- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06752005
L'effet du positionnement sur le confort, les niveaux de stress et les fonctions physiologiques chez les nourrissons prématurés
Les effets du positionnement sur le confort, les niveaux de stress et les fonctions physiologiques chez les nourrissons prématurés recevant une ventilation mécanique non invasive : une étude croisée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le positionnement est une pratique de soins cruciale pour les prématurés recevant une ventilation mécanique non invasive, car elle crée un environnement sûr et confiné similaire à l'utérus. En plus de créer un environnement sécurisé, le positionnement soutient l'intégrité de la peau, facilite les fonctions respiratoires et circulatoires, prévient les problèmes musculo-squelettiques, réduit la douleur et le stress liés aux interventions de traitement et de soins, favorise un sommeil sûr, améliore le confort et accélère ainsi le processus de récupération. Ces pratiques apportent de nombreux bénéfices physiologiques et neurodéveloppementaux. Chez les prématurés, un timing et une technique de positionnement inappropriés peuvent entraîner des risques majeurs, notamment des déformations crâniennes, des mouvements restreints des bras et des jambes, des déformations posturales telles que l'extension de la cheville et de l'épaule, l'abduction de la hanche, des problèmes cutanés comme les ulcères de décubitus et des problèmes respiratoires et circulatoires. des problèmes tels que des troubles du retour veineux, de l'hypoxie et des épisodes d'apnée. Dans l'unité de soins intensifs néonatals (USIN), la gestion du positionnement est utilisée pour réduire la douleur ou l'inconfort des nourrissons dus aux interventions médicales et aux stimuli environnementaux. Maintenir une bonne posture les aide également à faire face au stress. Le stress peut nuire au développement cérébral du nouveau-né. Pour les patients et les prématurés sous ventilation mécanique, un lit en forme de nid peut être créé à l’aide de serviettes, de couvertures ou de matériaux similaires qui soutiennent une posture fléchie et améliorent le confort. Par tranche de 24 heures, il est important de changer de position régulièrement, au moins toutes les trois à quatre heures. Positionner correctement le nourrisson dans une posture fléchie facilite les mouvements d'autorégulation, tels que sucer, porter les mains à la bouche et déplacer les mains sur les yeux. Assurer le confort du nourrisson réduit les réactions de surprise aux stimuli nocifs, conserve l'énergie, minimise le stress et aide à maintenir l'équilibre physiologique. Réduire le stress du nourrisson et améliorer son confort grâce aux soins de développement soutiennent le développement neurologique. Le positionnement est une pratique non invasive de soins aux nourrissons prématurés et constitue un élément clé des soins de soutien au développement.
Les infirmières devraient ajuster les positions des nourrissons en fonction de leurs conditions physiologiques uniques plutôt que de se fier à une seule position, dans le but de réduire les séquelles associées à une hospitalisation prolongée et de soutenir la croissance et le rétablissement des nourrissons. Selon les observations et l'expérience des chercheurs, les prématurés positionnés en position couchée ou sur le ventre présentent une meilleure ventilation, une meilleure oxygénation et moins d'épisodes d'apnée. En raison des résultats variables dans la littérature, nous reconnaissons la nécessité de valider scientifiquement ces observations. Les résultats devraient apporter une contribution précieuse à nos pratiques cliniques et à nos connaissances scientifiques dans ce domaine. À la lumière de ces informations, notre étude vise à étudier les effets du positionnement des prématurés recevant une ventilation mécanique non invasive dans l'unité de soins intensifs néonatals de différentes positions sur leur confort, leur niveau de stress et leurs fonctions physiologiques (fréquence cardiaque, SpO₂ et fréquence respiratoire). Il a été testé les hypothèses selon lesquelles le positionnement des prématurés dans différentes positions (couché, couché et couché) pendant la ventilation mécanique non invasive dans l'unité de soins intensifs néonatals n'affecte pas leur niveau de confort, leur niveau de stress, leur fréquence cardiaque, leur saturation en oxygène ( SpO₂), ou la fréquence respiratoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Aydın, Turquie, 09100
- Aydın Adnan Menderes University
-
Aydın, Turquie, 09100
- Turkey Aydın Adnan Menderes University, Medicine and Health Sciences Research and Applications Hospital, Neonatal Intensive Care Unit
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- nés entre 28 et 36 semaines de gestation, sans anomalies congénitales, sans hémorragie intraventriculaire ni leucomalacie périventriculaire et sans antécédents d'interventions chirurgicales.
Critères d'exclusion :
- - Anomalie congénitale,
- A un problème clinique, chirurgical ou congénital rendant les positions impossibles,
- Intervention chirurgicale,
- Hémorragie intracrânienne et/ou leucomalacie périventriculaire,
- Dysplasie broncho-pulmonaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'intervention en décubitus dorsal, quart couché, couché couché
L'un des enquêteurs a créé une séquence de randomisation à l'aide d'un simple tableau de nombres aléatoires et a déterminé les groupes.
Un autre chercheur a réparti les prématurés dans les groupes d'étude selon l'ordre d'hospitalisation dans l'unité, et le même chercheur a également appliqué l'intervention.
Ainsi, chaque nourrisson a expérimenté les trois positions dans un plan croisé à la fin de l'étude.
Les nourrissons des trois groupes ont été positionnés pendant deux heures dans chaque posture, pour un total de six heures à la fin de l'étude.
Immédiatement après le positionnement dans chaque posture, et à 1, 30, 60, 90 et 120 minutes, les valeurs de fréquence cardiaque et de saturation en oxygène (SpO₂) ont été enregistrées à partir de moniteurs de chevet, et la fréquence respiratoire a été comptée sur une minute.
Les scores de confort et de stress ont été évalués immédiatement après le positionnement (1 minute) et à 60 et 120 minutes.
L’échelle de confort du prématuré (PICS) a été utilisée pour évaluer le confort, tandis que l’échelle de stress néonatal (NSS) a été utilisée pour évaluer le stress.
|
L'un des enquêteurs a créé une séquence de randomisation à l'aide d'un simple tableau de nombres aléatoires et a déterminé les groupes.
Un autre chercheur a réparti les prématurés dans les groupes d'étude selon l'ordre d'hospitalisation dans l'unité, et le même chercheur a également appliqué l'intervention.
Ainsi, chaque nourrisson a expérimenté les trois positions dans un plan croisé à la fin de l'étude.
Les nourrissons des trois groupes ont été positionnés pendant deux heures dans chaque posture, pour un total de six heures à la fin de l'étude.
Immédiatement après le positionnement dans chaque posture, et à 1, 30, 60, 90 et 120 minutes, les valeurs de fréquence cardiaque et de saturation en oxygène (SpO₂) ont été enregistrées à partir de moniteurs de chevet, et la fréquence respiratoire a été comptée sur une minute.
Les scores de confort et de stress ont été évalués immédiatement après le positionnement (1 minute) et à 60 et 120 minutes.
L’échelle de confort du prématuré (PICS) a été utilisée pour évaluer le confort, tandis que l’échelle de stress néonatal (NSS) a été utilisée pour évaluer le stress.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe d'intervention quart couché, couché, couché
L'un des enquêteurs a créé une séquence de randomisation à l'aide d'un simple tableau de nombres aléatoires et a déterminé les groupes.
Un autre chercheur a réparti les prématurés dans les groupes d'étude selon l'ordre d'hospitalisation dans l'unité, et le même chercheur a également appliqué l'intervention.
Ainsi, chaque nourrisson a expérimenté les trois positions dans un plan croisé à la fin de l'étude.
Les nourrissons des trois groupes ont été positionnés pendant deux heures dans chaque posture, pour un total de six heures à la fin de l'étude.
Immédiatement après le positionnement dans chaque posture, et à 1, 30, 60, 90 et 120 minutes, les valeurs de fréquence cardiaque et de saturation en oxygène (SpO₂) ont été enregistrées à partir de moniteurs de chevet, et la fréquence respiratoire a été comptée sur une minute.
Les scores de confort et de stress ont été évalués immédiatement après le positionnement (1 minute) et à 60 et 120 minutes.
L’échelle de confort du prématuré (PICS) a été utilisée pour évaluer le confort, tandis que l’échelle de stress néonatal (NSS) a été utilisée pour évaluer le stress.
|
L'un des enquêteurs a créé une séquence de randomisation à l'aide d'un simple tableau de nombres aléatoires et a déterminé les groupes.
Un autre chercheur a réparti les prématurés dans les groupes d'étude selon l'ordre d'hospitalisation dans l'unité, et le même chercheur a également appliqué l'intervention.
Ainsi, chaque nourrisson a expérimenté les trois positions dans un plan croisé à la fin de l'étude.
Les nourrissons des trois groupes ont été positionnés pendant deux heures dans chaque posture, pour un total de six heures à la fin de l'étude.
Immédiatement après le positionnement dans chaque posture, et à 1, 30, 60, 90 et 120 minutes, les valeurs de fréquence cardiaque et de saturation en oxygène (SpO₂) ont été enregistrées à partir de moniteurs de chevet, et la fréquence respiratoire a été comptée sur une minute.
Les scores de confort et de stress ont été évalués immédiatement après le positionnement (1 minute) et à 60 et 120 minutes.
L’échelle de confort du prématuré (PICS) a été utilisée pour évaluer le confort, tandis que l’échelle de stress néonatal (NSS) a été utilisée pour évaluer le stress.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe d'intervention couché, couché, quart couché
L'un des enquêteurs a créé une séquence de randomisation à l'aide d'un simple tableau de nombres aléatoires et a déterminé les groupes.
Un autre chercheur a réparti les prématurés dans les groupes d'étude selon l'ordre d'hospitalisation dans l'unité, et le même chercheur a également appliqué l'intervention.
Ainsi, chaque nourrisson a expérimenté les trois positions dans un plan croisé à la fin de l'étude.
Les nourrissons des trois groupes ont été positionnés pendant deux heures dans chaque posture, pour un total de six heures à la fin de l'étude.
Immédiatement après le positionnement dans chaque posture, et à 1, 30, 60, 90 et 120 minutes, les valeurs de fréquence cardiaque et de saturation en oxygène (SpO₂) ont été enregistrées à partir de moniteurs de chevet, et la fréquence respiratoire a été comptée sur une minute.
Les scores de confort et de stress ont été évalués immédiatement après le positionnement (1 minute) et à 60 et 120 minutes.
L’échelle de confort du prématuré (PICS) a été utilisée pour évaluer le confort, tandis que l’échelle de stress néonatal (NSS) a été utilisée pour évaluer le stress.
|
L'un des enquêteurs a créé une séquence de randomisation à l'aide d'un simple tableau de nombres aléatoires et a déterminé les groupes.
Un autre chercheur a réparti les prématurés dans les groupes d'étude selon l'ordre d'hospitalisation dans l'unité, et le même chercheur a également appliqué l'intervention.
Ainsi, chaque nourrisson a expérimenté les trois positions dans un plan croisé à la fin de l'étude.
Les nourrissons des trois groupes ont été positionnés pendant deux heures dans chaque posture, pour un total de six heures à la fin de l'étude.
Immédiatement après le positionnement dans chaque posture, et à 1, 30, 60, 90 et 120 minutes, les valeurs de fréquence cardiaque et de saturation en oxygène (SpO₂) ont été enregistrées à partir de moniteurs de chevet, et la fréquence respiratoire a été comptée sur une minute.
Les scores de confort et de stress ont été évalués immédiatement après le positionnement (1 minute) et à 60 et 120 minutes.
L’échelle de confort du prématuré (PICS) a été utilisée pour évaluer le confort, tandis que l’échelle de stress néonatal (NSS) a été utilisée pour évaluer le stress.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le confort du bébé prématuré après positionnement à 1. minutes
Délai: Après positionnement à 1. minutes
|
évalué à l'aide de l'échelle de confort du prématuré (PICS). PICS est une échelle multidimensionnelle qui évalue le confort et la douleur sur le plan comportemental et physiologique.
Il s’agit d’une échelle de type Likert en 5 points, chaque élément étant noté de 1 (médiocre) à 5 (bon).
Ainsi, le score de confort le plus élevé est de 35 et le plus bas de 7.
Un score total ≥ 17 est le seuil de confort, indiquant la nécessité d'une intervention analgésique.
|
Après positionnement à 1. minutes
|
|
Le confort du prématuré après positionnement à 60 minutes
Délai: Après positionnement à 60 minutes
|
évalué à l'aide de l'échelle de confort du prématuré (PICS). PICS est une échelle multidimensionnelle qui évalue le confort et la douleur sur le plan comportemental et physiologique.
Il s’agit d’une échelle de type Likert en 5 points, chaque élément étant noté de 1 (médiocre) à 5 (bon).
Ainsi, le score de confort le plus élevé est de 35 et le plus bas de 7.
Un score total ≥ 17 est le seuil de confort, indiquant la nécessité d'une intervention analgésique.
|
Après positionnement à 60 minutes
|
|
Le confort du nourrisson prématuré après positionnement à 120 minutes
Délai: Après positionnement à 120 minutes
|
évalué à l’aide de l’échelle de confort du prématuré.
PICS est une échelle multidimensionnelle qui évalue le confort et la douleur sur le plan comportemental et physiologique.
Il s’agit d’une échelle de type Likert en 5 points, chaque élément étant noté de 1 (médiocre) à 5 (bon).
Ainsi, le score de confort le plus élevé est de 35 et le plus bas de 7.
Un score total ≥ 17 est le seuil de confort, indiquant la nécessité d'une intervention analgésique.
|
Après positionnement à 120 minutes
|
|
Le stress néonatal après positionnement à 1. minutes
Délai: Après positionnement à 1. minutes
|
évalué à l'aide de l'échelle de stress néonatal (NSS) a été développée pour évaluer le stress chez les nourrissons prématurés.
L'échelle se compose de huit sous-groupes (expression faciale, couleur du corps, respiration, niveau d'activité, consolabilité, tonus musculaire, extrémités et posture) et comprend 24 éléments notés sur une échelle de Likert à 3 points.
Chaque sous-groupe est noté de 0 à 2 points, avec un score maximum de 16 et un score minimum de 0. Un score de zéro indique l'absence de stress, tandis que des scores plus élevés indiquent des niveaux de stress croissants.
|
Après positionnement à 1. minutes
|
|
Le stress néonatal après positionnement à 60 minutes
Délai: Après positionnement à 60 minutes
|
évalué à l'aide de l'échelle de stress néonatal (NSS) a été développée pour évaluer le stress chez les nourrissons prématurés.
L'échelle se compose de huit sous-groupes (expression faciale, couleur du corps, respiration, niveau d'activité, consolabilité, tonus musculaire, extrémités et posture) et comprend 24 éléments notés sur une échelle de Likert à 3 points.
Chaque sous-groupe est noté de 0 à 2 points, avec un score maximum de 16 et un score minimum de 0. Un score de zéro indique l'absence de stress, tandis que des scores plus élevés indiquent des niveaux de stress croissants.
|
Après positionnement à 60 minutes
|
|
Le stress néonatal après positionnement à 120 minutes
Délai: Le stress néonatal après positionnement à 120 minutes
|
évalué à l'aide de l'échelle de stress néonatal (NSS) a été développée pour évaluer le stress chez les nourrissons prématurés.
L'échelle se compose de huit sous-groupes (expression faciale, couleur du corps, respiration, niveau d'activité, consolabilité, tonus musculaire, extrémités et posture) et comprend 24 éléments notés sur une échelle de Likert à 3 points.
Chaque sous-groupe est noté de 0 à 2 points, avec un score maximum de 16 et un score minimum de 0. Un score de zéro indique l'absence de stress, tandis que des scores plus élevés indiquent des niveaux de stress croissants.
|
Le stress néonatal après positionnement à 120 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Funda Güler, PhD, Aydin Adnan Menderes University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Interventional Randomize Study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Soins infirmiers
-
University of ArizonaPas encore de recrutementGroupe 1: Coins des transporteurs (CC) suivis des soins de la peau à la peau (SSC) suivis d'un choix de famille | Groupe 2: Skin-to-Skin Care (SSC) suivi des soins des transporteurs (CC) suivis d'un choix de famille
-
Parc de Salut MarHospital del Mar Research Institute (IMIM); COIB, Col·legi d'Infermers i infermeres... et autres collaborateursComplétéRelations infirmières-médecins | Stress professionnel | Champ d'application de l'infirmière praticienne | Environnement de travail des infirmières | Programme Committed Centers With Excellence in Care (CCEC®) | Attitudes des infirmières en matière de pratique fondée sur des données probantesEspagne
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiChildren's Hospital of PhiladelphiaRecrutement
-
Gardiens de ViesInstitut Pasteur; MagIA DiagnosticsPas encore de recrutementPerformance | Virus de l'hépatite C (VHC) | Syphilis | VHB (virus de l'hépatite B) | VIH - Virus de l'Immunodéficience Humaine | Transmission mère-enfant | Test de Point of Care STI | TRAITEMENT B
Essais cliniques sur Groupe d'intervention
-
Boston Children's HospitalComplétéStress, Psychologique | Problème d'acculturationÉtats-Unis
-
Lady Davis InstituteComplétéSclérodermie systémiqueCanada
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalComplété
-
Ankara Etlik City HospitalRecrutementVentilation mécanique | Lumbar Disc Herniation SurgeryTurquie (Türkiye)
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusComplétéCancer du sein féminin | Peur de la récidive du cancerDanemark
-
University Hospital, BrestPas encore de recrutement
-
Children's National Research InstituteComplétéFormation sur la sécurité des sièges d'auto pour enfantsÉtats-Unis
-
Arizona Oncology ServicesInconnueCancer du sein localisé | Cancer localisé de la prostate | Patients recevant une radiothérapie externeÉtats-Unis
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... et autres collaborateursRecrutementLa claudication intermittente | Maladie artérielle périphérique (MAP)Le Portugal
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalRecrutement