- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06752005
El efecto del posicionamiento sobre la comodidad, los niveles de estrés y las funciones fisiológicas en bebés prematuros
Los efectos del posicionamiento sobre la comodidad, los niveles de estrés y las funciones fisiológicas en bebés prematuros que reciben ventilación mecánica no invasiva: un estudio cruzado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El posicionamiento es una práctica de atención crucial para los bebés prematuros que reciben ventilación mecánica no invasiva, ya que crea un ambiente seguro y confinado similar al útero. Además de crear un entorno seguro, la posición apoya la integridad de la piel, ayuda a las funciones respiratorias y circulatorias, previene problemas musculoesqueléticos, reduce el dolor y el estrés causados por el tratamiento y las intervenciones de atención, promueve un sueño seguro, mejora la comodidad y, por lo tanto, acelera el proceso de recuperación. Estas prácticas proporcionan numerosos beneficios fisiológicos y de desarrollo neurológico. En los bebés prematuros, la sincronización y la técnica de posicionamiento inadecuadas pueden generar riesgos importantes, que incluyen deformidades craneales, movimiento restringido en brazos y piernas, deformidades posturales como extensión de tobillos y hombros, abducción de cadera, problemas de la piel como úlceras de decúbito y problemas respiratorios y circulatorios. problemas como trastornos del retorno venoso, hipoxia y episodios de apnea. En la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN), el manejo del posicionamiento se utiliza para reducir el dolor o la incomodidad de los bebés debido a intervenciones médicas y estímulos ambientales. Mantener una postura adecuada también les ayuda a afrontar el estrés. El estrés puede afectar negativamente el desarrollo del cerebro neonatal. Para pacientes y bebés prematuros con ventilación mecánica, se puede crear una cama tipo nido usando toallas, mantas o materiales similares que admitan una postura flexionada y mejoren la comodidad. En periodos de 24 horas, es importante cambiar de posición periódicamente, al menos cada tres o cuatro horas. Colocar correctamente al bebé en una postura flexionada facilita los movimientos de autorregulación, como chupar, llevarse las manos a la boca y pasar las manos sobre los ojos. Garantizar la comodidad del bebé reduce las respuestas de sobresalto a estímulos dañinos, conserva energía, minimiza el estrés y ayuda a mantener el equilibrio fisiológico. Reducir el estrés del bebé y mejorar su comodidad a través de la atención del desarrollo apoya el desarrollo neurológico. El posicionamiento es una práctica no invasiva en el cuidado de bebés prematuros y forma una parte clave de la atención de apoyo al desarrollo.
Las enfermeras deben ajustar las posiciones de los bebés de acuerdo con sus condiciones fisiológicas únicas en lugar de depender de una sola posición, con el objetivo de reducir las secuelas asociadas con la hospitalización prolongada y apoyar el crecimiento y la recuperación de los bebés. Según las observaciones y la experiencia de los investigadores, los bebés prematuros colocados en posición boca abajo o boca abajo muestran una mejor ventilación, mejor oxigenación y menos episodios de apnea. Debido a los diferentes resultados en la literatura, reconocemos la necesidad de validar científicamente estas observaciones. Se espera que los hallazgos hagan una valiosa contribución a nuestras prácticas clínicas y conocimiento científico en este campo. A la luz de esta información, nuestro estudio tiene como objetivo investigar los efectos del posicionamiento de bebés prematuros que reciben ventilación mecánica no invasiva en la unidad de cuidados intensivos neonatales en diferentes posiciones sobre su comodidad, niveles de estrés y funciones fisiológicas (frecuencia cardíaca, SpO₂ y frecuencia respiratoria). Se probó la hipótesis de que colocar a los bebés prematuros en diferentes posiciones (supino, prono y cuarto prono) durante la ventilación mecánica no invasiva en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales no afecta sus niveles de comodidad, niveles de estrés y frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno ( SpO₂) o frecuencia respiratoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Aydın, Pavo, 09100
- Aydın Adnan Menderes University
-
Aydın, Pavo, 09100
- Turkey Aydın Adnan Menderes University, Medicine and Health Sciences Research and Applications Hospital, Neonatal Intensive Care Unit
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- nacidos entre 28 y 36 semanas de gestación, sin anomalías congénitas, sin hemorragia intraventricular ni leucomalacia periventricular, y sin antecedentes de intervenciones quirúrgicas.
Criterios de exclusión:
- - anomalía congénita,
- Tiene un problema clínico, quirúrgico o congénito que imposibilita las posiciones,
- Intervención quirúrgica,
- Hemorragia intracraneal y/o leucomalacia periventricular.
- Displasia broncopulmonar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención en decúbito supino, cuarto prono, prono
Uno de los investigadores creó una secuencia de aleatorización utilizando una tabla de números aleatorios simples y determinó los grupos.
Otro investigador asignó a los prematuros a los grupos de estudio según el orden de internación en la unidad, y el mismo investigador también aplicó la intervención.
Por lo tanto, cada bebé experimentó las tres posiciones en un diseño cruzado al final del estudio.
Los bebés de los tres grupos fueron colocados durante dos horas en cada postura, totalizando seis horas al final del estudio.
Inmediatamente después de la colocación en cada postura, y a los 1, 30, 60, 90 y 120 minutos, se registraron los valores de frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno (SpO₂) mediante monitores de cabecera y se contó la frecuencia respiratoria durante un minuto.
Las puntuaciones de comodidad y estrés se evaluaron inmediatamente después del posicionamiento (1 minuto) y a los 60 y 120 minutos.
Se utilizó la Escala de Confort del Bebé Prematuro (PICS) para evaluar el confort, mientras que la Escala de Estrés Neonatal (NSS) se utilizó para evaluar el estrés.
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Uno de los investigadores creó una secuencia de aleatorización utilizando una tabla de números aleatorios simples y determinó los grupos.
Otro investigador asignó a los prematuros a los grupos de estudio según el orden de internación en la unidad, y el mismo investigador también aplicó la intervención.
Por lo tanto, cada bebé experimentó las tres posiciones en un diseño cruzado al final del estudio.
Los bebés de los tres grupos fueron colocados durante dos horas en cada postura, totalizando seis horas al final del estudio.
Inmediatamente después de la colocación en cada postura, y a los 1, 30, 60, 90 y 120 minutos, se registraron los valores de frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno (SpO₂) mediante monitores de cabecera y se contó la frecuencia respiratoria durante un minuto.
Las puntuaciones de comodidad y estrés se evaluaron inmediatamente después del posicionamiento (1 minuto) y a los 60 y 120 minutos.
Se utilizó la Escala de Confort del Bebé Prematuro (PICS) para evaluar el confort, mientras que la Escala de Estrés Neonatal (NSS) se utilizó para evaluar el estrés.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de intervención cuarto prono, prono, supino
Uno de los investigadores creó una secuencia de aleatorización utilizando una tabla de números aleatorios simples y determinó los grupos.
Otro investigador asignó a los prematuros a los grupos de estudio según el orden de internación en la unidad, y el mismo investigador también aplicó la intervención.
Por lo tanto, cada bebé experimentó las tres posiciones en un diseño cruzado al final del estudio.
Los bebés de los tres grupos fueron colocados durante dos horas en cada postura, totalizando seis horas al final del estudio.
Inmediatamente después de la colocación en cada postura, y a los 1, 30, 60, 90 y 120 minutos, se registraron los valores de frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno (SpO₂) mediante monitores de cabecera y se contó la frecuencia respiratoria durante un minuto.
Las puntuaciones de comodidad y estrés se evaluaron inmediatamente después del posicionamiento (1 minuto) y a los 60 y 120 minutos.
Se utilizó la Escala de Confort del Bebé Prematuro (PICS) para evaluar el confort, mientras que la Escala de Estrés Neonatal (NSS) se utilizó para evaluar el estrés.
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Uno de los investigadores creó una secuencia de aleatorización utilizando una tabla de números aleatorios simples y determinó los grupos.
Otro investigador asignó a los prematuros a los grupos de estudio según el orden de internación en la unidad, y el mismo investigador también aplicó la intervención.
Por lo tanto, cada bebé experimentó las tres posiciones en un diseño cruzado al final del estudio.
Los bebés de los tres grupos fueron colocados durante dos horas en cada postura, totalizando seis horas al final del estudio.
Inmediatamente después de la colocación en cada postura, y a los 1, 30, 60, 90 y 120 minutos, se registraron los valores de frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno (SpO₂) mediante monitores de cabecera y se contó la frecuencia respiratoria durante un minuto.
Las puntuaciones de comodidad y estrés se evaluaron inmediatamente después del posicionamiento (1 minuto) y a los 60 y 120 minutos.
Se utilizó la Escala de Confort del Bebé Prematuro (PICS) para evaluar el confort, mientras que la Escala de Estrés Neonatal (NSS) se utilizó para evaluar el estrés.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de intervención boca abajo, boca abajo, cuarto boca abajo
Uno de los investigadores creó una secuencia de aleatorización utilizando una tabla de números aleatorios simples y determinó los grupos.
Otro investigador asignó a los prematuros a los grupos de estudio según el orden de internación en la unidad, y el mismo investigador también aplicó la intervención.
Por lo tanto, cada bebé experimentó las tres posiciones en un diseño cruzado al final del estudio.
Los bebés de los tres grupos fueron colocados durante dos horas en cada postura, totalizando seis horas al final del estudio.
Inmediatamente después de la colocación en cada postura, y a los 1, 30, 60, 90 y 120 minutos, se registraron los valores de frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno (SpO₂) mediante monitores de cabecera y se contó la frecuencia respiratoria durante un minuto.
Las puntuaciones de comodidad y estrés se evaluaron inmediatamente después del posicionamiento (1 minuto) y a los 60 y 120 minutos.
Se utilizó la Escala de Confort del Bebé Prematuro (PICS) para evaluar el confort, mientras que la Escala de Estrés Neonatal (NSS) se utilizó para evaluar el estrés.
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Uno de los investigadores creó una secuencia de aleatorización utilizando una tabla de números aleatorios simples y determinó los grupos.
Otro investigador asignó a los prematuros a los grupos de estudio según el orden de internación en la unidad, y el mismo investigador también aplicó la intervención.
Por lo tanto, cada bebé experimentó las tres posiciones en un diseño cruzado al final del estudio.
Los bebés de los tres grupos fueron colocados durante dos horas en cada postura, totalizando seis horas al final del estudio.
Inmediatamente después de la colocación en cada postura, y a los 1, 30, 60, 90 y 120 minutos, se registraron los valores de frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno (SpO₂) mediante monitores de cabecera y se contó la frecuencia respiratoria durante un minuto.
Las puntuaciones de comodidad y estrés se evaluaron inmediatamente después del posicionamiento (1 minuto) y a los 60 y 120 minutos.
Se utilizó la Escala de Confort del Bebé Prematuro (PICS) para evaluar el confort, mientras que la Escala de Estrés Neonatal (NSS) se utilizó para evaluar el estrés.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La comodidad del bebé prematuro después de la colocación en 1 minuto.
Periodo de tiempo: Después del posicionamiento a 1 minuto
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evaluado mediante la Escala de comodidad del bebé prematuro (PICS). PICS es una escala multidimensional que evalúa la comodidad y el dolor desde el punto de vista conductual y fisiológico.
Es una escala tipo Likert de 5 puntos, donde cada ítem se califica de 1 (malo) a 5 (bueno).
Así, la puntuación de comodidad más alta es 35 y la más baja es 7.
Una puntuación total ≥17 es el umbral de comodidad, lo que indica la necesidad de una intervención para aliviar el dolor.
