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Die Auswirkung der Positionierung auf Komfort, Stressniveau und physiologische Funktionen bei Frühgeborenen

20. Dezember 2024 aktualisiert von: funda güler, Aydin Adnan Menderes University

Die Auswirkungen der Positionierung auf Komfort, Stressniveau und physiologische Funktionen bei Frühgeborenen, die nicht-invasive mechanische Beatmung erhalten: Eine randomisierte Crossover-Studie

Es wurde eine randomisierte Crossover-Studie durchgeführt, um die Auswirkung verschiedener Positionen auf Komfort, Stress und physiologische Funktionen von Frühgeborenen zu untersuchen, die auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) nicht-invasive mechanische Beatmung erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Positionierung ist eine entscheidende Pflegemaßnahme für Frühgeborene, die nicht-invasive mechanische Beatmung erhalten, da sie eine sichere und begrenzte Umgebung ähnlich der Gebärmutter schafft. Neben der Schaffung einer sicheren Umgebung unterstützt die Positionierung die Hautintegrität, unterstützt die Atmungs- und Kreislauffunktionen, beugt Muskel-Skelett-Problemen vor, reduziert Schmerzen und Stress durch Behandlungs- und Pflegeeingriffe, fördert sicheren Schlaf, erhöht den Komfort und beschleunigt dadurch den Genesungsprozess. Diese Praktiken bieten zahlreiche physiologische und neurologische Entwicklungsvorteile. Bei Frühgeborenen können falsches Timing und falsche Positionierungstechnik zu großen Risiken führen, darunter Schädeldeformationen, Bewegungseinschränkungen in Armen und Beinen, Haltungsdeformitäten wie Knöchel- und Schulterstreckung, Hüftabduktion, Hautprobleme wie Dekubitalgeschwüre sowie Atemwegs- und Kreislauferkrankungen Probleme wie venöse Rückflussstörungen, Hypoxie und Apnoe-Episoden. Auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) wird Positionierungsmanagement eingesetzt, um die Schmerzen oder Beschwerden von Säuglingen durch medizinische Eingriffe und Umweltreize zu reduzieren. Die richtige Körperhaltung hilft ihnen auch, mit Stress umzugehen. Stress kann sich negativ auf die Gehirnentwicklung von Neugeborenen auswirken. Für künstlich beatmete Patienten und Frühgeborene kann aus Handtüchern, Decken oder ähnlichen Materialien ein nestartiges Bett geschaffen werden, das eine gebeugte Haltung unterstützt und den Komfort erhöht. Im 24-Stunden-Zeitraum ist es wichtig, die Position regelmäßig, mindestens alle drei bis vier Stunden, zu wechseln. Die richtige Positionierung des Säuglings in einer gebeugten Haltung erleichtert selbstregulierende Bewegungen wie Saugen, das Führen der Hände zum Mund und das Bewegen der Hände über die Augen. Durch die Gewährleistung des Komforts des Säuglings werden Schreckreaktionen auf schädliche Reize reduziert, Energie gespart, Stress minimiert und das physiologische Gleichgewicht aufrechterhalten. Die Reduzierung des Stresses des Säuglings und die Verbesserung des Wohlbefindens durch Entwicklungsförderung unterstützen die neurologische Entwicklung. Die Lagerung ist eine nicht-invasive Praxis bei der Betreuung von Frühgeborenen und ein wichtiger Bestandteil der entwicklungsunterstützenden Pflege.

Pflegekräfte sollten die Positionen von Säuglingen an ihre individuellen physiologischen Bedingungen anpassen, anstatt sich auf eine einzige Position zu verlassen, um die Folgen eines längeren Krankenhausaufenthalts zu reduzieren und das Wachstum und die Genesung der Säuglinge zu unterstützen. Den Beobachtungen und Erfahrungen der Forscher zufolge zeigen Frühgeborene, die in Bauch- oder Bauchlage gelagert werden, eine bessere Belüftung, eine bessere Sauerstoffversorgung und weniger Apnoe-Episoden. Aufgrund der unterschiedlichen Ergebnisse in der Literatur erkennen wir die Notwendigkeit, diese Beobachtungen wissenschaftlich zu validieren. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse einen wertvollen Beitrag zu unserer klinischen Praxis und unserem wissenschaftlichen Wissen auf diesem Gebiet leisten. Vor dem Hintergrund dieser Informationen zielt unsere Studie darauf ab, die Auswirkungen der Positionierung von Frühgeborenen, die nicht-invasive mechanische Beatmung erhalten, auf der Neugeborenen-Intensivstation zu untersuchen unterschiedliche Positionen in Bezug auf Komfort, Stressniveau und physiologische Funktionen (Herzfrequenz, SpO₂ und Atemfrequenz). Es wurde die Hypothese getestet, dass die Lagerung von Frühgeborenen in unterschiedlichen Positionen (Rückenlage, Bauchlage und Bauchlage) während der nicht-invasiven mechanischen Beatmung auf der Neugeborenen-Intensivstation keinen Einfluss auf ihr Wohlbefinden, ihren Stresspegel und ihre Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung hat ( SpO₂) oder Atemfrequenz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Aydın, Truthahn, 09100
        • Aydın Adnan Menderes University
      • Aydın, Truthahn, 09100
        • Turkey Aydın Adnan Menderes University, Medicine and Health Sciences Research and Applications Hospital, Neonatal Intensive Care Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • geboren zwischen der 28. und 36. Schwangerschaftswoche, ohne angeborene Anomalien, ohne intraventrikuläre Blutung oder periventrikuläre Leukomalazie und ohne chirurgische Eingriffe in der Vorgeschichte.

Ausschlusskriterien:

  • - Angeborene Anomalie,
  • Hat ein klinisches, chirurgisches oder angeborenes Problem, das die Positionen unmöglich macht,
  • Chirurgischer Eingriff,
  • Intrakranielle Blutung und/oder periventrikuläre Leukomalazie,
  • Bronchopulmonale Dysplasie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe in Rückenlage, Viertel-Bauchlage, Bauchlage
Einer der Forscher erstellte mithilfe einer einfachen Zufallszahlentabelle eine Randomisierungssequenz und bestimmte die Gruppen. Ein anderer Forscher ordnete Frühgeborene entsprechend der Reihenfolge der Krankenhausaufenthalte in der Station den Studiengruppen zu, und derselbe Forscher wandte die Intervention ebenfalls an. Somit erlebte jedes Kleinkind bis zum Ende der Studie alle drei Positionen in einem Crossover-Design. Die Säuglinge aller drei Gruppen wurden jeweils zwei Stunden lang in jeder Haltung positioniert, was am Ende der Studie einer Gesamtdauer von sechs Stunden entspricht. Unmittelbar nach der Positionierung in jeder Haltung und nach 1, 30, 60, 90 und 120 Minuten wurden die Werte für Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung (SpO₂) von Monitoren am Krankenbett aufgezeichnet und die Atemfrequenz über eine Minute gezählt. Die Komfort- und Belastungswerte wurden unmittelbar nach der Positionierung (1 Minute) sowie nach 60 und 120 Minuten ermittelt. Die Premature Infant Comfort Scale (PICS) wurde zur Beurteilung des Komforts verwendet, während die Neonatal Stress Scale (NSS) zur Bewertung von Stress verwendet wurde.
