未熟児の快適さ、ストレスレベル、生理機能に対する姿勢の影響
2024年12月20日 更新者：funda güler、Aydin Adnan Menderes University
非侵襲的人工呼吸器を受けている未熟児における姿勢の快適さ、ストレスレベル、生理機能への影響：ランダム化クロスオーバー研究
新生児集中治療室（NICU）で非侵襲的人工呼吸器を受けている未熟児の快適さ、ストレス、生理学的機能に対するさまざまな姿勢の影響を調査するために、ランダム化クロスオーバー研究が行われました。
調査の概要
詳細な説明
ポジショニングは、子宮と同様の安全で密閉された環境を作り出すため、非侵襲的人工呼吸器を受ける未熟児にとって重要なケア方法です。 安全な環境を作り出すことに加えて、ポジショニングは皮膚の完全性をサポートし、呼吸器や循環機能を助け、筋骨格系の問題を予防し、治療やケアによる痛みやストレスを軽減し、安全な睡眠を促進し、快適さを高め、それによって回復プロセスを促進します。 これらの実践は、生理学的および神経発達に多くの利点をもたらします。 未熟児の場合、ポジショニングのタイミングや技術が不適切であると、頭蓋変形、腕や脚の動きの制限、足首や肩の伸展などの姿勢変形、股関節の外転、褥瘡などの皮膚の問題、呼吸器や循環器などの重大なリスクにつながる可能性があります。静脈還流障害、低酸素症、無呼吸エピソードなどの問題。 新生児集中治療室 (NICU) では、医療介入や環境刺激による乳児の痛みや不快感を軽減するために体位管理が使用されています。 正しい姿勢を維持することは、ストレスに対処するのにも役立ちます。 ストレスは新生児の脳の発達に悪影響を与える可能性があります。 人工呼吸器を使用している患者や未熟児の場合、屈曲姿勢をサポートし快適性を高めるタオル、毛布、または同様の素材を使用して巣のようなベッドを作成できます。 24 時間の中で、定期的に、少なくとも 3 ～ 4 時間ごとに体位を変えることが重要です。 乳児を適切に屈曲姿勢に置くと、吸う、口に手を当てる、目の上で手を動かすなどの自己調節動作が容易になります。 乳児の快適さを確保することで、有害な刺激に対する驚愕反応が軽減され、エネルギーが節約され、ストレスが最小限に抑えられ、生理学的バランスの維持に役立ちます。 発達ケアを通じて乳児のストレスを軽減し、快適さを高めることで、神経発達をサポートします。 ポジショニングは未熟児のケアにおける非侵襲的な実践であり、発達支援ケアの重要な部分を形成します。
看護師は、長期入院に伴う後遺症を軽減し、乳児の成長と回復をサポートすることを目的として、単一の姿勢に依存するのではなく、乳児の固有の生理学的状態に応じて乳児の位置を調整する必要があります。 研究者の観察と経験によれば、早産児をうつ伏せまたはうつ伏せの姿勢にすると、換気が良くなり、酸素供給が良くなり、無呼吸の回数が少なくなります。 文献にはさまざまな結果があるため、これらの観察を科学的に検証する必要があると認識しています。 この研究結果は、この分野における私たちの臨床実践と科学的知識に貴重な貢献をすると期待されています。この情報を踏まえて、私たちの研究は、新生児集中治療室で非侵襲的人工呼吸器を受けている未熟児の配置の影響を調査することを目的としています。快適さ、ストレスレベル、生理学的機能 (心拍数、SpO₂、呼吸数) について、さまざまな姿勢をとります。 新生児集中治療室での非侵襲的機械換気中に未熟児をさまざまな姿勢（仰臥位、うつ伏せ、四分の一腹臥位）に配置しても、彼らの快適さレベル、ストレスレベル、心拍数、酸素飽和度には影響しないという仮説が検証されました（ SpO₂)、または呼吸数。
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Aydın、七面鳥、09100
- Aydın Adnan Menderes University
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Aydın、七面鳥、09100
- Turkey Aydın Adnan Menderes University, Medicine and Health Sciences Research and Applications Hospital, Neonatal Intensive Care Unit
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 妊娠28週から36週の間に生まれ、先天異常がなく、脳室内出血や脳室周囲白質軟化症がなく、外科的介入の既往がない。
除外基準:
- - 先天異常、
- 臨床的、外科的、または先天性の問題によりその体位が不可能な場合、
- 外科的介入、
- 頭蓋内出血および/または脳室周囲白質軟化症、
- 気管支肺異形成
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ 仰向け、腹臥位、腹臥位
研究者の一人は、単純な乱数表を使用してランダム化シーケンスを作成し、グループを決定しました。
別の研究者は、ユニットの入院順に従って未熟児を研究グループに割り当て、同じ研究者も介入を適用した。
したがって、各乳児は研究終了までに、クロスオーバーデザインの 3 つの姿勢すべてを経験しました。
3 つのグループすべての乳児は、それぞれの姿勢で 2 時間配置され、研究終了までに合計 6 時間かかりました。
各姿勢でポジショニングした直後、および 1、30、60、90、120 分後に、心拍数と酸素飽和度 (SpO2) の値がベッドサイドのモニターから記録され、呼吸数が 1 分間カウントされました。
快適性とストレスのスコアは、ポジショニング直後（1 分）と 60 分および 120 分に評価されました。
快適性を評価するために未熟児快適性スケール (PICS) が使用され、ストレスを評価するために新生児ストレス スケール (NSS) が使用されました。
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研究者の一人は、単純な乱数表を使用してランダム化シーケンスを作成し、グループを決定しました。
別の研究者は、ユニットの入院順に従って未熟児を研究グループに割り当て、同じ研究者も介入を適用した。
したがって、各乳児は研究終了までに、クロスオーバーデザインの 3 つの姿勢すべてを経験しました。
3 つのグループすべての乳児は、それぞれの姿勢で 2 時間配置され、研究終了までに合計 6 時間かかりました。
各姿勢でポジショニングした直後、および 1、30、60、90、120 分後に、心拍数と酸素飽和度 (SpO2) の値がベッドサイドのモニターから記録され、呼吸数が 1 分間カウントされました。
快適性とストレスのスコアは、ポジショニング直後（1 分）と 60 分および 120 分に評価されました。
快適性を評価するために未熟児快適性スケール (PICS) が使用され、ストレスを評価するために新生児ストレス スケール (NSS) が使用されました。
他の名前：
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実験的：介入グループ うつ伏せ、うつぶせ、仰臥位
研究者の一人は、単純な乱数表を使用してランダム化シーケンスを作成し、グループを決定しました。
別の研究者は、ユニットの入院順に従って未熟児を研究グループに割り当て、同じ研究者も介入を適用した。
したがって、各乳児は研究終了までに、クロスオーバーデザインの 3 つの姿勢すべてを経験しました。
3 つのグループすべての乳児は、それぞれの姿勢で 2 時間配置され、研究終了までに合計 6 時間かかりました。
各姿勢でポジショニングした直後、および 1、30、60、90、120 分後に、心拍数と酸素飽和度 (SpO2) の値がベッドサイドのモニターから記録され、呼吸数が 1 分間カウントされました。
快適性とストレスのスコアは、ポジショニング直後（1 分）と 60 分および 120 分に評価されました。
快適性を評価するために未熟児快適性スケール (PICS) が使用され、ストレスを評価するために新生児ストレス スケール (NSS) が使用されました。
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研究者の一人は、単純な乱数表を使用してランダム化シーケンスを作成し、グループを決定しました。
別の研究者は、ユニットの入院順に従って未熟児を研究グループに割り当て、同じ研究者も介入を適用した。
したがって、各乳児は研究終了までに、クロスオーバーデザインの 3 つの姿勢すべてを経験しました。
3 つのグループすべての乳児は、それぞれの姿勢で 2 時間配置され、研究終了までに合計 6 時間かかりました。
各姿勢でポジショニングした直後、および 1、30、60、90、120 分後に、心拍数と酸素飽和度 (SpO2) の値がベッドサイドのモニターから記録され、呼吸数が 1 分間カウントされました。
快適性とストレスのスコアは、ポジショニング直後（1 分）と 60 分および 120 分に評価されました。
快適性を評価するために未熟児快適性スケール (PICS) が使用され、ストレスを評価するために新生児ストレス スケール (NSS) が使用されました。
他の名前：
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実験的：介入 グループうつ伏せ、仰臥位、四半臥位
研究者の一人は、単純な乱数表を使用してランダム化シーケンスを作成し、グループを決定しました。
別の研究者は、ユニットの入院順に従って未熟児を研究グループに割り当て、同じ研究者も介入を適用した。
したがって、各乳児は研究終了までに、クロスオーバーデザインの 3 つの姿勢すべてを経験しました。
3 つのグループすべての乳児は、それぞれの姿勢で 2 時間配置され、研究終了までに合計 6 時間かかりました。
各姿勢でポジショニングした直後、および 1、30、60、90、120 分後に、心拍数と酸素飽和度 (SpO2) の値がベッドサイドのモニターから記録され、呼吸数が 1 分間カウントされました。
快適性とストレスのスコアは、ポジショニング直後（1 分）と 60 分および 120 分に評価されました。
快適性を評価するために未熟児快適性スケール (PICS) が使用され、ストレスを評価するために新生児ストレス スケール (NSS) が使用されました。
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研究者の一人は、単純な乱数表を使用してランダム化シーケンスを作成し、グループを決定しました。
別の研究者は、ユニットの入院順に従って未熟児を研究グループに割り当て、同じ研究者も介入を適用した。
したがって、各乳児は研究終了までに、クロスオーバーデザインの 3 つの姿勢すべてを経験しました。
3 つのグループすべての乳児は、それぞれの姿勢で 2 時間配置され、研究終了までに合計 6 時間かかりました。
各姿勢でポジショニングした直後、および 1、30、60、90、120 分後に、心拍数と酸素飽和度 (SpO2) の値がベッドサイドのモニターから記録され、呼吸数が 1 分間カウントされました。
快適性とストレスのスコアは、ポジショニング直後（1 分）と 60 分および 120 分に評価されました。
快適性を評価するために未熟児快適性スケール (PICS) が使用され、ストレスを評価するために新生児ストレス スケール (NSS) が使用されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1. 分の位置決め後の未熟児の快適さ
時間枠：1.分位置決め後
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未熟児快適尺度 (PICS) を使用して評価されます。PICS は、行動的および生理学的に快適さと痛みを評価する多次元尺度です。
これは、各項目が 1 (悪い) から 5 (良い) で評価される 5 段階のリッカート型スケールです。
したがって、快適さの最高スコアは 35、最低は 7 です。
合計スコア 17 以上が快適さの閾値であり、鎮痛介入の必要性を示します。
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1.分位置決め後
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60 分の位置決め後の未熟児の快適さ
時間枠：60分で位置決め後
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未熟児快適尺度 (PICS) を使用して評価されます。PICS は、行動的および生理学的に快適さと痛みを評価する多次元尺度です。
これは、各項目が 1 (悪い) から 5 (良い) で評価される 5 段階のリッカート型スケールです。
したがって、快適さの最高スコアは 35、最低は 7 です。
合計スコア 17 以上が快適さの閾値であり、鎮痛介入の必要性を示します。
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60分で位置決め後
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120 分の位置決め後の未熟児の快適さ
時間枠：120分で位置決め後
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未熟児快適性スケールを使用して評価されます。
PICS は、行動的および生理学的に快適さと痛みを評価する多次元スケールです。
これは、各項目が 1 (悪い) から 5 (良い) で評価される 5 段階のリッカート型スケールです。
したがって、快適さの最高スコアは 35、最低は 7 です。
合計スコア 17 以上が快適さの閾値であり、鎮痛介入の必要性を示します。
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120分で位置決め後
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1.分の位置決め後の新生児のストレス
時間枠：1.分位置決め後
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新生児ストレススケール (NSS) は、未熟児のストレスを評価するために開発されました。
この尺度は 8 つのサブグループ (顔の表情、体の色、呼吸、活動レベル、慰めやすさ、筋緊張、四肢、姿勢) で構成され、3 点リッカート尺度で評価される 24 項目が含まれています。
各サブグループのスコアは 0 ～ 2 ポイントで、最大スコアは 16、最小スコアは 0 です。スコアが 0 はストレスがないことを示し、スコアが高いほどストレス レベルが増加していることを示します。
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1.分位置決め後
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60 分のポジショニング後の新生児のストレス
時間枠：60分で位置決め後
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新生児ストレススケール (NSS) は、未熟児のストレスを評価するために開発されました。
この尺度は 8 つのサブグループ (顔の表情、体の色、呼吸、活動レベル、慰めやすさ、筋緊張、四肢、姿勢) で構成され、3 点リッカート尺度で評価される 24 項目が含まれています。
各サブグループのスコアは 0 ～ 2 ポイントで、最大スコアは 16、最小スコアは 0 です。スコアが 0 はストレスがないことを示し、スコアが高いほどストレス レベルが増加していることを示します。
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60分で位置決め後
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120 分の位置決め後の新生児のストレス
時間枠：120 分の位置決め後の新生児のストレス
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新生児ストレススケール (NSS) は、未熟児のストレスを評価するために開発されました。
この尺度は 8 つのサブグループ (顔の表情、体の色、呼吸、活動レベル、慰めやすさ、筋緊張、四肢、姿勢) で構成され、3 点リッカート尺度で評価される 24 項目が含まれています。
各サブグループのスコアは 0 ～ 2 ポイントで、最大スコアは 16、最小スコアは 0 です。スコアが 0 はストレスがないことを示し、スコアが高いほどストレス レベルが増加していることを示します。
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120 分の位置決め後の新生児のストレス
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Funda Güler, PhD、Aydin Adnan Menderes University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月5日
一次修了 (実際)
2021年6月9日
研究の完了 (実際)
2021年8月3日
試験登録日
最初に提出
2024年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月20日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月20日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Interventional Randomize Study
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
現在の研究中に生成された、および/または現在の研究中に分析されたデータセットは、合理的な要求に応じて対応著者から入手できます。
IPD 共有時間枠
出版から6か月後
IPD 共有アクセス基準
研究のテーマとの関連性、およびリクエストの受信後 1 か月以内のすべての共著者の承認
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
介護の臨床試験
-
Washington University School of MedicineColumbia University; Indiana University; Rakai Health Sciences Program; Reach the Youth Uganda完了コントロールアーム_Bolstered Care | 治療アーム_HIVRR+S+FL | 治療ARM_HIVRR+S+FL+Mウガンダ
介入グループの臨床試験
-
Riphah International Universityまだ募集していません
-
Riphah International Universityまだ募集していません
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
-
University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
-
Mansoura Universityまだ募集していません