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Después del posicionamiento a 1 minuto
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El Confort del Bebé Prematuro después del posicionamiento a los 60 minutos
Periodo de tiempo: Después del posicionamiento a los 60 minutos.
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evaluado mediante la Escala de comodidad del bebé prematuro (PICS). PICS es una escala multidimensional que evalúa la comodidad y el dolor desde el punto de vista conductual y fisiológico.
Es una escala tipo Likert de 5 puntos, donde cada ítem se califica de 1 (malo) a 5 (bueno).
Así, la puntuación de comodidad más alta es 35 y la más baja es 7.
Una puntuación total ≥17 es el umbral de comodidad, lo que indica la necesidad de una intervención para aliviar el dolor.
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Después del posicionamiento a los 60 minutos.
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El Confort del Bebé Prematuro después del posicionamiento a los 120 minutos
Periodo de tiempo: Después del posicionamiento a los 120 minutos.
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evaluado mediante la Escala de Confort del Bebé Prematuro.
PICS es una escala multidimensional que evalúa la comodidad y el dolor desde el punto de vista conductual y fisiológico.
Es una escala tipo Likert de 5 puntos, donde cada ítem se califica de 1 (malo) a 5 (bueno).
Así, la puntuación de comodidad más alta es 35 y la más baja es 7.
Una puntuación total ≥17 es el umbral de comodidad, lo que indica la necesidad de una intervención para aliviar el dolor.
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Después del posicionamiento a los 120 minutos.
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El estrés neonatal después de la colocación al minuto 1.
Periodo de tiempo: Después del posicionamiento a 1 minuto
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evaluado mediante la Escala de Estrés Neonatal (NSS) fue desarrollada para evaluar el estrés en bebés prematuros.
La escala consta de ocho subgrupos (expresión facial, color corporal, respiración, nivel de actividad, comodidad, tono muscular, extremidades y postura) e incluye 24 ítems calificados en una escala Likert de 3 puntos.
Cada subgrupo recibe una puntuación de 0 a 2 puntos, con una puntuación máxima de 16 y una puntuación mínima de 0. Una puntuación de cero indica que no hay estrés, mientras que las puntuaciones más altas indican niveles de estrés crecientes.
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Después del posicionamiento a 1 minuto
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El estrés neonatal tras el posicionamiento a los 60 minutos
Periodo de tiempo: Después del posicionamiento a los 60 minutos.
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evaluado mediante la Escala de Estrés Neonatal (NSS) fue desarrollada para evaluar el estrés en bebés prematuros.
La escala consta de ocho subgrupos (expresión facial, color corporal, respiración, nivel de actividad, comodidad, tono muscular, extremidades y postura) e incluye 24 ítems calificados en una escala Likert de 3 puntos.
Cada subgrupo recibe una puntuación de 0 a 2 puntos, con una puntuación máxima de 16 y una puntuación mínima de 0. Una puntuación de cero indica que no hay estrés, mientras que las puntuaciones más altas indican niveles de estrés crecientes.
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Después del posicionamiento a los 60 minutos.
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El estrés neonatal tras el posicionamiento a los 120 minutos
Periodo de tiempo: El estrés neonatal tras el posicionamiento a los 120 minutos
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evaluado mediante la Escala de Estrés Neonatal (NSS) fue desarrollada para evaluar el estrés en bebés prematuros.
La escala consta de ocho subgrupos (expresión facial, color corporal, respiración, nivel de actividad, comodidad, tono muscular, extremidades y postura) e incluye 24 ítems calificados en una escala Likert de 3 puntos.
Cada subgrupo recibe una puntuación de 0 a 2 puntos, con una puntuación máxima de 16 y una puntuación mínima de 0. Una puntuación de cero indica que no hay estrés, mientras que las puntuaciones más altas indican niveles de estrés crecientes.
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El estrés neonatal tras el posicionamiento a los 120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Funda Güler, PhD, Aydin Adnan Menderes University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
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Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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