- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06754865
Studie for å evaluere den kliniske verdien og sikkerheten til Xiyanping-injeksjon i behandling av akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) basert på kliniske data fra den virkelige verden (XYP-202401)
23. desember 2024 oppdatert av: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
En Muulticenter, åpen, ikke-intervensjonell, retrospektiv kohortstudie for å evaluere den kliniske verdien og sikkerheten til Xiyanping-injeksjon i behandling av akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) basert på kliniske data fra virkeligheten
Hovedmålet er å evaluere effekten av Xiyanping-injeksjon på behandlingsforløpet av intravenøse antibiotika for akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom basert på kliniske data fra den virkelige verden, og å gi veiledning og grunnlag for den kliniske anvendelsen av Xiyanping-injeksjon kombinert med antibiotika i behandling av akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom. De sekundære målene er å evaluere effekten av Xiyanping-injeksjon på indikatorene for akutt forverring av betennelse og symptomforbedring av kronisk obstruktiv lungesykdom.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1140
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
- Telefonnummer: 010-62835646
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Utskrevet med kronisk obstruktiv lungesykdom;
- Innlagte pasienter med KOLS eller AECOPD kombinert med nedre luftveisinfeksjon;
- Behandlingsforløpet med Xiyanping-injeksjon i den eksponerte gruppen var ≥3 dager, og den ikke-eksponerte gruppen brukte ikke Xiyanping-injeksjon;
- Studer pasienter med fullstendig journal.
Ekskluderingskriterier:
- Forskere mener at flere proprietære kinesiske medisiner med samme eller lignende funksjoner (som Tanreqing-injeksjon, Reduning-injeksjon, Yanhuning-injeksjon, etc.) har blitt brukt samtidig under behandlingen, noe som ikke har resultert i noen vurdering av effekt eller sikkerhet;
- Pasienter med viral lungebetennelse eller annen systemisk infeksjon (som urinveisinfeksjon);
- Pasienter som ikke bruker intravenøs antibiotika;
- Nekt at saken skal brukes av forskere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksponeringsgruppe
Xiyanping injeksjon + Antimikrobielle midler behandling
|
Xiyanping injeksjon + antibiotika
|
|
Ikke-eksponeringsgruppe
Antimikrobielle midler behandling
|
Antibiotika
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forløp med intravenøs antibiotika
Tidsramme: baseline, ved 3(±1), 7(±1) og 10 dager under medisinering
|
Varighet av intravenøs antibiotikabruk
|
baseline, ved 3(±1), 7(±1) og 10 dager under medisinering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024XLA207-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .