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Estudio para evaluar el valor clínico y la seguridad de la inyección de Xiyanping en el tratamiento de la exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) basado en datos clínicos del mundo real (XYP-202401)

23 de diciembre de 2024 actualizado por: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Un estudio de cohorte retrospectivo, multicéntrico, abierto y no intervencionista para evaluar el valor clínico y la seguridad de la inyección de Xiyanping en el tratamiento de la exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) basado en datos clínicos del mundo real

El objetivo principal es evaluar el efecto de la inyección de Xiyanping en el tratamiento con antibióticos intravenosos para la exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica basándose en datos clínicos del mundo real y proporcionar orientación y base para la aplicación clínica de la inyección de Xiyanping combinada con antibióticos. en el tratamiento de la exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica. El objetivo secundario es evaluar el efecto de la inyección de Xiyanping sobre los indicadores de exacerbación aguda de la inflamación y la mejora de los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1140

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Número de teléfono: 010-62835646

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con exacerbación aguda de enfermedad pulmonar obstructiva crónica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Dado de alta con enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
  2. Pacientes hospitalizados con EPOC o AECOPD combinada con infección del tracto respiratorio inferior;
  3. El ciclo de tratamiento de la inyección de Xiyanping en el grupo expuesto fue ≥3 días y el grupo no expuesto no utilizó la inyección de Xiyanping;
  4. Estudiar pacientes con historias clínicas completas.

Criterios de exclusión:

  1. Los investigadores creen que se han utilizado al mismo tiempo durante el tratamiento varias medicinas chinas patentadas con funciones iguales o similares (como la inyección de Tanreqing, la inyección de Reduning, la inyección de Yanhuning, etc.), lo que no ha dado lugar a ninguna evaluación de eficacia o seguridad;
  2. Pacientes con neumonía viral u otra infección sistémica (como infección del tracto urinario);
  3. Pacientes que no usan antibióticos intravenosos;
  4. Rechazar el uso del caso por parte de los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de exposición
Inyección de Xiyanping + Tratamiento con agentes antimicrobianos
Inyección de Xiyanping + antibiótico
Grupo de no exposición
Tratamiento con agentes antimicrobianos.
Antibiótico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curso de antibióticos intravenosos.
Periodo de tiempo: línea de base, a los 3 (± 1), 7 (± 1) y 10 días durante la medicación
Duración del uso de antibióticos intravenosos.
línea de base, a los 3 (± 1), 7 (± 1) y 10 días durante la medicación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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