- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06755567
Anvendelse av MR-radiomiksfunksjoner i neoadjuvant terapi av plateepitelkarsinom i hode og nakke
28. august 2026 oppdatert av: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Plateepitelkarsinom i hode og hals er den sjette vanligste ondartede svulsten i verden.
Neoadjuvant terapi, inkludert neoadjuvant kjemoterapi og immunterapi, anbefales for pasienter med lokalt avansert hode- og nakkekreft.
Responsen på neoadjuvant terapi varierer mellom pasientene.
Det er rapportert at ca. 37 % av pasientene oppnår patologisk fullstendig respons etter å ha mottatt neoadjuvant terapi, som ville oppnå en bedre prognose sammenlignet med pasientene med ikke-patologisk fullstendig respons.
Det er viktig å forutsi og vurdere respons på neoadjuvant terapi for pasienter med hode- og nakkekreft nøyaktig, noe som kan hjelpe til med å formulere individualiserte terapeutiske regimer.
MR har god bløtvevsoppløsning og er en vanlig preoperativ undersøkelsesmetode.
Imidlertid mangler denne metoden evnen til nøyaktig å forutsi sannsynligheten for at pasienter oppnår patologisk remisjon etter neoadjuvant terapi.
For tiden er det en ny og effektiv metode for å konstruere en modell for å forutsi effekten av neoadjuvant terapi basert på MR-bildeomics-analyse, og visse prestasjoner er oppnådd innen brystkreft og endetarmskreft.
I denne studien ble multi-sekvens MR kombinert med kliniske risikofaktorer for å konstruere en avbildningsmodell for å forutsi sannsynligheten for patologisk fullstendig remisjon hos pasienter med plateepitelkarsinom i hode og nakke etter neoadjuvant terapi, og for å nøyaktig identifisere diagnostisk remisjon, så for å bedre hjelpe kliniske beslutninger.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
750
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lin
- Telefonnummer: 0086-020-34071439
- E-post: linpliang3@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lin
- Telefonnummer: 008602034071439
- E-post: linpliang3@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med plateepitelkarsinom i hode og nakke, som ble behandlet på Sun Yat-sen Memorial Hospital mellom januar 2020 og oktober 2023, ble inkludert og tilfeldig fordelt i et treningssett (n = 300) og et internt valideringssett (n = 150) .
Pasienter behandlet i Sun Yat-Sen University Cancer Centre, Shenshan Medical Centre, Memorial Hospital of Sun Yat-sen University og Huizhou First Hospital mellom januar 2020 og april 2024, ble tildelt som et eksternt valideringssett (n = 150) .
Pasienter behandlet på Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University Cancer Centre, Shenshan Medical Center, Memorial Hospital ved Sun Yat-sen University og Huizhou First Hospital mellom oktober 2024 og juni 2025, ble tildelt som et potensielt valideringssett (n = 150).
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- (a) pasienter patologisk diagnostisert som plateepitelkarsinom i hode og nakke;
- (b) pasienter som mottar to eller tre kurer med neoadjuvant terapi (tradisjonell kjemoterapi pluss PD-1-hemmer);
- (c) MR-skanning innen 30 dager før første kur med neoadjuvant terapi;
- (d) pasienter som gjennomgår radikal kirurgisk disseksjon etter neoadjuvant terapi;
- (e) fullstendige kliniske data tilgjengelig.
Ekskluderingskriterier:
- (a) tidligere behandlingshistorie for hode og nakke;
- (b) åpenbare bevegelser eller metallartefakter på MR-bildet;
- (c) fjernmetastase;
- (d) samtidige maligniteter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
HNSCC med NACI
HNSCC med neoadjuvant kjemoimmunterapi, etterfulgt av radikal sugeri.
|
Respons på NACI ble spådd ved bruk av MR-basert radiomiks-klinisk modell.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
området under kurvene for mottakerdriftskarakteristikk (AUROC).
Tidsramme: 2021.1-2023.2
|
2021.1-2023.2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYSKY-2023-1175-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .