: A pozicionálás után 1. perccel
|
A PICS egy többdimenziós skála, amely viselkedési és fiziológiai szempontból értékeli a kényelmet és a fájdalmat.
Ez egy 5 pontos Likert-típusú skála, minden elem 1-től (rossz) 5-ig (jó) értékelhető.
Így a legmagasabb komfortpont 35, a legalacsonyabb pedig 7.
A ≥17 összpontszám a kényelem küszöbe, ami jelzi a fájdalomcsillapító beavatkozás szükségességét.
|
A pozicionálás után 1. perccel
|
|
A koraszülött komfortérzete a 60 perces elhelyezés után
Időkeret: A pozicionálás után 60 perccel
|
A PICS egy többdimenziós skála, amely viselkedési és fiziológiai szempontból értékeli a kényelmet és a fájdalmat.
Ez egy 5 pontos Likert-típusú skála, minden elem 1-től (rossz) 5-ig (jó) értékelhető.
Így a legmagasabb komfortpont 35, a legalacsonyabb pedig 7.
A ≥17 összpontszám a kényelem küszöbe, ami jelzi a fájdalomcsillapító beavatkozás szükségességét.
|
A pozicionálás után 60 perccel
|
|
A koraszülött komfortérzete 120 perccel történő elhelyezés után
Időkeret: 120 perces pozicionálás után
|
a Koraszülött Komfort Skála segítségével értékelték.
A PICS egy többdimenziós skála, amely viselkedési és fiziológiai szempontból értékeli a kényelmet és a fájdalmat.
Ez egy 5 pontos Likert-típusú skála, minden elem 1-től (rossz) 5-ig (jó) értékelhető.
Így a legmagasabb komfortpont 35, a legalacsonyabb pedig 7.
A ≥17 összpontszám a kényelem küszöbe, ami jelzi a fájdalomcsillapító beavatkozás szükségességét.
|
120 perces pozicionálás után
|
|
Az újszülöttkori stressz Pozicionálás után 1. perccel
Időkeret: A pozicionálás után 1. perccel
|
Az újszülöttkori stresszskálát (NSS) a koraszülöttek stresszének felmérésére fejlesztették ki.
A skála nyolc alcsoportból áll (arckifejezés, testszín, légzés, aktivitási szint, vigasztalhatóság, izomtónus, végtagok és testtartás), és 24 tételt tartalmaz egy 3 pontos Likert-skálán.
Minden alcsoport 0-tól 2-ig terjed, a maximális pontszám 16, a minimális pontszám pedig 0. A nulla pontszám azt jelenti, hogy nincs stressz, míg a magasabb pontszámok a stresszszint növekedését jelzik.
|
A pozicionálás után 1. perccel
|
|
Az újszülöttkori stressz pozicionálás után 60 perccel
Időkeret: A pozicionálás után 60 perccel
|
Az újszülöttkori stresszskálát (NSS) a koraszülöttek stresszének felmérésére fejlesztették ki.
A skála nyolc alcsoportból áll (arckifejezés, testszín, légzés, aktivitási szint, vigasztalhatóság, izomtónus, végtagok és testtartás), és 24 tételt tartalmaz egy 3 pontos Likert-skálán.
Minden alcsoport 0-tól 2-ig terjed, a maximális pontszám 16, a minimális pontszám pedig 0. A nulla pontszám azt jelenti, hogy nincs stressz, míg a magasabb pontszámok a stresszszint növekedését jelzik.
|
A pozicionálás után 60 perccel
|
|
Az újszülöttkori stressz Pozicionálás után 120 perccel
Időkeret: Az újszülöttkori stressz Pozicionálás után 120 perccel
|
Az újszülöttkori stresszskálát (NSS) a koraszülöttek stresszének felmérésére fejlesztették ki.
A skála nyolc alcsoportból áll (arckifejezés, testszín, légzés, aktivitási szint, vigasztalhatóság, izomtónus, végtagok és testtartás), és 24 tételt tartalmaz egy 3 pontos Likert-skálán.
Minden alcsoport 0-tól 2-ig terjed, a maximális pontszám 16, a minimális pontszám pedig 0. A nulla pontszám azt jelenti, hogy nincs stressz, míg a magasabb pontszámok a stresszszint növekedését jelzik.
|
Az újszülöttkori stressz Pozicionálás után 120 perccel
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Funda Güler, PhD, Aydin Adnan Menderes University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Interventional Randomize Study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .