- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06752005
Die Auswirkung der Positionierung auf Komfort, Stressniveau und physiologische Funktionen bei Frühgeborenen
Die Auswirkungen der Positionierung auf Komfort, Stressniveau und physiologische Funktionen bei Frühgeborenen, die nicht-invasive mechanische Beatmung erhalten: Eine randomisierte Crossover-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Positionierung ist eine entscheidende Pflegemaßnahme für Frühgeborene, die nicht-invasive mechanische Beatmung erhalten, da sie eine sichere und begrenzte Umgebung ähnlich der Gebärmutter schafft. Neben der Schaffung einer sicheren Umgebung unterstützt die Positionierung die Hautintegrität, unterstützt die Atmungs- und Kreislauffunktionen, beugt Muskel-Skelett-Problemen vor, reduziert Schmerzen und Stress durch Behandlungs- und Pflegeeingriffe, fördert sicheren Schlaf, erhöht den Komfort und beschleunigt dadurch den Genesungsprozess. Diese Praktiken bieten zahlreiche physiologische und neurologische Entwicklungsvorteile. Bei Frühgeborenen können falsches Timing und falsche Positionierungstechnik zu großen Risiken führen, darunter Schädeldeformationen, Bewegungseinschränkungen in Armen und Beinen, Haltungsdeformitäten wie Knöchel- und Schulterstreckung, Hüftabduktion, Hautprobleme wie Dekubitalgeschwüre sowie Atemwegs- und Kreislauferkrankungen Probleme wie venöse Rückflussstörungen, Hypoxie und Apnoe-Episoden. Auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) wird Positionierungsmanagement eingesetzt, um die Schmerzen oder Beschwerden von Säuglingen durch medizinische Eingriffe und Umweltreize zu reduzieren. Die richtige Körperhaltung hilft ihnen auch, mit Stress umzugehen. Stress kann sich negativ auf die Gehirnentwicklung von Neugeborenen auswirken. Für künstlich beatmete Patienten und Frühgeborene kann aus Handtüchern, Decken oder ähnlichen Materialien ein nestartiges Bett geschaffen werden, das eine gebeugte Haltung unterstützt und den Komfort erhöht. Im 24-Stunden-Zeitraum ist es wichtig, die Position regelmäßig, mindestens alle drei bis vier Stunden, zu wechseln. Die richtige Positionierung des Säuglings in einer gebeugten Haltung erleichtert selbstregulierende Bewegungen wie Saugen, das Führen der Hände zum Mund und das Bewegen der Hände über die Augen. Durch die Gewährleistung des Komforts des Säuglings werden Schreckreaktionen auf schädliche Reize reduziert, Energie gespart, Stress minimiert und das physiologische Gleichgewicht aufrechterhalten. Die Reduzierung des Stresses des Säuglings und die Verbesserung des Wohlbefindens durch Entwicklungsförderung unterstützen die neurologische Entwicklung. Die Lagerung ist eine nicht-invasive Praxis bei der Betreuung von Frühgeborenen und ein wichtiger Bestandteil der entwicklungsunterstützenden Pflege.
Pflegekräfte sollten die Positionen von Säuglingen an ihre individuellen physiologischen Bedingungen anpassen, anstatt sich auf eine einzige Position zu verlassen, um die Folgen eines längeren Krankenhausaufenthalts zu reduzieren und das Wachstum und die Genesung der Säuglinge zu unterstützen. Den Beobachtungen und Erfahrungen der Forscher zufolge zeigen Frühgeborene, die in Bauch- oder Bauchlage gelagert werden, eine bessere Belüftung, eine bessere Sauerstoffversorgung und weniger Apnoe-Episoden. Aufgrund der unterschiedlichen Ergebnisse in der Literatur erkennen wir die Notwendigkeit, diese Beobachtungen wissenschaftlich zu validieren. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse einen wertvollen Beitrag zu unserer klinischen Praxis und unserem wissenschaftlichen Wissen auf diesem Gebiet leisten. Vor dem Hintergrund dieser Informationen zielt unsere Studie darauf ab, die Auswirkungen der Positionierung von Frühgeborenen, die nicht-invasive mechanische Beatmung erhalten, auf der Neugeborenen-Intensivstation zu untersuchen unterschiedliche Positionen in Bezug auf Komfort, Stressniveau und physiologische Funktionen (Herzfrequenz, SpO₂ und Atemfrequenz). Es wurde die Hypothese getestet, dass die Lagerung von Frühgeborenen in unterschiedlichen Positionen (Rückenlage, Bauchlage und Bauchlage) während der nicht-invasiven mechanischen Beatmung auf der Neugeborenen-Intensivstation keinen Einfluss auf ihr Wohlbefinden, ihren Stresspegel und ihre Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung hat ( SpO₂) oder Atemfrequenz.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aydın, Truthahn, 09100
- Aydın Adnan Menderes University
-
Aydın, Truthahn, 09100
- Turkey Aydın Adnan Menderes University, Medicine and Health Sciences Research and Applications Hospital, Neonatal Intensive Care Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- geboren zwischen der 28. und 36. Schwangerschaftswoche, ohne angeborene Anomalien, ohne intraventrikuläre Blutung oder periventrikuläre Leukomalazie und ohne chirurgische Eingriffe in der Vorgeschichte.
Ausschlusskriterien:
- - Angeborene Anomalie,
- Hat ein klinisches, chirurgisches oder angeborenes Problem, das die Positionen unmöglich macht,
- Chirurgischer Eingriff,
- Intrakranielle Blutung und/oder periventrikuläre Leukomalazie,
- Bronchopulmonale Dysplasie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe in Rückenlage, Viertel-Bauchlage, Bauchlage
Einer der Forscher erstellte mithilfe einer einfachen Zufallszahlentabelle eine Randomisierungssequenz und bestimmte die Gruppen.
Ein anderer Forscher ordnete Frühgeborene entsprechend der Reihenfolge der Krankenhausaufenthalte in der Station den Studiengruppen zu, und derselbe Forscher wandte die Intervention ebenfalls an.
Somit erlebte jedes Kleinkind bis zum Ende der Studie alle drei Positionen in einem Crossover-Design.
Die Säuglinge aller drei Gruppen wurden jeweils zwei Stunden lang in jeder Haltung positioniert, was am Ende der Studie einer Gesamtdauer von sechs Stunden entspricht.
Unmittelbar nach der Positionierung in jeder Haltung und nach 1, 30, 60, 90 und 120 Minuten wurden die Werte für Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung (SpO₂) von Monitoren am Krankenbett aufgezeichnet und die Atemfrequenz über eine Minute gezählt.
Die Komfort- und Belastungswerte wurden unmittelbar nach der Positionierung (1 Minute) sowie nach 60 und 120 Minuten ermittelt.
Die Premature Infant Comfort Scale (PICS) wurde zur Beurteilung des Komforts verwendet, während die Neonatal Stress Scale (NSS) zur Bewertung von Stress verwendet wurde.
|
Einer der Forscher erstellte mithilfe einer einfachen Zufallszahlentabelle eine Randomisierungssequenz und bestimmte die Gruppen.
Ein anderer Forscher ordnete Frühgeborene entsprechend der Reihenfolge der Krankenhausaufenthalte in der Station den Studiengruppen zu, und derselbe Forscher wandte die Intervention ebenfalls an.
Somit erlebte jedes Kleinkind bis zum Ende der Studie alle drei Positionen in einem Crossover-Design.
Die Säuglinge aller drei Gruppen wurden jeweils zwei Stunden lang in jeder Haltung positioniert, was am Ende der Studie einer Gesamtdauer von sechs Stunden entspricht.
Unmittelbar nach der Positionierung in jeder Haltung und nach 1, 30, 60, 90 und 120 Minuten wurden die Werte für Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung (SpO₂) von Monitoren am Krankenbett aufgezeichnet und die Atemfrequenz über eine Minute gezählt.
Die Komfort- und Belastungswerte wurden unmittelbar nach der Positionierung (1 Minute) sowie nach 60 und 120 Minuten ermittelt.
Die Premature Infant Comfort Scale (PICS) wurde zur Beurteilung des Komforts verwendet, während die Neonatal Stress Scale (NSS) zur Bewertung von Stress verwendet wurde.
Andere Namen:
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Experimental: Interventionsgruppe: Viertel-Bauchlage, Bauchlage, Rückenlage
Einer der Forscher erstellte mithilfe einer einfachen Zufallszahlentabelle eine Randomisierungssequenz und bestimmte die Gruppen.
Ein anderer Forscher ordnete Frühgeborene entsprechend der Reihenfolge der Krankenhausaufenthalte in der Station den Studiengruppen zu, und derselbe Forscher wandte die Intervention ebenfalls an.
Somit erlebte jedes Kleinkind bis zum Ende der Studie alle drei Positionen in einem Crossover-Design.
Die Säuglinge aller drei Gruppen wurden jeweils zwei Stunden lang in jeder Haltung positioniert, was am Ende der Studie einer Gesamtdauer von sechs Stunden entspricht.
Unmittelbar nach der Positionierung in jeder Haltung und nach 1, 30, 60, 90 und 120 Minuten wurden die Werte für Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung (SpO₂) von Monitoren am Krankenbett aufgezeichnet und die Atemfrequenz über eine Minute gezählt.
Die Komfort- und Belastungswerte wurden unmittelbar nach der Positionierung (1 Minute) sowie nach 60 und 120 Minuten ermittelt.
Die Premature Infant Comfort Scale (PICS) wurde zur Beurteilung des Komforts verwendet, während die Neonatal Stress Scale (NSS) zur Bewertung von Stress verwendet wurde.
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Einer der Forscher erstellte mithilfe einer einfachen Zufallszahlentabelle eine Randomisierungssequenz und bestimmte die Gruppen.
Ein anderer Forscher ordnete Frühgeborene entsprechend der Reihenfolge der Krankenhausaufenthalte in der Station den Studiengruppen zu, und derselbe Forscher wandte die Intervention ebenfalls an.
Somit erlebte jedes Kleinkind bis zum Ende der Studie alle drei Positionen in einem Crossover-Design.
Die Säuglinge aller drei Gruppen wurden jeweils zwei Stunden lang in jeder Haltung positioniert, was am Ende der Studie einer Gesamtdauer von sechs Stunden entspricht.
Unmittelbar nach der Positionierung in jeder Haltung und nach 1, 30, 60, 90 und 120 Minuten wurden die Werte für Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung (SpO₂) von Monitoren am Krankenbett aufgezeichnet und die Atemfrequenz über eine Minute gezählt.
Die Komfort- und Belastungswerte wurden unmittelbar nach der Positionierung (1 Minute) sowie nach 60 und 120 Minuten ermittelt.
Die Premature Infant Comfort Scale (PICS) wurde zur Beurteilung des Komforts verwendet, während die Neonatal Stress Scale (NSS) zur Bewertung von Stress verwendet wurde.
Andere Namen:
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Experimental: Interventionsgruppe in Bauch-, Rücken- und Viertel-Bauchlage
Einer der Forscher erstellte mithilfe einer einfachen Zufallszahlentabelle eine Randomisierungssequenz und bestimmte die Gruppen.
Ein anderer Forscher ordnete Frühgeborene entsprechend der Reihenfolge der Krankenhausaufenthalte in der Station den Studiengruppen zu, und derselbe Forscher wandte die Intervention ebenfalls an.
Somit erlebte jedes Kleinkind bis zum Ende der Studie alle drei Positionen in einem Crossover-Design.
Die Säuglinge aller drei Gruppen wurden jeweils zwei Stunden lang in jeder Haltung positioniert, was am Ende der Studie einer Gesamtdauer von sechs Stunden entspricht.
Unmittelbar nach der Positionierung in jeder Haltung und nach 1, 30, 60, 90 und 120 Minuten wurden die Werte für Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung (SpO₂) von Monitoren am Krankenbett aufgezeichnet und die Atemfrequenz über eine Minute gezählt.
Die Komfort- und Belastungswerte wurden unmittelbar nach der Positionierung (1 Minute) sowie nach 60 und 120 Minuten ermittelt.
Die Premature Infant Comfort Scale (PICS) wurde zur Beurteilung des Komforts verwendet, während die Neonatal Stress Scale (NSS) zur Bewertung von Stress verwendet wurde.
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Einer der Forscher erstellte mithilfe einer einfachen Zufallszahlentabelle eine Randomisierungssequenz und bestimmte die Gruppen.
Ein anderer Forscher ordnete Frühgeborene entsprechend der Reihenfolge der Krankenhausaufenthalte in der Station den Studiengruppen zu, und derselbe Forscher wandte die Intervention ebenfalls an.
Somit erlebte jedes Kleinkind bis zum Ende der Studie alle drei Positionen in einem Crossover-Design.
Die Säuglinge aller drei Gruppen wurden jeweils zwei Stunden lang in jeder Haltung positioniert, was am Ende der Studie einer Gesamtdauer von sechs Stunden entspricht.
Unmittelbar nach der Positionierung in jeder Haltung und nach 1, 30, 60, 90 und 120 Minuten wurden die Werte für Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung (SpO₂) von Monitoren am Krankenbett aufgezeichnet und die Atemfrequenz über eine Minute gezählt.
Die Komfort- und Belastungswerte wurden unmittelbar nach der Positionierung (1 Minute) sowie nach 60 und 120 Minuten ermittelt.
Die Premature Infant Comfort Scale (PICS) wurde zur Beurteilung des Komforts verwendet, während die Neonatal Stress Scale (NSS) zur Bewertung von Stress verwendet wurde.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Komfort für Frühgeborene nach der Lagerung bei 1. Minute
Zeitfenster: Nach Positionierung bei 1. Minuten
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Bewertet mit der Premature Infant Comfort Scale (PICS). PICS ist eine mehrdimensionale Skala, die Komfort und Schmerzen verhaltens- und physiologisch bewertet.
Es handelt sich um eine 5-Punkte-Likert-Skala, wobei jedes Element mit 1 (schlecht) bis 5 (gut) bewertet wird.
Somit liegt der höchste Komfortwert bei 35 und der niedrigste bei 7.
Ein Gesamtscore von ≥17 stellt die Komfortschwelle dar und weist auf die Notwendigkeit einer schmerzlindernden Intervention hin.
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Nach Positionierung bei 1. Minuten
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Der Komfort für Frühgeborene nach der Positionierung nach 60 Minuten
Zeitfenster: Nach Positionierung bei 60 Minuten
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Bewertet mit der Premature Infant Comfort Scale (PICS). PICS ist eine mehrdimensionale Skala, die Komfort und Schmerzen verhaltens- und physiologisch bewertet.
Es handelt sich um eine 5-Punkte-Likert-Skala, wobei jedes Element mit 1 (schlecht) bis 5 (gut) bewertet wird.
Somit liegt der höchste Komfortwert bei 35 und der niedrigste bei 7.
Ein Gesamtscore von ≥17 stellt die Komfortschwelle dar und weist auf die Notwendigkeit einer schmerzlindernden Intervention hin.
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Nach Positionierung bei 60 Minuten
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Der Komfort für Frühgeborene nach der Lagerung bei 120 Minuten
Zeitfenster: Nach der Positionierung bei 120 Minuten
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wird anhand der Frühgeborenen-Komfortskala beurteilt.
PICS ist eine mehrdimensionale Skala, die Komfort und Schmerz verhaltens- und physiologisch bewertet.
Es handelt sich um eine 5-Punkte-Likert-Skala, wobei jedes Element mit 1 (schlecht) bis 5 (gut) bewertet wird.
Somit liegt der höchste Komfortwert bei 35 und der niedrigste bei 7.
Ein Gesamtscore von ≥17 stellt die Komfortschwelle dar und weist auf die Notwendigkeit einer schmerzlindernden Intervention hin.
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Nach der Positionierung bei 120 Minuten
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Der neonatale Stress nach der Positionierung bei 1. Minuten
Zeitfenster: Nach Positionierung bei 1. Minuten
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Die Neonatal Stress Scale (NSS) wurde zur Beurteilung von Stress bei Frühgeborenen entwickelt.
Die Skala besteht aus acht Untergruppen (Gesichtsausdruck, Körperfarbe, Atmung, Aktivitätsniveau, Komfort, Muskeltonus, Extremitäten und Körperhaltung) und umfasst 24 Elemente, die auf einer 3-Punkte-Likert-Skala bewertet werden.
Jede Untergruppe wird mit 0 bis 2 Punkten bewertet, mit einem Höchstwert von 16 und einem Mindestwert von 0. Ein Wert von Null bedeutet keinen Stress, während höhere Werte auf zunehmenden Stress hinweisen.
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Nach Positionierung bei 1. Minuten
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Der neonatale Stress nach der Lagerung nach 60 Minuten
Zeitfenster: Nach Positionierung bei 60 Minuten
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Die Neonatal Stress Scale (NSS) wurde zur Beurteilung von Stress bei Frühgeborenen entwickelt.
Die Skala besteht aus acht Untergruppen (Gesichtsausdruck, Körperfarbe, Atmung, Aktivitätsniveau, Komfort, Muskeltonus, Extremitäten und Körperhaltung) und umfasst 24 Elemente, die auf einer 3-Punkte-Likert-Skala bewertet werden.
Jede Untergruppe wird mit 0 bis 2 Punkten bewertet, mit einem Höchstwert von 16 und einem Mindestwert von 0. Ein Wert von Null bedeutet keinen Stress, während höhere Werte auf zunehmenden Stress hinweisen.
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Nach Positionierung bei 60 Minuten
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Der neonatale Stress nach der Lagerung nach 120 Minuten
Zeitfenster: Der neonatale Stress nach der Lagerung nach 120 Minuten
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Die Neonatal Stress Scale (NSS) wurde zur Beurteilung von Stress bei Frühgeborenen entwickelt.
Die Skala besteht aus acht Untergruppen (Gesichtsausdruck, Körperfarbe, Atmung, Aktivitätsniveau, Komfort, Muskeltonus, Extremitäten und Körperhaltung) und umfasst 24 Elemente, die auf einer 3-Punkte-Likert-Skala bewertet werden.
Jede Untergruppe wird mit 0 bis 2 Punkten bewertet, mit einem Höchstwert von 16 und einem Mindestwert von 0. Ein Wert von Null bedeutet keinen Stress, während höhere Werte auf zunehmenden Stress hinweisen.
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Der neonatale Stress nach der Lagerung nach 120 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Funda Güler, PhD, Aydin Adnan Menderes University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Interventional Randomize Study
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IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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