Einer der Forscher erstellte mithilfe einer einfachen Zufallszahlentabelle eine Randomisierungssequenz und bestimmte die Gruppen. Ein anderer Forscher ordnete Frühgeborene entsprechend der Reihenfolge der Krankenhausaufenthalte in der Station den Studiengruppen zu, und derselbe Forscher wandte die Intervention ebenfalls an. Somit erlebte jedes Kleinkind bis zum Ende der Studie alle drei Positionen in einem Crossover-Design. Die Säuglinge aller drei Gruppen wurden jeweils zwei Stunden lang in jeder Haltung positioniert, was am Ende der Studie einer Gesamtdauer von sechs Stunden entspricht. Unmittelbar nach der Positionierung in jeder Haltung und nach 1, 30, 60, 90 und 120 Minuten wurden die Werte für Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung (SpO₂) von Monitoren am Krankenbett aufgezeichnet und die Atemfrequenz über eine Minute gezählt. Die Komfort- und Belastungswerte wurden unmittelbar nach der Positionierung (1 Minute) sowie nach 60 und 120 Minuten ermittelt. Die Premature Infant Comfort Scale (PICS) wurde zur Beurteilung des Komforts verwendet, während die Neonatal Stress Scale (NSS) zur Bewertung von Stress verwendet wurde.
Andere Namen:
  • Gruppe 1 (SQP) wurde in der folgenden Reihenfolge positioniert: Rückenlage (S), Viertel-Bauchlage (Q) und Bauchlage (P).
Experimental: Interventionsgruppe: Viertel-Bauchlage, Bauchlage, Rückenlage
Einer der Forscher erstellte mithilfe einer einfachen Zufallszahlentabelle eine Randomisierungssequenz und bestimmte die Gruppen. Ein anderer Forscher ordnete Frühgeborene entsprechend der Reihenfolge der Krankenhausaufenthalte in der Station den Studiengruppen zu, und derselbe Forscher wandte die Intervention ebenfalls an. Somit erlebte jedes Kleinkind bis zum Ende der Studie alle drei Positionen in einem Crossover-Design. Die Säuglinge aller drei Gruppen wurden jeweils zwei Stunden lang in jeder Haltung positioniert, was am Ende der Studie einer Gesamtdauer von sechs Stunden entspricht. Unmittelbar nach der Positionierung in jeder Haltung und nach 1, 30, 60, 90 und 120 Minuten wurden die Werte für Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung (SpO₂) von Monitoren am Krankenbett aufgezeichnet und die Atemfrequenz über eine Minute gezählt. Die Komfort- und Belastungswerte wurden unmittelbar nach der Positionierung (1 Minute) sowie nach 60 und 120 Minuten ermittelt. Die Premature Infant Comfort Scale (PICS) wurde zur Beurteilung des Komforts verwendet, während die Neonatal Stress Scale (NSS) zur Bewertung von Stress verwendet wurde.
Einer der Forscher erstellte mithilfe einer einfachen Zufallszahlentabelle eine Randomisierungssequenz und bestimmte die Gruppen. Ein anderer Forscher ordnete Frühgeborene entsprechend der Reihenfolge der Krankenhausaufenthalte in der Station den Studiengruppen zu, und derselbe Forscher wandte die Intervention ebenfalls an. Somit erlebte jedes Kleinkind bis zum Ende der Studie alle drei Positionen in einem Crossover-Design. Die Säuglinge aller drei Gruppen wurden jeweils zwei Stunden lang in jeder Haltung positioniert, was am Ende der Studie einer Gesamtdauer von sechs Stunden entspricht. Unmittelbar nach der Positionierung in jeder Haltung und nach 1, 30, 60, 90 und 120 Minuten wurden die Werte für Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung (SpO₂) von Monitoren am Krankenbett aufgezeichnet und die Atemfrequenz über eine Minute gezählt. Die Komfort- und Belastungswerte wurden unmittelbar nach der Positionierung (1 Minute) sowie nach 60 und 120 Minuten ermittelt. Die Premature Infant Comfort Scale (PICS) wurde zur Beurteilung des Komforts verwendet, während die Neonatal Stress Scale (NSS) zur Bewertung von Stress verwendet wurde.
Andere Namen:
  • Gruppe 1 (SQP) wurde in der folgenden Reihenfolge positioniert: Rückenlage (S), Viertel-Bauchlage (Q) und Bauchlage (P).
Experimental: Interventionsgruppe in Bauch-, Rücken- und Viertel-Bauchlage
Einer der Forscher erstellte mithilfe einer einfachen Zufallszahlentabelle eine Randomisierungssequenz und bestimmte die Gruppen. Ein anderer Forscher ordnete Frühgeborene entsprechend der Reihenfolge der Krankenhausaufenthalte in der Station den Studiengruppen zu, und derselbe Forscher wandte die Intervention ebenfalls an. Somit erlebte jedes Kleinkind bis zum Ende der Studie alle drei Positionen in einem Crossover-Design. Die Säuglinge aller drei Gruppen wurden jeweils zwei Stunden lang in jeder Haltung positioniert, was am Ende der Studie einer Gesamtdauer von sechs Stunden entspricht. Unmittelbar nach der Positionierung in jeder Haltung und nach 1, 30, 60, 90 und 120 Minuten wurden die Werte für Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung (SpO₂) von Monitoren am Krankenbett aufgezeichnet und die Atemfrequenz über eine Minute gezählt. Die Komfort- und Belastungswerte wurden unmittelbar nach der Positionierung (1 Minute) sowie nach 60 und 120 Minuten ermittelt. Die Premature Infant Comfort Scale (PICS) wurde zur Beurteilung des Komforts verwendet, während die Neonatal Stress Scale (NSS) zur Bewertung von Stress verwendet wurde.
Einer der Forscher erstellte mithilfe einer einfachen Zufallszahlentabelle eine Randomisierungssequenz und bestimmte die Gruppen. Ein anderer Forscher ordnete Frühgeborene entsprechend der Reihenfolge der Krankenhausaufenthalte in der Station den Studiengruppen zu, und derselbe Forscher wandte die Intervention ebenfalls an. Somit erlebte jedes Kleinkind bis zum Ende der Studie alle drei Positionen in einem Crossover-Design. Die Säuglinge aller drei Gruppen wurden jeweils zwei Stunden lang in jeder Haltung positioniert, was am Ende der Studie einer Gesamtdauer von sechs Stunden entspricht. Unmittelbar nach der Positionierung in jeder Haltung und nach 1, 30, 60, 90 und 120 Minuten wurden die Werte für Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung (SpO₂) von Monitoren am Krankenbett aufgezeichnet und die Atemfrequenz über eine Minute gezählt. Die Komfort- und Belastungswerte wurden unmittelbar nach der Positionierung (1 Minute) sowie nach 60 und 120 Minuten ermittelt. Die Premature Infant Comfort Scale (PICS) wurde zur Beurteilung des Komforts verwendet, während die Neonatal Stress Scale (NSS) zur Bewertung von Stress verwendet wurde.
Andere Namen:
  • Gruppe 1 (SQP) wurde in der folgenden Reihenfolge positioniert: Rückenlage (S), Viertel-Bauchlage (Q) und Bauchlage (P).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Komfort für Frühgeborene nach der Lagerung bei 1. Minute
Zeitfenster: Nach Positionierung bei 1. Minuten
Bewertet mit der Premature Infant Comfort Scale (PICS). PICS ist eine mehrdimensionale Skala, die Komfort und Schmerzen verhaltens- und physiologisch bewertet. Es handelt sich um eine 5-Punkte-Likert-Skala, wobei jedes Element mit 1 (schlecht) bis 5 (gut) bewertet wird. Somit liegt der höchste Komfortwert bei 35 und der niedrigste bei 7. Ein Gesamtscore von ≥17 stellt die Komfortschwelle dar und weist auf die Notwendigkeit einer schmerzlindernden Intervention hin.
Nach Positionierung bei 1. Minuten
Der Komfort für Frühgeborene nach der Positionierung nach 60 Minuten
Zeitfenster: Nach Positionierung bei 60 Minuten
Bewertet mit der Premature Infant Comfort Scale (PICS). PICS ist eine mehrdimensionale Skala, die Komfort und Schmerzen verhaltens- und physiologisch bewertet. Es handelt sich um eine 5-Punkte-Likert-Skala, wobei jedes Element mit 1 (schlecht) bis 5 (gut) bewertet wird. Somit liegt der höchste Komfortwert bei 35 und der niedrigste bei 7. Ein Gesamtscore von ≥17 stellt die Komfortschwelle dar und weist auf die Notwendigkeit einer schmerzlindernden Intervention hin.
Nach Positionierung bei 60 Minuten
Der Komfort für Frühgeborene nach der Lagerung bei 120 Minuten
Zeitfenster: Nach der Positionierung bei 120 Minuten
wird anhand der Frühgeborenen-Komfortskala beurteilt. PICS ist eine mehrdimensionale Skala, die Komfort und Schmerz verhaltens- und physiologisch bewertet. Es handelt sich um eine 5-Punkte-Likert-Skala, wobei jedes Element mit 1 (schlecht) bis 5 (gut) bewertet wird. Somit liegt der höchste Komfortwert bei 35 und der niedrigste bei 7. Ein Gesamtscore von ≥17 stellt die Komfortschwelle dar und weist auf die Notwendigkeit einer schmerzlindernden Intervention hin.
Nach der Positionierung bei 120 Minuten
Der neonatale Stress nach der Positionierung bei 1. Minuten
Zeitfenster: Nach Positionierung bei 1. Minuten
Die Neonatal Stress Scale (NSS) wurde zur Beurteilung von Stress bei Frühgeborenen entwickelt. Die Skala besteht aus acht Untergruppen (Gesichtsausdruck, Körperfarbe, Atmung, Aktivitätsniveau, Komfort, Muskeltonus, Extremitäten und Körperhaltung) und umfasst 24 Elemente, die auf einer 3-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Jede Untergruppe wird mit 0 bis 2 Punkten bewertet, mit einem Höchstwert von 16 und einem Mindestwert von 0. Ein Wert von Null bedeutet keinen Stress, während höhere Werte auf zunehmenden Stress hinweisen.
Nach Positionierung bei 1. Minuten
Der neonatale Stress nach der Lagerung nach 60 Minuten
Zeitfenster: Nach Positionierung bei 60 Minuten
Die Neonatal Stress Scale (NSS) wurde zur Beurteilung von Stress bei Frühgeborenen entwickelt. Die Skala besteht aus acht Untergruppen (Gesichtsausdruck, Körperfarbe, Atmung, Aktivitätsniveau, Komfort, Muskeltonus, Extremitäten und Körperhaltung) und umfasst 24 Elemente, die auf einer 3-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Jede Untergruppe wird mit 0 bis 2 Punkten bewertet, mit einem Höchstwert von 16 und einem Mindestwert von 0. Ein Wert von Null bedeutet keinen Stress, während höhere Werte auf zunehmenden Stress hinweisen.
Nach Positionierung bei 60 Minuten
Der neonatale Stress nach der Lagerung nach 120 Minuten
Zeitfenster: Der neonatale Stress nach der Lagerung nach 120 Minuten
Die Neonatal Stress Scale (NSS) wurde zur Beurteilung von Stress bei Frühgeborenen entwickelt. Die Skala besteht aus acht Untergruppen (Gesichtsausdruck, Körperfarbe, Atmung, Aktivitätsniveau, Komfort, Muskeltonus, Extremitäten und Körperhaltung) und umfasst 24 Elemente, die auf einer 3-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Jede Untergruppe wird mit 0 bis 2 Punkten bewertet, mit einem Höchstwert von 16 und einem Mindestwert von 0. Ein Wert von Null bedeutet keinen Stress, während höhere Werte auf zunehmenden Stress hinweisen.
Der neonatale Stress nach der Lagerung nach 120 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Funda Güler, PhD, Aydin Adnan Menderes University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der aktuellen Studie generierten und/oder analysierten Datensätze sind auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Relevanz für das Thema der Studie und Zustimmung aller Co-Autoren innerhalb eines Monats nach Eingang der Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pflege

Klinische Studien zur Interventionsgruppe

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