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El efecto del posicionamiento sobre la comodidad, los niveles de estrés y las funciones fisiológicas en bebés prematuros

20 de diciembre de 2024 actualizado por: funda güler, Aydin Adnan Menderes University

Los efectos del posicionamiento sobre la comodidad, los niveles de estrés y las funciones fisiológicas en bebés prematuros que reciben ventilación mecánica no invasiva: un estudio cruzado aleatorizado

Se realizó un estudio cruzado aleatorio para investigar el efecto de diferentes posiciones sobre la comodidad, el estrés y las funciones fisiológicas de los bebés prematuros que reciben ventilación mecánica no invasiva en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El posicionamiento es una práctica de atención crucial para los bebés prematuros que reciben ventilación mecánica no invasiva, ya que crea un ambiente seguro y confinado similar al útero. Además de crear un entorno seguro, la posición apoya la integridad de la piel, ayuda a las funciones respiratorias y circulatorias, previene problemas musculoesqueléticos, reduce el dolor y el estrés causados ​​por el tratamiento y las intervenciones de atención, promueve un sueño seguro, mejora la comodidad y, por lo tanto, acelera el proceso de recuperación. Estas prácticas proporcionan numerosos beneficios fisiológicos y de desarrollo neurológico. En los bebés prematuros, la sincronización y la técnica de posicionamiento inadecuadas pueden generar riesgos importantes, que incluyen deformidades craneales, movimiento restringido en brazos y piernas, deformidades posturales como extensión de tobillos y hombros, abducción de cadera, problemas de la piel como úlceras de decúbito y problemas respiratorios y circulatorios. problemas como trastornos del retorno venoso, hipoxia y episodios de apnea. En la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN), el manejo del posicionamiento se utiliza para reducir el dolor o la incomodidad de los bebés debido a intervenciones médicas y estímulos ambientales. Mantener una postura adecuada también les ayuda a afrontar el estrés. El estrés puede afectar negativamente el desarrollo del cerebro neonatal. Para pacientes y bebés prematuros con ventilación mecánica, se puede crear una cama tipo nido usando toallas, mantas o materiales similares que admitan una postura flexionada y mejoren la comodidad. En periodos de 24 horas, es importante cambiar de posición periódicamente, al menos cada tres o cuatro horas. Colocar correctamente al bebé en una postura flexionada facilita los movimientos de autorregulación, como chupar, llevarse las manos a la boca y pasar las manos sobre los ojos. Garantizar la comodidad del bebé reduce las respuestas de sobresalto a estímulos dañinos, conserva energía, minimiza el estrés y ayuda a mantener el equilibrio fisiológico. Reducir el estrés del bebé y mejorar su comodidad a través de la atención del desarrollo apoya el desarrollo neurológico. El posicionamiento es una práctica no invasiva en el cuidado de bebés prematuros y forma una parte clave de la atención de apoyo al desarrollo.

Las enfermeras deben ajustar las posiciones de los bebés de acuerdo con sus condiciones fisiológicas únicas en lugar de depender de una sola posición, con el objetivo de reducir las secuelas asociadas con la hospitalización prolongada y apoyar el crecimiento y la recuperación de los bebés. Según las observaciones y la experiencia de los investigadores, los bebés prematuros colocados en posición boca abajo o boca abajo muestran una mejor ventilación, mejor oxigenación y menos episodios de apnea. Debido a los diferentes resultados en la literatura, reconocemos la necesidad de validar científicamente estas observaciones. Se espera que los hallazgos hagan una valiosa contribución a nuestras prácticas clínicas y conocimiento científico en este campo. A la luz de esta información, nuestro estudio tiene como objetivo investigar los efectos del posicionamiento de bebés prematuros que reciben ventilación mecánica no invasiva en la unidad de cuidados intensivos neonatales en diferentes posiciones sobre su comodidad, niveles de estrés y funciones fisiológicas (frecuencia cardíaca, SpO₂ y frecuencia respiratoria). Se probó la hipótesis de que colocar a los bebés prematuros en diferentes posiciones (supino, prono y cuarto prono) durante la ventilación mecánica no invasiva en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales no afecta sus niveles de comodidad, niveles de estrés y frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno ( SpO₂) o frecuencia respiratoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

73

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aydın, Pavo, 09100
        • Aydın Adnan Menderes University
      • Aydın, Pavo, 09100
        • Turkey Aydın Adnan Menderes University, Medicine and Health Sciences Research and Applications Hospital, Neonatal Intensive Care Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • nacidos entre 28 y 36 semanas de gestación, sin anomalías congénitas, sin hemorragia intraventricular ni leucomalacia periventricular, y sin antecedentes de intervenciones quirúrgicas.

Criterios de exclusión:

  • - anomalía congénita,
  • Tiene un problema clínico, quirúrgico o congénito que imposibilita las posiciones,
  • Intervención quirúrgica,
  • Hemorragia intracraneal y/o leucomalacia periventricular.
  • Displasia broncopulmonar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención en decúbito supino, cuarto prono, prono
Uno de los investigadores creó una secuencia de aleatorización utilizando una tabla de números aleatorios simples y determinó los grupos. Otro investigador asignó a los prematuros a los grupos de estudio según el orden de internación en la unidad, y el mismo investigador también aplicó la intervención. Por lo tanto, cada bebé experimentó las tres posiciones en un diseño cruzado al final del estudio. Los bebés de los tres grupos fueron colocados durante dos horas en cada postura, totalizando seis horas al final del estudio. Inmediatamente después de la colocación en cada postura, y a los 1, 30, 60, 90 y 120 minutos, se registraron los valores de frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno (SpO₂) mediante monitores de cabecera y se contó la frecuencia respiratoria durante un minuto. Las puntuaciones de comodidad y estrés se evaluaron inmediatamente después del posicionamiento (1 minuto) y a los 60 y 120 minutos. Se utilizó la Escala de Confort del Bebé Prematuro (PICS) para evaluar el confort, mientras que la Escala de Estrés Neonatal (NSS) se utilizó para evaluar el estrés.
Uno de los investigadores creó una secuencia de aleatorización utilizando una tabla de números aleatorios simples y determinó los grupos. Otro investigador asignó a los prematuros a los grupos de estudio según el orden de internación en la unidad, y el mismo investigador también aplicó la intervención. Por lo tanto, cada bebé experimentó las tres posiciones en un diseño cruzado al final del estudio. Los bebés de los tres grupos fueron colocados durante dos horas en cada postura, totalizando seis horas al final del estudio. Inmediatamente después de la colocación en cada postura, y a los 1, 30, 60, 90 y 120 minutos, se registraron los valores de frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno (SpO₂) mediante monitores de cabecera y se contó la frecuencia respiratoria durante un minuto. Las puntuaciones de comodidad y estrés se evaluaron inmediatamente después del posicionamiento (1 minuto) y a los 60 y 120 minutos. Se utilizó la Escala de Confort del Bebé Prematuro (PICS) para evaluar el confort, mientras que la Escala de Estrés Neonatal (NSS) se utilizó para evaluar el estrés.
Otros nombres:
  • El grupo 1 (SQP) se ubicó en el orden: supino (S), cuarto prono (Q) y prono (P).
Experimental: Grupo de intervención cuarto prono, prono, supino
Uno de los investigadores creó una secuencia de aleatorización utilizando una tabla de números aleatorios simples y determinó los grupos. Otro investigador asignó a los prematuros a los grupos de estudio según el orden de internación en la unidad, y el mismo investigador también aplicó la intervención. Por lo tanto, cada bebé experimentó las tres posiciones en un diseño cruzado al final del estudio. Los bebés de los tres grupos fueron colocados durante dos horas en cada postura, totalizando seis horas al final del estudio. Inmediatamente después de la colocación en cada postura, y a los 1, 30, 60, 90 y 120 minutos, se registraron los valores de frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno (SpO₂) mediante monitores de cabecera y se contó la frecuencia respiratoria durante un minuto. Las puntuaciones de comodidad y estrés se evaluaron inmediatamente después del posicionamiento (1 minuto) y a los 60 y 120 minutos. Se utilizó la Escala de Confort del Bebé Prematuro (PICS) para evaluar el confort, mientras que la Escala de Estrés Neonatal (NSS) se utilizó para evaluar el estrés.
Uno de los investigadores creó una secuencia de aleatorización utilizando una tabla de números aleatorios simples y determinó los grupos. Otro investigador asignó a los prematuros a los grupos de estudio según el orden de internación en la unidad, y el mismo investigador también aplicó la intervención. Por lo tanto, cada bebé experimentó las tres posiciones en un diseño cruzado al final del estudio. Los bebés de los tres grupos fueron colocados durante dos horas en cada postura, totalizando seis horas al final del estudio. Inmediatamente después de la colocación en cada postura, y a los 1, 30, 60, 90 y 120 minutos, se registraron los valores de frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno (SpO₂) mediante monitores de cabecera y se contó la frecuencia respiratoria durante un minuto. Las puntuaciones de comodidad y estrés se evaluaron inmediatamente después del posicionamiento (1 minuto) y a los 60 y 120 minutos. Se utilizó la Escala de Confort del Bebé Prematuro (PICS) para evaluar el confort, mientras que la Escala de Estrés Neonatal (NSS) se utilizó para evaluar el estrés.
Otros nombres:
  • El grupo 1 (SQP) se ubicó en el orden: supino (S), cuarto prono (Q) y prono (P).
Experimental: Grupo de intervención boca abajo, boca abajo, cuarto boca abajo
Uno de los investigadores creó una secuencia de aleatorización utilizando una tabla de números aleatorios simples y determinó los grupos. Otro investigador asignó a los prematuros a los grupos de estudio según el orden de internación en la unidad, y el mismo investigador también aplicó la intervención. Por lo tanto, cada bebé experimentó las tres posiciones en un diseño cruzado al final del estudio. Los bebés de los tres grupos fueron colocados durante dos horas en cada postura, totalizando seis horas al final del estudio. Inmediatamente después de la colocación en cada postura, y a los 1, 30, 60, 90 y 120 minutos, se registraron los valores de frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno (SpO₂) mediante monitores de cabecera y se contó la frecuencia respiratoria durante un minuto. Las puntuaciones de comodidad y estrés se evaluaron inmediatamente después del posicionamiento (1 minuto) y a los 60 y 120 minutos. Se utilizó la Escala de Confort del Bebé Prematuro (PICS) para evaluar el confort, mientras que la Escala de Estrés Neonatal (NSS) se utilizó para evaluar el estrés.
Uno de los investigadores creó una secuencia de aleatorización utilizando una tabla de números aleatorios simples y determinó los grupos. Otro investigador asignó a los prematuros a los grupos de estudio según el orden de internación en la unidad, y el mismo investigador también aplicó la intervención. Por lo tanto, cada bebé experimentó las tres posiciones en un diseño cruzado al final del estudio. Los bebés de los tres grupos fueron colocados durante dos horas en cada postura, totalizando seis horas al final del estudio. Inmediatamente después de la colocación en cada postura, y a los 1, 30, 60, 90 y 120 minutos, se registraron los valores de frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno (SpO₂) mediante monitores de cabecera y se contó la frecuencia respiratoria durante un minuto. Las puntuaciones de comodidad y estrés se evaluaron inmediatamente después del posicionamiento (1 minuto) y a los 60 y 120 minutos. Se utilizó la Escala de Confort del Bebé Prematuro (PICS) para evaluar el confort, mientras que la Escala de Estrés Neonatal (NSS) se utilizó para evaluar el estrés.
Otros nombres:
  • El grupo 1 (SQP) se ubicó en el orden: supino (S), cuarto prono (Q) y prono (P).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La comodidad del bebé prematuro después de la colocación en 1 minuto.
Periodo de tiempo: Después del posicionamiento a 1 minuto
evaluado mediante la Escala de comodidad del bebé prematuro (PICS). PICS es una escala multidimensional que evalúa la comodidad y el dolor desde el punto de vista conductual y fisiológico. Es una escala tipo Likert de 5 puntos, donde cada ítem se califica de 1 (malo) a 5 (bueno). Así, la puntuación de comodidad más alta es 35 y la más baja es 7. Una puntuación total ≥17 es el umbral de comodidad, lo que indica la necesidad de una intervención para aliviar el dolor.
Después del posicionamiento a 1 minuto
El Confort del Bebé Prematuro después del posicionamiento a los 60 minutos
Periodo de tiempo: Después del posicionamiento a los 60 minutos.
evaluado mediante la Escala de comodidad del bebé prematuro (PICS). PICS es una escala multidimensional que evalúa la comodidad y el dolor desde el punto de vista conductual y fisiológico. Es una escala tipo Likert de 5 puntos, donde cada ítem se califica de 1 (malo) a 5 (bueno). Así, la puntuación de comodidad más alta es 35 y la más baja es 7. Una puntuación total ≥17 es el umbral de comodidad, lo que indica la necesidad de una intervención para aliviar el dolor.
Después del posicionamiento a los 60 minutos.
El Confort del Bebé Prematuro después del posicionamiento a los 120 minutos
Periodo de tiempo: Después del posicionamiento a los 120 minutos.
evaluado mediante la Escala de Confort del Bebé Prematuro. PICS es una escala multidimensional que evalúa la comodidad y el dolor desde el punto de vista conductual y fisiológico. Es una escala tipo Likert de 5 puntos, donde cada ítem se califica de 1 (malo) a 5 (bueno). Así, la puntuación de comodidad más alta es 35 y la más baja es 7. Una puntuación total ≥17 es el umbral de comodidad, lo que indica la necesidad de una intervención para aliviar el dolor.
Después del posicionamiento a los 120 minutos.
El estrés neonatal después de la colocación al minuto 1.
Periodo de tiempo: Después del posicionamiento a 1 minuto
evaluado mediante la Escala de Estrés Neonatal (NSS) fue desarrollada para evaluar el estrés en bebés prematuros. La escala consta de ocho subgrupos (expresión facial, color corporal, respiración, nivel de actividad, comodidad, tono muscular, extremidades y postura) e incluye 24 ítems calificados en una escala Likert de 3 puntos. Cada subgrupo recibe una puntuación de 0 a 2 puntos, con una puntuación máxima de 16 y una puntuación mínima de 0. Una puntuación de cero indica que no hay estrés, mientras que las puntuaciones más altas indican niveles de estrés crecientes.
Después del posicionamiento a 1 minuto
El estrés neonatal tras el posicionamiento a los 60 minutos
Periodo de tiempo: Después del posicionamiento a los 60 minutos.
evaluado mediante la Escala de Estrés Neonatal (NSS) fue desarrollada para evaluar el estrés en bebés prematuros. La escala consta de ocho subgrupos (expresión facial, color corporal, respiración, nivel de actividad, comodidad, tono muscular, extremidades y postura) e incluye 24 ítems calificados en una escala Likert de 3 puntos. Cada subgrupo recibe una puntuación de 0 a 2 puntos, con una puntuación máxima de 16 y una puntuación mínima de 0. Una puntuación de cero indica que no hay estrés, mientras que las puntuaciones más altas indican niveles de estrés crecientes.
Después del posicionamiento a los 60 minutos.
El estrés neonatal tras el posicionamiento a los 120 minutos
Periodo de tiempo: El estrés neonatal tras el posicionamiento a los 120 minutos
evaluado mediante la Escala de Estrés Neonatal (NSS) fue desarrollada para evaluar el estrés en bebés prematuros. La escala consta de ocho subgrupos (expresión facial, color corporal, respiración, nivel de actividad, comodidad, tono muscular, extremidades y postura) e incluye 24 ítems calificados en una escala Likert de 3 puntos. Cada subgrupo recibe una puntuación de 0 a 2 puntos, con una puntuación máxima de 16 y una puntuación mínima de 0. Una puntuación de cero indica que no hay estrés, mientras que las puntuaciones más altas indican niveles de estrés crecientes.
El estrés neonatal tras el posicionamiento a los 120 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Funda Güler, PhD, Aydin Adnan Menderes University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

9 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

3 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los conjuntos de datos generados durante y/o analizados durante el estudio actual están disponibles del autor correspondiente a solicitud razonable.

Marco de tiempo para compartir IPD

6 meses después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

relevancia para el tema del estudio y aprobación de todos los coautores dentro de 1 mes de recibir la solicitud

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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